Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pocket Skills Adjunct-projektet

27. marts 2025 opdateret af: Alexander Daros, University of Windsor

Gennemførlighed, acceptabel og potentiel effektivitet af en supplerende digital sundhedsløsning til standard dialektisk adfærdsterapi

Denne undersøgelse har til formål at give adgang til en supplerende intervention sammen med standard gruppe DBT-tjenester for at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den potentielle ekstra effektivitet af hjælpemidlet. Den supplerende intervention er et online værktøj baseret på DBT færdighedstræning og blev allerede evalueret som en selvstyret intervention. Deltagerne vil gennemføre en basissession og få øjeblikkelig adgang til den supplerende intervention. Deltagerne vil blive fulgt i 12 uger og gennemføre vurderinger hver 4. uge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de potentielle fordele ved et valgfrit tilføjelsesværktøj (dvs. et ekstra værktøj, du kan bruge på samme tid) sammen med standard dialektisk adfærdsterapi (DBT) gruppebehandling (dvs. færdighedstræning). Det supplerende værktøj er et online-websted, som deltagerne kan bruge på enhver enhed, der er tilsluttet internettet, og er også baseret på DBT.

Det foreslåede studie vil være et enkeltarms pragmatisk klinisk forsøg med det formål at rekruttere 30 deltagere i løbet af 12 måneder. Deltagelse i denne forskningsundersøgelse omfatter et telefonscreeningsbesøg, informeret samtykke og baseline vurderingsbesøg (gennemført via videokonferencer). Efter baseline-vurderingen vil der være tre opfølgende vurderinger, der udføres eksternt i uge 4, 8 og 12.

Den supplerende intervention er Pocket Skills 2.0, en færdighedstræningsapp baseret på dialektisk adfærdsterapi. Deltagerne får adgang til dette værktøj i forbindelse med deres start på standard dialektisk adfærdsterapi. Et medlem af forskerholdet vil hjælpe deltagerne med at logge ind for første gang. Værktøjet kan bruges i enhver internetbrowser på enhver enhed, der er tilsluttet internettet (f.eks. computer, smartphone, tablet). Deltagerne forventes at bruge appen mindst to gange om ugen.

Ved baseline gennemføres et kort interview sammen med nogle spørgeskemaer online. Deltagerne bliver også spurgt om den behandling, de for nylig startede/planlægger at starte. Interviewet (40-60 minutter) vil involvere spørgsmål om baggrund, behandlingshistorie og nuværende og tidligere psykologiske symptomer og historie med stofbrug. Spørgeskemaerne stiller en række spørgsmål relateret til blandt andet humør og funktionsvanskeligheder. Disse spørgsmål bør kun tage omkring 15-20 minutter at besvare og bør besvares inden for 24 timer.

Deltagerne modtager anmodninger om at udfylde yderligere spørgeskemaer online ved yderligere tre lejligheder (uge 4, 8 og 12). Links til spørgeskemapakken vil blive sendt via e-mail (eller tekst), og de vil involvere spørgsmål om trivsel samt en chance for at give åben feedback på selve appen. Disse undersøgelser vil tage omkring 15-20 minutter. Efter 12 uger får deltagerne deres tid refunderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 16 til 70
  2. Flydende engelsk.
  3. Forståelse og vilje til at overholde studiekrav / i stand til at give selvstændigt informeret samtykke.
  4. Smartphone eller tablet, der er i stand til at downloade og køre webapplikationen, eller en computer med adgang til internettet.
  5. Det seneste års alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse
  6. Brug af alkohol eller stof inden for den seneste måned.
  7. Starter DBT eller har startet DBT inden for de seneste 15 dage.
  8. Rapporterer mindst "kontemplations" niveauer (score på 4+) af ændringer med hensyn til stofbrugsproblemer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle kendte praktiske faktorer, der ville udelukke deltagelse (f.eks. længere fravær) i undersøgelsen.
  2. Akut psykiatrisk (f.eks. psykose, mani) eller medicinsk tilstand (herunder akut forgiftning eller abstinenser, der kræver lægehjælp), der udelukker deltagelse i denne undersøgelse.
  3. Deltagelse i anden behandling/interventionsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Supplerende intervention
Interventionen kaldes Pocket Skills 2.0, som er en webbaseret dialektisk adfærdsterapi færdighedstræning (DBT-ST) intervention. Indholdet og materialet er baseret på den seneste Linehan (2014) DBT-ST manual. Pocket Skills 2.0 inkorporerer korte lektioner ved hjælp af videoer med Dr. Linehan selv, øvelser, der involverer interaktion med chatbotten, som giver mulighed for tekstinput og valg af svar, og evnen til at få point og låse op for yderligere indhold, som øger brugerengagementet. Pocket Skills er i øjeblikket den eneste omfattende og ikke-for-profit DBT-ST-app tilgængelig, hvor effektiviteten er blevet evalueret i mindst tre forskningsforsøg.
Adfærdsmæssigt: Dialektisk adfærdsterapi
Dialektisk adfærdsterapi (DBT) i dens fuldt adhærente form er en omfattende intervention, der involverer individuelle, gruppe- og telefoncoaching-sessioner, der adresserer komplekse psykologiske tilstande, herunder suicidalitet, personlighedsforstyrrelser og posttraumatisk stresslidelse. Beviser for kortere formater, der inkorporerer træningsformatet for gruppefærdigheder, har været vellykket for mange typer tilstande, som inkluderer alkohol- og stofmisbrugsforstyrrelser. DBT-færdighedstræning (DBT-ST) involverer strukturerede lektioner til læring af færdigheder inden for 5 områder: mindfulness, følelsesregulering, nødstolerance, interpersonel effektivitet og afhængighed. Den nuværende intervention er en internet-leveret version af DBT-ST, som har til formål at lære folk de samme 5 kompetenceområder i et online miljø med en chatbot og interaktivt format.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af afhængighedsskala
Tidsramme: 30 dage
Grad af afhængighed af det mest problematiske stof over de seneste 30 dage. Minimumscore: 0, maksimumscore 15. Højere score betyder dårligere resultat.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Health Questionnaire-9 (Depression Subscale; PHQ-9)
Tidsramme: 14 dage
Niveau af depressive symptomer over de seneste 14 dage. Minimumscore: 0, maksimumscore 27. Højere score betyder dårligere resultat.
14 dage
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) skala
Tidsramme: 14 dage
Niveau af generaliserede angstsymptomer over de seneste 14 dage. Minimumscore: 0, maksimumscore 21. Højere score betyder dårligere resultat.
14 dage
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala, kort form (DERS-SF; Kaufmann et al., 2015)
Tidsramme: 30 dage
Niveau af følelsesmæssig dysregulering eller vanskeligheden ved at ændre uønskede følelser effektivt i den seneste måned. Minimumscore: 18, maksimumscore 90. Højere score betyder dårligere resultat.
30 dage
WHO's handicapvurderingsskema kortformular (WHODAS 2.0)
Tidsramme: 30 dage
Niveau af funktionsnedsættelse inden for den seneste måned. Minimumscore: 0, maksimumscore 48. Højere score betyder dårligere resultat.
30 dage
Mindful Attention and Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: 30 dage
Måling af centrale mindfulness-færdigheder omkring bevidsthed og accept i løbet af den seneste måned. Minimumscore: 0, maksimumscore 6 (gennemsnitlig score på 15 genstande). Højere score indikerer mere positivt resultat (f.eks. mere opmærksom bevidsthed).
30 dage
Suicidal Behaviors Questionnaire, revideret (SBQ-R; Osman et al., 2001)
Tidsramme: 30 dage
Mål for selvmordstanker og -adfærd i løbet af den seneste måned. Minimumscore: 3, maksimumscore: 18. Højere score indikerer dårligere resultat.
30 dage
Risikabelt, impulsivt og selvdestruktivt spørgeskema (RISQ)
Tidsramme: 30 dage
Mål for risikabel og impulsiv adfærd, sidste måned. Kun underskalaer vedrørende seksuel adfærd og generel hensynsløs adfærd vil blive brugt. Minimumscore: 0, Maksimumscore: 40. Højere score indikerer et dårligere resultat (f.eks. mere impulsiv og/eller risikabel adfærd)
30 dage
NIDA Assist
Tidsramme: 30 dage
Vurderer hyppigheden af ​​ikke-alkoholbrug i løbet af den seneste måned. Minimumsscore pr. emne: aldrig brugt stof; maksimal score pr. emne: brugt stof dagligt eller næsten dagligt. Højere score indikerer et dårligere resultat (f.eks. mere stofbrug).
30 dage
Daily Drinking Questionnaire (DDQ)
Tidsramme: 30 dage
Vurderer hyppigheden og mængden af ​​alkoholforbrug og overbelastningsepisoder i løbet af den seneste måned. Minimumsscore: ingen alkoholholdige drikkevarer på en bestemt dag; Maksimal score: 15+ drinks på en bestemt dag. Højere score indikerer et dårligere resultat (f.eks. indtaget flere alkoholiske drikkevarer).
30 dage
Dialektisk adfærdsterapi måder at tackle tjekliste på
Tidsramme: 30 dage
Vurderer hyppigheden og intensiteten af ​​at bruge DBT -færdigheder i den sidste måned. Efterforskere vil kun bruge DBT -færdigheds -underskalaen med en gennemsnitlig score på 38 præsenterede genstande. Højere score indikerer større brug af DBT -færdigheder.
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Troværdigheds-/forventningsspørgeskema (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
Tidsramme: Kun baseline
Mål for behandlingens troværdighed og forventning til interventioner. Minimumscore: 4; Maksimal score: 56; Højere score betyder, at deltagerne opfatter interventionen for at give forventede fordele og/eller forbedringer.
Kun baseline
Treatment Acceptability Questionnaire (TAQ; Hunsley, 1992)
Tidsramme: 30 dage
Hvorvidt behandlingen ses som acceptabel og hjælpsom i forhold til aktuelle symptomer/problemer. Minimumscore: 6, maksimumscore: 42. Højere score indikerer bedre behandlingsacceptabilitet og positive opfattelser af behandlingen.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Windsor

Samarbejdspartnere

Centre for Addiction and Mental Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 166/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data kan deles efter anmodning. En database med åben adgang vil blive oprettet til at gemme data inden for 2 år efter studiets afslutning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Dialektisk adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner