Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​3T Pu'er te i regulering af glukose og lipidmetabolisme

2. maj 2024 opdateret af: Chen Yuhua, Longgang District People's Hospital of Shenzhen

At studere effekten af ​​Pu'er te hos overvægtige/fede patienter med blodsukker eller unormalt lipidmetabolisme. Sammenlignet med effekten af ​​to Pu'er te med forskellige te fuscin indhold i forbedring af glukose og lipid metabolisme, for at undersøge mekanismerne for galdesyre metabolisme og tarmflora regulering.

I et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk studie blev 90 patienter opdelt i undersøgelsesgruppe (3T Pu'er-tegruppe, 45 patienter) og kontrolgruppe (traditionel Pu'er-tegruppe, 45 patienter). Før og efter behandlingen (0 dage, 12 uger, 52 uger) blev patienternes markører for glucose og lipidmetabolisme undersøgt og sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518172
        • Longgang District People's Hospital of Shenzhen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

A、B skal opfyldes samtidigt eller kombineres med C、D、E.

  1. 18-65 år, prioritet for patienter over 30 år;
  2. Overvægtige / fede patienter: BMI ≥24 kg/m2.
  3. Eller kombineret med ikke-alkoholisk fedtleversygdom: bestemt af hospitalets MRI kernemagnetisk kvantificering;
  4. Eller kombineret med dyslipidæmi: total kolesterol i blodet TC≥6,4mmol/L eller blodtotalt triglycerid TG≥2,0mmol/L eller lavdensitetslipoprotein LDL-C≥3,1mmol/L i blodet;
  5. Eller med unormalt blodsukker:

    • Nedsat fastende glucose, IFG: fastende blodsukker var 6,1~<7,0mmol/L, og 2 timer efter 75g oral blodsukkertolerancetest (OGTT) <7,8mmol/L.
    • Nedsat glukosetolerance, IGT: fastende blodsukker var <6,1 mmol/L og 2 timer efter 75gOGTT var 7,8~ <11,1 mmol/L;
    • IFG med IGT: patienter med både IFG og IGT;
    • Patienter med type 2-diabetes: tilfældig blodsukker 11,1 mmol/L eller fastende glukose på 7,0 mmol/L eller 2 timer efter OGTT.

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 2-diabetes og insulininjektioner eller orale hypoglykæmiske lægemidler og andre specielle typer diabetes.
  2. Til kvinder under graviditet eller amning eller med allergi;
  3. Patienter behandlet med hypoglykæmiske lægemidler og insulininjektioner; regelmæssige eller planlagte patienter, der tager medicin, der kan påvirke glukose- og lipidmetabolismen (som vurderet af klinikere, såsom slankepiller, lipidsænkende medicin) og leverbeskyttelsesmidler (som vurderet af klinikere);
  4. Patienter med alvorlige kardiovaskulære sygdomme, cerebrovaskulære sygdomme, lever-, nyre- og hæmatopoietiske sygdomme;
  5. Kombineret med andre infektionssygdomme, såsom hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C og erhvervet immundefektsyndrom;
  6. Tag probiotika, præbiotika, antioxidanter og fiskeolie kosttilskud inden for 3 måneder;
  7. Nuværende rygere og regelmæssigt drikkeri (kun med undtagelse af sociale drikker);
  8. Yoghurtindtag inden for 1 uge før det første besøg og antibiotika inden for 3 måneder;
  9. Drik stærk te regelmæssigt;
  10. Deltage i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder;
  11. Ude af stand til ikke at samarbejde med efterforskeren af ​​andre årsager.
  12. Uegnet for forskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Den anbefalede metode til at indtage 3T Pu-erh te er som følger: afhængigt af individuelle præferencer, en gang om dagen, 8 g/gang, eller to gange om dagen, 4 g/gang, ved brug af en 300 ml gryderet kop; Hæld teen i 200 ml kogende vand i 60-90 sekunder og spis den. Teen kan brygges flere gange og erstatter almindeligt vandindtag. Sørg for, at hele væsken i koppen forbruges under hver session.
To typer Pu-erh-te med forskellige niveauer af indholdet af brunin.
Andre navne:
  • Traditionel Pu'er te
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Den anbefalede metode til indtagelse af traditionel Pu-erh-te er som følger: afhængigt af individuelle præferencer, en gang om dagen, 8 g/gang, eller to gange om dagen, 4 g/gang, ved at bruge en 300 ml gryderet kop; Hæld teen i 200 ml kogende vand i 60-90 sekunder og spis den. Teen kan brygges flere gange og erstatter almindeligt vandindtag. Sørg for, at hele væsken i koppen forbruges under hver session.
To typer Pu-erh-te med forskellige niveauer af indholdet af brunin.
Andre navne:
  • Traditionel Pu'er te

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodlipider
Tidsramme: 0 uge
Blodlipider blev påvist af Roche COBAS C702 biokemiske analysator.
0 uge
Blodlipider
Tidsramme: 6 uger
Blodlipider blev påvist af Roche COBAS C702 biokemiske analysator.
6 uger
Blodlipider
Tidsramme: 12 uger
Blodlipider blev påvist af Roche COBAS C702 biokemiske analysator.
12 uger
Blodlipider
Tidsramme: 52 uger
Blodlipider blev påvist af Roche COBAS C702 biokemiske analysator.
52 uger
Blodsukker
Tidsramme: 0 uge
Blodglukose blev påvist af Roche COBAS C702 biokemiske analysator. Normalt referenceområde: Fastende blodsukker 3,9-6,1 mmol/L.
0 uge
Blodsukker
Tidsramme: 6 uger
Blodglukose blev påvist af Roche COBAS C702 biokemiske analysator. Normalt referenceområde: Fastende blodsukker 3,9-6,1 mmol/L.
6 uger
Blodsukker
Tidsramme: 12 uger
Blodglukose blev påvist af Roche COBAS C702 biokemiske analysator. Normalt referenceområde: Fastende blodsukker 3,9-6,1 mmol/L.
12 uger
Blodsukker
Tidsramme: 52 uger
Blodglukose blev påvist af Roche COBAS C702 biokemiske analysator. Normalt referenceområde: Fastende blodsukker 3,9-6,1 mmol/L.
52 uger
Indikatorer for leverfedtfraktioner
Tidsramme: 0 uge
Siemens 3.0T medicinsk MR-udstyr blev anvendt til MAFLD-diagnose og fedt kvantitativ vurdering.
0 uge
Indikatorer for leverfedtfraktioner
Tidsramme: 12 uger
Siemens 3.0T medicinsk MR-udstyr blev anvendt til MAFLD-diagnose og fedt kvantitativ vurdering.
12 uger
Indikatorer for leverfedtfraktioner
Tidsramme: 52 uger
Siemens 3.0T medicinsk MR-udstyr blev anvendt til MAFLD-diagnose og fedt kvantitativ vurdering.
52 uger
Påvisning af tarmflora
Tidsramme: 0 uge
Polymerase-kædereaktion-amplifikation blev udført i den v1-v9-variable region af 16S rRN-genet under anvendelse af universel primer (27F-1492R), og sekventering blev udført i Illumina novaseq-platformen. 16S rRNA amplikonsekvensen blev behandlet under anvendelse af QIIME2. VSEARCH-software blev brugt til at splejse, filtrere og fjerne kimærer fra den oprindelige sekvens for at opnå de effektive sekvenser. Clustering blev udført i overensstemmelse med 99% ligheden af ​​sekvenserne for at opnå de operationelle taksonomiske enheder (OTU). Baseret på Silva NR99 132-databasen blev de repræsentative sekvenser analyseret og kommenteret. OTU-listen blev genereret. Overfloden og klassificeringen af ​​alle OTU'er i prøverne blev registreret.
0 uge
Påvisning af tarmflora
Tidsramme: 12 uger
Polymerase-kædereaktion-amplifikation blev udført i den v1-v9-variable region af 16S rRN-genet under anvendelse af universel primer (27F-1492R), og sekventering blev udført i Illumina novaseq-platformen. 16S rRNA amplikonsekvensen blev behandlet under anvendelse af QIIME2. VSEARCH-software blev brugt til at splejse, filtrere og fjerne kimærer fra den oprindelige sekvens for at opnå de effektive sekvenser. Clustering blev udført i overensstemmelse med 99% ligheden af ​​sekvenserne for at opnå de operationelle taksonomiske enheder (OTU). Baseret på Silva NR99 132-databasen blev de repræsentative sekvenser analyseret og kommenteret. OTU-listen blev genereret. Overfloden og klassificeringen af ​​alle OTU'er i prøverne blev registreret.
12 uger
Påvisning af tarmflora
Tidsramme: 52 uger
Polymerase-kædereaktion-amplifikation blev udført i den v1-v9-variable region af 16S rRN-genet under anvendelse af universel primer (27F-1492R), og sekventering blev udført i Illumina novaseq-platformen. 16S rRNA amplikonsekvensen blev behandlet under anvendelse af QIIME2. VSEARCH-software blev brugt til at splejse, filtrere og fjerne kimærer fra den oprindelige sekvens for at opnå de effektive sekvenser. Clustering blev udført i overensstemmelse med 99% ligheden af ​​sekvenserne for at opnå de operationelle taksonomiske enheder (OTU). Baseret på Silva NR99 132-databasen blev de repræsentative sekvenser analyseret og kommenteret. OTU-listen blev genereret. Overfloden og klassificeringen af ​​alle OTU'er i prøverne blev registreret.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kreatinin
Tidsramme: 0 uge
Kreatinin blev påvist af Roche COBAS C702 biokemiske analysator. Normalt referenceområde: Kreatinin: Kvinde 44-97 umol/L, Mand 53-106 umol/L.
0 uge
Kreatinin
Tidsramme: 12 uger
Kreatinin blev påvist af Roche COBAS C702 biokemiske analysator. Normalt referenceområde: Kreatinin: Kvinde 44-97 umol/L, Mand 53-106 umol/L.
12 uger
Kreatinin
Tidsramme: 52 uger
Kreatinin blev påvist af Roche COBAS C702 biokemiske analysator. Normalt referenceområde: Kreatinin: Kvinde 44-97 umol/L, Mand 53-106 umol/L.
52 uger
Knogle densitometri
Tidsramme: 0 uge
Knoglemineraltætheden af ​​det aksiale skelet (L1-4 hvirvler, venstre lårbenshals, total hofte) hos forsøgspersonerne blev målt i g/cm2 ved hjælp af en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (variationskoefficient <1%) fra Hologic, USA.
0 uge
Knogle densitometri
Tidsramme: 52 uger
Knoglemineraltætheden af ​​det aksiale skelet (L1-4 hvirvler, venstre lårbenshals, total hofte) hos forsøgspersonerne blev målt i g/cm2 ved hjælp af en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (variationskoefficient <1%) fra Hologic, USA.
52 uger
Alanin aminotransferase
Tidsramme: 0 uge
Kreatinin blev påvist af Roche COBAS C702 biokemiske analysator. Normalt referenceområde: Alaninaminotransferase: 0-40U/L.
0 uge
Alanin aminotransferase
Tidsramme: 12 uger
Kreatinin blev påvist af Roche COBAS C702 biokemiske analysator. Normalt referenceområde: Alaninaminotransferase: 0-40U/L.
12 uger
Alanin aminotransferase
Tidsramme: 52 uger
Kreatinin blev påvist af Roche COBAS C702 biokemiske analysator. Normalt referenceområde: Alaninaminotransferase: 0-40U/L.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LonggangDPHS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol, klinisk undersøgelsesrapport skal deles med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 3T Pu'er te

Abonner