Et fase 2-studie af berberin-ursodeoxycholat (HTD1801) hos patienter med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret med diæt og motion

Nøgleinklusionskriterier:

• Er blevet diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus i henhold til 1999 Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier
• Har fulgt kost- og træningsinterventioner i mindst 8 uger før screening
• Har HbA1c ≥7,5 % til ≤11,0 % (screening) og ≥7,0 % til ≤10,5 % (præ-randomisering)
• Har fastende plasmaglukose <13,9 mmol/L (screening og præ-randomisering)
• Har et kropsmasseindeks ≥18 kg/m^2 til ≤40 kg/m^2

Nøgleekskluderingskriterier:

• Har type 1-diabetes mellitus eller specifik type diabetes mellitus (pancreasskade-induceret diabetes mellitus, diabetes mellitus forårsaget af Cushings syndrom eller akromegali osv.)
• Har haft diabetisk ketoacidose eller hyperglykæmisk hyperosmolær tilstand inden for 6 måneder før screening
• Har haft 2 eller flere grad 3 hypoglykæmiske hændelser inden for 12 måneder før screening
• Har ustabil eller behandlingskrævende proliferativ retinopati eller makuladegeneration, svær diabetisk neuropati, diabetisk fod eller claudicatio intermittens inden for 6 måneder før screening
• Har taget vægttabsmedicin eller kosttilskud, har deltaget i et vægttabsprogram eller har fulgt en speciel diæt inden for 4 uger før screening
• Har kontinuerligt brugt insulin eller en insulinanalog i mere end 14 dage inden for 12 måneder før screening
• Har brugt 2 eller flere klasser af hypoglykæmisk medicin i mere end 8 uger inden for 12 måneder før screening
• Har brugt nogen form for glukose-modificerende medicin inden for 8 uger før screening
• Har haft vægtøgning eller vægttab ≥5 % fra screening til randomisering