Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Facilitering af neuroplastiske forandringer af akutte slagtilfælde

4. juli 2025 opdateret af: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore

Facilitering af neuroplastiske forandringer hos personer, der overlever akut slagtilfælde med svær hemiplegi

Dette projekt vil udvikle en bærbar rehabiliteringsrobot, der er egnet til akut rehabilitering i sengen. Det involverer robotstyret motorisk genlæring, passiv og aktiv motorisk-sanserehabilitering tidligt i det akutte stadie efter slagtilfælde, herunder patienter, der er lammede uden motorisk effekt. Det tidlige akutte slagtilfælde-rehabiliteringsapparat vil blive evalueret i dette kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overlevere af slagtilfælde oplever ofte tab af motorisk kontrol og nedsat funktion. Umiddelbart efter slagtilfælde er der et tidsbegrænset vindue med øget plasticitet, hvor de største gevinster i genopretning forekommer. Derfor er tidlig intensiv sansemotorisk rehabilitering efter slagtilfælde afgørende for at forbedre funktionelle resultater og minimere handicap. Imidlertid modtager akutte slagtilfælde ofte lidt aktiv træning for at forbedre mobiliteten under deres hospitalsophold, og de efterlades alene i det meste af dagen. Især for de akutte patienter uden frivilligt motorisk output, kan aktiv motorisk træning være endnu mindre, delvist på grund af mangel på rehabiliteringsprotokoller til at detektere potentielle motoriske restituerende signaler følsomt og lette neuroplastiske forandringer. For at imødekomme dette udækkede kliniske behov vil dette projekt udvikle en ny, bærbar rehabiliteringsrobot, der er egnet til akut rehabilitering i sengen med guidet motorisk genlæring, passiv og aktiv motorisk-sanserehabilitering tidligt i det akutte stadium efter slagtilfælde, herunder patienter, der er lammede med ingen motorydelse. Det tidlige akutte slagtilfælde-rehabiliteringsapparat vil blive evalueret i dette kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland Baltimore
        • Kontakt:
          • Dali Xu, PhD
        • Kontakt:
          • Peiwen Fu, BS
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21207
        • Rekruttering
        • UMROI
        • Kontakt:
          • Dali Xu
        • Kontakt:
          • Peiwen Fu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut første gang ensidigt hemisfærisk slagtilfælde (hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde, 24 timer efter indlæggelse til 1 måned efter slagtilfælde ved starten af ​​den foreslåede behandling)
  • Hemiplegi eller hemiparese
  • 0≤Manuel muskeltestning (MMT)<=2
  • Alder 30-85
  • Ankelsvækkelse inklusive stive lægmuskler og/eller utilstrækkelig dorsalfleksion

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk ikke stabil
  • Associeret akut medicinsk sygdom, der forstyrrer evnen til træning og motion
  • Ingen svækkelse eller meget mild ankelsvækkelse af ankel
  • Alvorlige kardiovaskulære problemer, der forstyrrer evnen til at udføre moderate bevægelsesøvelser
  • Kognitiv svækkelse eller afasi med manglende evne til at følge instruktionerne
  • Kraftige smerter i benene
  • Alvorlig ankelkontraktur større end 15° plantarfleksion (når ankel skubbes til dorsalfleksion)
  • Tryksår, nyligt kirurgisk snit eller aktiv hudsygdom med åbne sår under knæet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe - Bærbar ankelrobot genoptræning
Bærbar genoptræningsrobot med motorisk genlæring med feedback i realtid, passiv udstrækning under intelligent kontrol; Aktiv bevægelsestræning med robothjælp
Enhed: Motorisk genoplæringstræning
Genoplæring af ankelmotorik under feedback i realtid
Enhed: Passiv udstrækning
Passiv strækning under intelligent robotstyring
Enhed: Spilbaseret aktiv bevægelsestræning
Aktiv bevægelsestræning gennem bevægelseslege med robotassistance
Aktiv komparator: Kontrolgruppe - Begrænset bærbar ankelrobotrehab
Den samme bærbare robot, der bruges af undersøgelsesgruppen, vil blive brugt til kontrolgruppen, men på en begrænset måde: ingen motorisk genlæringstræning under realtidsfeedback; passiv bevægelse i leddets midterste bevægelsesområde i stedet for passiv strækning; aktiv bevægelsestræning uden robothjælp
Enhed: Passiv bevægelse
Passiv bevægelse i leddets midterste bevægelsesområde
Enhed: Aktiv bevægelsestræning
Aktiv bevægelsestræning uden robothjælp
Enhed: Måling af ankelmoment og bevægelse
Måling af ankelmoment og bevægelse uden feedback i realtid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer underekstremitet (FMLE)
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af ​​3-ugers træning og 1 måned efter behandlingen slutter]
Fugl-Meyers nedre ekstremitetsvurdering (FMLE) er et mål for motoriske og sensoriske svækkelser i nedre ekstremiteter (LE). FMLE-skalaen går fra 0 til 34, med højere score, der indikerer bedre motorisk funktion.
Ved begyndelsen og slutningen af ​​3-ugers træning og 1 måned efter behandlingen slutter]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Active range of motion (AROM)
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af ​​3-ugers træning, og 1 måned efter behandlingen slutter
AROM vil blive målt i grader i ankelleddet, mens forsøgspersoner bruger musklerne til at bevæge anklen.
Ved begyndelsen og slutningen af ​​3-ugers træning, og 1 måned efter behandlingen slutter
Passive Range of Motion (PROM) vil blive målt i grader i ankelleddet, mens robotten bevæger motivets ankel kraftigt.
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af ​​3-ugers træning, og 1 måned efter behandlingen slutter
Passive Range of Motion PROM vil blive målt i grader i ankelleddet, mens robotten bevæger motivets ankel kraftigt.
Ved begyndelsen og slutningen af ​​3-ugers træning, og 1 måned efter behandlingen slutter
Styrken af ​​ankel flexor-extensor muskel vil blive målt i Newton
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af ​​3-ugers træning, og 1 måned efter behandlingen slutter
Styrken af ​​ankel flexor-extensor muskel vil blive målt i Newton
Ved begyndelsen og slutningen af ​​3-ugers træning, og 1 måned efter behandlingen slutter
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af ​​3-ugers træning, og 1 måned efter behandlingen slutter
Den modificerede Ashworth-skala er det mest udbredte vurderingsværktøj til at måle modstand mod bevægelse af lemmer i en klinik. Score varierer fra 0-4, med 6 valg. 0 (0) - Ingen stigning i muskeltonus; 1 (1) - Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand ved slutningen af ​​bevægelsesområdet, når den eller de berørte del(e) bevæges i fleksion eller ekstension; 1+ (2) - En lille stigning i muskeltonus, manifesteret ved et greb efterfulgt af minimal modstand i resten (mindre end halvdelen) af ROM'en (bevægelsesområde); 2 (3) - Mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af ROM'en, men påvirker dele, der let kan flyttes; 3 (4) - Betydelig stigning i muskeltonus passiv, bevægelse vanskelig; 4 (5) - Berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension.
Ved begyndelsen og slutningen af ​​3-ugers træning, og 1 måned efter behandlingen slutter
Berg balancevægt
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af ​​3-ugers træning, og 1 måned efter behandlingen slutter
Berg-balanceskalaen bruges til objektivt at bestemme en patients evne (eller manglende evne) til at balancere sikkert under en række forudbestemte opgaver. Berg balance skalaen går fra 0 til 56. Det er en 14-punktsliste, hvor hvert punkt består af en fempunkts ordinalskala fra 0 til 4, hvor 0 angiver det laveste funktionsniveau og 4 det højeste funktionsniveau.
Ved begyndelsen og slutningen af ​​3-ugers træning, og 1 måned efter behandlingen slutter
10 meter gåtest
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af ​​3-ugers træning, og 1 måned efter behandlingen slutter
10 Meter Walk Test er et præstationsmål, der bruges til at vurdere ganghastigheden i meter per sekund over en kort distance ved begyndelsen og slutningen af ​​3-ugers træning og 1 måned efter behandlingens afslutning. Det kan bruges til at bestemme funktionel mobilitet og gangfunktion.
Ved begyndelsen og slutningen af ​​3-ugers træning, og 1 måned efter behandlingen slutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li-Qun Zhang, University of Maryland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00110205

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motorisk genoplæringstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner