Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​tilføjelse af selen ved mild til moderat graves oftalmopati

11. maj 2024 opdateret af: Sandip Kumar Sahu, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Undersøgelse af effektiviteten af ​​tilføjelse af selen i mild til moderat Graves oftalmopati: et randomiseret kontrolforsøg

Undersøgelsen om effektiviteten af ​​add-on selen ved mild til moderat Graves oftalmopati: Et randomiseret kontrolforsøg.; Undersøgelsen har til formål at evaluere responsen ved at tilføje selen hos patienter med Graves oftalmopati, med fokus på forbedring af livskvalitet, CAS-scoring og skjoldbruskkirtelstatus. Metoden involverer et randomiseret kontrolforsøg med en stikprøvestørrelse på 78 patienter. Patienter, der opfylder specifikke kriterier, vil enten modtage standardbehandling med anti-skjoldbruskkirtelmedicin og vitamin B-kompleks eller tilføje selen med vitamin B-kompleks i 6 måneder. Resultatmål omfatter reduktion af CAS-score, forbedring af skjoldbruskkirtelfunktionen og forbedring af livskvalitet. Undersøgelsen vil vare 18 måneder, med forskellige undersøgelser og etiske overvejelser skitseret. Dokumentet understreger vigtigheden af ​​tidlig diagnosticering af Graves Oftalmopati for at forhindre synstab og deformitet, hvilket fremhæver betydningen af ​​informerede patienter og sundhedspersonale vedrørende TED-symptomer og risikofaktorer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen om effektiviteten af ​​tilsætning af selen ved mild til moderat Graves oftalmopati: Et randomiseret kontrolforsøg. Undersøgelsen har til formål at evaluere responsen ved at tilføje selen hos patienter med Graves oftalmopati, med fokus på forbedring af livskvalitet, CAS-scoring og skjoldbruskkirtelstatus. Metoden involverer et randomiseret kontrolforsøg med en stikprøvestørrelse på 78 patienter. Patienter, der opfylder specifikke kriterier, vil enten modtage standardbehandling med anti-skjoldbruskkirtelmedicin og vitamin B-kompleks eller tilføje selen med vitamin B-kompleks i 6 måneder. Resultatmål omfatter reduktion af CAS-score, forbedring af skjoldbruskkirtelfunktionen og forbedring af livskvalitet. Undersøgelsen vil vare 18 måneder, med forskellige undersøgelser og etiske overvejelser skitseret. Dokumentet understreger vigtigheden af ​​tidlig diagnosticering af Graves Oftalmopati for at forhindre synstab og deformitet, hvilket fremhæver betydningen af ​​informerede patienter og sundhedspersonale vedrørende TED-symptomer og risikofaktorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indien
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mild til moderat Graves oftalmopati i aldersgruppe >18 år

Med kun en eller flere:

  • Indtræk af låg <2 mm
  • Mild involvering af blødt væv
  • Proptose på <=3 mm
  • Hornhindeeksponering, der reagerer på smørende øjendråber.
  • Patienter med CAS < = 4
  • Patienter diagnosticeret med hyperthyroidisme konverteret til euthyroid siden 2 måneder med anti-thyroid medicin.
  • Dem, der er villige til at følge den anbefalede behandling og rettidige opfølgninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med ethvert steroid (intravenøst, oralt eller topisk) for enhver tilstand inden for 3 uger før præsentation.
  • Enhver behandling med rituximab
  • Enhver tidligere behandling med teprotumumab.
  • Enhver behandling med monoklonalt antistof inden for 3 måneder før præsentation.
  • Ammende eller gravide kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ADD på selen
Tilføj til selen (100 mcg én gang dagligt) med vitamin B-kompleks og standardbehandling for Graves sygdom
Medicin: Selen
Tilføj til selen (100 mcg én gang dagligt) med vitamin B-kompleks og standardbehandling for Graves sygdom
Ingen indgriben: Placebo
Vitamin B Complex tilskud med standardbehandling for Graves sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere og sammenligne responsen af ​​tilføjelse af selen hos patienter med graves oftalmopati
Tidsramme: 90 dage
At evaluere og sammenligne responsen af ​​tilføjelse af selen hos patienter med graves oftalmopati, med bedste korrigerede synsstyrke, klinisk aktivitetsscore (CAS ), stigning i målt proptose (udbulning af øjnene) > 2 mm over 1-3 måneder. Fald i øjenbevægelsesgrænse på > 8° over 1-3 måneder. Fald i synsskarphed (2 Snellen-kortlinjer) over 1-3 måneder. En CAS-score større end 4 er forbundet med aktiv sygdom. Den positive prædiktive værdi af CAS > 4 er cirka 80 %, og den negative forudsigende værdi er omkring 64 %
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
virkningerne af Graves oftalmopati på patientens opfattelse af deres position i livet i sammenhæng med den kultur og værdisystemer, de lever i og i forhold til deres mål, forventninger, standarder og bekymringer
Tidsramme: 90 dage

At studere virkningerne af Graves oftalmopati på patientens opfattelse af deres position i livet i sammenhæng med den kultur og værdisystemer, de lever i og i forhold til deres mål, forventninger, standarder og bekymringer, gennem World Health Organization Quality of Life Brief Version- Kort (WHOQOL-BRIEF) spørgeskema.

De 4 domænescores konverteres hver til en skala fra 0 til 100. Til dette formål trækkes tallet 4 fra hver af domænescorerne, og forskellen ganges med 100/16 eller tallet 6,25. 0 point repræsenterer den værst mulige sundhedstilstand, mens 100 point repræsenterer den bedst mulige sundhedstilstand med hensyn til det respektive domæne. Patientens fysiske, psykiske, sociale og miljømæssige helbredstilstand vurderes således særskilt.
90 dage
At vurdere farvesynet
Tidsramme: 90 dage

Anomaloskoper er optiske instrumenter, hvori observatøren skal manipulere stimuluskontrolknapper for at matche to farvede felter i farve og lysstyrke.

Måleenhed: Typisk vurderes farvesynet kvalitativt (normalt eller mangelfuldt).

Minimumværdi: Normalt farvesyn (i stand til at opfatte en bred vifte af farver). Maksimal værdi: Farvesynsmangel (varierer afhængigt af typen af ​​mangel).
90 dage
At vurdere Fundus
Tidsramme: 90 dage

Fundus undersøgelse:

Måleenhed: Ingen specifik enhed; det er en visuel vurdering. Minimumværdi: Normalt fundusudseende (ingen abnormiteter). Maksimal værdi: Forskellige abnormiteter (f.eks. diabetisk retinopati, hypertensiv retinopati).
90 dage
For at undersøge skjoldbruskkirtelfunktionstest
Tidsramme: 90 dage

Skjoldbruskkirtelfunktionstest:

TSH: Normalområdet er cirka 0,4 til 4,0 μIU/ml. T4: Normalområdet er omkring 4,5 til 11,2 μg/dL. T3: Normalområdet varierer, men er generelt 80 til 200 ng/dL
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

6. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

5. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PG Thesis/2023-24/122

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtlen øjensygdom

Kliniske forsøg med Selen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner