Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Facilitering af neuroplastiske forandringer af akutte slagtilfælde

22. juli 2026 opdateret af: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore

Facilitering af neuroplastiske forandringer hos personer, der overlever akut slagtilfælde med svær hemiplegi

Dette projekt vil udvikle en bærbar rehabiliteringsrobot, der er egnet til akut rehabilitering i sengen. Det involverer robotstyret motorisk genlæring, passiv og aktiv motorisk-sanserehabilitering tidligt i det akutte stadie efter slagtilfælde, herunder patienter, der er lammede uden motorisk effekt. Det tidlige akutte slagtilfælde-rehabiliteringsapparat vil blive evalueret i dette kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Overlevere af slagtilfælde oplever ofte tab af motorisk kontrol og nedsat funktion. Umiddelbart efter slagtilfælde er der et tidsbegrænset vindue med øget plasticitet, hvor de største gevinster i genopretning forekommer. Derfor er tidlig intensiv sansemotorisk rehabilitering efter slagtilfælde afgørende for at forbedre funktionelle resultater og minimere handicap. Imidlertid modtager akutte slagtilfælde ofte lidt aktiv træning for at forbedre mobiliteten under deres hospitalsophold, og de efterlades alene i det meste af dagen. Især for de akutte patienter uden frivilligt motorisk output, kan aktiv motorisk træning være endnu mindre, delvist på grund af mangel på rehabiliteringsprotokoller til at detektere potentielle motoriske restituerende signaler følsomt og lette neuroplastiske forandringer. For at imødekomme dette udækkede kliniske behov vil dette projekt udvikle en ny, bærbar rehabiliteringsrobot, der er egnet til akut rehabilitering i sengen med guidet motorisk genlæring, passiv og aktiv motorisk-sanserehabilitering tidligt i det akutte stadium efter slagtilfælde, herunder patienter, der er lammede med ingen motorydelse. Det tidlige akutte slagtilfælde-rehabiliteringsapparat vil blive evalueret i dette kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland Baltimore
        • Kontakt:
          • Dali Xu, PhD
        • Kontakt:
          • Peiwen Fu, BS
        • Ledende efterforsker:
          • Li-Qun Larry Zhang, PhD
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21207
        • Rekruttering
        • UMROI
        • Kontakt:
          • Dali Xu
        • Kontakt:
          • Peiwen Fu
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • TIRR Memorial Hermann
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sheng Li, MD-PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut første gang ensidigt hemisfærisk slagtilfælde (hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde, 24 timer efter indlæggelse til 1 måned efter slagtilfælde ved starten af ​​den foreslåede behandling)
  • Hemiplegi eller hemiparese
  • 0≤Manuel muskeltestning (MMT)<=2
  • Alder 30-85
  • Ankelsvækkelse inklusive stive lægmuskler og/eller utilstrækkelig dorsalfleksion

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk ikke stabil
  • Associeret akut medicinsk sygdom, der forstyrrer evnen til træning og motion
  • Ingen svækkelse eller meget mild ankelsvækkelse af ankel
  • Alvorlige kardiovaskulære problemer, der forstyrrer evnen til at udføre moderate bevægelsesøvelser
  • Kognitiv svækkelse eller afasi med manglende evne til at følge instruktionerne
  • Kraftige smerter i benene
  • Alvorlig ankelkontraktur større end 15° plantarfleksion (når ankel skubbes til dorsalfleksion)
  • Tryksår, nyligt kirurgisk snit eller aktiv hudsygdom med åbne sår under knæet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studiegruppe - Bærbar ankelrobot genoptræning
Bærbar genoptræningsrobot med motorisk genlæring med feedback i realtid, passiv udstrækning under intelligent kontrol; Aktiv bevægelsestræning med robothjælp
Enhed: Motorisk genoplæringstræning
Genoplæring af ankelmotorik under feedback i realtid
Enhed: Passiv udstrækning
Passiv strækning under intelligent robotstyring
Enhed: Spilbaseret aktiv bevægelsestræning
Aktiv bevægelsestræning gennem bevægelseslege med robotassistance
Aktiv komparator: Kontrolgruppe - Begrænset bærbar ankelrobotrehab
Den samme bærbare robot, der bruges af undersøgelsesgruppen, vil blive brugt til kontrolgruppen, men på en begrænset måde: ingen motorisk genlæringstræning under realtidsfeedback; passiv bevægelse i leddets midterste bevægelsesområde i stedet for passiv strækning; aktiv bevægelsestræning uden robothjælp
Enhed: Passiv bevægelse
Passiv bevægelse i leddets midterste bevægelsesområde
Enhed: Aktiv bevægelsestræning
Aktiv bevægelsestræning uden robothjælp
Enhed: Måling af ankelmoment og bevægelse
Måling af ankelmoment og bevægelse uden feedback i realtid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer underekstremitet (FMLE)
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af ​​3-ugers træning og 1 måned efter behandlingen slutter]
Fugl-Meyers nedre ekstremitetsvurdering (FMLE) er et mål for motoriske og sensoriske svækkelser i nedre ekstremiteter (LE). FMLE-skalaen går fra 0 til 34, med højere score, der indikerer bedre motorisk funktion.
Ved begyndelsen og slutningen af ​​3-ugers træning og 1 måned efter behandlingen slutter]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Active range of motion (AROM)
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af ​​3-ugers træning, og 1 måned efter behandlingen slutter
AROM vil blive målt i grader i ankelleddet, mens forsøgspersoner bruger musklerne til at bevæge anklen.
Ved begyndelsen og slutningen af ​​3-ugers træning, og 1 måned efter behandlingen slutter
Passive Range of Motion (PROM) vil blive målt i grader i ankelleddet, mens robotten bevæger motivets ankel kraftigt.
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af ​​3-ugers træning, og 1 måned efter behandlingen slutter
Passive Range of Motion PROM vil blive målt i grader i ankelleddet, mens robotten bevæger motivets ankel kraftigt.
Ved begyndelsen og slutningen af ​​3-ugers træning, og 1 måned efter behandlingen slutter
Styrken af ​​ankel flexor-extensor muskel vil blive målt i Newton
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af ​​3-ugers træning, og 1 måned efter behandlingen slutter
Styrken af ​​ankel flexor-extensor muskel vil blive målt i Newton
Ved begyndelsen og slutningen af ​​3-ugers træning, og 1 måned efter behandlingen slutter
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af ​​3-ugers træning, og 1 måned efter behandlingen slutter
Den modificerede Ashworth-skala er det mest udbredte vurderingsværktøj til at måle modstand mod bevægelse af lemmer i en klinik. Score varierer fra 0-4, med 6 valg. 0 (0) - Ingen stigning i muskeltonus; 1 (1) - Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand ved slutningen af ​​bevægelsesområdet, når den eller de berørte del(e) bevæges i fleksion eller ekstension; 1+ (2) - En lille stigning i muskeltonus, manifesteret ved et greb efterfulgt af minimal modstand i resten (mindre end halvdelen) af ROM'en (bevægelsesområde); 2 (3) - Mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af ROM'en, men påvirker dele, der let kan flyttes; 3 (4) - Betydelig stigning i muskeltonus passiv, bevægelse vanskelig; 4 (5) - Berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension.
Ved begyndelsen og slutningen af ​​3-ugers træning, og 1 måned efter behandlingen slutter
Berg balancevægt
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af ​​3-ugers træning, og 1 måned efter behandlingen slutter
Berg-balanceskalaen bruges til objektivt at bestemme en patients evne (eller manglende evne) til at balancere sikkert under en række forudbestemte opgaver. Berg balance skalaen går fra 0 til 56. Det er en 14-punktsliste, hvor hvert punkt består af en fempunkts ordinalskala fra 0 til 4, hvor 0 angiver det laveste funktionsniveau og 4 det højeste funktionsniveau.
Ved begyndelsen og slutningen af ​​3-ugers træning, og 1 måned efter behandlingen slutter
10 meter gåtest
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af ​​3-ugers træning, og 1 måned efter behandlingen slutter
10 Meter Walk Test er et præstationsmål, der bruges til at vurdere ganghastigheden i meter per sekund over en kort distance ved begyndelsen og slutningen af ​​3-ugers træning og 1 måned efter behandlingens afslutning. Det kan bruges til at bestemme funktionel mobilitet og gangfunktion.
Ved begyndelsen og slutningen af ​​3-ugers træning, og 1 måned efter behandlingen slutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Li-Qun Zhang, University of Maryland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HP-00110205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

plan to share later

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger