Undersøgelse af effekten af 3T Pu'er te i regulering af glukose og lipidmetabolisme
At studere effekten af Pu'er te hos overvægtige/fede patienter med blodsukker eller unormalt lipidmetabolisme. Sammenlignet med effekten af to Pu'er te med forskellige te fuscin indhold i forbedring af glukose og lipid metabolisme, for at undersøge mekanismerne for galdesyre metabolisme og tarmflora regulering.
I et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk studie blev 90 patienter opdelt i undersøgelsesgruppe (3T Pu'er-tegruppe, 45 patienter) og kontrolgruppe (traditionel Pu'er-tegruppe, 45 patienter). Før og efter behandlingen (0 dage, 12 uger, 52 uger) blev patienternes markører for glucose og lipidmetabolisme undersøgt og sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518172
- Longgang District People's Hospital of Shenzhen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
A、B skal opfyldes samtidigt eller kombineres med C、D、E.
- 18-65 år, prioritet for patienter over 30 år;
- Overvægtige / fede patienter: BMI ≥24 kg/m2.
- Eller kombineret med ikke-alkoholisk fedtleversygdom: bestemt af hospitalets MRI kernemagnetisk kvantificering;
- Eller kombineret med dyslipidæmi: total kolesterol i blodet TC≥6,4mmol/L eller blodtotalt triglycerid TG≥2,0mmol/L eller lavdensitetslipoprotein LDL-C≥3,1mmol/L i blodet;
Eller med unormalt blodsukker:
- Nedsat fastende glucose, IFG: fastende blodsukker var 6,1~<7,0mmol/L, og 2 timer efter 75g oral blodsukkertolerancetest (OGTT) <7,8mmol/L.
- Nedsat glukosetolerance, IGT: fastende blodsukker var <6,1 mmol/L og 2 timer efter 75gOGTT var 7,8~ <11,1 mmol/L;
- IFG med IGT: patienter med både IFG og IGT;
- Patienter med type 2-diabetes: tilfældig blodsukker 11,1 mmol/L eller fastende glukose på 7,0 mmol/L eller 2 timer efter OGTT.
Ekskluderingskriterier:
- Type 2-diabetes og insulininjektioner eller orale hypoglykæmiske lægemidler og andre specielle typer diabetes.
- Til kvinder under graviditet eller amning eller med allergi;
- Patienter behandlet med hypoglykæmiske lægemidler og insulininjektioner; regelmæssige eller planlagte patienter, der tager medicin, der kan påvirke glukose- og lipidmetabolismen (som vurderet af klinikere, såsom slankepiller, lipidsænkende medicin) og leverbeskyttelsesmidler (som vurderet af klinikere);
- Patienter med alvorlige kardiovaskulære sygdomme, cerebrovaskulære sygdomme, lever-, nyre- og hæmatopoietiske sygdomme;
- Kombineret med andre infektionssygdomme, såsom hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C og erhvervet immundefektsyndrom;
- Tag probiotika, præbiotika, antioxidanter og fiskeolie kosttilskud inden for 3 måneder;
- Nuværende rygere og regelmæssigt drikkeri (kun med undtagelse af sociale drikker);
- Yoghurtindtag inden for 1 uge før det første besøg og antibiotika inden for 3 måneder;
- Drik stærk te regelmæssigt;
- Deltage i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder;
- Ude af stand til ikke at samarbejde med efterforskeren af andre årsager.
- Uegnet for forskeren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Den anbefalede metode til at indtage 3T Pu-erh te er som følger: afhængigt af individuelle præferencer, en gang om dagen, 8 g/gang, eller to gange om dagen, 4 g/gang, ved brug af en 300 ml gryderet kop; Hæld teen i 200 ml kogende vand i 60-90 sekunder og spis den.
Teen kan brygges flere gange og erstatter almindeligt vandindtag.
Sørg for, at hele væsken i koppen forbruges under hver session.
|
To typer Pu-erh-te med forskellige niveauer af indholdet af brunin.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Den anbefalede metode til indtagelse af traditionel Pu-erh-te er som følger: afhængigt af individuelle præferencer, en gang om dagen, 8 g/gang, eller to gange om dagen, 4 g/gang, ved at bruge en 300 ml gryderet kop; Hæld teen i 200 ml kogende vand i 60-90 sekunder og spis den.
Teen kan brygges flere gange og erstatter almindeligt vandindtag.
Sørg for, at hele væsken i koppen forbruges under hver session.
|
To typer Pu-erh-te med forskellige niveauer af indholdet af brunin.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodlipider
Tidsramme: 0 uge
|
Blodlipider blev påvist af Roche COBAS C702 biokemiske analysator.
|
0 uge
|
|
Blodlipider
Tidsramme: 6 uger
|
Blodlipider blev påvist af Roche COBAS C702 biokemiske analysator.
|
6 uger
|
|
Blodlipider
Tidsramme: 12 uger
|
Blodlipider blev påvist af Roche COBAS C702 biokemiske analysator.
|
12 uger
|
|
Blodlipider
Tidsramme: 52 uger
|
Blodlipider blev påvist af Roche COBAS C702 biokemiske analysator.
|
52 uger
|
|
Blodsukker
Tidsramme: 0 uge
|
Blodglukose blev påvist af Roche COBAS C702 biokemiske analysator. Normalt referenceområde: Fastende blodsukker 3,9-6,1 mmol/L.
|
0 uge
|
|
Blodsukker
Tidsramme: 6 uger
|
Blodglukose blev påvist af Roche COBAS C702 biokemiske analysator. Normalt referenceområde: Fastende blodsukker 3,9-6,1 mmol/L.
|
6 uger
|
|
Blodsukker
Tidsramme: 12 uger
|
Blodglukose blev påvist af Roche COBAS C702 biokemiske analysator. Normalt referenceområde: Fastende blodsukker 3,9-6,1 mmol/L.
|
12 uger
|
|
Blodsukker
Tidsramme: 52 uger
|
Blodglukose blev påvist af Roche COBAS C702 biokemiske analysator. Normalt referenceområde: Fastende blodsukker 3,9-6,1 mmol/L.
|
52 uger
|
|
Indikatorer for leverfedtfraktioner
Tidsramme: 0 uge
|
Siemens 3.0T medicinsk MR-udstyr blev anvendt til MAFLD-diagnose og fedt kvantitativ vurdering.
|
0 uge
|
|
Indikatorer for leverfedtfraktioner
Tidsramme: 12 uger
|
Siemens 3.0T medicinsk MR-udstyr blev anvendt til MAFLD-diagnose og fedt kvantitativ vurdering.
|
12 uger
|
|
Indikatorer for leverfedtfraktioner
Tidsramme: 52 uger
|
Siemens 3.0T medicinsk MR-udstyr blev anvendt til MAFLD-diagnose og fedt kvantitativ vurdering.
|
52 uger
|
|
Påvisning af tarmflora
Tidsramme: 0 uge
|
Polymerase-kædereaktion-amplifikation blev udført i den v1-v9-variable region af 16S rRN-genet under anvendelse af universel primer (27F-1492R), og sekventering blev udført i Illumina novaseq-platformen.
16S rRNA amplikonsekvensen blev behandlet under anvendelse af QIIME2.
VSEARCH-software blev brugt til at splejse, filtrere og fjerne kimærer fra den oprindelige sekvens for at opnå de effektive sekvenser.
Clustering blev udført i overensstemmelse med 99% ligheden af sekvenserne for at opnå de operationelle taksonomiske enheder (OTU).
Baseret på Silva NR99 132-databasen blev de repræsentative sekvenser analyseret og kommenteret.
OTU-listen blev genereret.
Overfloden og klassificeringen af alle OTU'er i prøverne blev registreret.
|
0 uge
|
|
Påvisning af tarmflora
Tidsramme: 12 uger
|
Polymerase-kædereaktion-amplifikation blev udført i den v1-v9-variable region af 16S rRN-genet under anvendelse af universel primer (27F-1492R), og sekventering blev udført i Illumina novaseq-platformen.
16S rRNA amplikonsekvensen blev behandlet under anvendelse af QIIME2.
VSEARCH-software blev brugt til at splejse, filtrere og fjerne kimærer fra den oprindelige sekvens for at opnå de effektive sekvenser.
Clustering blev udført i overensstemmelse med 99% ligheden af sekvenserne for at opnå de operationelle taksonomiske enheder (OTU).
Baseret på Silva NR99 132-databasen blev de repræsentative sekvenser analyseret og kommenteret.
OTU-listen blev genereret.
Overfloden og klassificeringen af alle OTU'er i prøverne blev registreret.
|
12 uger
|
|
Påvisning af tarmflora
Tidsramme: 52 uger
|
Polymerase-kædereaktion-amplifikation blev udført i den v1-v9-variable region af 16S rRN-genet under anvendelse af universel primer (27F-1492R), og sekventering blev udført i Illumina novaseq-platformen.
16S rRNA amplikonsekvensen blev behandlet under anvendelse af QIIME2.
VSEARCH-software blev brugt til at splejse, filtrere og fjerne kimærer fra den oprindelige sekvens for at opnå de effektive sekvenser.
Clustering blev udført i overensstemmelse med 99% ligheden af sekvenserne for at opnå de operationelle taksonomiske enheder (OTU).
Baseret på Silva NR99 132-databasen blev de repræsentative sekvenser analyseret og kommenteret.
OTU-listen blev genereret.
Overfloden og klassificeringen af alle OTU'er i prøverne blev registreret.
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreatinin
Tidsramme: 0 uge
|
Kreatinin blev påvist af Roche COBAS C702 biokemiske analysator.
Normalt referenceområde: Kreatinin: Kvinde 44-97 umol/L, Mand 53-106 umol/L.
|
0 uge
|
|
Kreatinin
Tidsramme: 12 uger
|
Kreatinin blev påvist af Roche COBAS C702 biokemiske analysator.
Normalt referenceområde: Kreatinin: Kvinde 44-97 umol/L, Mand 53-106 umol/L.
|
12 uger
|
|
Kreatinin
Tidsramme: 52 uger
|
Kreatinin blev påvist af Roche COBAS C702 biokemiske analysator.
Normalt referenceområde: Kreatinin: Kvinde 44-97 umol/L, Mand 53-106 umol/L.
|
52 uger
|
|
Knogle densitometri
Tidsramme: 0 uge
|
Knoglemineraltætheden af det aksiale skelet (L1-4 hvirvler, venstre lårbenshals, total hofte) hos forsøgspersonerne blev målt i g/cm2 ved hjælp af en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (variationskoefficient <1%) fra Hologic, USA.
|
0 uge
|
|
Knogle densitometri
Tidsramme: 52 uger
|
Knoglemineraltætheden af det aksiale skelet (L1-4 hvirvler, venstre lårbenshals, total hofte) hos forsøgspersonerne blev målt i g/cm2 ved hjælp af en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (variationskoefficient <1%) fra Hologic, USA.
|
52 uger
|
|
Alanin aminotransferase
Tidsramme: 0 uge
|
Kreatinin blev påvist af Roche COBAS C702 biokemiske analysator.
Normalt referenceområde: Alaninaminotransferase: 0-40U/L.
|
0 uge
|
|
Alanin aminotransferase
Tidsramme: 12 uger
|
Kreatinin blev påvist af Roche COBAS C702 biokemiske analysator.
Normalt referenceområde: Alaninaminotransferase: 0-40U/L.
|
12 uger
|
|
Alanin aminotransferase
Tidsramme: 52 uger
|
Kreatinin blev påvist af Roche COBAS C702 biokemiske analysator.
Normalt referenceområde: Alaninaminotransferase: 0-40U/L.
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- LonggangDPHS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .