Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie af berberin-ursodeoxycholat (HTD1801) hos patienter med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret med diæt og motion

31. juli 2026 opdateret af: Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HTD1801 hos patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM), der er utilstrækkeligt kontrolleret med kost og motion

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​berberin-ursodeoxycholat (HTD1801) sammenlignet med placebo hos patienter med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret med diæt og motion alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 2 randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HTD1801 sammenlignet med placebo efter 12 ugers behandling.

For at sikre stabilisering af glykæmisk kontrol vil kvalificerede patienter først deltage i en 4-ugers enkelt-blind indkøringsperiode, hvor efterforskere vil give vejledning om livsstilsændringer, samtidig medicinering og procedurer til selvkontrol af blodsukker. Efter denne periode vil patientens berettigelse blive revurderet. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret 1:1:1 til at modtage HTD1801 500 mg to gange dagligt (BID), HTD1801 1000 mg BID eller placebo BID.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
113

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun, Kina
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changde, Kina
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Harbin, Kina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Huizhou, Kina
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Jinan, Kina
        • Jinan Central Hospital
      • Liaocheng, Kina
        • Liaocheng People's Hospital
      • Luoyang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
      • Nanyang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Yanan, Kina
        • Yan'an University Affiliated Hospital
      • Zhenjiang, Kina
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Er blevet diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus i henhold til 1999 Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier
  • Har fulgt kost- og træningsinterventioner i mindst 8 uger før screening
  • Har HbA1c ≥7,5 % til ≤11,0 % (screening) og ≥7,0 % til ≤10,5 % (præ-randomisering)
  • Har fastende plasmaglukose <13,9 mmol/L (screening og præ-randomisering)
  • Har et kropsmasseindeks ≥18 kg/m^2 til ≤40 kg/m^2

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Har type 1-diabetes mellitus eller specifik type diabetes mellitus (pancreasskade-induceret diabetes mellitus, diabetes mellitus forårsaget af Cushings syndrom eller akromegali osv.)
  • Har haft diabetisk ketoacidose eller hyperglykæmisk hyperosmolær tilstand inden for 6 måneder før screening
  • Har haft 2 eller flere grad 3 hypoglykæmiske hændelser inden for 12 måneder før screening
  • Har ustabil eller behandlingskrævende proliferativ retinopati eller makuladegeneration, svær diabetisk neuropati, diabetisk fod eller claudicatio intermittens inden for 6 måneder før screening
  • Har taget vægttabsmedicin eller kosttilskud, har deltaget i et vægttabsprogram eller har fulgt en speciel diæt inden for 4 uger før screening
  • Har kontinuerligt brugt insulin eller en insulinanalog i mere end 14 dage inden for 12 måneder før screening
  • Har brugt 2 eller flere klasser af hypoglykæmisk medicin i mere end 8 uger inden for 12 måneder før screening
  • Har brugt nogen form for glukose-modificerende medicin inden for 8 uger før screening
  • Har haft vægtøgning eller vægttab ≥5 % fra screening til randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Indgives oralt BID
Medicin: Placebo
Matchende placebo administreret oralt BID som to til fire kapsler
Eksperimentel: HDD1801 500 mg
Indgivet oralt to gange dagligt (BID)
Medicin: HTC1801
HTD1801 administreret oralt BID som to kapsler
Andre navne:
  • berberin ursodeoxycholat
Medicin: HTC1801
HTD1801 administreret oralt BID som fire kapsler
Andre navne:
  • berberin ursodeoxycholat
Eksperimentel: HDD1801 1000 mg
Indgives oralt BID
Medicin: HTC1801
HTD1801 administreret oralt BID som to kapsler
Andre navne:
  • berberin ursodeoxycholat
Medicin: HTC1801
HTD1801 administreret oralt BID som fire kapsler
Andre navne:
  • berberin ursodeoxycholat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i HbA1c
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig ændring i HbA1c fra baseline til uge 12
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig ændring i fastende plasmaglukose fra baseline til uge 12
12 uger
Andel af patienter, der opnår HbA1c <7,0 %
Tidsramme: 12 uger
Andel af patienter, der opnår HbA1c <7,0 % efter 12 ugers behandling
12 uger
Andel af patienter, der opnår HbA1c <6,5 %
Tidsramme: 12 uger
Andel af patienter, der opnår HbA1c <6,5 % efter 12 ugers behandling
12 uger
Gennemsnitlig ændring i postprandial glukose
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig ændring i postprandial glukose fra baseline til uge 12
12 uger
Gennemsnitlig ændring i low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig ændring i LDL-C fra baseline til uge 12
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kui Liu, Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HTD1801.PCT103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger