Farmakokinetikundersøgelse af Ianalumab hos kinesiske deltagere med autoimmune sygdomme
23. januar 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Et multicenter, åbent, enkeltarms-, flerdosisundersøgelse til karakterisering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af subkutan ianalumab hos kinesiske voksne deltagere med autoimmune sygdomme
Formålet med denne farmakokinetiske (PK) undersøgelse er at beskrive ianalumabs farmakokinetiske profil efter s.c.
administration hos kinesiske deltagere med systemisk lupus erythematosus (SLE) og/eller Sjögrens sygdom (SjD).
Indsamling af intensive farmakokinetiske data fra den kinesiske befolkning var blevet designet i ianalumab fase 3 studierne af SjD CVAY736A2302 (NCT05349214) og lupus nefritis (LN) CVAY736K12301 (NCT05126277) på valgfri basis.
Denne undersøgelse er udført for at give supplerende kinesiske farmakokinetiske data ud over de intensive farmakokinetiske data fra de to fase 3 studier.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet består af følgende perioder:
- Screeningsperiode: op til 4 uger
- Behandlingsperiode (uge 0 - uge 12): 12 uger
Forlænget behandlingsperiode (efter afslutningen af uge 12 - uge 52 (afslutning på behandling (EoT)): 40 uger
~ Efter afslutning af den 12-ugers behandling vil deltagerne have mulighed for at gå ind i den forlængede behandlingsperiode. Hvis en deltager ikke går ind i den forlængede behandlingsperiode, vil EoT-besøget blive udført ved det næste planlagte besøg efter afslutningen af uge 12, efterfulgt af opfølgningsperioden efter behandling.
- Opfølgningsperiode efter behandling: mindst 20 uger og op til 2 år fra sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 år til 70 år (inklusive)
- Kropsvægt mindst 35 kg og ikke mere end 120 kg og skal have et kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18 - 35 kg/m2. BMI = Kropsvægt (kg) / [Højde (m)]2 ved screening
- Diagnosticeret med SjD og/eller SLE som bestemt af investigator
- Har aktiv sygdom (SjD og/eller SLE), der kan have gavn af B-celle-udtømningsterapi, som bestemt af investigator.
- Deltagere, der i øjeblikket modtager protokol-tilladt SoC, bør være på stabile doser af SoC-medicin i 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling
Nøgleekskluderingskriterier:
- Brug af forbudte terapier
- Aktive virale, bakterielle eller andre infektioner, der kræver systemisk behandling på tidspunktet for screening eller baseline eller historie med tilbagevendende klinisk signifikant infektion
- Modtagelse af levende/svækket vaccine inden for en 4-ugers periode før første dosering
- Ukontrolleret sameksisterende alvorlig sygdom
- Gravide eller ammende (ammende) kvinder
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, nægter eller ude af stand til at bruge højeffektive præventionsmetoder, mens de er i undersøgelsesbehandling og i 6 måneder efter ophør med forsøgslægemidlet
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ianalumab 300 mg
Deltagerne vil modtage Ianalumab 300 mg subkutant (s.c.) månedligt
|
ianalumab leveres i en fyldt sprøjte (PFS) på 150 mg/1 ml til s.c.
administration.
To injektioner på hver 1 ml vil blive givet hver måned.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC) beregnet til slutningen af et doseringsinterval (tau) ved steady-state (AUCtau) af ianalumab efter den 3. dosis
Tidsramme: Uge 8 til 12 (dag 57): Før dosis, efter dosis (24 timer (t) +/- 12 timer, 72 timer +/- 24 timer, 168 timer +/- 72 timer, 336 timer +/- 72 timer, 504 timer +/- 72 timer)
|
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetikkarakterisering af ianalumab.
AUCtau for ianalumab vil blive opsummeret med beskrivende statistik.
|
Uge 8 til 12 (dag 57): Før dosis, efter dosis (24 timer (t) +/- 12 timer, 72 timer +/- 24 timer, 168 timer +/- 72 timer, 336 timer +/- 72 timer, 504 timer +/- 72 timer)
|
|
Observeret maksimal blodkoncentration (Cmax) af ianalumab efter 3. dosis
Tidsramme: Uge 8 til 12 (dag 57): Før dosis, efter dosis (24 timer (t) +/- 12 timer, 72 timer +/- 24 timer, 168 timer +/- 72 timer, 336 timer +/- 72 timer, 504 timer +/- 72 timer)
|
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetikkarakterisering af ianalumab.
Cmax for ianalumab vil blive opsummeret med beskrivende statistik.
|
Uge 8 til 12 (dag 57): Før dosis, efter dosis (24 timer (t) +/- 12 timer, 72 timer +/- 24 timer, 168 timer +/- 72 timer, 336 timer +/- 72 timer, 504 timer +/- 72 timer)
|
|
Tidspunkt for maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Tmax) af ianalumab efter 3. dosis
Tidsramme: Uge 8 til 12 (dag 57): Før dosis, efter dosis (24 timer (t) +/- 12 timer, 72 timer +/- 24 timer, 168 timer +/- 72 timer, 336 timer +/- 72 timer, 504 timer +/- 72 timer)
|
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetikkarakterisering af ianalumab.
Tmax for ianalumab vil blive opsummeret med beskrivende statistik.
|
Uge 8 til 12 (dag 57): Før dosis, efter dosis (24 timer (t) +/- 12 timer, 72 timer +/- 24 timer, 168 timer +/- 72 timer, 336 timer +/- 72 timer, 504 timer +/- 72 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemgang af ianalumab ved slutningen af doseringsintervallet
Tidsramme: Uge 8 til 12 (dag 57): Før dosis, efter dosis (24 timer (t) +/- 12 timer, 72 timer +/- 24 timer, 168 timer +/- 72 timer, 336 timer +/- 72 timer, 504 timer +/- 72 timer)
|
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetikkarakterisering af ianalumab.
Gennemsnit af ianalumab vil blive opsummeret med beskrivende statistik.
|
Uge 8 til 12 (dag 57): Før dosis, efter dosis (24 timer (t) +/- 12 timer, 72 timer +/- 24 timer, 168 timer +/- 72 timer, 336 timer +/- 72 timer, 504 timer +/- 72 timer)
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra tilmeldingsdatoen til 30 dage efter behandlingens afslutning, vurderet op til ca. 44 måneder
|
Fordelingen af uønskede hændelser vil ske via analyse af frekvenser for behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (TESAE'er) og dødsfald som følge af AE'er, gennem overvågning af relevante kliniske og laboratoriesikkerhedsparametre.
|
Fra tilmeldingsdatoen til 30 dage efter behandlingens afslutning, vurderet op til ca. 44 måneder
|
|
Anti-ianalumab antistoffer (ADA)
Tidsramme: Dag 1 (Baseline), Uge 8 til 11 Dag 57 (Førdosis), Uge 12 Dag 85, Uge 24 Dag 169, Uge 36 Dag 253, Uge 52 Dag 365, Uge 68 Dag 477 og Uge 156 Dag 1093
|
Immunogenicitet (IG) blodprøver vil blive indsamlet til karakterisering af anti-lægemiddelantistoffer.
ADA for ianalumab vil blive opsummeret med beskrivende statistikker.
|
Dag 1 (Baseline), Uge 8 til 11 Dag 57 (Førdosis), Uge 12 Dag 85, Uge 24 Dag 169, Uge 36 Dag 253, Uge 52 Dag 365, Uge 68 Dag 477 og Uge 156 Dag 1093
|
|
Tilstedeværelse af anti-drug antistoffer (ADA)
Tidsramme: Dag 1 (Baseline), Uge 8 til 11 Dag 57 (Førdosis), Uge 12 Dag 85, Uge 24 Dag 169, Uge 36 Dag 253, Uge 52 Dag 365, Uge 68 Dag 477 og Uge 156 Dag 1093
|
Immunogenicitet (IG) blodprøver vil blive indsamlet for at vurdere tilstedeværelsen af ADA af ianalumab.
|
Dag 1 (Baseline), Uge 8 til 11 Dag 57 (Førdosis), Uge 12 Dag 85, Uge 24 Dag 169, Uge 36 Dag 253, Uge 52 Dag 365, Uge 68 Dag 477 og Uge 156 Dag 1093
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
25. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
17. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
24. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
13. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Gigt
- Ledsygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Øjensygdomme
- Gigt, reumatoid
- Xerostomi
- Spytkirtelsygdomme
- Syndromer med tørre øjne
- Sygdomme i tåreapparatet
- Lupus erythematosus, systemisk
- Sjøgrens syndrom
- Autoimmune sygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- CVAY736A2104
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .