Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret evaluering for mislykket TAVR (REVIVE-TAVR)

21. januar 2025 opdateret af: Medstar Health Research Institute

Randomiseret evaluering af ventil-i-ventil versus eksplantation for mislykket TAVR (REVIVE-TAVR)

REVIVE TAVR er et akronym for Randomized Evaluation of Valve-In-Valve versus Explantation for mislykket TAVR. Dette er et prospektivt, multicenter, globalt randomiseret forsøg, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​reintervention for transkateterhjerteklapsvigt (THV) ved at sammenligne redo-TAVR (TAV-i-TAV) med TAVR kirurgisk eksplantation (TAVR-eksplantation) hos forsøgspersoner, der er velegnet til begge muligheder i en virkelig klinisk setting

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
264

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Heart Team har bekræftet berettigelse til både TAVR-eksplantation og redo-TAVR for mislykket THV
  • Forsøgspersonen er symptomatisk fra deres fejlede THV, som demonstreret af NYHA Funktionsklasse ≥II
  • Forsøgspersonen og den behandlende læge er enige om, at forsøgspersonen vender tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg efter proceduren
  • Emnet opfylder den lovmæssige minimumsalder for at give informeret samtykke baseret på lokale lovkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende sepsis, herunder aktiv endocarditis;
  • Alvorlig demens (der resulterer i enten manglende evne til at give informeret samtykke til forsøget/proceduren, forhindrer uafhængig livsstil uden for en kronisk plejefacilitet eller vil fundamentalt komplicere rehabilitering fra proceduren eller overholdelse af opfølgende besøg);
  • Andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, som efter efterforskerens mening udelukker forsøgspersonen fra passende samtykke eller overholdelse af protokollen påkrævet opfølgende undersøgelser;
  • Graviditet eller hensigt om at blive gravid i de næste 12 måneder;

Risiko for koronar obstruktion:

- Patienter med risiko for koronar obstruktion kan blive indskrevet i den randomiserede kohorte, hvis operatørerne fastslår, at redo-TAVR kan udføres sikkert med brochuremodifikation eller andre koronarbeskyttelsesstrategier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: TAVR-eksplantation
TAVR kirurgisk eksplantation
Procedure: TAVR-eksplantation
Kirurgisk eksplantation af mislykket THV efterfulgt af kirurgisk udskiftning af aortaklap og andre hjerteoperationer, der skønnes nødvendige.
Aktiv komparator: Redo-TAVR
TAV-i-TAV
Enhed: Redo-TAVR
Gentag transkateter-aortaklapimplantation inden for en mislykket THV.
Andre navne:
  • Ventil-i-Ventil, TAV-i-TAV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat: dødelighed af alle årsager, slagtilfælde og genindlæggelse af kardiovaskulære årsager
Tidsramme: 30 dage
Tid til første hændelse af komponenter i det sammensatte endepunkt.
30 dage
Sammensat: dødelighed af alle årsager, slagtilfælde og genindlæggelse af kardiovaskulære årsager
Tidsramme: 12 måneder
Tid til første hændelse af komponenter i det sammensatte endepunkt.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slag
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Slag
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Akut nyreskade
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
Kardiovaskulær dødelighed, Ventil-relateret dødelighed, Ikke-kardiovaskulær dødelighed
30 dage
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
Kardiovaskulær dødelighed, Ventil-relateret dødelighed, Ikke-kardiovaskulær dødelighed
12 måneder
Genindlæggelse af kardiovaskulære årsager
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Genindlæggelse af kardiovaskulære årsager
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Reintervention hospitals opholdstid (dage)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 30 dage

Dødsfald, der opfylder et af følgende kriterier:

  • relateret til hjertesvigt, kardiogent shock, dysfunktion af bioproteseklap, myokardieinfarkt, slagtilfælde, tromboemboli, blødning, tamponade, vaskulær komplikation, arytmi eller ledningssystemforstyrrelser, kardiovaskulær infektion (f.eks. mediastinitis, endokarditis) eller anden klar kardiovaskulær årsag
  • Intraprocessuelle død
  • Pludselig død
  • Dødsfald af ukendt årsag

Ventilrelateret dødelighed

- Død formodes at være relateret til dysfunktion af bioproteseklap
30 dage
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 12 måneder

Dødsfald, der opfylder et af følgende kriterier:

  • relateret til hjertesvigt, kardiogent shock, dysfunktion af bioproteseklap, myokardieinfarkt, slagtilfælde, tromboemboli, blødning, tamponade, vaskulær komplikation, arytmi eller ledningssystemforstyrrelser, kardiovaskulær infektion (f.eks. mediastinitis, endokarditis) eller anden klar kardiovaskulær årsag
  • Intraprocessuelle død
  • Pludselig død
  • Dødsfald af ukendt årsag

Ventilrelateret dødelighed

- Død formodes at være relateret til dysfunktion af bioproteseklap
12 måneder
VARC-3 blødning
Tidsramme: 30 dage
30 dage
VARC-3 blødning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Vaskulære og adgangsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Vaskulære og adgangsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kardiale strukturelle komplikationer
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Kardiale strukturelle komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andre akutte proceduremæssige og tekniske klaprelaterede komplikationer
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Andre akutte proceduremæssige og tekniske klaprelaterede komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ledningsforstyrrelse, der kræver permanent pacemakerimplantation
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Ledningsforstyrrelse, der kræver permanent pacemakerimplantation
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Akut nyreskade
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Myokardieinfarkt (tilpasset fra 4. Universal, SCAI og ARC-2 definitioner)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Myokardieinfarkt (tilpasset fra 4. Universal, SCAI og ARC-2 definitioner)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Bioprotetisk klapdysfunktion (BVD) og svigt (BVF) som defineret af Valve Academic Research Consortium (VARC)-3 kriterier.
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Bioprotetisk klapdysfunktion (BVD) og svigt (BVF) som defineret af Valve Academic Research Consortium (VARC)-3 kriterier.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ekkokardiografisk vurdering af proteseklapydelse
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Ekkokardiografisk vurdering af proteseklapydelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i NYHA-klassen fra Baseline
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Ændring i NYHA-klassen fra Baseline
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i livskvalitet (KCCQ) fra baseline
Tidsramme: 30 dage
KCCQ har en 0-100-punkts skala, hvor lavere score repræsenterer mere alvorlige symptomer og/eller begrænsninger, og score på 100 indikerer ingen symptomer, ingen begrænsninger og fremragende livskvalitet.
30 dage
Ændring i livskvalitet (KCCQ) fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
KCCQ har en 0-100-punkts skala, hvor lavere score repræsenterer mere alvorlige symptomer og/eller begrænsninger, og score på 100 indikerer ingen symptomer, ingen begrænsninger og fremragende livskvalitet.
12 måneder
Teknisk succes
Tidsramme: 30 dage
  • Frihed fra dødelighed
  • Succesfuld adgang, levering af enheden og hentning af leveringssystemet
  • Korrekt placering af en enkelt hjerteklapprotese i den korrekte anatomiske placering
  • Frihed fra kirurgi eller indgreb relateret til enheden eller til en større vaskulær eller adgangsrelateret eller kardiel strukturel komplikation
30 dage
Enhedssucces (for Redo-TAVR)
Tidsramme: 30 dage
  • Teknisk succes
  • Frihed fra dødelighed
  • Frihed fra kirurgi eller indgreb relateret til enheden eller til en større vaskulær eller adgangsrelateret eller kardiel strukturel komplikation
  • Ventilens tilsigtede ydeevne
30 dage
Sikkerhedssammensatte endepunkter
Tidsramme: 30 dage
  • Tidlig sikkerhed, som inkluderer frihed for dødelighed af alle årsager, alle slagtilfælde, VARC type 2-4 blødninger, større vaskulær, adgangsrelateret eller hjertestrukturel komplikation, akut nyreskade trin 3 eller 4, moderat eller svær aorta regurgitation, ny permanent pacemaker på grund af procedurerelaterede ledningsabnormiteter og kirurgi eller indgreb relateret til enheden.
  • Klinisk effekt
  • Ventilrelateret langsigtet klinisk effekt
30 dage
Teknisk succes
Tidsramme: 12 måneder
Samme som ovenfor (teknisk succes resultat 34)
12 måneder
Enhedssucces (for Redo-TAVR)
Tidsramme: 12 måneder
Samme som ovenfor (Device Success (for Redo-TAVR) resultat 35)
12 måneder
Sikkerhedssammensatte endepunkter
Tidsramme: 12 måneder
Samme som ovenfor (Safety Composite Endpoints resultat 36)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medstar Health Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ron Waksman, MD, MedStar Health Research Organization
  • Studiestol: Toby Rogers, MD, MedStar Health Research Organization
  • Studiestol: Thomas MacGillivray, MD, MedStar Health Research Organization
  • Studiestol: Michael Reardon, MD, MedStar Health Research Organization
  • Studiestol: Kalyan Chitturi, DO, MedStar Health Research Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2034

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REVIVE-TAVR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger