Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetikundersøgelse af Ianalumab hos kinesiske deltagere med autoimmune sygdomme

23. januar 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, åbent, enkeltarms-, flerdosisundersøgelse til karakterisering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​subkutan ianalumab hos kinesiske voksne deltagere med autoimmune sygdomme

Formålet med denne farmakokinetiske (PK) undersøgelse er at beskrive ianalumabs farmakokinetiske profil efter s.c. administration hos kinesiske deltagere med systemisk lupus erythematosus (SLE) og/eller Sjögrens sygdom (SjD). Indsamling af intensive farmakokinetiske data fra den kinesiske befolkning var blevet designet i ianalumab fase 3 studierne af SjD CVAY736A2302 (NCT05349214) og lupus nefritis (LN) CVAY736K12301 (NCT05126277) på valgfri basis. Denne undersøgelse er udført for at give supplerende kinesiske farmakokinetiske data ud over de intensive farmakokinetiske data fra de to fase 3 studier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet består af følgende perioder:

  • Screeningsperiode: op til 4 uger
  • Behandlingsperiode (uge 0 - uge 12): 12 uger

  • Forlænget behandlingsperiode (efter afslutningen af ​​uge 12 - uge 52 (afslutning på behandling (EoT)): 40 uger

    ~ Efter afslutning af den 12-ugers behandling vil deltagerne have mulighed for at gå ind i den forlængede behandlingsperiode. Hvis en deltager ikke går ind i den forlængede behandlingsperiode, vil EoT-besøget blive udført ved det næste planlagte besøg efter afslutningen af ​​uge 12, efterfulgt af opfølgningsperioden efter behandling.

  • Opfølgningsperiode efter behandling: mindst 20 uger og op til 2 år fra sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 år til 70 år (inklusive)
  • Kropsvægt mindst 35 kg og ikke mere end 120 kg og skal have et kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18 - 35 kg/m2. BMI = Kropsvægt (kg) / [Højde (m)]2 ved screening
  • Diagnosticeret med SjD og/eller SLE som bestemt af investigator
  • Har aktiv sygdom (SjD og/eller SLE), der kan have gavn af B-celle-udtømningsterapi, som bestemt af investigator.
  • Deltagere, der i øjeblikket modtager protokol-tilladt SoC, bør være på stabile doser af SoC-medicin i 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Brug af forbudte terapier
  • Aktive virale, bakterielle eller andre infektioner, der kræver systemisk behandling på tidspunktet for screening eller baseline eller historie med tilbagevendende klinisk signifikant infektion
  • Modtagelse af levende/svækket vaccine inden for en 4-ugers periode før første dosering
  • Ukontrolleret sameksisterende alvorlig sygdom
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, nægter eller ude af stand til at bruge højeffektive præventionsmetoder, mens de er i undersøgelsesbehandling og i 6 måneder efter ophør med forsøgslægemidlet

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ianalumab 300 mg
Deltagerne vil modtage Ianalumab 300 mg subkutant (s.c.) månedligt
Medicin: ianalumab
ianalumab leveres i en fyldt sprøjte (PFS) på 150 mg/1 ml til s.c. administration. To injektioner på hver 1 ml vil blive givet hver måned.
Andre navne:
  • VAY736

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) beregnet til slutningen af ​​et doseringsinterval (tau) ved steady-state (AUCtau) af ianalumab efter den 3. dosis
Tidsramme: Uge 8 til 12 (dag 57): Før dosis, efter dosis (24 timer (t) +/- 12 timer, 72 timer +/- 24 timer, 168 timer +/- 72 timer, 336 timer +/- 72 timer, 504 timer +/- 72 timer)
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetikkarakterisering af ianalumab. AUCtau for ianalumab vil blive opsummeret med beskrivende statistik.
Uge 8 til 12 (dag 57): Før dosis, efter dosis (24 timer (t) +/- 12 timer, 72 timer +/- 24 timer, 168 timer +/- 72 timer, 336 timer +/- 72 timer, 504 timer +/- 72 timer)
Observeret maksimal blodkoncentration (Cmax) af ianalumab efter 3. dosis
Tidsramme: Uge 8 til 12 (dag 57): Før dosis, efter dosis (24 timer (t) +/- 12 timer, 72 timer +/- 24 timer, 168 timer +/- 72 timer, 336 timer +/- 72 timer, 504 timer +/- 72 timer)
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetikkarakterisering af ianalumab. Cmax for ianalumab vil blive opsummeret med beskrivende statistik.
Uge 8 til 12 (dag 57): Før dosis, efter dosis (24 timer (t) +/- 12 timer, 72 timer +/- 24 timer, 168 timer +/- 72 timer, 336 timer +/- 72 timer, 504 timer +/- 72 timer)
Tidspunkt for maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Tmax) af ianalumab efter 3. dosis
Tidsramme: Uge 8 til 12 (dag 57): Før dosis, efter dosis (24 timer (t) +/- 12 timer, 72 timer +/- 24 timer, 168 timer +/- 72 timer, 336 timer +/- 72 timer, 504 timer +/- 72 timer)
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetikkarakterisering af ianalumab. Tmax for ianalumab vil blive opsummeret med beskrivende statistik.
Uge 8 til 12 (dag 57): Før dosis, efter dosis (24 timer (t) +/- 12 timer, 72 timer +/- 24 timer, 168 timer +/- 72 timer, 336 timer +/- 72 timer, 504 timer +/- 72 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemgang af ianalumab ved slutningen af ​​doseringsintervallet
Tidsramme: Uge 8 til 12 (dag 57): Før dosis, efter dosis (24 timer (t) +/- 12 timer, 72 timer +/- 24 timer, 168 timer +/- 72 timer, 336 timer +/- 72 timer, 504 timer +/- 72 timer)
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetikkarakterisering af ianalumab. Gennemsnit af ianalumab vil blive opsummeret med beskrivende statistik.
Uge 8 til 12 (dag 57): Før dosis, efter dosis (24 timer (t) +/- 12 timer, 72 timer +/- 24 timer, 168 timer +/- 72 timer, 336 timer +/- 72 timer, 504 timer +/- 72 timer)
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra tilmeldingsdatoen til 30 dage efter behandlingens afslutning, vurderet op til ca. 44 måneder
Fordelingen af ​​uønskede hændelser vil ske via analyse af frekvenser for behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (TESAE'er) og dødsfald som følge af AE'er, gennem overvågning af relevante kliniske og laboratoriesikkerhedsparametre.
Fra tilmeldingsdatoen til 30 dage efter behandlingens afslutning, vurderet op til ca. 44 måneder
Anti-ianalumab antistoffer (ADA)
Tidsramme: Dag 1 (Baseline), Uge 8 til 11 Dag 57 (Førdosis), Uge 12 Dag 85, Uge 24 Dag 169, Uge 36 Dag 253, Uge 52 Dag 365, Uge 68 Dag 477 og Uge 156 Dag 1093
Immunogenicitet (IG) blodprøver vil blive indsamlet til karakterisering af anti-lægemiddelantistoffer. ADA for ianalumab vil blive opsummeret med beskrivende statistikker.
Dag 1 (Baseline), Uge 8 til 11 Dag 57 (Førdosis), Uge 12 Dag 85, Uge 24 Dag 169, Uge 36 Dag 253, Uge 52 Dag 365, Uge 68 Dag 477 og Uge 156 Dag 1093
Tilstedeværelse af anti-drug antistoffer (ADA)
Tidsramme: Dag 1 (Baseline), Uge 8 til 11 Dag 57 (Førdosis), Uge 12 Dag 85, Uge 24 Dag 169, Uge 36 Dag 253, Uge 52 Dag 365, Uge 68 Dag 477 og Uge 156 Dag 1093
Immunogenicitet (IG) blodprøver vil blive indsamlet for at vurdere tilstedeværelsen af ​​ADA af ianalumab.
Dag 1 (Baseline), Uge 8 til 11 Dag 57 (Førdosis), Uge 12 Dag 85, Uge 24 Dag 169, Uge 36 Dag 253, Uge 52 Dag 365, Uge 68 Dag 477 og Uge 156 Dag 1093

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CVAY736A2104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger