Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret evaluering for mislykket TAVR (REVIVE-TAVR)

21. januar 2025 opdateret af: Medstar Health Research Institute

Randomiseret evaluering af ventil-i-ventil versus eksplantation for mislykket TAVR (REVIVE-TAVR)

REVIVE TAVR er et akronym for Randomized Evaluation of Valve-In-Valve versus Explantation for mislykket TAVR. Dette er et prospektivt, multicenter, globalt randomiseret forsøg, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​reintervention for transkateterhjerteklapsvigt (THV) ved at sammenligne redo-TAVR (TAV-i-TAV) med TAVR kirurgisk eksplantation (TAVR-eksplantation) hos forsøgspersoner, der er velegnet til begge muligheder i en virkelig klinisk setting

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

264

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Heart Team har bekræftet berettigelse til både TAVR-eksplantation og redo-TAVR for mislykket THV
  • Forsøgspersonen er symptomatisk fra deres fejlede THV, som demonstreret af NYHA Funktionsklasse ≥II
  • Forsøgspersonen og den behandlende læge er enige om, at forsøgspersonen vender tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg efter proceduren
  • Emnet opfylder den lovmæssige minimumsalder for at give informeret samtykke baseret på lokale lovkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende sepsis, herunder aktiv endocarditis;
  • Alvorlig demens (der resulterer i enten manglende evne til at give informeret samtykke til forsøget/proceduren, forhindrer uafhængig livsstil uden for en kronisk plejefacilitet eller vil fundamentalt komplicere rehabilitering fra proceduren eller overholdelse af opfølgende besøg);
  • Andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, som efter efterforskerens mening udelukker forsøgspersonen fra passende samtykke eller overholdelse af protokollen påkrævet opfølgende undersøgelser;
  • Graviditet eller hensigt om at blive gravid i de næste 12 måneder;

Risiko for koronar obstruktion:

- Patienter med risiko for koronar obstruktion kan blive indskrevet i den randomiserede kohorte, hvis operatørerne fastslår, at redo-TAVR kan udføres sikkert med brochuremodifikation eller andre koronarbeskyttelsesstrategier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TAVR-eksplantation
TAVR kirurgisk eksplantation
Procedure: TAVR-eksplantation
Kirurgisk eksplantation af mislykket THV efterfulgt af kirurgisk udskiftning af aortaklap og andre hjerteoperationer, der skønnes nødvendige.
Aktiv komparator: Redo-TAVR
TAV-i-TAV
Enhed: Redo-TAVR
Gentag transkateter-aortaklapimplantation inden for en mislykket THV.
Andre navne:
  • Ventil-i-Ventil, TAV-i-TAV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat: dødelighed af alle årsager, slagtilfælde og genindlæggelse af kardiovaskulære årsager
Tidsramme: 30 dage
Tid til første hændelse af komponenter i det sammensatte endepunkt.
30 dage
Sammensat: dødelighed af alle årsager, slagtilfælde og genindlæggelse af kardiovaskulære årsager
Tidsramme: 12 måneder
Tid til første hændelse af komponenter i det sammensatte endepunkt.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slag
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Slag
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Akut nyreskade
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
Kardiovaskulær dødelighed, Ventil-relateret dødelighed, Ikke-kardiovaskulær dødelighed
30 dage
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
Kardiovaskulær dødelighed, Ventil-relateret dødelighed, Ikke-kardiovaskulær dødelighed
12 måneder
Genindlæggelse af kardiovaskulære årsager
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Genindlæggelse af kardiovaskulære årsager
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Reintervention hospitals opholdstid (dage)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 30 dage

Dødsfald, der opfylder et af følgende kriterier:

  • relateret til hjertesvigt, kardiogent shock, dysfunktion af bioproteseklap, myokardieinfarkt, slagtilfælde, tromboemboli, blødning, tamponade, vaskulær komplikation, arytmi eller ledningssystemforstyrrelser, kardiovaskulær infektion (f.eks. mediastinitis, endokarditis) eller anden klar kardiovaskulær årsag
  • Intraprocessuelle død
  • Pludselig død
  • Dødsfald af ukendt årsag

Ventilrelateret dødelighed

- Død formodes at være relateret til dysfunktion af bioproteseklap
30 dage
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 12 måneder

Dødsfald, der opfylder et af følgende kriterier:

  • relateret til hjertesvigt, kardiogent shock, dysfunktion af bioproteseklap, myokardieinfarkt, slagtilfælde, tromboemboli, blødning, tamponade, vaskulær komplikation, arytmi eller ledningssystemforstyrrelser, kardiovaskulær infektion (f.eks. mediastinitis, endokarditis) eller anden klar kardiovaskulær årsag
  • Intraprocessuelle død
  • Pludselig død
  • Dødsfald af ukendt årsag

Ventilrelateret dødelighed

- Død formodes at være relateret til dysfunktion af bioproteseklap
12 måneder
VARC-3 blødning
Tidsramme: 30 dage
30 dage
VARC-3 blødning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Vaskulære og adgangsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Vaskulære og adgangsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kardiale strukturelle komplikationer
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Kardiale strukturelle komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andre akutte proceduremæssige og tekniske klaprelaterede komplikationer
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Andre akutte proceduremæssige og tekniske klaprelaterede komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ledningsforstyrrelse, der kræver permanent pacemakerimplantation
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Ledningsforstyrrelse, der kræver permanent pacemakerimplantation
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Akut nyreskade
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Myokardieinfarkt (tilpasset fra 4. Universal, SCAI og ARC-2 definitioner)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Myokardieinfarkt (tilpasset fra 4. Universal, SCAI og ARC-2 definitioner)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Bioprotetisk klapdysfunktion (BVD) og svigt (BVF) som defineret af Valve Academic Research Consortium (VARC)-3 kriterier.
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Bioprotetisk klapdysfunktion (BVD) og svigt (BVF) som defineret af Valve Academic Research Consortium (VARC)-3 kriterier.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ekkokardiografisk vurdering af proteseklapydelse
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Ekkokardiografisk vurdering af proteseklapydelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i NYHA-klassen fra Baseline
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Ændring i NYHA-klassen fra Baseline
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i livskvalitet (KCCQ) fra baseline
Tidsramme: 30 dage
KCCQ har en 0-100-punkts skala, hvor lavere score repræsenterer mere alvorlige symptomer og/eller begrænsninger, og score på 100 indikerer ingen symptomer, ingen begrænsninger og fremragende livskvalitet.
30 dage
Ændring i livskvalitet (KCCQ) fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
KCCQ har en 0-100-punkts skala, hvor lavere score repræsenterer mere alvorlige symptomer og/eller begrænsninger, og score på 100 indikerer ingen symptomer, ingen begrænsninger og fremragende livskvalitet.
12 måneder
Teknisk succes
Tidsramme: 30 dage
  • Frihed fra dødelighed
  • Succesfuld adgang, levering af enheden og hentning af leveringssystemet
  • Korrekt placering af en enkelt hjerteklapprotese i den korrekte anatomiske placering
  • Frihed fra kirurgi eller indgreb relateret til enheden eller til en større vaskulær eller adgangsrelateret eller kardiel strukturel komplikation
30 dage
Enhedssucces (for Redo-TAVR)
Tidsramme: 30 dage
  • Teknisk succes
  • Frihed fra dødelighed
  • Frihed fra kirurgi eller indgreb relateret til enheden eller til en større vaskulær eller adgangsrelateret eller kardiel strukturel komplikation
  • Ventilens tilsigtede ydeevne
30 dage
Sikkerhedssammensatte endepunkter
Tidsramme: 30 dage
  • Tidlig sikkerhed, som inkluderer frihed for dødelighed af alle årsager, alle slagtilfælde, VARC type 2-4 blødninger, større vaskulær, adgangsrelateret eller hjertestrukturel komplikation, akut nyreskade trin 3 eller 4, moderat eller svær aorta regurgitation, ny permanent pacemaker på grund af procedurerelaterede ledningsabnormiteter og kirurgi eller indgreb relateret til enheden.
  • Klinisk effekt
  • Ventilrelateret langsigtet klinisk effekt
30 dage
Teknisk succes
Tidsramme: 12 måneder
Samme som ovenfor (teknisk succes resultat 34)
12 måneder
Enhedssucces (for Redo-TAVR)
Tidsramme: 12 måneder
Samme som ovenfor (Device Success (for Redo-TAVR) resultat 35)
12 måneder
Sikkerhedssammensatte endepunkter
Tidsramme: 12 måneder
Samme som ovenfor (Safety Composite Endpoints resultat 36)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ron Waksman, MD, MedStar Health Research Organization
  • Studiestol: Toby Rogers, MD, MedStar Health Research Organization
  • Studiestol: Thomas MacGillivray, MD, MedStar Health Research Organization
  • Studiestol: Michael Reardon, MD, MedStar Health Research Organization
  • Studiestol: Kalyan Chitturi, DO, MedStar Health Research Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2034

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REVIVE-TAVR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TAVR-eksplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner