Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pocket Skills Adjunct-projektet

27. marts 2025 opdateret af: Alexander Daros, University of Windsor

Gennemførlighed, acceptabel og potentiel effektivitet af en supplerende digital sundhedsløsning til standard dialektisk adfærdsterapi

Denne undersøgelse har til formål at give adgang til en supplerende intervention sammen med standard gruppe DBT-tjenester for at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den potentielle ekstra effektivitet af hjælpemidlet. Den supplerende intervention er et online værktøj baseret på DBT færdighedstræning og blev allerede evalueret som en selvstyret intervention. Deltagerne vil gennemføre en basissession og få øjeblikkelig adgang til den supplerende intervention. Deltagerne vil blive fulgt i 12 uger og gennemføre vurderinger hver 4. uge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de potentielle fordele ved et valgfrit tilføjelsesværktøj (dvs. et ekstra værktøj, du kan bruge på samme tid) sammen med standard dialektisk adfærdsterapi (DBT) gruppebehandling (dvs. færdighedstræning). Det supplerende værktøj er et online-websted, som deltagerne kan bruge på enhver enhed, der er tilsluttet internettet, og er også baseret på DBT.

Det foreslåede studie vil være et enkeltarms pragmatisk klinisk forsøg med det formål at rekruttere 30 deltagere i løbet af 12 måneder. Deltagelse i denne forskningsundersøgelse omfatter et telefonscreeningsbesøg, informeret samtykke og baseline vurderingsbesøg (gennemført via videokonferencer). Efter baseline-vurderingen vil der være tre opfølgende vurderinger, der udføres eksternt i uge 4, 8 og 12.

Den supplerende intervention er Pocket Skills 2.0, en færdighedstræningsapp baseret på dialektisk adfærdsterapi. Deltagerne får adgang til dette værktøj i forbindelse med deres start på standard dialektisk adfærdsterapi. Et medlem af forskerholdet vil hjælpe deltagerne med at logge ind for første gang. Værktøjet kan bruges i enhver internetbrowser på enhver enhed, der er tilsluttet internettet (f.eks. computer, smartphone, tablet). Deltagerne forventes at bruge appen mindst to gange om ugen.

Ved baseline gennemføres et kort interview sammen med nogle spørgeskemaer online. Deltagerne bliver også spurgt om den behandling, de for nylig startede/planlægger at starte. Interviewet (40-60 minutter) vil involvere spørgsmål om baggrund, behandlingshistorie og nuværende og tidligere psykologiske symptomer og historie med stofbrug. Spørgeskemaerne stiller en række spørgsmål relateret til blandt andet humør og funktionsvanskeligheder. Disse spørgsmål bør kun tage omkring 15-20 minutter at besvare og bør besvares inden for 24 timer.

Deltagerne modtager anmodninger om at udfylde yderligere spørgeskemaer online ved yderligere tre lejligheder (uge 4, 8 og 12). Links til spørgeskemapakken vil blive sendt via e-mail (eller tekst), og de vil involvere spørgsmål om trivsel samt en chance for at give åben feedback på selve appen. Disse undersøgelser vil tage omkring 15-20 minutter. Efter 12 uger får deltagerne deres tid refunderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 16 til 70
  2. Flydende engelsk.
  3. Forståelse og vilje til at overholde studiekrav / i stand til at give selvstændigt informeret samtykke.
  4. Smartphone eller tablet, der er i stand til at downloade og køre webapplikationen, eller en computer med adgang til internettet.
  5. Det seneste års alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse
  6. Brug af alkohol eller stof inden for den seneste måned.
  7. Starter DBT eller har startet DBT inden for de seneste 15 dage.
  8. Rapporterer mindst "kontemplations" niveauer (score på 4+) af ændringer med hensyn til stofbrugsproblemer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle kendte praktiske faktorer, der ville udelukke deltagelse (f.eks. længere fravær) i undersøgelsen.
  2. Akut psykiatrisk (f.eks. psykose, mani) eller medicinsk tilstand (herunder akut forgiftning eller abstinenser, der kræver lægehjælp), der udelukker deltagelse i denne undersøgelse.
  3. Deltagelse i anden behandling/interventionsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Supplerende intervention
Interventionen kaldes Pocket Skills 2.0, som er en webbaseret dialektisk adfærdsterapi færdighedstræning (DBT-ST) intervention. Indholdet og materialet er baseret på den seneste Linehan (2014) DBT-ST manual. Pocket Skills 2.0 inkorporerer korte lektioner ved hjælp af videoer med Dr. Linehan selv, øvelser, der involverer interaktion med chatbotten, som giver mulighed for tekstinput og valg af svar, og evnen til at få point og låse op for yderligere indhold, som øger brugerengagementet. Pocket Skills er i øjeblikket den eneste omfattende og ikke-for-profit DBT-ST-app tilgængelig, hvor effektiviteten er blevet evalueret i mindst tre forskningsforsøg.
Adfærdsmæssigt: Dialektisk adfærdsterapi
Dialektisk adfærdsterapi (DBT) i dens fuldt adhærente form er en omfattende intervention, der involverer individuelle, gruppe- og telefoncoaching-sessioner, der adresserer komplekse psykologiske tilstande, herunder suicidalitet, personlighedsforstyrrelser og posttraumatisk stresslidelse. Beviser for kortere formater, der inkorporerer træningsformatet for gruppefærdigheder, har været vellykket for mange typer tilstande, som inkluderer alkohol- og stofmisbrugsforstyrrelser. DBT-færdighedstræning (DBT-ST) involverer strukturerede lektioner til læring af færdigheder inden for 5 områder: mindfulness, følelsesregulering, nødstolerance, interpersonel effektivitet og afhængighed. Den nuværende intervention er en internet-leveret version af DBT-ST, som har til formål at lære folk de samme 5 kompetenceområder i et online miljø med en chatbot og interaktivt format.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af afhængighedsskala
Tidsramme: 30 dage
Grad af afhængighed af det mest problematiske stof over de seneste 30 dage. Minimumscore: 0, maksimumscore 15. Højere score betyder dårligere resultat.
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Health Questionnaire-9 (Depression Subscale; PHQ-9)
Tidsramme: 14 dage
Niveau af depressive symptomer over de seneste 14 dage. Minimumscore: 0, maksimumscore 27. Højere score betyder dårligere resultat.
14 dage
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) skala
Tidsramme: 14 dage
Niveau af generaliserede angstsymptomer over de seneste 14 dage. Minimumscore: 0, maksimumscore 21. Højere score betyder dårligere resultat.
14 dage
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala, kort form (DERS-SF; Kaufmann et al., 2015)
Tidsramme: 30 dage
Niveau af følelsesmæssig dysregulering eller vanskeligheden ved at ændre uønskede følelser effektivt i den seneste måned. Minimumscore: 18, maksimumscore 90. Højere score betyder dårligere resultat.
30 dage
WHO's handicapvurderingsskema kortformular (WHODAS 2.0)
Tidsramme: 30 dage
Niveau af funktionsnedsættelse inden for den seneste måned. Minimumscore: 0, maksimumscore 48. Højere score betyder dårligere resultat.
30 dage
Mindful Attention and Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: 30 dage
Måling af centrale mindfulness-færdigheder omkring bevidsthed og accept i løbet af den seneste måned. Minimumscore: 0, maksimumscore 6 (gennemsnitlig score på 15 genstande). Højere score indikerer mere positivt resultat (f.eks. mere opmærksom bevidsthed).
30 dage
Suicidal Behaviors Questionnaire, revideret (SBQ-R; Osman et al., 2001)
Tidsramme: 30 dage
Mål for selvmordstanker og -adfærd i løbet af den seneste måned. Minimumscore: 3, maksimumscore: 18. Højere score indikerer dårligere resultat.
30 dage
Risikabelt, impulsivt og selvdestruktivt spørgeskema (RISQ)
Tidsramme: 30 dage
Mål for risikabel og impulsiv adfærd, sidste måned. Kun underskalaer vedrørende seksuel adfærd og generel hensynsløs adfærd vil blive brugt. Minimumscore: 0, Maksimumscore: 40. Højere score indikerer et dårligere resultat (f.eks. mere impulsiv og/eller risikabel adfærd)
30 dage
NIDA Assist
Tidsramme: 30 dage
Vurderer hyppigheden af ​​ikke-alkoholbrug i løbet af den seneste måned. Minimumsscore pr. emne: aldrig brugt stof; maksimal score pr. emne: brugt stof dagligt eller næsten dagligt. Højere score indikerer et dårligere resultat (f.eks. mere stofbrug).
30 dage
Daily Drinking Questionnaire (DDQ)
Tidsramme: 30 dage
Vurderer hyppigheden og mængden af ​​alkoholforbrug og overbelastningsepisoder i løbet af den seneste måned. Minimumsscore: ingen alkoholholdige drikkevarer på en bestemt dag; Maksimal score: 15+ drinks på en bestemt dag. Højere score indikerer et dårligere resultat (f.eks. indtaget flere alkoholiske drikkevarer).
30 dage
Dialektisk adfærdsterapi måder at tackle tjekliste på
Tidsramme: 30 dage
Vurderer hyppigheden og intensiteten af ​​at bruge DBT -færdigheder i den sidste måned. Efterforskere vil kun bruge DBT -færdigheds -underskalaen med en gennemsnitlig score på 38 præsenterede genstande. Højere score indikerer større brug af DBT -færdigheder.
30 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Troværdigheds-/forventningsspørgeskema (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
Tidsramme: Kun baseline
Mål for behandlingens troværdighed og forventning til interventioner. Minimumscore: 4; Maksimal score: 56; Højere score betyder, at deltagerne opfatter interventionen for at give forventede fordele og/eller forbedringer.
Kun baseline
Treatment Acceptability Questionnaire (TAQ; Hunsley, 1992)
Tidsramme: 30 dage
Hvorvidt behandlingen ses som acceptabel og hjælpsom i forhold til aktuelle symptomer/problemer. Minimumscore: 6, maksimumscore: 42. Højere score indikerer bedre behandlingsacceptabilitet og positive opfattelser af behandlingen.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Windsor

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centre for Addiction and Mental Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 166/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data kan deles efter anmodning. En database med åben adgang vil blive oprettet til at gemme data inden for 2 år efter studiets afslutning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger