- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06401967
Undersøgelse af et smartphone-baseret alkoholreduktionsprogram
Gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbige resultater af et smartphone-baseret program til reduktion af alkoholforbrug
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Carlos, California, Forenede Stater, 94070
- Pivot Health Technologies, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Score på ≥ 3 for kvinder og ≥ 4 for mænd på AUDIT-C ved screening
- Vil gerne reducere eller fjerne alkoholforbruget
- Bosat i USA
- Kan læse og forstå engelsk
- Ejer og bruger en smartphone, der er kompatibel med studieappen (iPhone 6 og nyere, operativsystem iOS (iPhone-operativsystem) 15 og nyere, eller Android 7.0 og nyere, operativsystem Android 7.0 og nyere)
- Har daglig internetadgang på smartphone
- Komfortabel download og brug af smartphone-apps
- Interesseret i at arbejde med en alkoholreduktionscoach via sms
- Villig til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF)
Ekskluderingskriterier:
- Bruger i øjeblikket anden støtte til at reducere eller holde op med alkohol, herunder apps, coaching, støttegrupper, klasser eller stopprogrammer
- Gravid (selvrapporteret)
- Selvrapporteret tidligere eller nuværende diagnose af alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD)
- Selvrapporteret tidligere eller nuværende diagnose af stofbrugsforstyrrelser
- Nuværende brug af følgende medicin: suboxone, metadon eller daglig brug af et benzodiazepin [inklusive Alprazolam (f.eks. Xanax), lorazepam (f.eks. Ativan), clonazepam (f.eks. Klonopin), diazepam (f.eks. Valium) og temazepam (f.eks. f.eks. Restoril)]
- Anamnese med indlæggelse eller indlæggelse på grund af alkoholforbrug
- Brug af andre apps til alkoholreduktion eller afholdenhed, coaching, støttegrupper, klasser eller programmer ved studiestart
- Manglende levering af kontakt- eller sikkerhedsoplysninger og/eller manglende bekræftelse af e-mailadresse
- Deltagelse i en tidligere undersøgelse sponsoreret af Pivot Health Technologies, Inc. (tidligere Carrot Inc.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Drej Ryd
Et program til alkoholreduktion
|
En mobil app og program til alkoholreduktion.
Personlig alkometer, der måler alkoholindholdet i blodet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, der gennemfører alle 12 ugentlige opfølgningsvurderinger
Tidsramme: 12 uger
|
Beregnes som antallet af deltagere, der gennemfører 12/12 af de ugentlige opfølgningsvurderinger (specifikt i løbet af de første 12 uger af undersøgelsen), divideret med det samlede antal tilmeldte deltagere.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsøgsgennemførlighed - tilmelding
Tidsramme: Baseline
|
Forsøgsgennemførlighed vurderes med flere mål for tilmeldingssucces; alle er procentdelen af potentielle deltagere, der forbliver kvalificerede efter hvert præ-tilmeldingstrin.
|
Baseline
|
|
Forsøgsgennemførlighed - udfyldelse af spørgeskema
Tidsramme: 52 uger
|
Forsøgsgennemførlighed vurderes ved at måle procentdelen af tilmeldte deltagere, der udfylder mindst 80 % af alle undersøgelsesspørgeskemaer.
|
52 uger
|
|
Gennemsnitligt ugentligt alkoholforbrug
Tidsramme: 1-12, 26 og 52 uger
|
Rapporteret som det gennemsnitlige antal standarddrikke pr. uge i løbet af de seneste 7-28 dage, baseret på TLFB-kalendermetoden (Timeline follow-back).
|
1-12, 26 og 52 uger
|
|
Andel af deltagere med gennemsnitlige drikkevarer pr. dag ≤ 2/dag for mænd og ≤ 1/dag for kvinder
Tidsramme: 1-12, 26 og 52 uger
|
Baseret på det gennemsnitlige ugentlige alkoholforbrug, der rapporteres som det gennemsnitlige antal standarddrikke pr. uge i løbet af de seneste 7-28 dage, baseret på TLFB-kalendermetoden (Timeline follow-back). Beregnet som antallet af deltagere med gennemsnitlige drikkevarer pr. dag ≤ 2/dag for mænd og ≤ 1/dag for kvinder over den angivne tidsperiode, divideret med det samlede antal tilmeldte deltagere. |
1-12, 26 og 52 uger
|
|
Andel af deltagere, der overholdt lavrisikoretningslinjen for problematisk druk
Tidsramme: 1-12, 26 og 52 uger
|
Lavrisiko-retningslinjen for problematisk drikkeri er defineret som at have indtaget højst 7 drinks om ugen og ikke mere end 3 drinks på en enkelt dag (for kvinder), eller 14 drinks om ugen og ikke mere end 4 drinks på en enkelt dag (for mænd). Baseret på det gennemsnitlige ugentlige alkoholforbrug, der rapporteres som det gennemsnitlige antal standarddrikke pr. uge i løbet af de seneste 7-28 dage, baseret på TLFB-kalendermetoden (Timeline follow-back). Beregnes som antallet af deltagere, der opfylder ovenstående retningslinjer for lavrisikokriterier over den angivne tidsperiode, divideret med det samlede antal tilmeldte deltagere. |
1-12, 26 og 52 uger
|
|
Gennemsnitligt dagligt alkoholforbrug
Tidsramme: 1-12, 26 og 52 uger
|
Rapporteret som det gennemsnitlige antal standarddrikke pr. dag i løbet af de seneste 7-28 dage, baseret på TLFB-kalendermetoden (Timeline follow-back).
|
1-12, 26 og 52 uger
|
|
Gennemsnitlige drikkevarer pr. drikkedag
Tidsramme: 1-12, 26 og 52 uger
|
Rapporteret som det gennemsnitlige antal standarddrikke pr. drikkedag (eksklusive dage, hvor der ikke blev indtaget drikkevarer) i løbet af de seneste 7-28 dage, baseret på tidslinjeopfølgningskalendermetoden (TLFB).
|
1-12, 26 og 52 uger
|
|
Andel af deltagere med en AUDIT-C-score under tærsklen for usund alkoholbrug i U.S.A.
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger
|
AUDIT-C = Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption (de første tre spørgsmål fra 10-punkts AUDIT, et værktøj udviklet af Verdenssundhedsorganisationen til at evaluere en persons brug af alkohol). AUDIT-C-score varierer fra 0 til 12 point, og er en sum af point for hvert af dets 3 spørgsmål. Lavere score indikerer mindre alkoholforbrug; højere score indikerer større alkoholforbrug. Usundt alkoholforbrug i USA er defineret som en score større end 4 for mænd og en score større end 3 for kvinder. Antallet af individer, der har AUDIT-C-score under disse tærskler, vil blive divideret med det samlede antal deltagere for at opnå denne udfaldsandel. |
12, 26 og 52 uger
|
|
Andel af deltagere, der reducerede deres AUDIT-C-scorekategori med ≥ 1 risikoniveau
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger
|
AUDIT-C = Identifikation af alkoholforbrugsforstyrrelser Test-forbrug. AUDIT-C-score varierer fra 0 til 12 point, og er en sum af point for hvert af dets 3 spørgsmål. Lavere score indikerer mindre alkoholforbrug; højere score indikerer større alkoholforbrug. Usundt alkoholforbrug i USA er defineret som en score større end 4 for mænd og en score større end 3 for kvinder. AUDIT-C-score kan også kategoriseres i fire risikoniveauer: 0-4 angiver lavere risiko, 5-7 angiver stigende risiko, 8-10 angiver højere risiko, og 11 til 12 angiver mulig afhængighed. Et eksempel på reduktion med ét risikoniveau: en ændring fra en score på 6, "øgende risiko", ved baseline til en score på 3, "lavere risiko", ved opfølgning. Antallet af personer, der reducerer deres AUDIT-C-scorekategori med mindst ét risikoniveau, vil blive divideret med det samlede antal deltagere for at opnå denne resultatandel. |
12, 26 og 52 uger
|
|
Andel af deltagere med en AUDIT-score inden for kategorien "lavere risiko".
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger
|
AUDIT = Alcohol Use Disorders Identification Test (10-elementer, et værktøj udviklet af Verdenssundhedsorganisationen til at evaluere en persons brug af alkohol). AUDIT-score varierer fra 0 til 40 point. Scoren er en sum af scores for de 10 spørgsmål, som hver går fra 0 til 4. Lavere score indikerer mindre alkoholforbrug; højere score indikerer større alkoholforbrug. Scorer på 8 og derover tyder på et alkoholproblem. AUDIT-score kan også kategoriseres i fire risikoniveauer: 0-7 angiver lavere risiko, 8-15 angiver stigende risiko, 16-19 angiver højere risiko, og 20+ angiver mulig afhængighed. Et eksempel på reduktion med ét risikoniveau: en ændring fra en score på 9, "øgende risiko", ved baseline til en score på 5, "lavere risiko", ved opfølgning. Antallet af personer, der har AUDIT-score på 7 eller lavere, divideres med det samlede antal deltagere for at opnå denne udfaldsandel. |
12, 26 og 52 uger
|
|
Andel af deltagere, der reducerede deres AUDIT-scorekategori med ≥ 1 risikoniveau
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger
|
AUDIT = Alcohol Use Disorders Identification Test (10-elementer, et værktøj udviklet af Verdenssundhedsorganisationen til at evaluere en persons brug af alkohol). AUDIT-score varierer fra 0 til 40 point. Scoren er en sum af scores for de 10 spørgsmål, som hver går fra 0 til 4. Lavere score indikerer mindre alkoholforbrug; højere score indikerer større alkoholforbrug. Scorer på 8 og derover tyder på et alkoholproblem. AUDIT-score kan også kategoriseres i fire risikoniveauer: 0-7 angiver lavere risiko, 8-15 angiver stigende risiko, 16-19 angiver højere risiko, og 20+ angiver mulig afhængighed. Et eksempel på reduktion med ét risikoniveau: en ændring fra en score på 9, "øgende risiko", ved baseline til en score på 5, "lavere risiko", ved opfølgning. Antallet af personer, der reducerer deres AUDIT-scorekategori med mindst ét risikoniveau, vil blive divideret med det samlede antal deltagere for at opnå denne resultatandel. |
12, 26 og 52 uger
|
|
Antal dage med stort drikkeri
Tidsramme: 1-12, 26 og 52 uger
|
Kraftige drikkedage er defineret som dage med ≥ 5 drinks for mænd og ≥ 4 drinks for kvinder. Baseret på timeline follow-back (TLFB) kalendermetoden; 7-dages opfølgning i uge 1-12 og 28-dages opfølgning i uge 26 og 52. Antallet af tunge drikkedage vil blive bestemt ved at tælle antallet af dage med stort drikkeri inden for hver opfølgningsperiode. |
1-12, 26 og 52 uger
|
|
Maksimalt antal drinks på en hvilken som helst dag i tidslinjens opfølgningsperiode
Tidsramme: 1-12, 26 og 52 uger
|
Baseret på timeline follow-back (TLFB) kalendermetoden; 7-dages opfølgning i uge 1-12 og 28-dages opfølgning i uge 26 og 52. Det maksimale antal drinks vil blive fastsat over 7-dages opfølgningsperioder for uge 1-12 og 28-dages opfølgningsperioder for uge 26 og 52. |
1-12, 26 og 52 uger
|
|
Andel af dage afholdenhed
Tidsramme: 1-12, 26 og 52 uger
|
Baseret på timeline follow-back (TLFB) kalendermetoden; 7-dages opfølgning i uge 1-12 og 28-dages opfølgning i uge 26 og 52. Andel af dage med afholdenhed vil blive beregnet som antallet af dage, hvor 0 drinks blev rapporteret den dag, ud af det samlede antal dage i den opfølgningsperiode (7 eller 28). |
1-12, 26 og 52 uger
|
|
Gennemsnitlig varighed af kontinuerlig abstinens
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger
|
Baseret på timeline follow-back (TLFB) kalendermetoden; 7-dages opfølgning i uge 1-12 og 28-dages opfølgning i uge 26 og 52. Beregnet som det gennemsnitlige antal på hinanden følgende dage, hvor 0 drinks blev rapporteret på tidslinjens opfølgning. |
12, 26 og 52 uger
|
|
Andel af deltagere, der reducerede deres Verdenssundhedsorganisation (WHO) risikerer at drikke med ≥ 1 risikoniveau
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger
|
WHO's risikodrikkeniveauer er defineret som følger: lav risiko = 0 til 2,9 drinks/dag (mænd) og 0 til 1,4 drinks/dag (kvinder) medium risiko = 3,0 til 4,3 drinks/dag (mænd) og 1,5 til 2,8 drinks/dag (kvinder) høj risiko = 4,4 til 7,1 drinks/dag (mænd) og 2,9 til 4,3 drinks/dag (kvinder) meget høj risiko = 7,2+ drinks/dag (mænd) og 4,4+ drinks/dag (kvinder) Baseret på det gennemsnitlige daglige alkoholforbrug, som er rapporteret som det gennemsnitlige antal standarddrikke pr. dag i løbet af de seneste 7-28 dage, baseret på tidslinjeopfølgningskalendermetoden (TLFB). Eksempel på reduktion af et drikkeniveau: en kvinde, der falder fra et gennemsnit på 3 drinks om dagen (høj risiko) til et gennemsnit på 2 drinks om dagen (medium risiko). Antallet af individer, der reducerer deres WHO-risiko for at drikke niveau med mindst et niveau, vil blive divideret med det samlede antal deltagere for at opnå denne udfaldsandel. |
12, 26 og 52 uger
|
|
Uønskede konsekvenser relateret til alkohol
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger
|
Uønskede konsekvenser relateret til alkohol vurderes via den korte opgørelse af reviderede problemer (SIP-R), et 15-element mål. De 15 punkter er bedømt på en 4-trins skala (fra 0-3); 0 = Aldrig, 1 = En eller et par gange, 2 = En eller to gange om ugen, 3 = Dagligt eller næsten dagligt. Scorer for SIP-R varierer fra 0 til 45, hvor en højere score indikerer erfaring med større negative konsekvenser relateret til alkohol. |
12, 26 og 52 uger
|
|
Drikkemotiver
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger
|
Drikkemotivationer vurderes via Drinking Motivation Questionnaire Revised (DMQR, 20 punkter). De 20 elementer er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (fra 1-5); 1 = Næsten Aldrig/Aldrig, 2 = Nogen af tiden, 3 = Halvdelen af tiden, 4 = Det meste af tiden, 5 = Næsten Altid/Altid. Denne skala har 5 punkter hver for at afspejle følgende fire kategorier af motiver: socialt, mestring, forbedring og eksternt socialt pres. DMQR giver fire skala-scores (mellem 5 og 25), der afspejler hver af disse motiver for at drikke alkohol, hvor en højere score indikerer større hyppighed af årsagen til at motivere dem til at drikke alkohol. |
12, 26 og 52 uger
|
|
Ønske om at ændre drikkevaner
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne bliver spurgt: "Har du noget ønske om at ændre dine drikkevaner?" Med følgende muligheder for at svare:
|
Baseline
|
|
Årsager til ønsket ændring i drikkevaner
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne bliver spurgt: "Hvad er dine grunde til at ville ændre dit drikkeri?" Følgende muligheder tilbydes (deltagere vælger alt, hvad der er relevant): fysisk sundhed/sygdomsforebyggelse eller sygdomshåndtering, fysisk velvære/fitness, bruge færre penge, diæt/reducere kalorieindtag, mental sundhed, mindfulness-mål, relationsforbedring, arbejde/karriereforbedring , eller andet (beskriv venligst). Deltagerne bliver derefter bedt om at rangere de valgte muligheder begyndende med 1 = Vigtigst (slutter ved antallet af årsager, der blev valgt). |
Baseline
|
|
Omstillingsparathed
Tidsramme: 4 og 12 uger
|
Deltagerne bliver spurgt: "Hvor klar er du til at ændre dine drikkevaner?"
Besvaret på et interval fra 1-10; 1 = slet ikke klar, 10 = ekstremt klar.
En højere score indikerer større parathed til at ændre drikkevaner.
|
4 og 12 uger
|
|
Forventet succes med at ændre drikkevaner
Tidsramme: 4 og 12 uger
|
Deltagerne bliver spurgt: "Hvis du skulle ændre dine drikkevaner nu, hvor succesfuld ville du så være?" Besvaret på et interval fra 1-10; 1 = slet ikke vellykket, 10 = ekstremt vellykket.
En højere score indikerer større forventet succes med at ændre drikkevaner.
|
4 og 12 uger
|
|
Forventet besvær med at opretholde reduktion/abstinens
Tidsramme: 4 og 12 uger
|
Deltagerne bliver spurgt: "Hvis du skulle ændre dine drikkevaner nu, hvor svært tror du så det ville være at bevare dine nye vaner?"
Besvaret på et interval fra 1-10; 1 = slet ikke svært, 10 = ekstremt svært.
En højere score indikerer større forventet vanskelighed ved at ændre drikkevaner.
|
4 og 12 uger
|
|
Tilfredshed med den nuværende drikkeadfærd
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger
|
Deltagerne bliver spurgt: "Hvor tilfreds er du med din nuværende drikkeadfærd?"
Besvaret på et interval fra 1-10; 1 = slet ikke tilfreds, 10 = meget tilfreds.
En højere score indikerer større tilfredshed med den nuværende drikkeadfærd.
|
12, 26 og 52 uger
|
|
Brugerfeedback - opsæt og kom i gang med programmet
Tidsramme: 4 uger
|
Vurderet med følgende spørgsmål: "Hvor nemt eller svært var det at sætte op og komme i gang i Pivot-programmet?"
Deltagerne svarer på en skala fra 1-10; 1 = meget svært, 10 = meget let.
En højere score indikerer, at det er lettere at konfigurere og komme i gang med programmet.
|
4 uger
|
|
Brugertilfredshed - Net Promoter Score
Tidsramme: 4, 12 og 26 uger
|
Specifikt med hensyn til sandsynligheden for at anbefale til en ven eller kollega, Net Promoter Score (NPS).
Deltagerne bliver spurgt: "Hvor sandsynligt ville det være, at du ville anbefale Pivot Clear-programmet til en ven eller kollega, der havde et ønske om at drikke mindre?" Besvaret på et interval fra 1-10; 1 = slet ikke sandsynligt, 10 = meget sandsynligt.
En højere score indikerer større brugertilfredshed og promovering af programmet.
|
4, 12 og 26 uger
|
|
Brugertilfredshed - hvordan brugen af programmet har påvirket alkoholforbruget
Tidsramme: 5 uger
|
Deltagerne bliver spurgt: "Hvordan har brugen af Pivot-programmet påvirket dit alkoholforbrug?" Deltagerne får følgende muligheder at vælge imellem:
|
5 uger
|
|
Brugertilfredshed - programmets effektivitet
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagerne bliver spurgt: "Har du fundet Pivot Clear-programmet effektivt indtil videre?". Deltagerne får 4 valg at svare på: meget effektiv, noget effektiv, ikke rigtig effektiv, slet ikke effektiv |
12 uger
|
|
Brugertilfredshed - om programmet hjalp deltageren med at opretholde alkoholreduktionen
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger
|
Deltagerne præsenteres for følgende udsagn: "Programmet har hjulpet mig med at opretholde et nyt drikkeniveau, hvor jeg drikker mindre, end da jeg startede undersøgelsen."
Deltagerne bliver bedt om at vælge True/False.
|
12, 26 og 52 uger
|
|
Brugertilfredshed - programmets evne til at hjælpe nogen med at reducere eller holde op med alkohol
Tidsramme: 10 uger
|
Deltagerne bliver spurgt: "Hvilket af følgende beskriver bedst Pivot Clear-programmets evne til at hjælpe nogen med at reducere eller holde op med alkohol?" Deltagerne får følgende muligheder at vælge imellem:
|
10 uger
|
|
Brugertilfredshed - oplevet behov for programmet
Tidsramme: 4 uger
|
Deltagerne bliver spurgt: "Hvilket af følgende beskriver bedst dit behov for Pivot Clear-programmet". Deltagerne får følgende muligheder at vælge imellem:
|
4 uger
|
|
Brugertilfredshed - effekt af program på motivation til at reducere/afholde sig
Tidsramme: 3 uger
|
Deltagerne bliver spurgt: "Hvordan har brugen af Pivot-programmet påvirket din motivation til at ændre dine drikkevaner?" Deltagerne får følgende muligheder at vælge imellem:
|
3 uger
|
|
Brugerfeedback - indledende reaktioner på programdesign, specifikke programfunktioner, herunder alkometer, coaching, lektioner og drikkevareregistrering
Tidsramme: En uge
|
Deltagerne bliver spurgt: "Hvad beskriver bedst din første reaktion på at finde ud af, at en [alkometer; coach; drink tracker] var en del af dette program?" Deltagerne får følgende at vælge imellem:
|
En uge
|
|
Brugerfeedback - programdesign, specifikke programfunktioner, herunder alkometer, coaching, lektioner og drikkevareregistrering
Tidsramme: 2, 3, 5 og 12 uger
|
Deltagerne bliver stillet forskellige spørgsmål vedrørende programmets funktioner og design. Deltagerne bliver spurgt: "Har du fået nogen indsigt fra din [første brug af alkometeret; indledende interaktioner med drinkstrackeren i Pivot-appen; indledende interaktioner med træneren; interaktioner med lektionerne]? Marker alt, hvad der er relevant." Deltagerne får følgende muligheder at vælge:
|
2, 3, 5 og 12 uger
|
|
Brugertilfredshed - aspekter af programdeltager nød mest/mindst
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagerne bliver spurgt: "Hvilket aspekt af programmet nyder du mest indtil videre?" og "Hvilket aspekt af programmet nyder du mindst indtil videre?". For begge spørgsmål har de følgende at vælge imellem:
|
12 uger
|
|
Brugerfeedback - mulige fremtidige programfunktioner
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagerne bliver spurgt om potentielle fremtidige programfunktioner (små interessegrupper, alkometer tilsluttet appen, tekstbaseret fællesskab, coaching via telefonopkald). De har følgende at vælge imellem:
|
12 uger
|
|
Brug af andre værktøjer til alkoholreduktion eller afholdenhed (apps, rådgivning, medicin osv.)
Tidsramme: 11, 26 og 52 uger
|
Vurderet via egenrapportering.
Deltagerne bliver spurgt om andre alkoholreduktions- eller abstinensværktøjer, de har brugt gennem de sidste 6 måneder.
Værktøjer, der spørges om, omfatter: apps (andre end Pivot), rådgivning, medicin, akupunktur, hypnoterapi osv. Deltagerne kan rapportere andre værktøjer, der ikke er inkluderet i den angivne liste.
Resultat rapporteret som antallet af deltagere, der har brugt hinanden alkoholreduktions- eller abstinensværktøjer.
|
11, 26 og 52 uger
|
|
Engagement med programmet - app-åbninger
Tidsramme: 26 uger
|
Indsamlet via back-end app dataindsamling.
Engagement vurderes specifikt med antal gange, Pivot-appen blev åbnet (antal app-åbninger), antal dage, appen blev åbnet, og antallet af uger, appen blev åbnet.
Alle vurderes i løbet af de første 26 uger af studieindskrivningen.
|
26 uger
|
|
Engagement med program - antal dage med app-åbninger
Tidsramme: 26 uger
|
Indsamlet via back-end app dataindsamling.
Engagement vurderes specifikt med det antal dage, hvor appen blev åbnet af deltagere i løbet af de første 26 uger af studietilmelding.
|
26 uger
|
|
Engagement med program - antal uger med app-åbninger
Tidsramme: 26 uger
|
Indsamlet via back-end app dataindsamling.
Engagement vurderes specifikt med det antal uger, hvor appen blev åbnet af deltagere i løbet af de første 26 uger af studietilmelding.
|
26 uger
|
|
Engagement med programmet - gennemsnitlig varighed af app-sessioner
Tidsramme: 26 uger
|
Indsamlet via back-end app dataindsamling.
Engagement vurderes specifikt med den gennemsnitlige varighed af app-sessioner gennemført af deltagere i løbet af de første 26 uger af studietilmelding.
Udfaldsmåleenhed = varighed i minutter.
|
26 uger
|
|
Engagement med program - brug af app funktioner
Tidsramme: 26 uger
|
Indsamlet via back-end app dataindsamling.
Engagement vurderes specifikt med brugen af app-funktioner (lektioner, drinklogning, Crush a Craving, udfordringer/triggere, målsætning) af deltagere i løbet af de første 26 uger af studietilmelding.
Rapporteret som det antal gange, hver app-funktion blev brugt.
|
26 uger
|
|
Engagement med program - gennemsnitligt antal beskeder
Tidsramme: 26 uger
|
Indsamlet via back-end app dataindsamling.
Engagement vurderes specifikt med gennemsnitligt antal beskeder sendt af coach til deltager om ugen og gennemsnitligt antal beskeder sendt af deltager til coach per uge i løbet af de første 26 uger af studietilmelding.
|
26 uger
|
|
Engagement med program - gennemsnitligt antal uger med coach engagement
Tidsramme: 26 uger
|
Indsamlet via back-end app dataindsamling.
Specifikt det gennemsnitlige antal uger med mindst én besked sendt fra deltager til coach i løbet af de første 26 ugers studietilmelding.
|
26 uger
|
|
Ændring i vurderinger af selvrapporterede sundhedsindikatorer
Tidsramme: 12 og 26 uger
|
Følgende sundhedsindikatorer vurderes: søvnkvalitet, ernærings-/kostkvalitet, vægtkontrol, evne til at håndtere stress, fysisk form, mental sundhed (angst, depression, bipolar efter behov) og kroniske sygdomme (hjerte-kar-sygdomme, diabetes, forhøjet blodtryk) , astma, KOL, sur refluks efter behov). KOL = kronisk obstruktiv lungesygdom Deltagerne bliver bedt om at vurdere hver af ovenstående sundhedsindikatorer på en skala fra 1-5; 1 = dårlig, 5 = fremragende. Bedømmelser på hvert tidspunkt sammenlignes med basisscore for at bestemme deres ændring. |
12 og 26 uger
|
|
Gennemsnitlig vurdering af positiv forandring oplevet i selvrapporterede sundhedsindikatorer
Tidsramme: 12 og 26 uger
|
Følgende sundhedsindikatorer vurderes: søvnkvalitet, ernærings-/kostkvalitet, vægtkontrol, evne til at håndtere stress, fysisk form, mental sundhed (angst, depression, bipolar efter behov) og kroniske sygdomme (hjerte-kar-sygdomme, diabetes, forhøjet blodtryk) , astma, KOL, sur refluks efter behov). Deltagerne bliver bedt om at bedømme hver ud fra, om de oplevede nogen positiv ændring i det pågældende område på grund af reduceret drikkeri; skala 1-5; 1 = slet ikke, 5 = meget. Større score på skalaen indikerer større positive forandringer oplevet på det pågældende sundhedsområde. Bedømmelserne for hver sundhedsindikator er gennemsnittet på tværs af deltagere for at generere den gennemsnitlige bedømmelse. |
12 og 26 uger
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger
|
Vurderet via Center of Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) screeningsspørgeskema, 10 stk.
En score beregnes ud fra en sum af de 10 punkter.
Mulige score på skalaen spænder fra 0-30.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer, et værre resultat.
|
12, 26 og 52 uger
|
|
Angst
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger
|
Angst vurderes via Generalized Anxiety Disorder 7-item skala (GAD-7). Der spørges til følgende vedrørende de 7 punkter: "Hvor ofte har du i løbet af de sidste to uger været generet af følgende problemer?". De 7 punkter er bedømt på en 4-trins skala (fra 0-3); 0 = Slet ikke, 1 = Flere dage, 2 = Mere end halvdelen af dagene, 3 = Næsten hver dag. Score for GAD-7 varierer fra 0 til 21, hvor en højere score indikerer større sværhedsgrad af angst, et værre resultat. Følgende er scoreintervaller og deres tilknyttede angstsværhedsgrad: 0-4 minimal angst, 5-9 mild angst, 10-14 moderat angst og 15-21 svær angst. |
12, 26 og 52 uger
|
|
Modstandsdygtighed
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger
|
Resiliens vurderes via The Brief Resilience Scale (6 punkter, selvrapporteringsmål). De 6 punkter er bedømt på en 5-trins skala (fra 1-5); 1 = Meget uenig, 2 = Uenig, 3 = Neutral, 4 = Enig, 5 = Meget enig. Scoringer for Brief Resilience Scale-området er et resultat af at lægge pointene for de 6 elementer sammen og dividere det samlede antal med 6 (dette er den gennemsnitlige score for elementerne). Scorer varierer fra 1 til 5, hvor en højere score indikerer større modstandsdygtighed, et bedre resultat. |
12, 26 og 52 uger
|
|
Trivsel
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger
|
Trivsel vurderes via WHO-5 Well-being Index (5 items) score. De 5 punkter er bedømt på en 6-trins skala (fra 5-0); 5 = Hele tiden, 4 = Det meste af tiden, 3 = Mere end halvdelen af tiden, 2 = Mindre end halvdelen af tiden, 1 = Noget af tiden, 0 = På intet tidspunkt. Resultaterne for WHO-5-velværeindekset er resultatet af at lægge pointene for de 5 punkter sammen. Scoren går fra 0 til 25, hvor en højere score indikerer større trivsel og livskvalitet, et bedre resultat. |
12, 26 og 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Marler, MD, Pivot Health Technologies Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C-510
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Drej Ryd
-
Tau Medical Australia Pty LtdTau-MEDICAL Co., Ltd.RekrutteringTrikuspidal regurgitationAustralien
-
Dalhousie UniversityStryker Trauma GmbHAfsluttet
-
Tau-MEDICAL Co., Ltd.AfsluttetFunktionel trikuspidal regurgitationKorea, Republikken
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrke, spaltelampebiomikroskopi (vurdering af korneafarvning)Forenede Stater
-
Optimal Acuity CorporationIkke rekrutterer endnuTør aldersrelateret makuladegeneration | Synsforstyrrelser og blindhed
-
MIS Implant Technologies, LtdRambam Health Care CampusIkke rekrutterer endnu
-
Tau-MEDICAL Co., Ltd.RekrutteringTricuspid regurgitation FunktionelSydkorea
-
Tau Pnu Medical Co., Ltd.AfsluttetFunktionel trikuspidal regurgitationKorea, Republikken
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuForebyggende sundhedstjenester (PREV HEALTH SERV)Forenede Stater
-
Tau-MEDICAL Co., Ltd.RekrutteringTricuspid regurgitation (TR)Georgien