Undersøgelse af et smartphone-baseret alkoholreduktionsprogram
Gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbige resultater af et smartphone-baseret program til reduktion af alkoholforbrug
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: MacKenzie Utley, BS
- Telefonnummer: 408-214-5545
- E-mail: team@clinstudy.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Craig Fujii, BS, MIDS
- E-mail: craig@pivot.co
Studiesteder
-
-
California
-
San Carlos, California, Forenede Stater, 94070
- Pivot Health Technologies, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Score på ≥ 3 for kvinder og ≥ 4 for mænd på AUDIT-C ved screening
- Vil gerne reducere eller fjerne alkoholforbruget
- Bosat i USA
- Kan læse og forstå engelsk
- Ejer og bruger en smartphone, der er kompatibel med studieappen (iPhone 6 og nyere, operativsystem iOS (iPhone-operativsystem) 15 og nyere, eller Android 7.0 og nyere, operativsystem Android 7.0 og nyere)
- Har daglig internetadgang på smartphone
- Komfortabel download og brug af smartphone-apps
- Interesseret i at arbejde med en alkoholreduktionscoach via sms
- Villig til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF)
Ekskluderingskriterier:
- Bruger i øjeblikket anden støtte til at reducere eller holde op med alkohol, herunder apps, coaching, støttegrupper, klasser eller stopprogrammer
- Gravid (selvrapporteret)
- Selvrapporteret tidligere eller nuværende diagnose af alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD)
- Selvrapporteret tidligere eller nuværende diagnose af stofbrugsforstyrrelser
- Nuværende brug af følgende medicin: suboxone, metadon eller daglig brug af et benzodiazepin [inklusive Alprazolam (f.eks. Xanax), lorazepam (f.eks. Ativan), clonazepam (f.eks. Klonopin), diazepam (f.eks. Valium) og temazepam (f.eks. f.eks. Restoril)]
- Anamnese med indlæggelse eller indlæggelse på grund af alkoholforbrug
- Brug af andre apps til alkoholreduktion eller afholdenhed, coaching, støttegrupper, klasser eller programmer ved studiestart
- Manglende levering af kontakt- eller sikkerhedsoplysninger og/eller manglende bekræftelse af e-mailadresse
- Deltagelse i en tidligere undersøgelse sponsoreret af Pivot Health Technologies, Inc. (tidligere Carrot Inc.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Drej Ryd
Et program til alkoholreduktion
|
En mobil app og program til alkoholreduktion.
Personlig alkometer, der måler alkoholindholdet i blodet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, der gennemfører alle 12 ugentlige opfølgningsvurderinger
Tidsramme: 12 uger
|
Beregnes som antallet af deltagere, der gennemfører 12/12 af de ugentlige opfølgningsvurderinger (specifikt i løbet af de første 12 uger af undersøgelsen), divideret med det samlede antal tilmeldte deltagere.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsøgsgennemførlighed - tilmelding
Tidsramme: Baseline
|
Forsøgsgennemførlighed vurderes med flere mål for tilmeldingssucces; alle er procentdelen af potentielle deltagere, der forbliver kvalificerede efter hvert præ-tilmeldingstrin.
|
Baseline
|
|
Forsøgsgennemførlighed - udfyldelse af spørgeskema
Tidsramme: 52 uger
|
Forsøgsgennemførlighed vurderes ved at måle procentdelen af tilmeldte deltagere, der udfylder mindst 80 % af alle undersøgelsesspørgeskemaer.
|
52 uger
|
|
Gennemsnitligt ugentligt alkoholforbrug
Tidsramme: 1-12, 26 og 52 uger
|
Rapporteret som det gennemsnitlige antal standarddrikke pr. uge i løbet af de seneste 7-28 dage, baseret på TLFB-kalendermetoden (Timeline follow-back).
|
1-12, 26 og 52 uger
|
|
Andel af deltagere med gennemsnitlige drikkevarer pr. dag ≤ 2/dag for mænd og ≤ 1/dag for kvinder
Tidsramme: 1-12, 26 og 52 uger
|
Baseret på det gennemsnitlige ugentlige alkoholforbrug, der rapporteres som det gennemsnitlige antal standarddrikke pr. uge i løbet af de seneste 7-28 dage, baseret på TLFB-kalendermetoden (Timeline follow-back). Beregnet som antallet af deltagere med gennemsnitlige drikkevarer pr. dag ≤ 2/dag for mænd og ≤ 1/dag for kvinder over den angivne tidsperiode, divideret med det samlede antal tilmeldte deltagere. |
1-12, 26 og 52 uger
|
|
Andel af deltagere, der overholdt lavrisikoretningslinjen for problematisk druk
Tidsramme: 1-12, 26 og 52 uger
|
Lavrisiko-retningslinjen for problematisk drikkeri er defineret som at have indtaget højst 7 drinks om ugen og ikke mere end 3 drinks på en enkelt dag (for kvinder), eller 14 drinks om ugen og ikke mere end 4 drinks på en enkelt dag (for mænd). Baseret på det gennemsnitlige ugentlige alkoholforbrug, der rapporteres som det gennemsnitlige antal standarddrikke pr. uge i løbet af de seneste 7-28 dage, baseret på TLFB-kalendermetoden (Timeline follow-back). Beregnes som antallet af deltagere, der opfylder ovenstående retningslinjer for lavrisikokriterier over den angivne tidsperiode, divideret med det samlede antal tilmeldte deltagere. |
1-12, 26 og 52 uger
|
|
Gennemsnitligt dagligt alkoholforbrug
Tidsramme: 1-12, 26 og 52 uger
|
Rapporteret som det gennemsnitlige antal standarddrikke pr. dag i løbet af de seneste 7-28 dage, baseret på TLFB-kalendermetoden (Timeline follow-back).
|
1-12, 26 og 52 uger
|
|
Gennemsnitlige drikkevarer pr. drikkedag
Tidsramme: 1-12, 26 og 52 uger
|
Rapporteret som det gennemsnitlige antal standarddrikke pr. drikkedag (eksklusive dage, hvor der ikke blev indtaget drikkevarer) i løbet af de seneste 7-28 dage, baseret på tidslinjeopfølgningskalendermetoden (TLFB).
|
1-12, 26 og 52 uger
|
|
Andel af deltagere med en AUDIT-C-score under tærsklen for usund alkoholbrug i U.S.A.
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger
|
AUDIT-C = Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption (de første tre spørgsmål fra 10-punkts AUDIT, et værktøj udviklet af Verdenssundhedsorganisationen til at evaluere en persons brug af alkohol). AUDIT-C-score varierer fra 0 til 12 point, og er en sum af point for hvert af dets 3 spørgsmål. Lavere score indikerer mindre alkoholforbrug; højere score indikerer større alkoholforbrug. Usundt alkoholforbrug i USA er defineret som en score større end 4 for mænd og en score større end 3 for kvinder. Antallet af individer, der har AUDIT-C-score under disse tærskler, vil blive divideret med det samlede antal deltagere for at opnå denne udfaldsandel. |
12, 26 og 52 uger
|
|
Andel af deltagere, der reducerede deres AUDIT-C-scorekategori med ≥ 1 risikoniveau
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger
|
AUDIT-C = Identifikation af alkoholforbrugsforstyrrelser Test-forbrug. AUDIT-C-score varierer fra 0 til 12 point, og er en sum af point for hvert af dets 3 spørgsmål. Lavere score indikerer mindre alkoholforbrug; højere score indikerer større alkoholforbrug. Usundt alkoholforbrug i USA er defineret som en score større end 4 for mænd og en score større end 3 for kvinder. AUDIT-C-score kan også kategoriseres i fire risikoniveauer: 0-4 angiver lavere risiko, 5-7 angiver stigende risiko, 8-10 angiver højere risiko, og 11 til 12 angiver mulig afhængighed. Et eksempel på reduktion med ét risikoniveau: en ændring fra en score på 6, "øgende risiko", ved baseline til en score på 3, "lavere risiko", ved opfølgning. Antallet af personer, der reducerer deres AUDIT-C-scorekategori med mindst ét risikoniveau, vil blive divideret med det samlede antal deltagere for at opnå denne resultatandel. |
12, 26 og 52 uger
|
|
Andel af deltagere med en AUDIT-score inden for kategorien "lavere risiko".
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger
|
AUDIT = Alcohol Use Disorders Identification Test (10-elementer, et værktøj udviklet af Verdenssundhedsorganisationen til at evaluere en persons brug af alkohol). AUDIT-score varierer fra 0 til 40 point. Scoren er en sum af scores for de 10 spørgsmål, som hver går fra 0 til 4. Lavere score indikerer mindre alkoholforbrug; højere score indikerer større alkoholforbrug. Scorer på 8 og derover tyder på et alkoholproblem. AUDIT-score kan også kategoriseres i fire risikoniveauer: 0-7 angiver lavere risiko, 8-15 angiver stigende risiko, 16-19 angiver højere risiko, og 20+ angiver mulig afhængighed. Et eksempel på reduktion med ét risikoniveau: en ændring fra en score på 9, "øgende risiko", ved baseline til en score på 5, "lavere risiko", ved opfølgning. Antallet af personer, der har AUDIT-score på 7 eller lavere, divideres med det samlede antal deltagere for at opnå denne udfaldsandel. |
12, 26 og 52 uger
|
|
Andel af deltagere, der reducerede deres AUDIT-scorekategori med ≥ 1 risikoniveau
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger
|
AUDIT = Alcohol Use Disorders Identification Test (10-elementer, et værktøj udviklet af Verdenssundhedsorganisationen til at evaluere en persons brug af alkohol). AUDIT-score varierer fra 0 til 40 point. Scoren er en sum af scores for de 10 spørgsmål, som hver går fra 0 til 4. Lavere score indikerer mindre alkoholforbrug; højere score indikerer større alkoholforbrug. Scorer på 8 og derover tyder på et alkoholproblem. AUDIT-score kan også kategoriseres i fire risikoniveauer: 0-7 angiver lavere risiko, 8-15 angiver stigende risiko, 16-19 angiver højere risiko, og 20+ angiver mulig afhængighed. Et eksempel på reduktion med ét risikoniveau: en ændring fra en score på 9, "øgende risiko", ved baseline til en score på 5, "lavere risiko", ved opfølgning. Antallet af personer, der reducerer deres AUDIT-scorekategori med mindst ét risikoniveau, vil blive divideret med det samlede antal deltagere for at opnå denne resultatandel. |
12, 26 og 52 uger
|
|
Antal dage med stort drikkeri
Tidsramme: 1-12, 26 og 52 uger
|
Kraftige drikkedage er defineret som dage med ≥ 5 drinks for mænd og ≥ 4 drinks for kvinder. Baseret på timeline follow-back (TLFB) kalendermetoden; 7-dages opfølgning i uge 1-12 og 28-dages opfølgning i uge 26 og 52. Antallet af tunge drikkedage vil blive bestemt ved at tælle antallet af dage med stort drikkeri inden for hver opfølgningsperiode. |
1-12, 26 og 52 uger
|
|
Maksimalt antal drinks på en hvilken som helst dag i tidslinjens opfølgningsperiode
Tidsramme: 1-12, 26 og 52 uger
|
Baseret på timeline follow-back (TLFB) kalendermetoden; 7-dages opfølgning i uge 1-12 og 28-dages opfølgning i uge 26 og 52. Det maksimale antal drinks vil blive fastsat over 7-dages opfølgningsperioder for uge 1-12 og 28-dages opfølgningsperioder for uge 26 og 52. |
1-12, 26 og 52 uger
|
|
Andel af dage afholdenhed
Tidsramme: 1-12, 26 og 52 uger
|
Baseret på timeline follow-back (TLFB) kalendermetoden; 7-dages opfølgning i uge 1-12 og 28-dages opfølgning i uge 26 og 52. Andel af dage med afholdenhed vil blive beregnet som antallet af dage, hvor 0 drinks blev rapporteret den dag, ud af det samlede antal dage i den opfølgningsperiode (7 eller 28). |
1-12, 26 og 52 uger
|
|
Gennemsnitlig varighed af kontinuerlig abstinens
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger
|
Baseret på timeline follow-back (TLFB) kalendermetoden; 7-dages opfølgning i uge 1-12 og 28-dages opfølgning i uge 26 og 52. Beregnet som det gennemsnitlige antal på hinanden følgende dage, hvor 0 drinks blev rapporteret på tidslinjens opfølgning. |
12, 26 og 52 uger
|
|
Andel af deltagere, der reducerede deres Verdenssundhedsorganisation (WHO) risikerer at drikke med ≥ 1 risikoniveau
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger
|
WHO's risikodrikkeniveauer er defineret som følger: lav risiko = 0 til 2,9 drinks/dag (mænd) og 0 til 1,4 drinks/dag (kvinder) medium risiko = 3,0 til 4,3 drinks/dag (mænd) og 1,5 til 2,8 drinks/dag (kvinder) høj risiko = 4,4 til 7,1 drinks/dag (mænd) og 2,9 til 4,3 drinks/dag (kvinder) meget høj risiko = 7,2+ drinks/dag (mænd) og 4,4+ drinks/dag (kvinder) Baseret på det gennemsnitlige daglige alkoholforbrug, som er rapporteret som det gennemsnitlige antal standarddrikke pr. dag i løbet af de seneste 7-28 dage, baseret på tidslinjeopfølgningskalendermetoden (TLFB). Eksempel på reduktion af et drikkeniveau: en kvinde, der falder fra et gennemsnit på 3 drinks om dagen (høj risiko) til et gennemsnit på 2 drinks om dagen (medium risiko). Antallet af individer, der reducerer deres WHO-risiko for at drikke niveau med mindst et niveau, vil blive divideret med det samlede antal deltagere for at opnå denne udfaldsandel. |
12, 26 og 52 uger
|
|
Uønskede konsekvenser relateret til alkohol
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger
|
Uønskede konsekvenser relateret til alkohol vurderes via den korte opgørelse af reviderede problemer (SIP-R), et 15-element mål. De 15 punkter er bedømt på en 4-trins skala (fra 0-3); 0 = Aldrig, 1 = En eller et par gange, 2 = En eller to gange om ugen, 3 = Dagligt eller næsten dagligt. Scorer for SIP-R varierer fra 0 til 45, hvor en højere score indikerer erfaring med større negative konsekvenser relateret til alkohol. |
12, 26 og 52 uger
|
|
Drikkemotiver
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger
|
Drikkemotivationer vurderes via Drinking Motivation Questionnaire Revised (DMQR, 20 punkter). De 20 elementer er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (fra 1-5); 1 = Næsten Aldrig/Aldrig, 2 = Nogen af tiden, 3 = Halvdelen af tiden, 4 = Det meste af tiden, 5 = Næsten Altid/Altid. Denne skala har 5 punkter hver for at afspejle følgende fire kategorier af motiver: socialt, mestring, forbedring og eksternt socialt pres. DMQR giver fire skala-scores (mellem 5 og 25), der afspejler hver af disse motiver for at drikke alkohol, hvor en højere score indikerer større hyppighed af årsagen til at motivere dem til at drikke alkohol. |
12, 26 og 52 uger
|
|
Ønske om at ændre drikkevaner
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne bliver spurgt: "Har du noget ønske om at ændre dine drikkevaner?" Med følgende muligheder for at svare:
|
Baseline
|
|
Årsager til ønsket ændring i drikkevaner
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne bliver spurgt: "Hvad er dine grunde til at ville ændre dit drikkeri?" Følgende muligheder tilbydes (deltagere vælger alt, hvad der er relevant): fysisk sundhed/sygdomsforebyggelse eller sygdomshåndtering, fysisk velvære/fitness, bruge færre penge, diæt/reducere kalorieindtag, mental sundhed, mindfulness-mål, relationsforbedring, arbejde/karriereforbedring , eller andet (beskriv venligst). Deltagerne bliver derefter bedt om at rangere de valgte muligheder begyndende med 1 = Vigtigst (slutter ved antallet af årsager, der blev valgt). |
Baseline
|
|
Omstillingsparathed
Tidsramme: 4 og 12 uger
|
Deltagerne bliver spurgt: "Hvor klar er du til at ændre dine drikkevaner?"
Besvaret på et interval fra 1-10; 1 = slet ikke klar, 10 = ekstremt klar.
En højere score indikerer større parathed til at ændre drikkevaner.
|
4 og 12 uger
|
|
Forventet succes med at ændre drikkevaner
Tidsramme: 4 og 12 uger
|
Deltagerne bliver spurgt: "Hvis du skulle ændre dine drikkevaner nu, hvor succesfuld ville du så være?" Besvaret på et interval fra 1-10; 1 = slet ikke vellykket, 10 = ekstremt vellykket.
En højere score indikerer større forventet succes med at ændre drikkevaner.
|
4 og 12 uger
|
|
Forventet besvær med at opretholde reduktion/abstinens
Tidsramme: 4 og 12 uger
|
Deltagerne bliver spurgt: "Hvis du skulle ændre dine drikkevaner nu, hvor svært tror du så det ville være at bevare dine nye vaner?"
Besvaret på et interval fra 1-10; 1 = slet ikke svært, 10 = ekstremt svært.
En højere score indikerer større forventet vanskelighed ved at ændre drikkevaner.
|
4 og 12 uger
|
|
Tilfredshed med den nuværende drikkeadfærd
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger
|
Deltagerne bliver spurgt: "Hvor tilfreds er du med din nuværende drikkeadfærd?"
Besvaret på et interval fra 1-10; 1 = slet ikke tilfreds, 10 = meget tilfreds.
En højere score indikerer større tilfredshed med den nuværende drikkeadfærd.
|
12, 26 og 52 uger
|
|
Brugerfeedback - opsæt og kom i gang med programmet
Tidsramme: 4 uger
|
Vurderet med følgende spørgsmål: "Hvor nemt eller svært var det at sætte op og komme i gang i Pivot-programmet?"
Deltagerne svarer på en skala fra 1-10; 1 = meget svært, 10 = meget let.
En højere score indikerer, at det er lettere at konfigurere og komme i gang med programmet.
|
4 uger
|
|
Brugertilfredshed - Net Promoter Score
Tidsramme: 4, 12 og 26 uger
|
Specifikt med hensyn til sandsynligheden for at anbefale til en ven eller kollega, Net Promoter Score (NPS).
Deltagerne bliver spurgt: "Hvor sandsynligt ville det være, at du ville anbefale Pivot Clear-programmet til en ven eller kollega, der havde et ønske om at drikke mindre?" Besvaret på et interval fra 1-10; 1 = slet ikke sandsynligt, 10 = meget sandsynligt.
En højere score indikerer større brugertilfredshed og promovering af programmet.
|
4, 12 og 26 uger
|
|
Brugertilfredshed - hvordan brugen af programmet har påvirket alkoholforbruget
Tidsramme: 5 uger
|
Deltagerne bliver spurgt: "Hvordan har brugen af Pivot-programmet påvirket dit alkoholforbrug?" Deltagerne får følgende muligheder at vælge imellem:
|
5 uger
|
|
Brugertilfredshed - programmets effektivitet
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagerne bliver spurgt: "Har du fundet Pivot Clear-programmet effektivt indtil videre?". Deltagerne får 4 valg at svare på: meget effektiv, noget effektiv, ikke rigtig effektiv, slet ikke effektiv |
12 uger
|
|
Brugertilfredshed - om programmet hjalp deltageren med at opretholde alkoholreduktionen
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger
|
Deltagerne præsenteres for følgende udsagn: "Programmet har hjulpet mig med at opretholde et nyt drikkeniveau, hvor jeg drikker mindre, end da jeg startede undersøgelsen."
Deltagerne bliver bedt om at vælge True/False.
|
12, 26 og 52 uger
|
|
Brugertilfredshed - programmets evne til at hjælpe nogen med at reducere eller holde op med alkohol
Tidsramme: 10 uger
|
Deltagerne bliver spurgt: "Hvilket af følgende beskriver bedst Pivot Clear-programmets evne til at hjælpe nogen med at reducere eller holde op med alkohol?" Deltagerne får følgende muligheder at vælge imellem:
|
10 uger
|
|
Brugertilfredshed - oplevet behov for programmet
Tidsramme: 4 uger
|
Deltagerne bliver spurgt: "Hvilket af følgende beskriver bedst dit behov for Pivot Clear-programmet". Deltagerne får følgende muligheder at vælge imellem:
|
4 uger
|
|
Brugertilfredshed - effekt af program på motivation til at reducere/afholde sig
Tidsramme: 3 uger
|
Deltagerne bliver spurgt: "Hvordan har brugen af Pivot-programmet påvirket din motivation til at ændre dine drikkevaner?" Deltagerne får følgende muligheder at vælge imellem:
|
3 uger
|
|
Brugerfeedback - indledende reaktioner på programdesign, specifikke programfunktioner, herunder alkometer, coaching, lektioner og drikkevareregistrering
Tidsramme: En uge
|
Deltagerne bliver spurgt: "Hvad beskriver bedst din første reaktion på at finde ud af, at en [alkometer; coach; drink tracker] var en del af dette program?" Deltagerne får følgende at vælge imellem:
|
En uge
|
|
Brugerfeedback - programdesign, specifikke programfunktioner, herunder alkometer, coaching, lektioner og drikkevareregistrering
Tidsramme: 2, 3, 5 og 12 uger
|
Deltagerne bliver stillet forskellige spørgsmål vedrørende programmets funktioner og design. Deltagerne bliver spurgt: "Har du fået nogen indsigt fra din [første brug af alkometeret; indledende interaktioner med drinkstrackeren i Pivot-appen; indledende interaktioner med træneren; interaktioner med lektionerne]? Marker alt, hvad der er relevant." Deltagerne får følgende muligheder at vælge:
|
2, 3, 5 og 12 uger
|
|
Brugertilfredshed - aspekter af programdeltager nød mest/mindst
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagerne bliver spurgt: "Hvilket aspekt af programmet nyder du mest indtil videre?" og "Hvilket aspekt af programmet nyder du mindst indtil videre?". For begge spørgsmål har de følgende at vælge imellem:
|
12 uger
|
|
Brugerfeedback - mulige fremtidige programfunktioner
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagerne bliver spurgt om potentielle fremtidige programfunktioner (små interessegrupper, alkometer tilsluttet appen, tekstbaseret fællesskab, coaching via telefonopkald). De har følgende at vælge imellem:
|
12 uger
|
|
Brug af andre værktøjer til alkoholreduktion eller afholdenhed (apps, rådgivning, medicin osv.)
Tidsramme: 11, 26 og 52 uger
|
Vurderet via egenrapportering.
Deltagerne bliver spurgt om andre alkoholreduktions- eller abstinensværktøjer, de har brugt gennem de sidste 6 måneder.
Værktøjer, der spørges om, omfatter: apps (andre end Pivot), rådgivning, medicin, akupunktur, hypnoterapi osv. Deltagerne kan rapportere andre værktøjer, der ikke er inkluderet i den angivne liste.
Resultat rapporteret som antallet af deltagere, der har brugt hinanden alkoholreduktions- eller abstinensværktøjer.
|
11, 26 og 52 uger
|
|
Engagement med programmet - app-åbninger
Tidsramme: 26 uger
|
Indsamlet via back-end app dataindsamling.
Engagement vurderes specifikt med antal gange, Pivot-appen blev åbnet (antal app-åbninger), antal dage, appen blev åbnet, og antallet af uger, appen blev åbnet.
Alle vurderes i løbet af de første 26 uger af studieindskrivningen.
|
26 uger
|
|
Engagement med program - antal dage med app-åbninger
Tidsramme: 26 uger
|
Indsamlet via back-end app dataindsamling.
Engagement vurderes specifikt med det antal dage, hvor appen blev åbnet af deltagere i løbet af de første 26 uger af studietilmelding.
|
26 uger
|
|
Engagement med program - antal uger med app-åbninger
Tidsramme: 26 uger
|
Indsamlet via back-end app dataindsamling.
Engagement vurderes specifikt med det antal uger, hvor appen blev åbnet af deltagere i løbet af de første 26 uger af studietilmelding.
|
26 uger
|
|
Engagement med programmet - gennemsnitlig varighed af app-sessioner
Tidsramme: 26 uger
|
Indsamlet via back-end app dataindsamling.
Engagement vurderes specifikt med den gennemsnitlige varighed af app-sessioner gennemført af deltagere i løbet af de første 26 uger af studietilmelding.
Udfaldsmåleenhed = varighed i minutter.
|
26 uger
|
|
Engagement med program - brug af app funktioner
Tidsramme: 26 uger
|
Indsamlet via back-end app dataindsamling.
Engagement vurderes specifikt med brugen af app-funktioner (lektioner, drinklogning, Crush a Craving, udfordringer/triggere, målsætning) af deltagere i løbet af de første 26 uger af studietilmelding.
Rapporteret som det antal gange, hver app-funktion blev brugt.
|
26 uger
|
|
Engagement med program - gennemsnitligt antal beskeder
Tidsramme: 26 uger
|
Indsamlet via back-end app dataindsamling.
Engagement vurderes specifikt med gennemsnitligt antal beskeder sendt af coach til deltager om ugen og gennemsnitligt antal beskeder sendt af deltager til coach per uge i løbet af de første 26 uger af studietilmelding.
|
26 uger
|
|
Engagement med program - gennemsnitligt antal uger med coach engagement
Tidsramme: 26 uger
|
Indsamlet via back-end app dataindsamling.
Specifikt det gennemsnitlige antal uger med mindst én besked sendt fra deltager til coach i løbet af de første 26 ugers studietilmelding.
|
26 uger
|
|
Ændring i vurderinger af selvrapporterede sundhedsindikatorer
Tidsramme: 12 og 26 uger
|
Følgende sundhedsindikatorer vurderes: søvnkvalitet, ernærings-/kostkvalitet, vægtkontrol, evne til at håndtere stress, fysisk form, mental sundhed (angst, depression, bipolar efter behov) og kroniske sygdomme (hjerte-kar-sygdomme, diabetes, forhøjet blodtryk) , astma, KOL, sur refluks efter behov). KOL = kronisk obstruktiv lungesygdom Deltagerne bliver bedt om at vurdere hver af ovenstående sundhedsindikatorer på en skala fra 1-5; 1 = dårlig, 5 = fremragende. Bedømmelser på hvert tidspunkt sammenlignes med basisscore for at bestemme deres ændring. |
12 og 26 uger
|
|
Gennemsnitlig vurdering af positiv forandring oplevet i selvrapporterede sundhedsindikatorer
Tidsramme: 12 og 26 uger
|
Følgende sundhedsindikatorer vurderes: søvnkvalitet, ernærings-/kostkvalitet, vægtkontrol, evne til at håndtere stress, fysisk form, mental sundhed (angst, depression, bipolar efter behov) og kroniske sygdomme (hjerte-kar-sygdomme, diabetes, forhøjet blodtryk) , astma, KOL, sur refluks efter behov). Deltagerne bliver bedt om at bedømme hver ud fra, om de oplevede nogen positiv ændring i det pågældende område på grund af reduceret drikkeri; skala 1-5; 1 = slet ikke, 5 = meget. Større score på skalaen indikerer større positive forandringer oplevet på det pågældende sundhedsområde. Bedømmelserne for hver sundhedsindikator er gennemsnittet på tværs af deltagere for at generere den gennemsnitlige bedømmelse. |
12 og 26 uger
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger
|
Vurderet via Center of Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) screeningsspørgeskema, 10 stk.
En score beregnes ud fra en sum af de 10 punkter.
Mulige score på skalaen spænder fra 0-30.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer, et værre resultat.
|
12, 26 og 52 uger
|
|
Angst
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger
|
Angst vurderes via Generalized Anxiety Disorder 7-item skala (GAD-7). Der spørges til følgende vedrørende de 7 punkter: "Hvor ofte har du i løbet af de sidste to uger været generet af følgende problemer?". De 7 punkter er bedømt på en 4-trins skala (fra 0-3); 0 = Slet ikke, 1 = Flere dage, 2 = Mere end halvdelen af dagene, 3 = Næsten hver dag. Score for GAD-7 varierer fra 0 til 21, hvor en højere score indikerer større sværhedsgrad af angst, et værre resultat. Følgende er scoreintervaller og deres tilknyttede angstsværhedsgrad: 0-4 minimal angst, 5-9 mild angst, 10-14 moderat angst og 15-21 svær angst. |
12, 26 og 52 uger
|
|
Modstandsdygtighed
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger
|
Resiliens vurderes via The Brief Resilience Scale (6 punkter, selvrapporteringsmål). De 6 punkter er bedømt på en 5-trins skala (fra 1-5); 1 = Meget uenig, 2 = Uenig, 3 = Neutral, 4 = Enig, 5 = Meget enig. Scoringer for Brief Resilience Scale-området er et resultat af at lægge pointene for de 6 elementer sammen og dividere det samlede antal med 6 (dette er den gennemsnitlige score for elementerne). Scorer varierer fra 1 til 5, hvor en højere score indikerer større modstandsdygtighed, et bedre resultat. |
12, 26 og 52 uger
|
|
Trivsel
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger
|
Trivsel vurderes via WHO-5 Well-being Index (5 items) score. De 5 punkter er bedømt på en 6-trins skala (fra 5-0); 5 = Hele tiden, 4 = Det meste af tiden, 3 = Mere end halvdelen af tiden, 2 = Mindre end halvdelen af tiden, 1 = Noget af tiden, 0 = På intet tidspunkt. Resultaterne for WHO-5-velværeindekset er resultatet af at lægge pointene for de 5 punkter sammen. Scoren går fra 0 til 25, hvor en højere score indikerer større trivsel og livskvalitet, et bedre resultat. |
12, 26 og 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Marler, MD, Pivot Health Technologies Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- C-510
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .