Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En eksplorativ undersøgelse af en bærbar robothåndorthese

10. april 2025 opdateret af: Tan Tock Seng Hospital

En eksplorativ undersøgelse af en bærbar robot-håndortose i befolkningen med kronisk slagtilfælde i Singapore: En klinik til hjemme-gennemførlighedsforsøg

Defekter i øvre ekstremiteter forbliver normalt hos 75 % af de, der overlever slagtilfælde, på trods af at de har fuldført fuld rehabilitering. Dette skyldes manglende effektivitet af rehabilitering og graden af ​​støtte og ressourcer til rådighed.

I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at studere brugen af ​​hjælpeteknologier til overlevende af kronisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hjælpeteknologier har vist lovende resultater i øjeblikkelig forbedring af funktionelle evner.

RELab tenoexo er en fuldt bærbar og bærbar robot-håndortos (RHO), der bruges til funktionel træning. Dens design understøtter slutbrugere med funktionel håndåbning og -lukning og kan anvendes i terapiøvelser eller under funktionelle aktiviteter. Mens tidligere forskning har vist dens effektivitet til rygmarvsskade, er den ikke blevet skræddersyet til multi-etniske slagtilfælde.

Denne undersøgelse har til formål at bestemme gennemførligheden og i hvilket omfang RELab tenoexo kan supplere terapitræning i klinikken og yderligere bruges som både trænings- og hjælpemiddel i hjemmet. Derudover har det også til formål at undersøge mængden af ​​forbrug af øvre lemmer før, under og efter træningsperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med første gang nogensinde klinisk slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk) med hemiplegisk motorisk deficit(er) på grund af slagtilfælde som diagnosticeret ved CT eller MR.
  • Efter slagtilfælde i mindst 6 måneder med stabil neurologisk status.
  • Alder 21 til 80 år.
  • Hemiplegisk mønster og skulderabduktion MRC motorkraft > 2/5 og albueforlængelse >2/5
  • Har et stabilt hjem og en plejer/NOK til at hjælpe med påføring af apparat og overvåge hjemmebaseret træning
  • MOCA > eller lig med 22/30
  • Kunne give og underskrive informeret samtykke på forskningsstedet.
  • Kunne tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-slagtilfælde-relaterede årsager til armmotorisk svækkelse.
  • Har ustabile eller terminale medicinske tilstande, som kan påvirke deltagelse (f.eks.: uafklaret sepsis, postural hypotension, nyresvigt i slutstadiet, cancer, retroviral sygdom, på immunsuppressiv behandling) eller forventet levetid på <1 år på grund af malignitet eller neurodegenerativ lidelse.
  • Lokale faktorer, som kan forværres af intensiv armterapi: spasticitet af modificeret Ashworth-skala grad 3-4, hudsår, skuldersmerter Smerteskala >5/10, aktive/ikke-forenede frakturer eller arthritis eller faste led/vævsfleksionskontrakturer i skulderen , albue, håndled eller fingre er uforenelige med tenoexo-grænsefladen.
  • Patient med svære kognitive, perceptuelle (herunder hemi-forsømmelse) og/eller følelsesmæssige adfærdsmæssige problemer, der udelukker deltagelse.
  • Oplever moderate til svære niveauer af smerte (numerisk lodret smerteskala > 5).
  • Er gravid eller ammer. Hverken tenoexo eller IMU'erne er blevet testet for at evaluere brugen med gravide og/eller ammende mødre. På grund af undersøgelsens længde kan graviditet desuden gøre det vanskeligt at følge undersøgelsesplanen.
  • Har en pacemaker. Magneter bruges i hele systemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RELab tenoexo
3 uger i kliniktræning (9 træningssessioner, to kliniske vurderinger og 2 usability-evalueringer) efterfulgt af 2 ugers hjemmetræning (1 times daglig træning og i det omfang deltagerne ønsker). Sidst 1-måneders opfølgning af klinisk vurdering og IMU-dataindsamling.
Enhed: RELab tenoexo
RELab tenoexo er en fuldt bærbar og bærbar RHO udviklet på Rehabilitation Engineering Laboratory (RELab) ved ETH Zürich.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm Test (ARAT) Score
Tidsramme: Uge 2 (baseline), 4 (afslutning på kliniktræning), 8 (afslutning på hjemmetræning), 12 (opfølgende vurdering)
Funktionel og fingerfærdighedsscore i den berørte arm evalueret ved hjælp af 19 test af motorisk funktion på tværs af 4 undergrupper; minimumscore = 0, maksimumscore = 57, hvor højere score indikerer bedre funktion.
Uge 2 (baseline), 4 (afslutning på kliniktræning), 8 (afslutning på hjemmetræning), 12 (opfølgende vurdering)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA) skala
Tidsramme: Uge 2 (baseline), 4 (afslutning på kliniktræning), 8 (afslutning på hjemmetræning), 12 (opfølgende vurdering)
Ændring i Fugl Meyer Motor Assessment-score i den berørte arm, minimum: 0, maksimum: 66 med højere score, der indikerer højere niveauer af mobilitetsfunktion
Uge 2 (baseline), 4 (afslutning på kliniktræning), 8 (afslutning på hjemmetræning), 12 (opfølgende vurdering)
Grebstyrke (kg)
Tidsramme: Uge 2 (baseline), 4 (afslutning på kliniktræning), 8 (afslutning på hjemmetræning), 12 (opfølgende vurdering)
Målt med digitalt håndholdt dynamometer (gennemsnit af 3 aflæsninger) for begge hænder
Uge 2 (baseline), 4 (afslutning på kliniktræning), 8 (afslutning på hjemmetræning), 12 (opfølgende vurdering)
Hr-QOL skalaer ved hjælp af SS-QOL (Stroke specific Quality of Life scale)
Tidsramme: Uge 2 (baseline), 4 (afslutning på kliniktræning), 8 (afslutning på hjemmetræning), 12 (opfølgende vurdering)
Livskvalitetsskala specifik for apopleksipatienter, minimum 49, maksimum 245; med højere score, der indikerer bedre funktion.
Uge 2 (baseline), 4 (afslutning på kliniktræning), 8 (afslutning på hjemmetræning), 12 (opfølgende vurdering)
EQ-5D-5L skala
Tidsramme: Uge 2 (baseline), 4 (afslutning på kliniktræning), 8 (afslutning på hjemmetræning), 12 (opfølgende vurdering)
Standardiseret mål for sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af en 5-niveauskala (intet problem, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ude af stand til)
Uge 2 (baseline), 4 (afslutning på kliniktræning), 8 (afslutning på hjemmetræning), 12 (opfølgende vurdering)
Self-efficacy-resultater ved UPSET (øvre ekstremitets-selveffektivitetstest)
Tidsramme: Uge 2 (baseline), 4 (afslutning på kliniktræning), 8 (afslutning på hjemmetræning), 12 (opfølgende vurdering)
Spørgeskema til måling af selveffektivitet i forskellige opgaver efter slagtilfælde
Uge 2 (baseline), 4 (afslutning på kliniktræning), 8 (afslutning på hjemmetræning), 12 (opfølgende vurdering)
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Uge 3 (midt i kliniktræning), 4 (slut på kliniktræning), 8 (slut på hjemmetræning)
For at vurdere den overordnede anvendelighed af tenoexo (effektivitet, effektivitet, tilfredshed), skaleret fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig)
Uge 3 (midt i kliniktræning), 4 (slut på kliniktræning), 8 (slut på hjemmetræning)
Quebec brugerevaluering af tilfredshed med hjælpeteknologi (QUEST)
Tidsramme: Uge 3 (midt i kliniktræning), 4 (slut på kliniktræning), 8 (slut på hjemmetræning)
For at evaluere brugertilfredshed med hjælpeteknologi, skaleret fra 1 (Slet ikke tilfreds) til 5 (Meget tilfreds)
Uge 3 (midt i kliniktræning), 4 (slut på kliniktræning), 8 (slut på hjemmetræning)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Uge 2 (baseline), 4 (afslutning på kliniktræning), 8 (afslutning på hjemmetræning), 12 (opfølgende vurdering)
Måler niveauet af spasticitet ved albue- og fingerbøjningsorganerne i proksimale interphalangeale ledregioner; scoret fra "0 til 4" med "4", hvilket indikerer, at den berørte del er mere spastisk i fleksion/ekstension.
Uge 2 (baseline), 4 (afslutning på kliniktræning), 8 (afslutning på hjemmetræning), 12 (opfølgende vurdering)
Visuel analog skala (selvrapporteret smertescore)
Tidsramme: Uge 2 (baseline), 4 (afslutning på kliniktræning), 8 (afslutning på hjemmetræning), 12 (opfølgende vurdering)
Unidimensional måling af smerteintensitet; "0" er ingen smerte og "10" er den værste smerte.
Uge 2 (baseline), 4 (afslutning på kliniktræning), 8 (afslutning på hjemmetræning), 12 (opfølgende vurdering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tan Tock Seng Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tegan Plunkett, Tan Tock Seng Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DSRB2023/00448

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger