En eksplorativ undersøgelse af en bærbar robothåndorthese
8. maj 2024 opdateret af: Tan Tock Seng Hospital
En eksplorativ undersøgelse af en bærbar robot-håndortose i befolkningen med kronisk slagtilfælde i Singapore: En klinik til hjemme-gennemførlighedsforsøg
Defekter i øvre ekstremiteter forbliver normalt hos 75 % af de, der overlever slagtilfælde, på trods af at de har fuldført fuld rehabilitering. Dette skyldes manglende effektivitet af rehabilitering og graden af støtte og ressourcer til rådighed.
I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at studere brugen af hjælpeteknologier til overlevende af kronisk slagtilfælde.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hjælpeteknologier har vist lovende resultater i øjeblikkelig forbedring af funktionelle evner.
RELab tenoexo er en fuldt bærbar og bærbar robot-håndortos (RHO), der bruges til funktionel træning. Dens design understøtter slutbrugere med funktionel håndåbning og -lukning og kan anvendes i terapiøvelser eller under funktionelle aktiviteter. Mens tidligere forskning har vist dens effektivitet til rygmarvsskade, er den ikke blevet skræddersyet til multi-etniske slagtilfælde.
Denne undersøgelse har til formål at bestemme gennemførligheden og i hvilket omfang RELab tenoexo kan supplere terapitræning i klinikken og yderligere bruges som både trænings- og hjælpemiddel i hjemmet. Derudover har det også til formål at undersøge mængden af forbrug af øvre lemmer før, under og efter træningsperioden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: May Kyi Thet Mon
- Telefonnummer: 68894580
- E-mail: May_Kyi_Thet_Mon@TTSH.Com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med første gang nogensinde klinisk slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk) med hemiplegisk motorisk deficit(er) på grund af slagtilfælde som diagnosticeret ved CT eller MR.
- Efter slagtilfælde i mindst 6 måneder med stabil neurologisk status.
- Alder 21 til 80 år.
- Hemiplegisk mønster og skulderabduktion MRC motorkraft > 2/5 og albueforlængelse >2/5
- Har et stabilt hjem og en plejer/NOK til at hjælpe med påføring af apparat og overvåge hjemmebaseret træning
- MOCA > eller lig med 22/30
- Kunne give og underskrive informeret samtykke på forskningsstedet.
- Kunne tale engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-slagtilfælde-relaterede årsager til armmotorisk svækkelse.
- Har ustabile eller terminale medicinske tilstande, som kan påvirke deltagelse (f.eks.: uafklaret sepsis, postural hypotension, nyresvigt i slutstadiet, cancer, retroviral sygdom, på immunsuppressiv behandling) eller forventet levetid på <1 år på grund af malignitet eller neurodegenerativ lidelse.
- Lokale faktorer, som kan forværres af intensiv armterapi: spasticitet af modificeret Ashworth-skala grad 3-4, hudsår, skuldersmerter Smerteskala >5/10, aktive/ikke-forenede frakturer eller arthritis eller faste led/vævsfleksionskontrakturer i skulderen , albue, håndled eller fingre er uforenelige med tenoexo-grænsefladen.
- Patient med svære kognitive, perceptuelle (herunder hemi-forsømmelse) og/eller følelsesmæssige adfærdsmæssige problemer, der udelukker deltagelse.
- Oplever moderate til svære niveauer af smerte (numerisk lodret smerteskala > 5).
- Er gravid eller ammer. Hverken tenoexo eller IMU'erne er blevet testet for at evaluere brugen med gravide og/eller ammende mødre. På grund af undersøgelsens længde kan graviditet desuden gøre det vanskeligt at følge undersøgelsesplanen.
- Har en pacemaker. Magneter bruges i hele systemet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RELab tenoexo
3 uger i kliniktræning (9 træningssessioner, to kliniske vurderinger og 2 usability-evalueringer) efterfulgt af 2 ugers hjemmetræning (1 times daglig træning og i det omfang deltagerne ønsker).
Sidst 1-måneders opfølgning af klinisk vurdering og IMU-dataindsamling.
|
RELab tenoexo er en fuldt bærbar og bærbar RHO udviklet på Rehabilitation Engineering Laboratory (RELab) ved ETH Zürich.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT) Score
Tidsramme: Uge 2 (baseline), 4 (afslutning på kliniktræning), 8 (afslutning på hjemmetræning), 12 (opfølgende vurdering)
|
Funktionel og fingerfærdighedsscore i den berørte arm evalueret ved hjælp af 19 test af motorisk funktion på tværs af 4 undergrupper; minimumscore = 0, maksimumscore = 57, hvor højere score indikerer bedre funktion.
|
Uge 2 (baseline), 4 (afslutning på kliniktræning), 8 (afslutning på hjemmetræning), 12 (opfølgende vurdering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA) skala
Tidsramme: Uge 2 (baseline), 4 (afslutning på kliniktræning), 8 (afslutning på hjemmetræning), 12 (opfølgende vurdering)
|
Ændring i Fugl Meyer Motor Assessment-score i den berørte arm, minimum: 0, maksimum: 66 med højere score, der indikerer højere niveauer af mobilitetsfunktion
|
Uge 2 (baseline), 4 (afslutning på kliniktræning), 8 (afslutning på hjemmetræning), 12 (opfølgende vurdering)
|
|
Grebstyrke (kg)
Tidsramme: Uge 2 (baseline), 4 (afslutning på kliniktræning), 8 (afslutning på hjemmetræning), 12 (opfølgende vurdering)
|
Målt med digitalt håndholdt dynamometer (gennemsnit af 3 aflæsninger) for begge hænder
|
Uge 2 (baseline), 4 (afslutning på kliniktræning), 8 (afslutning på hjemmetræning), 12 (opfølgende vurdering)
|
|
Hr-QOL skalaer ved hjælp af SS-QOL (Stroke specific Quality of Life scale)
Tidsramme: Uge 2 (baseline), 4 (afslutning på kliniktræning), 8 (afslutning på hjemmetræning), 12 (opfølgende vurdering)
|
Livskvalitetsskala specifik for apopleksipatienter, minimum 49, maksimum 245; med højere score, der indikerer bedre funktion.
|
Uge 2 (baseline), 4 (afslutning på kliniktræning), 8 (afslutning på hjemmetræning), 12 (opfølgende vurdering)
|
|
EQ-5D-5L skala
Tidsramme: Uge 2 (baseline), 4 (afslutning på kliniktræning), 8 (afslutning på hjemmetræning), 12 (opfølgende vurdering)
|
Standardiseret mål for sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af en 5-niveauskala (intet problem, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ude af stand til)
|
Uge 2 (baseline), 4 (afslutning på kliniktræning), 8 (afslutning på hjemmetræning), 12 (opfølgende vurdering)
|
|
Self-efficacy-resultater ved UPSET (øvre ekstremitets-selveffektivitetstest)
Tidsramme: Uge 2 (baseline), 4 (afslutning på kliniktræning), 8 (afslutning på hjemmetræning), 12 (opfølgende vurdering)
|
Spørgeskema til måling af selveffektivitet i forskellige opgaver efter slagtilfælde
|
Uge 2 (baseline), 4 (afslutning på kliniktræning), 8 (afslutning på hjemmetræning), 12 (opfølgende vurdering)
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Uge 3 (midt i kliniktræning), 4 (slut på kliniktræning), 8 (slut på hjemmetræning)
|
For at vurdere den overordnede anvendelighed af tenoexo (effektivitet, effektivitet, tilfredshed), skaleret fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig)
|
Uge 3 (midt i kliniktræning), 4 (slut på kliniktræning), 8 (slut på hjemmetræning)
|
|
Quebec brugerevaluering af tilfredshed med hjælpeteknologi (QUEST)
Tidsramme: Uge 3 (midt i kliniktræning), 4 (slut på kliniktræning), 8 (slut på hjemmetræning)
|
For at evaluere brugertilfredshed med hjælpeteknologi, skaleret fra 1 (Slet ikke tilfreds) til 5 (Meget tilfreds)
|
Uge 3 (midt i kliniktræning), 4 (slut på kliniktræning), 8 (slut på hjemmetræning)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Uge 2 (baseline), 4 (afslutning på kliniktræning), 8 (afslutning på hjemmetræning), 12 (opfølgende vurdering)
|
Måler niveauet af spasticitet ved albue- og fingerbøjningsorganerne i proksimale interphalangeale ledregioner; scoret fra "0 til 4" med "4", hvilket indikerer, at den berørte del er mere spastisk i fleksion/ekstension.
|
Uge 2 (baseline), 4 (afslutning på kliniktræning), 8 (afslutning på hjemmetræning), 12 (opfølgende vurdering)
|
|
Visuel analog skala (selvrapporteret smertescore)
Tidsramme: Uge 2 (baseline), 4 (afslutning på kliniktræning), 8 (afslutning på hjemmetræning), 12 (opfølgende vurdering)
|
Unidimensional måling af smerteintensitet; "0" er ingen smerte og "10" er den værste smerte.
|
Uge 2 (baseline), 4 (afslutning på kliniktræning), 8 (afslutning på hjemmetræning), 12 (opfølgende vurdering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tegan Plunkett, Tan Tock Seng Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
14. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2024
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DSRB2023/00448
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .