Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​tilføjelse af selen ved mild til moderat graves oftalmopati

11. maj 2024 opdateret af: Sandip Kumar Sahu, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Undersøgelse af effektiviteten af ​​tilføjelse af selen i mild til moderat Graves oftalmopati: et randomiseret kontrolforsøg

Undersøgelsen om effektiviteten af ​​add-on selen ved mild til moderat Graves oftalmopati: Et randomiseret kontrolforsøg.; Undersøgelsen har til formål at evaluere responsen ved at tilføje selen hos patienter med Graves oftalmopati, med fokus på forbedring af livskvalitet, CAS-scoring og skjoldbruskkirtelstatus. Metoden involverer et randomiseret kontrolforsøg med en stikprøvestørrelse på 78 patienter. Patienter, der opfylder specifikke kriterier, vil enten modtage standardbehandling med anti-skjoldbruskkirtelmedicin og vitamin B-kompleks eller tilføje selen med vitamin B-kompleks i 6 måneder. Resultatmål omfatter reduktion af CAS-score, forbedring af skjoldbruskkirtelfunktionen og forbedring af livskvalitet. Undersøgelsen vil vare 18 måneder, med forskellige undersøgelser og etiske overvejelser skitseret. Dokumentet understreger vigtigheden af ​​tidlig diagnosticering af Graves Oftalmopati for at forhindre synstab og deformitet, hvilket fremhæver betydningen af ​​informerede patienter og sundhedspersonale vedrørende TED-symptomer og risikofaktorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen om effektiviteten af ​​tilsætning af selen ved mild til moderat Graves oftalmopati: Et randomiseret kontrolforsøg. Undersøgelsen har til formål at evaluere responsen ved at tilføje selen hos patienter med Graves oftalmopati, med fokus på forbedring af livskvalitet, CAS-scoring og skjoldbruskkirtelstatus. Metoden involverer et randomiseret kontrolforsøg med en stikprøvestørrelse på 78 patienter. Patienter, der opfylder specifikke kriterier, vil enten modtage standardbehandling med anti-skjoldbruskkirtelmedicin og vitamin B-kompleks eller tilføje selen med vitamin B-kompleks i 6 måneder. Resultatmål omfatter reduktion af CAS-score, forbedring af skjoldbruskkirtelfunktionen og forbedring af livskvalitet. Undersøgelsen vil vare 18 måneder, med forskellige undersøgelser og etiske overvejelser skitseret. Dokumentet understreger vigtigheden af ​​tidlig diagnosticering af Graves Oftalmopati for at forhindre synstab og deformitet, hvilket fremhæver betydningen af ​​informerede patienter og sundhedspersonale vedrørende TED-symptomer og risikofaktorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Indien
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mild til moderat Graves oftalmopati i aldersgruppe >18 år

Med kun en eller flere:

  • Indtræk af låg <2 mm
  • Mild involvering af blødt væv
  • Proptose på <=3 mm
  • Hornhindeeksponering, der reagerer på smørende øjendråber.
  • Patienter med CAS < = 4
  • Patienter diagnosticeret med hyperthyroidisme konverteret til euthyroid siden 2 måneder med anti-thyroid medicin.
  • Dem, der er villige til at følge den anbefalede behandling og rettidige opfølgninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med ethvert steroid (intravenøst, oralt eller topisk) for enhver tilstand inden for 3 uger før præsentation.
  • Enhver behandling med rituximab
  • Enhver tidligere behandling med teprotumumab.
  • Enhver behandling med monoklonalt antistof inden for 3 måneder før præsentation.
  • Ammende eller gravide kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: ADD på selen
Tilføj til selen (100 mcg én gang dagligt) med vitamin B-kompleks og standardbehandling for Graves sygdom
Medicin: Selen
Tilføj til selen (100 mcg én gang dagligt) med vitamin B-kompleks og standardbehandling for Graves sygdom
Ingen indgriben: Placebo
Vitamin B Complex tilskud med standardbehandling for Graves sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere og sammenligne responsen af ​​tilføjelse af selen hos patienter med graves oftalmopati
Tidsramme: 90 dage
At evaluere og sammenligne responsen af ​​tilføjelse af selen hos patienter med graves oftalmopati, med bedste korrigerede synsstyrke, klinisk aktivitetsscore (CAS ), stigning i målt proptose (udbulning af øjnene) > 2 mm over 1-3 måneder. Fald i øjenbevægelsesgrænse på > 8° over 1-3 måneder. Fald i synsskarphed (2 Snellen-kortlinjer) over 1-3 måneder. En CAS-score større end 4 er forbundet med aktiv sygdom. Den positive prædiktive værdi af CAS > 4 er cirka 80 %, og den negative forudsigende værdi er omkring 64 %
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
virkningerne af Graves oftalmopati på patientens opfattelse af deres position i livet i sammenhæng med den kultur og værdisystemer, de lever i og i forhold til deres mål, forventninger, standarder og bekymringer
Tidsramme: 90 dage

At studere virkningerne af Graves oftalmopati på patientens opfattelse af deres position i livet i sammenhæng med den kultur og værdisystemer, de lever i og i forhold til deres mål, forventninger, standarder og bekymringer, gennem World Health Organization Quality of Life Brief Version- Kort (WHOQOL-BRIEF) spørgeskema.

De 4 domænescores konverteres hver til en skala fra 0 til 100. Til dette formål trækkes tallet 4 fra hver af domænescorerne, og forskellen ganges med 100/16 eller tallet 6,25. 0 point repræsenterer den værst mulige sundhedstilstand, mens 100 point repræsenterer den bedst mulige sundhedstilstand med hensyn til det respektive domæne. Patientens fysiske, psykiske, sociale og miljømæssige helbredstilstand vurderes således særskilt.
90 dage
At vurdere farvesynet
Tidsramme: 90 dage

Anomaloskoper er optiske instrumenter, hvori observatøren skal manipulere stimuluskontrolknapper for at matche to farvede felter i farve og lysstyrke.

Måleenhed: Typisk vurderes farvesynet kvalitativt (normalt eller mangelfuldt).

Minimumværdi: Normalt farvesyn (i stand til at opfatte en bred vifte af farver). Maksimal værdi: Farvesynsmangel (varierer afhængigt af typen af ​​mangel).
90 dage
At vurdere Fundus
Tidsramme: 90 dage

Fundus undersøgelse:

Måleenhed: Ingen specifik enhed; det er en visuel vurdering. Minimumværdi: Normalt fundusudseende (ingen abnormiteter). Maksimal værdi: Forskellige abnormiteter (f.eks. diabetisk retinopati, hypertensiv retinopati).
90 dage
For at undersøge skjoldbruskkirtelfunktionstest
Tidsramme: 90 dage

Skjoldbruskkirtelfunktionstest:

TSH: Normalområdet er cirka 0,4 til 4,0 μIU/ml. T4: Normalområdet er omkring 4,5 til 11,2 μg/dL. T3: Normalområdet varierer, men er generelt 80 til 200 ng/dL
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PG Thesis/2023-24/122

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger