Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af et smartphone-baseret alkoholreduktionsprogram

27. juni 2024 opdateret af: Jennifer Marler, MD, Pivot Health Technologies Inc.

Gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbige resultater af et smartphone-baseret program til reduktion af alkoholforbrug

Prospektivt, åbent, klinisk enkeltcenterstudie, der tilmelder op til 100 voksne deltagere for at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og de foreløbige resultater af Pivot Clear-smartphone-baserede alkoholreduktionsprogram.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, åbent klinisk studie med et enkelt center udført med godkendelse fra institutionelle revisionsorganer (IRB), der tilmelder op til 100 voksne deltagere, som rapporterer risikofyldt alkoholforbrugsadfærd og gerne vil reducere eller eliminere alkoholforbrug. Undersøgelsen vil blive udført på afstand på ambulant basis. Deltagerne vil blive bedt om at konfigurere og bruge Pivot Clear-programmet. Programmet inkluderer en app, personlig alkometer og SMS-baseret coaching med en alkoholreduktionsspecialist. Studievarigheden er 52 uger. Mens deltagerne vil have adgang til programmet i 52 uger, forventes det, at for de fleste deltagere vil den mest aktive deltagelse i programmet være afsluttet inden for 12 uger. Det primære rapporteringstidspunkt vil være 12 uger, med forventede passive, længerevarende opfølgningsresultater indsamlet efter 26 uger og 52 uger. Deltagerne vil modtage online spørgeskemaer med intervaller gennem hele undersøgelsen (baseline, ugentligt i de første 12 uger, efter 26 uger og efter 52 uger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Carlos, California, Forenede Stater, 94070
        • Pivot Health Technologies, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Score på ≥ 3 for kvinder og ≥ 4 for mænd på AUDIT-C ved screening
  • Vil gerne reducere eller fjerne alkoholforbruget
  • Bosat i USA
  • Kan læse og forstå engelsk
  • Ejer og bruger en smartphone, der er kompatibel med studieappen (iPhone 6 og nyere, operativsystem iOS (iPhone-operativsystem) 15 og nyere, eller Android 7.0 og nyere, operativsystem Android 7.0 og nyere)
  • Har daglig internetadgang på smartphone
  • Komfortabel download og brug af smartphone-apps
  • Interesseret i at arbejde med en alkoholreduktionscoach via sms
  • Villig til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  • Bruger i øjeblikket anden støtte til at reducere eller holde op med alkohol, herunder apps, coaching, støttegrupper, klasser eller stopprogrammer
  • Gravid (selvrapporteret)
  • Selvrapporteret tidligere eller nuværende diagnose af alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD)
  • Selvrapporteret tidligere eller nuværende diagnose af stofbrugsforstyrrelser
  • Nuværende brug af følgende medicin: suboxone, metadon eller daglig brug af et benzodiazepin [inklusive Alprazolam (f.eks. Xanax), lorazepam (f.eks. Ativan), clonazepam (f.eks. Klonopin), diazepam (f.eks. Valium) og temazepam (f.eks. f.eks. Restoril)]
  • Anamnese med indlæggelse eller indlæggelse på grund af alkoholforbrug
  • Brug af andre apps til alkoholreduktion eller afholdenhed, coaching, støttegrupper, klasser eller programmer ved studiestart
  • Manglende levering af kontakt- eller sikkerhedsoplysninger og/eller manglende bekræftelse af e-mailadresse
  • Deltagelse i en tidligere undersøgelse sponsoreret af Pivot Health Technologies, Inc. (tidligere Carrot Inc.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Drej Ryd
Et program til alkoholreduktion
En mobil app og program til alkoholreduktion.
Personlig alkometer, der måler alkoholindholdet i blodet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der gennemfører alle 12 ugentlige opfølgningsvurderinger
Tidsramme: 12 uger
Beregnes som antallet af deltagere, der gennemfører 12/12 af de ugentlige opfølgningsvurderinger (specifikt i løbet af de første 12 uger af undersøgelsen), divideret med det samlede antal tilmeldte deltagere.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgsgennemførlighed - tilmelding
Tidsramme: Baseline

Forsøgsgennemførlighed vurderes med flere mål for tilmeldingssucces; alle er procentdelen af ​​potentielle deltagere, der forbliver kvalificerede efter hvert præ-tilmeldingstrin.

  1. Den procentdel af potentielle deltagere, der gennemfører online-screeningen, som er berettiget til deltagelse.
  2. Procentdelen af ​​potentielle deltagere, der gennemfører berettigelsestelefonopkaldet, der er berettiget til deltagelse.
  3. Procentdelen af ​​potentielle deltagere, der forbliver kvalificerede efter screeningsopkaldet, som giver samtykke og fuldfører studietilmelding (studietilmelding omfatter: elektronisk underskrift af den informerede samtykkeformular, udfyldelse af basisspørgeskemaet og fuldførelse af registrering i appen).
Baseline
Forsøgsgennemførlighed - udfyldelse af spørgeskema
Tidsramme: 52 uger
Forsøgsgennemførlighed vurderes ved at måle procentdelen af ​​tilmeldte deltagere, der udfylder mindst 80 % af alle undersøgelsesspørgeskemaer.
52 uger
Gennemsnitligt ugentligt alkoholforbrug
Tidsramme: 1-12, 26 og 52 uger
Rapporteret som det gennemsnitlige antal standarddrikke pr. uge i løbet af de seneste 7-28 dage, baseret på TLFB-kalendermetoden (Timeline follow-back).
1-12, 26 og 52 uger
Andel af deltagere med gennemsnitlige drikkevarer pr. dag ≤ 2/dag for mænd og ≤ 1/dag for kvinder
Tidsramme: 1-12, 26 og 52 uger

Baseret på det gennemsnitlige ugentlige alkoholforbrug, der rapporteres som det gennemsnitlige antal standarddrikke pr. uge i løbet af de seneste 7-28 dage, baseret på TLFB-kalendermetoden (Timeline follow-back).

Beregnet som antallet af deltagere med gennemsnitlige drikkevarer pr. dag ≤ 2/dag for mænd og ≤ 1/dag for kvinder over den angivne tidsperiode, divideret med det samlede antal tilmeldte deltagere.

1-12, 26 og 52 uger
Andel af deltagere, der overholdt lavrisikoretningslinjen for problematisk druk
Tidsramme: 1-12, 26 og 52 uger

Lavrisiko-retningslinjen for problematisk drikkeri er defineret som at have indtaget højst 7 drinks om ugen og ikke mere end 3 drinks på en enkelt dag (for kvinder), eller 14 drinks om ugen og ikke mere end 4 drinks på en enkelt dag (for mænd).

Baseret på det gennemsnitlige ugentlige alkoholforbrug, der rapporteres som det gennemsnitlige antal standarddrikke pr. uge i løbet af de seneste 7-28 dage, baseret på TLFB-kalendermetoden (Timeline follow-back).

Beregnes som antallet af deltagere, der opfylder ovenstående retningslinjer for lavrisikokriterier over den angivne tidsperiode, divideret med det samlede antal tilmeldte deltagere.

1-12, 26 og 52 uger
Gennemsnitligt dagligt alkoholforbrug
Tidsramme: 1-12, 26 og 52 uger
Rapporteret som det gennemsnitlige antal standarddrikke pr. dag i løbet af de seneste 7-28 dage, baseret på TLFB-kalendermetoden (Timeline follow-back).
1-12, 26 og 52 uger
Gennemsnitlige drikkevarer pr. drikkedag
Tidsramme: 1-12, 26 og 52 uger
Rapporteret som det gennemsnitlige antal standarddrikke pr. drikkedag (eksklusive dage, hvor der ikke blev indtaget drikkevarer) i løbet af de seneste 7-28 dage, baseret på tidslinjeopfølgningskalendermetoden (TLFB).
1-12, 26 og 52 uger
Andel af deltagere med en AUDIT-C-score under tærsklen for usund alkoholbrug i U.S.A.
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger

AUDIT-C = Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption (de første tre spørgsmål fra 10-punkts AUDIT, et værktøj udviklet af Verdenssundhedsorganisationen til at evaluere en persons brug af alkohol).

AUDIT-C-score varierer fra 0 til 12 point, og er en sum af point for hvert af dets 3 spørgsmål. Lavere score indikerer mindre alkoholforbrug; højere score indikerer større alkoholforbrug. Usundt alkoholforbrug i USA er defineret som en score større end 4 for mænd og en score større end 3 for kvinder.

Antallet af individer, der har AUDIT-C-score under disse tærskler, vil blive divideret med det samlede antal deltagere for at opnå denne udfaldsandel.

12, 26 og 52 uger
Andel af deltagere, der reducerede deres AUDIT-C-scorekategori med ≥ 1 risikoniveau
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger

AUDIT-C = Identifikation af alkoholforbrugsforstyrrelser Test-forbrug.

AUDIT-C-score varierer fra 0 til 12 point, og er en sum af point for hvert af dets 3 spørgsmål. Lavere score indikerer mindre alkoholforbrug; højere score indikerer større alkoholforbrug. Usundt alkoholforbrug i USA er defineret som en score større end 4 for mænd og en score større end 3 for kvinder.

AUDIT-C-score kan også kategoriseres i fire risikoniveauer: 0-4 angiver lavere risiko, 5-7 angiver stigende risiko, 8-10 angiver højere risiko, og 11 til 12 angiver mulig afhængighed. Et eksempel på reduktion med ét risikoniveau: en ændring fra en score på 6, "øgende risiko", ved baseline til en score på 3, "lavere risiko", ved opfølgning.

Antallet af personer, der reducerer deres AUDIT-C-scorekategori med mindst ét ​​risikoniveau, vil blive divideret med det samlede antal deltagere for at opnå denne resultatandel.

12, 26 og 52 uger
Andel af deltagere med en AUDIT-score inden for kategorien "lavere risiko".
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger

AUDIT = Alcohol Use Disorders Identification Test (10-elementer, et værktøj udviklet af Verdenssundhedsorganisationen til at evaluere en persons brug af alkohol).

AUDIT-score varierer fra 0 til 40 point. Scoren er en sum af scores for de 10 spørgsmål, som hver går fra 0 til 4. Lavere score indikerer mindre alkoholforbrug; højere score indikerer større alkoholforbrug. Scorer på 8 og derover tyder på et alkoholproblem.

AUDIT-score kan også kategoriseres i fire risikoniveauer: 0-7 angiver lavere risiko, 8-15 angiver stigende risiko, 16-19 angiver højere risiko, og 20+ angiver mulig afhængighed. Et eksempel på reduktion med ét risikoniveau: en ændring fra en score på 9, "øgende risiko", ved baseline til en score på 5, "lavere risiko", ved opfølgning.

Antallet af personer, der har AUDIT-score på 7 eller lavere, divideres med det samlede antal deltagere for at opnå denne udfaldsandel.

12, 26 og 52 uger
Andel af deltagere, der reducerede deres AUDIT-scorekategori med ≥ 1 risikoniveau
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger

AUDIT = Alcohol Use Disorders Identification Test (10-elementer, et værktøj udviklet af Verdenssundhedsorganisationen til at evaluere en persons brug af alkohol).

AUDIT-score varierer fra 0 til 40 point. Scoren er en sum af scores for de 10 spørgsmål, som hver går fra 0 til 4. Lavere score indikerer mindre alkoholforbrug; højere score indikerer større alkoholforbrug. Scorer på 8 og derover tyder på et alkoholproblem.

AUDIT-score kan også kategoriseres i fire risikoniveauer: 0-7 angiver lavere risiko, 8-15 angiver stigende risiko, 16-19 angiver højere risiko, og 20+ angiver mulig afhængighed. Et eksempel på reduktion med ét risikoniveau: en ændring fra en score på 9, "øgende risiko", ved baseline til en score på 5, "lavere risiko", ved opfølgning.

Antallet af personer, der reducerer deres AUDIT-scorekategori med mindst ét ​​risikoniveau, vil blive divideret med det samlede antal deltagere for at opnå denne resultatandel.

12, 26 og 52 uger
Antal dage med stort drikkeri
Tidsramme: 1-12, 26 og 52 uger

Kraftige drikkedage er defineret som dage med ≥ 5 drinks for mænd og ≥ 4 drinks for kvinder.

Baseret på timeline follow-back (TLFB) kalendermetoden; 7-dages opfølgning i uge 1-12 og 28-dages opfølgning i uge 26 og 52.

Antallet af tunge drikkedage vil blive bestemt ved at tælle antallet af dage med stort drikkeri inden for hver opfølgningsperiode.

1-12, 26 og 52 uger
Maksimalt antal drinks på en hvilken som helst dag i tidslinjens opfølgningsperiode
Tidsramme: 1-12, 26 og 52 uger

Baseret på timeline follow-back (TLFB) kalendermetoden; 7-dages opfølgning i uge 1-12 og 28-dages opfølgning i uge 26 og 52.

Det maksimale antal drinks vil blive fastsat over 7-dages opfølgningsperioder for uge 1-12 og 28-dages opfølgningsperioder for uge 26 og 52.

1-12, 26 og 52 uger
Andel af dage afholdenhed
Tidsramme: 1-12, 26 og 52 uger

Baseret på timeline follow-back (TLFB) kalendermetoden; 7-dages opfølgning i uge 1-12 og 28-dages opfølgning i uge 26 og 52.

Andel af dage med afholdenhed vil blive beregnet som antallet af dage, hvor 0 drinks blev rapporteret den dag, ud af det samlede antal dage i den opfølgningsperiode (7 eller 28).

1-12, 26 og 52 uger
Gennemsnitlig varighed af kontinuerlig abstinens
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger

Baseret på timeline follow-back (TLFB) kalendermetoden; 7-dages opfølgning i uge 1-12 og 28-dages opfølgning i uge 26 og 52.

Beregnet som det gennemsnitlige antal på hinanden følgende dage, hvor 0 drinks blev rapporteret på tidslinjens opfølgning.

12, 26 og 52 uger
Andel af deltagere, der reducerede deres Verdenssundhedsorganisation (WHO) risikerer at drikke med ≥ 1 risikoniveau
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger

WHO's risikodrikkeniveauer er defineret som følger:

lav risiko = 0 til 2,9 drinks/dag (mænd) og 0 til 1,4 drinks/dag (kvinder) medium risiko = 3,0 til 4,3 drinks/dag (mænd) og 1,5 til 2,8 drinks/dag (kvinder) høj risiko = 4,4 til 7,1 drinks/dag (mænd) og 2,9 til 4,3 drinks/dag (kvinder) meget høj risiko = 7,2+ drinks/dag (mænd) og 4,4+ drinks/dag (kvinder)

Baseret på det gennemsnitlige daglige alkoholforbrug, som er rapporteret som det gennemsnitlige antal standarddrikke pr. dag i løbet af de seneste 7-28 dage, baseret på tidslinjeopfølgningskalendermetoden (TLFB). Eksempel på reduktion af et drikkeniveau: en kvinde, der falder fra et gennemsnit på 3 drinks om dagen (høj risiko) til et gennemsnit på 2 drinks om dagen (medium risiko).

Antallet af individer, der reducerer deres WHO-risiko for at drikke niveau med mindst et niveau, vil blive divideret med det samlede antal deltagere for at opnå denne udfaldsandel.

12, 26 og 52 uger
Uønskede konsekvenser relateret til alkohol
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger

Uønskede konsekvenser relateret til alkohol vurderes via den korte opgørelse af reviderede problemer (SIP-R), et 15-element mål. De 15 punkter er bedømt på en 4-trins skala (fra 0-3); 0 = Aldrig, 1 = En eller et par gange, 2 = En eller to gange om ugen, 3 = Dagligt eller næsten dagligt.

Scorer for SIP-R varierer fra 0 til 45, hvor en højere score indikerer erfaring med større negative konsekvenser relateret til alkohol.

12, 26 og 52 uger
Drikkemotiver
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger

Drikkemotivationer vurderes via Drinking Motivation Questionnaire Revised (DMQR, 20 punkter). De 20 elementer er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (fra 1-5); 1 = Næsten Aldrig/Aldrig, 2 = Nogen af ​​tiden, 3 = Halvdelen af ​​tiden, 4 = Det meste af tiden, 5 = Næsten Altid/Altid.

Denne skala har 5 punkter hver for at afspejle følgende fire kategorier af motiver: socialt, mestring, forbedring og eksternt socialt pres.

DMQR giver fire skala-scores (mellem 5 og 25), der afspejler hver af disse motiver for at drikke alkohol, hvor en højere score indikerer større hyppighed af årsagen til at motivere dem til at drikke alkohol.

12, 26 og 52 uger
Ønske om at ændre drikkevaner
Tidsramme: Baseline

Deltagerne bliver spurgt: "Har du noget ønske om at ændre dine drikkevaner?"

Med følgende muligheder for at svare:

  • Nej, jeg er tryg ved mine nuværende vaner
  • Nej, jeg ved, jeg kunne drikke lidt mindre, men jeg er ikke motiveret til at ændre mig lige nu
  • Ja, jeg er interesseret i at drikke lidt mindre
  • Ja, jeg er interesseret i at drikke meget mindre
  • Ja, jeg er interesseret i at holde op med at drikke i en kort periode
  • Ja, jeg er interesseret i at holde op med at drikke i en længere periode
Baseline
Årsager til ønsket ændring i drikkevaner
Tidsramme: Baseline

Deltagerne bliver spurgt: "Hvad er dine grunde til at ville ændre dit drikkeri?" Følgende muligheder tilbydes (deltagere vælger alt, hvad der er relevant): fysisk sundhed/sygdomsforebyggelse eller sygdomshåndtering, fysisk velvære/fitness, bruge færre penge, diæt/reducere kalorieindtag, mental sundhed, mindfulness-mål, relationsforbedring, arbejde/karriereforbedring , eller andet (beskriv venligst).

Deltagerne bliver derefter bedt om at rangere de valgte muligheder begyndende med 1 = Vigtigst (slutter ved antallet af årsager, der blev valgt).

Baseline
Omstillingsparathed
Tidsramme: 4 og 12 uger
Deltagerne bliver spurgt: "Hvor klar er du til at ændre dine drikkevaner?" Besvaret på et interval fra 1-10; 1 = slet ikke klar, 10 = ekstremt klar. En højere score indikerer større parathed til at ændre drikkevaner.
4 og 12 uger
Forventet succes med at ændre drikkevaner
Tidsramme: 4 og 12 uger
Deltagerne bliver spurgt: "Hvis du skulle ændre dine drikkevaner nu, hvor succesfuld ville du så være?" Besvaret på et interval fra 1-10; 1 = slet ikke vellykket, 10 = ekstremt vellykket. En højere score indikerer større forventet succes med at ændre drikkevaner.
4 og 12 uger
Forventet besvær med at opretholde reduktion/abstinens
Tidsramme: 4 og 12 uger
Deltagerne bliver spurgt: "Hvis du skulle ændre dine drikkevaner nu, hvor svært tror du så det ville være at bevare dine nye vaner?" Besvaret på et interval fra 1-10; 1 = slet ikke svært, 10 = ekstremt svært. En højere score indikerer større forventet vanskelighed ved at ændre drikkevaner.
4 og 12 uger
Tilfredshed med den nuværende drikkeadfærd
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger
Deltagerne bliver spurgt: "Hvor tilfreds er du med din nuværende drikkeadfærd?" Besvaret på et interval fra 1-10; 1 = slet ikke tilfreds, 10 = meget tilfreds. En højere score indikerer større tilfredshed med den nuværende drikkeadfærd.
12, 26 og 52 uger
Brugerfeedback - opsæt og kom i gang med programmet
Tidsramme: 4 uger
Vurderet med følgende spørgsmål: "Hvor nemt eller svært var det at sætte op og komme i gang i Pivot-programmet?" Deltagerne svarer på en skala fra 1-10; 1 = meget svært, 10 = meget let. En højere score indikerer, at det er lettere at konfigurere og komme i gang med programmet.
4 uger
Brugertilfredshed - Net Promoter Score
Tidsramme: 4, 12 og 26 uger
Specifikt med hensyn til sandsynligheden for at anbefale til en ven eller kollega, Net Promoter Score (NPS). Deltagerne bliver spurgt: "Hvor sandsynligt ville det være, at du ville anbefale Pivot Clear-programmet til en ven eller kollega, der havde et ønske om at drikke mindre?" Besvaret på et interval fra 1-10; 1 = slet ikke sandsynligt, 10 = meget sandsynligt. En højere score indikerer større brugertilfredshed og promovering af programmet.
4, 12 og 26 uger
Brugertilfredshed - hvordan brugen af ​​programmet har påvirket alkoholforbruget
Tidsramme: 5 uger

Deltagerne bliver spurgt: "Hvordan har brugen af ​​Pivot-programmet påvirket dit alkoholforbrug?"

Deltagerne får følgende muligheder at vælge imellem:

  • Brug af programmet har øget mit alkoholforbrug
  • Brug af programmet har ikke påvirket mit alkoholforbrug
  • Brug af programmet har reduceret mit alkoholforbrug
5 uger
Brugertilfredshed - programmets effektivitet
Tidsramme: 12 uger

Deltagerne bliver spurgt: "Har du fundet Pivot Clear-programmet effektivt indtil videre?".

Deltagerne får 4 valg at svare på: meget effektiv, noget effektiv, ikke rigtig effektiv, slet ikke effektiv

12 uger
Brugertilfredshed - om programmet hjalp deltageren med at opretholde alkoholreduktionen
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger
Deltagerne præsenteres for følgende udsagn: "Programmet har hjulpet mig med at opretholde et nyt drikkeniveau, hvor jeg drikker mindre, end da jeg startede undersøgelsen." Deltagerne bliver bedt om at vælge True/False.
12, 26 og 52 uger
Brugertilfredshed - programmets evne til at hjælpe nogen med at reducere eller holde op med alkohol
Tidsramme: 10 uger

Deltagerne bliver spurgt: "Hvilket af følgende beskriver bedst Pivot Clear-programmets evne til at hjælpe nogen med at reducere eller holde op med alkohol?"

Deltagerne får følgende muligheder at vælge imellem:

  • Programmet er yderst nyttigt
  • Programmet er nyttigt
  • Programmet påvirker ikke evnen til at reducere eller holde op med alkohol
  • Programmet gør det sværere at reducere eller holde op med alkohol
10 uger
Brugertilfredshed - oplevet behov for programmet
Tidsramme: 4 uger

Deltagerne bliver spurgt: "Hvilket af følgende beskriver bedst dit behov for Pivot Clear-programmet".

Deltagerne får følgende muligheder at vælge imellem:

  • Jeg har virkelig brug for dette program
  • Jeg har lidt brug for dette program
  • Jeg har ikke brug for dette program
  • Jeg er slet ikke interesseret i dette program
4 uger
Brugertilfredshed - effekt af program på motivation til at reducere/afholde sig
Tidsramme: 3 uger

Deltagerne bliver spurgt: "Hvordan har brugen af ​​Pivot-programmet påvirket din motivation til at ændre dine drikkevaner?"

Deltagerne får følgende muligheder at vælge imellem:

  • Brug af programmet har øget min motivation til at ændre mine drikkevaner
  • At bruge programmet har ikke påvirket min motivation til at ændre mine drikkevaner
  • Brug af programmet har mindsket min motivation til at ændre mine drikkevaner
3 uger
Brugerfeedback - indledende reaktioner på programdesign, specifikke programfunktioner, herunder alkometer, coaching, lektioner og drikkevareregistrering
Tidsramme: En uge

Deltagerne bliver spurgt: "Hvad beskriver bedst din første reaktion på at finde ud af, at en [alkometer; coach; drink tracker] var en del af dette program?"

Deltagerne får følgende at vælge imellem:

  • Jeg troede, det var malplaceret i programmet, da jeg synes, det er [et juridisk/compliance/negativt værktøj til; en stofmisbrugsrådgiver for; kun brugt af] dem med et alvorligt alkoholproblem
  • Jeg tror ikke, det er nødvendigt eller nyttigt
  • Jeg var nysgerrig på det og havde ikke stærke følelser
  • Det gav mening for mig, da dette var et program relateret til [alkohol, adfærdsændring, alkoholforbrugsadfærd]
  • Jeg var meget interesseret i at bruge den
En uge
Brugerfeedback - programdesign, specifikke programfunktioner, herunder alkometer, coaching, lektioner og drikkevareregistrering
Tidsramme: 2, 3, 5 og 12 uger

Deltagerne bliver stillet forskellige spørgsmål vedrørende programmets funktioner og design.

Deltagerne bliver spurgt: "Har du fået nogen indsigt fra din [første brug af alkometeret; indledende interaktioner med drinkstrackeren i Pivot-appen; indledende interaktioner med træneren; interaktioner med lektionerne]? Marker alt, hvad der er relevant."

Deltagerne får følgende muligheder at vælge:

  • Ikke anvendelig
  • Ikke rigtig
  • Det bekræftede, hvad jeg allerede troede
  • Det var motiverende
  • Det var demotiverende
  • Det fik mig til at drikke mere
  • Det fik mig til at drikke mindre
2, 3, 5 og 12 uger
Brugertilfredshed - aspekter af programdeltager nød mest/mindst
Tidsramme: 12 uger

Deltagerne bliver spurgt: "Hvilket aspekt af programmet nyder du mest indtil videre?" og "Hvilket aspekt af programmet nyder du mindst indtil videre?".

For begge spørgsmål har de følgende at vælge imellem:

  • Coaching
  • Tracker
  • Lektioner
  • Alkometer
  • Andet appindhold/-funktioner (angiv venligst)
12 uger
Brugerfeedback - mulige fremtidige programfunktioner
Tidsramme: 12 uger

Deltagerne bliver spurgt om potentielle fremtidige programfunktioner (små interessegrupper, alkometer tilsluttet appen, tekstbaseret fællesskab, coaching via telefonopkald).

De har følgende at vælge imellem:

  • Meget interesseret
  • Noget interesseret
  • Formentlig ikke interesseret
  • Absolut ikke interesseret
  • Kommentarer (valgfrit)
12 uger
Brug af andre værktøjer til alkoholreduktion eller afholdenhed (apps, rådgivning, medicin osv.)
Tidsramme: 11, 26 og 52 uger
Vurderet via egenrapportering. Deltagerne bliver spurgt om andre alkoholreduktions- eller abstinensværktøjer, de har brugt gennem de sidste 6 måneder. Værktøjer, der spørges om, omfatter: apps (andre end Pivot), rådgivning, medicin, akupunktur, hypnoterapi osv. Deltagerne kan rapportere andre værktøjer, der ikke er inkluderet i den angivne liste. Resultat rapporteret som antallet af deltagere, der har brugt hinanden alkoholreduktions- eller abstinensværktøjer.
11, 26 og 52 uger
Engagement med programmet - app-åbninger
Tidsramme: 26 uger
Indsamlet via back-end app dataindsamling. Engagement vurderes specifikt med antal gange, Pivot-appen blev åbnet (antal app-åbninger), antal dage, appen blev åbnet, og antallet af uger, appen blev åbnet. Alle vurderes i løbet af de første 26 uger af studieindskrivningen.
26 uger
Engagement med program - antal dage med app-åbninger
Tidsramme: 26 uger
Indsamlet via back-end app dataindsamling. Engagement vurderes specifikt med det antal dage, hvor appen blev åbnet af deltagere i løbet af de første 26 uger af studietilmelding.
26 uger
Engagement med program - antal uger med app-åbninger
Tidsramme: 26 uger
Indsamlet via back-end app dataindsamling. Engagement vurderes specifikt med det antal uger, hvor appen blev åbnet af deltagere i løbet af de første 26 uger af studietilmelding.
26 uger
Engagement med programmet - gennemsnitlig varighed af app-sessioner
Tidsramme: 26 uger
Indsamlet via back-end app dataindsamling. Engagement vurderes specifikt med den gennemsnitlige varighed af app-sessioner gennemført af deltagere i løbet af de første 26 uger af studietilmelding. Udfaldsmåleenhed = varighed i minutter.
26 uger
Engagement med program - brug af app funktioner
Tidsramme: 26 uger
Indsamlet via back-end app dataindsamling. Engagement vurderes specifikt med brugen af ​​app-funktioner (lektioner, drinklogning, Crush a Craving, udfordringer/triggere, målsætning) af deltagere i løbet af de første 26 uger af studietilmelding. Rapporteret som det antal gange, hver app-funktion blev brugt.
26 uger
Engagement med program - gennemsnitligt antal beskeder
Tidsramme: 26 uger
Indsamlet via back-end app dataindsamling. Engagement vurderes specifikt med gennemsnitligt antal beskeder sendt af coach til deltager om ugen og gennemsnitligt antal beskeder sendt af deltager til coach per uge i løbet af de første 26 uger af studietilmelding.
26 uger
Engagement med program - gennemsnitligt antal uger med coach engagement
Tidsramme: 26 uger
Indsamlet via back-end app dataindsamling. Specifikt det gennemsnitlige antal uger med mindst én besked sendt fra deltager til coach i løbet af de første 26 ugers studietilmelding.
26 uger
Ændring i vurderinger af selvrapporterede sundhedsindikatorer
Tidsramme: 12 og 26 uger

Følgende sundhedsindikatorer vurderes: søvnkvalitet, ernærings-/kostkvalitet, vægtkontrol, evne til at håndtere stress, fysisk form, mental sundhed (angst, depression, bipolar efter behov) og kroniske sygdomme (hjerte-kar-sygdomme, diabetes, forhøjet blodtryk) , astma, KOL, sur refluks efter behov).

KOL = kronisk obstruktiv lungesygdom

Deltagerne bliver bedt om at vurdere hver af ovenstående sundhedsindikatorer på en skala fra 1-5; 1 = dårlig, 5 = fremragende.

Bedømmelser på hvert tidspunkt sammenlignes med basisscore for at bestemme deres ændring.

12 og 26 uger
Gennemsnitlig vurdering af positiv forandring oplevet i selvrapporterede sundhedsindikatorer
Tidsramme: 12 og 26 uger

Følgende sundhedsindikatorer vurderes: søvnkvalitet, ernærings-/kostkvalitet, vægtkontrol, evne til at håndtere stress, fysisk form, mental sundhed (angst, depression, bipolar efter behov) og kroniske sygdomme (hjerte-kar-sygdomme, diabetes, forhøjet blodtryk) , astma, KOL, sur refluks efter behov).

Deltagerne bliver bedt om at bedømme hver ud fra, om de oplevede nogen positiv ændring i det pågældende område på grund af reduceret drikkeri; skala 1-5; 1 = slet ikke, 5 = meget. Større score på skalaen indikerer større positive forandringer oplevet på det pågældende sundhedsområde.

Bedømmelserne for hver sundhedsindikator er gennemsnittet på tværs af deltagere for at generere den gennemsnitlige bedømmelse.

12 og 26 uger
Depressive symptomer
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger
Vurderet via Center of Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) screeningsspørgeskema, 10 stk. En score beregnes ud fra en sum af de 10 punkter. Mulige score på skalaen spænder fra 0-30. Højere score indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer, et værre resultat.
12, 26 og 52 uger
Angst
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger

Angst vurderes via Generalized Anxiety Disorder 7-item skala (GAD-7). Der spørges til følgende vedrørende de 7 punkter: "Hvor ofte har du i løbet af de sidste to uger været generet af følgende problemer?". De 7 punkter er bedømt på en 4-trins skala (fra 0-3); 0 = Slet ikke, 1 = Flere dage, 2 = Mere end halvdelen af ​​dagene, 3 = Næsten hver dag.

Score for GAD-7 varierer fra 0 til 21, hvor en højere score indikerer større sværhedsgrad af angst, et værre resultat. Følgende er scoreintervaller og deres tilknyttede angstsværhedsgrad: 0-4 minimal angst, 5-9 mild angst, 10-14 moderat angst og 15-21 svær angst.

12, 26 og 52 uger
Modstandsdygtighed
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger

Resiliens vurderes via The Brief Resilience Scale (6 punkter, selvrapporteringsmål).

De 6 punkter er bedømt på en 5-trins skala (fra 1-5); 1 = Meget uenig, 2 = Uenig, 3 = Neutral, 4 = Enig, 5 = Meget enig.

Scoringer for Brief Resilience Scale-området er et resultat af at lægge pointene for de 6 elementer sammen og dividere det samlede antal med 6 (dette er den gennemsnitlige score for elementerne). Scorer varierer fra 1 til 5, hvor en højere score indikerer større modstandsdygtighed, et bedre resultat.

12, 26 og 52 uger
Trivsel
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger

Trivsel vurderes via WHO-5 Well-being Index (5 items) score.

De 5 punkter er bedømt på en 6-trins skala (fra 5-0); 5 = Hele tiden, 4 = Det meste af tiden, 3 = Mere end halvdelen af ​​tiden, 2 = Mindre end halvdelen af ​​tiden, 1 = Noget af tiden, 0 = På intet tidspunkt.

Resultaterne for WHO-5-velværeindekset er resultatet af at lægge pointene for de 5 punkter sammen. Scoren går fra 0 til 25, hvor en højere score indikerer større trivsel og livskvalitet, et bedre resultat.

12, 26 og 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Marler, MD, Pivot Health Technologies Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-510

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Drej Ryd

Abonner