- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06401161
Undersøgelse af effekten af 3T Pu'er te i regulering af glukose og lipidmetabolisme
At studere effekten af Pu'er te hos overvægtige/fede patienter med blodsukker eller unormalt lipidmetabolisme. Sammenlignet med effekten af to Pu'er te med forskellige te fuscin indhold i forbedring af glukose og lipid metabolisme, for at undersøge mekanismerne for galdesyre metabolisme og tarmflora regulering.
I et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk studie blev 90 patienter opdelt i undersøgelsesgruppe (3T Pu'er-tegruppe, 45 patienter) og kontrolgruppe (traditionel Pu'er-tegruppe, 45 patienter). Før og efter behandlingen (0 dage, 12 uger, 52 uger) blev patienternes markører for glucose og lipidmetabolisme undersøgt og sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518172
- Longgang District People's Hospital of Shenzhen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
A、B skal opfyldes samtidigt eller kombineres med C、D、E.
- 18-65 år, prioritet for patienter over 30 år;
- Overvægtige / fede patienter: BMI ≥24 kg/m2.
- Eller kombineret med ikke-alkoholisk fedtleversygdom: bestemt af hospitalets MRI kernemagnetisk kvantificering;
- Eller kombineret med dyslipidæmi: total kolesterol i blodet TC≥6,4mmol/L eller blodtotalt triglycerid TG≥2,0mmol/L eller lavdensitetslipoprotein LDL-C≥3,1mmol/L i blodet;
Eller med unormalt blodsukker:
- Nedsat fastende glucose, IFG: fastende blodsukker var 6,1~<7,0mmol/L, og 2 timer efter 75g oral blodsukkertolerancetest (OGTT) <7,8mmol/L.
- Nedsat glukosetolerance, IGT: fastende blodsukker var <6,1 mmol/L og 2 timer efter 75gOGTT var 7,8~ <11,1 mmol/L;
- IFG med IGT: patienter med både IFG og IGT;
- Patienter med type 2-diabetes: tilfældig blodsukker 11,1 mmol/L eller fastende glukose på 7,0 mmol/L eller 2 timer efter OGTT.
Ekskluderingskriterier:
- Type 2-diabetes og insulininjektioner eller orale hypoglykæmiske lægemidler og andre specielle typer diabetes.
- Til kvinder under graviditet eller amning eller med allergi;
- Patienter behandlet med hypoglykæmiske lægemidler og insulininjektioner; regelmæssige eller planlagte patienter, der tager medicin, der kan påvirke glukose- og lipidmetabolismen (som vurderet af klinikere, såsom slankepiller, lipidsænkende medicin) og leverbeskyttelsesmidler (som vurderet af klinikere);
- Patienter med alvorlige kardiovaskulære sygdomme, cerebrovaskulære sygdomme, lever-, nyre- og hæmatopoietiske sygdomme;
- Kombineret med andre infektionssygdomme, såsom hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C og erhvervet immundefektsyndrom;
- Tag probiotika, præbiotika, antioxidanter og fiskeolie kosttilskud inden for 3 måneder;
- Nuværende rygere og regelmæssigt drikkeri (kun med undtagelse af sociale drikker);
- Yoghurtindtag inden for 1 uge før det første besøg og antibiotika inden for 3 måneder;
- Drik stærk te regelmæssigt;
- Deltage i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder;
- Ude af stand til ikke at samarbejde med efterforskeren af andre årsager.
- Uegnet for forskeren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Den anbefalede metode til at indtage 3T Pu-erh te er som følger: afhængigt af individuelle præferencer, en gang om dagen, 8 g/gang, eller to gange om dagen, 4 g/gang, ved brug af en 300 ml gryderet kop; Hæld teen i 200 ml kogende vand i 60-90 sekunder og spis den.
Teen kan brygges flere gange og erstatter almindeligt vandindtag.
Sørg for, at hele væsken i koppen forbruges under hver session.
|
To typer Pu-erh-te med forskellige niveauer af indholdet af brunin.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Den anbefalede metode til indtagelse af traditionel Pu-erh-te er som følger: afhængigt af individuelle præferencer, en gang om dagen, 8 g/gang, eller to gange om dagen, 4 g/gang, ved at bruge en 300 ml gryderet kop; Hæld teen i 200 ml kogende vand i 60-90 sekunder og spis den.
Teen kan brygges flere gange og erstatter almindeligt vandindtag.
Sørg for, at hele væsken i koppen forbruges under hver session.
|
To typer Pu-erh-te med forskellige niveauer af indholdet af brunin.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodlipider
Tidsramme: 0 uge
|
Blodlipider blev påvist af Roche COBAS C702 biokemiske analysator.
|
0 uge
|
|
Blodlipider
Tidsramme: 6 uger
|
Blodlipider blev påvist af Roche COBAS C702 biokemiske analysator.
|
6 uger
|
|
Blodlipider
Tidsramme: 12 uger
|
Blodlipider blev påvist af Roche COBAS C702 biokemiske analysator.
|
12 uger
|
|
Blodlipider
Tidsramme: 52 uger
|
Blodlipider blev påvist af Roche COBAS C702 biokemiske analysator.
|
52 uger
|
|
Blodsukker
Tidsramme: 0 uge
|
Blodglukose blev påvist af Roche COBAS C702 biokemiske analysator. Normalt referenceområde: Fastende blodsukker 3,9-6,1 mmol/L.
|
0 uge
|
|
Blodsukker
Tidsramme: 6 uger
|
Blodglukose blev påvist af Roche COBAS C702 biokemiske analysator. Normalt referenceområde: Fastende blodsukker 3,9-6,1 mmol/L.
|
6 uger
|
|
Blodsukker
Tidsramme: 12 uger
|
Blodglukose blev påvist af Roche COBAS C702 biokemiske analysator. Normalt referenceområde: Fastende blodsukker 3,9-6,1 mmol/L.
|
12 uger
|
|
Blodsukker
Tidsramme: 52 uger
|
Blodglukose blev påvist af Roche COBAS C702 biokemiske analysator. Normalt referenceområde: Fastende blodsukker 3,9-6,1 mmol/L.
|
52 uger
|
|
Indikatorer for leverfedtfraktioner
Tidsramme: 0 uge
|
Siemens 3.0T medicinsk MR-udstyr blev anvendt til MAFLD-diagnose og fedt kvantitativ vurdering.
|
0 uge
|
|
Indikatorer for leverfedtfraktioner
Tidsramme: 12 uger
|
Siemens 3.0T medicinsk MR-udstyr blev anvendt til MAFLD-diagnose og fedt kvantitativ vurdering.
|
12 uger
|
|
Indikatorer for leverfedtfraktioner
Tidsramme: 52 uger
|
Siemens 3.0T medicinsk MR-udstyr blev anvendt til MAFLD-diagnose og fedt kvantitativ vurdering.
|
52 uger
|
|
Påvisning af tarmflora
Tidsramme: 0 uge
|
Polymerase-kædereaktion-amplifikation blev udført i den v1-v9-variable region af 16S rRN-genet under anvendelse af universel primer (27F-1492R), og sekventering blev udført i Illumina novaseq-platformen.
16S rRNA amplikonsekvensen blev behandlet under anvendelse af QIIME2.
VSEARCH-software blev brugt til at splejse, filtrere og fjerne kimærer fra den oprindelige sekvens for at opnå de effektive sekvenser.
Clustering blev udført i overensstemmelse med 99% ligheden af sekvenserne for at opnå de operationelle taksonomiske enheder (OTU).
Baseret på Silva NR99 132-databasen blev de repræsentative sekvenser analyseret og kommenteret.
OTU-listen blev genereret.
Overfloden og klassificeringen af alle OTU'er i prøverne blev registreret.
|
0 uge
|
|
Påvisning af tarmflora
Tidsramme: 12 uger
|
Polymerase-kædereaktion-amplifikation blev udført i den v1-v9-variable region af 16S rRN-genet under anvendelse af universel primer (27F-1492R), og sekventering blev udført i Illumina novaseq-platformen.
16S rRNA amplikonsekvensen blev behandlet under anvendelse af QIIME2.
VSEARCH-software blev brugt til at splejse, filtrere og fjerne kimærer fra den oprindelige sekvens for at opnå de effektive sekvenser.
Clustering blev udført i overensstemmelse med 99% ligheden af sekvenserne for at opnå de operationelle taksonomiske enheder (OTU).
Baseret på Silva NR99 132-databasen blev de repræsentative sekvenser analyseret og kommenteret.
OTU-listen blev genereret.
Overfloden og klassificeringen af alle OTU'er i prøverne blev registreret.
|
12 uger
|
|
Påvisning af tarmflora
Tidsramme: 52 uger
|
Polymerase-kædereaktion-amplifikation blev udført i den v1-v9-variable region af 16S rRN-genet under anvendelse af universel primer (27F-1492R), og sekventering blev udført i Illumina novaseq-platformen.
16S rRNA amplikonsekvensen blev behandlet under anvendelse af QIIME2.
VSEARCH-software blev brugt til at splejse, filtrere og fjerne kimærer fra den oprindelige sekvens for at opnå de effektive sekvenser.
Clustering blev udført i overensstemmelse med 99% ligheden af sekvenserne for at opnå de operationelle taksonomiske enheder (OTU).
Baseret på Silva NR99 132-databasen blev de repræsentative sekvenser analyseret og kommenteret.
OTU-listen blev genereret.
Overfloden og klassificeringen af alle OTU'er i prøverne blev registreret.
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreatinin
Tidsramme: 0 uge
|
Kreatinin blev påvist af Roche COBAS C702 biokemiske analysator.
Normalt referenceområde: Kreatinin: Kvinde 44-97 umol/L, Mand 53-106 umol/L.
|
0 uge
|
|
Kreatinin
Tidsramme: 12 uger
|
Kreatinin blev påvist af Roche COBAS C702 biokemiske analysator.
Normalt referenceområde: Kreatinin: Kvinde 44-97 umol/L, Mand 53-106 umol/L.
|
12 uger
|
|
Kreatinin
Tidsramme: 52 uger
|
Kreatinin blev påvist af Roche COBAS C702 biokemiske analysator.
Normalt referenceområde: Kreatinin: Kvinde 44-97 umol/L, Mand 53-106 umol/L.
|
52 uger
|
|
Knogle densitometri
Tidsramme: 0 uge
|
Knoglemineraltætheden af det aksiale skelet (L1-4 hvirvler, venstre lårbenshals, total hofte) hos forsøgspersonerne blev målt i g/cm2 ved hjælp af en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (variationskoefficient <1%) fra Hologic, USA.
|
0 uge
|
|
Knogle densitometri
Tidsramme: 52 uger
|
Knoglemineraltætheden af det aksiale skelet (L1-4 hvirvler, venstre lårbenshals, total hofte) hos forsøgspersonerne blev målt i g/cm2 ved hjælp af en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (variationskoefficient <1%) fra Hologic, USA.
|
52 uger
|
|
Alanin aminotransferase
Tidsramme: 0 uge
|
Kreatinin blev påvist af Roche COBAS C702 biokemiske analysator.
Normalt referenceområde: Alaninaminotransferase: 0-40U/L.
|
0 uge
|
|
Alanin aminotransferase
Tidsramme: 12 uger
|
Kreatinin blev påvist af Roche COBAS C702 biokemiske analysator.
Normalt referenceområde: Alaninaminotransferase: 0-40U/L.
|
12 uger
|
|
Alanin aminotransferase
Tidsramme: 52 uger
|
Kreatinin blev påvist af Roche COBAS C702 biokemiske analysator.
Normalt referenceområde: Alaninaminotransferase: 0-40U/L.
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LonggangDPHS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 3T Pu'er te
-
Providence Health & ServicesAfsluttetMetastatisk sarkom | Metastatisk karcinom | Metastatisk lymfomForenede Stater
-
University of MiamiRekrutteringGliom | Hjerne svulst | Ondartet gliom | Primær hjernetumor | Ondartet primær hjernetumorForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttetTilbagevendende højgradige gliomerForenede Stater
-
University of MichiganTranstimulation Research, IncTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetEndolymfatiske hydropsFrankrig
-
China Medical University, ChinaFirst Hospital of China Medical UniversityAfsluttet
-
University of MichiganRekrutteringCirrhoseForenede Stater
-
AHS Cancer Control AlbertaAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandIkke rekrutterer endnuMistænkt prostatakræft (forhøjet PSA-niveau)Frankrig