Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teneteplase-reperfusionsterapi ved akutte iskæmiske cerebrovaskulære hændelser-Ⅳ(TRACE Ⅳ) (TRACE Ⅳ)

20. juli 2025 opdateret af: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

TNK-tPA-behandling for akut mindre iskæmisk slagtilfælde: Et multicenter, prospektivt, åbent mærke, blindet endepunkt, randomiseret kontrolleret forsøg

Forsøget er et multicenter, prospektivt, open-label, blindet-endepunkt randomiseret kontrolleret design. Deltagere med akut mindre iskæmisk slagtilfælde (baseline NIHSS≤5) ledsaget af målbart neurologisk underskud vil blive randomiseret 1:1 til 0,25 mg/kg intravenøs tenecteplase eller standard medicinsk behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil være et multicenter, prospektivt, åbent, blindet-endepunkt randomiseret kontrolleret forsøg (2 arme med 1:1 randomisering). Deltagere med akut mindre iskæmisk slagtilfælde (baseline NIHSS≤5) inden for 4,5 timer efter symptomdebut (symptomdebut er defineret ved "sidst set normal"-princippet for opvågningsslagtilfælde) ledsaget af målbart neurologisk underskud vil blive tilmeldt. Det målbare neurologiske underskud er defineret som svækkelse af sprog eller motorisk funktion. Deltagerne vil blive randomiseret i 2 grupper: Interventionsgruppe (rhTNK-tPA): 0,25mg/kg, den maksimale dosis overstiger ikke 25mg. Kontrolgruppe (standard medicinsk behandling): Enkelt/dobbelt trombocythæmmende behandling (aspirin, clopidogrel, ticagrelor osv.) i henhold til retningslinjen. Det primære endepunkt er fremragende funktionelt resultat (Modified Rankin Scale-score, mRS 0-1) efter 90 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1386

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder ≥ 18 år;
  2. Kan behandles med undersøgelseslægemiddel inden for 4,5 timer efter symptomdebut*(*Symptomdebut er defineret af "sidst set normal"-princippet);
  3. Klinisk diagnose af mindre iskæmisk slagtilfælde (baseline NIHSS≤5) med et målbart neurologisk underskud defineret som svækkelse af sprog eller motorisk funktion;
  4. Forslag mRS 0-1;
  5. Informeret samtykke underskrevet.

Eksklusionskriterier

  1. Planlagt eller sandsynligvis til at modtage akutte endovaskulær behandlinger (enhver angioplastik eller karkirurgi);
  2. NIHSS 1a > 2;
  3. Kendt allergisk over for rhTNK-tPA;
  4. Kendt historie med intrakraniel blødning;
  5. Klinisk slagtilfælde eller alvorligt hoved/rygmarvstraume inden for 3 måneder;
  6. Intrakraniel eller spinal kirurgi inden for 3 måneder;
  7. Kendt anamnese med blødning i mave-tarm- eller urinvejene inden for de foregående 21 dage.
  8. Deltagere med en historie med større operationer inden for de foregående 14 dage;
  9. Arteriel punktering på et ikke-komprimerbart sted inden for de foregående 7 dage.
  10. Deltagere med intrakranielle tumorer (eksklusive neuroektoderm oprindelse, såsom meningiom), stor intrakraniel aneurisme eller arterio-venøs misdannelse.
  11. Intrakraniel blødning (herunder cerebral parenkymal blødning, intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning, subdural/epidural hæmatom)
  12. Deltagere med aktiv visceral blødning;
  13. Deltagere med aortabuedissektion;
  14. Deltagere med en kendt blødningsdiatese eller med et blodpladetal < 100×10^9/L;
  15. Deltagere med et systolisk blodtryk ≥ 180 eller et diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg efter gentagne målinger og aggressive behandlinger;
  16. Blodsukker <50 eller > 400 mg/dl (< 2,8 eller > 22,2 mmol/l);
  17. Klar indikation for antikoagulering (formodet hjertekilde til embolus, f.eks. atrieflimren, hjerteklapperproteser kendt eller formodet endokarditis);
  18. Modtag intravenøs trombolyse inden for 24 timer;
  19. Modtag direkte oral antikoagulantbehandling med international normaliseret ratio (INR) > 1,7 s eller PT > 15 s;
  20. Modtag lavmolekylært heparin eller heparinoid inden for 24 timer;
  21. Modtag thrombinhæmmere eller faktor Xa-hæmmere inden for 48 timer;
  22. Modtag GP2b3a-hæmmere inden for 72 timer;
  23. Deltagere, der har store områder (større end en tredjedel af den midterste cerebrale arterie-territorium) med tydelig lav tæthed på baseline-CT-scanningen;
  24. Deltagere med et anfald ved starten menes at have postiktal lammelse (Todds lammelse), der efterligner slagtilfælde.
  25. Deltagere med alvorlig infektion, såsom bakteriel endocarditis, pericarditis, akut pancreatitis;
  26. Gravid, forsøger i øjeblikket at blive gravid, eller i den fødedygtige alder og ikke bruger prævention;
  27. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse med et eksperimentelt produkt inden for de foregående 3 måneder;
  28. Deltagere, som efterforskeren anser for uegnede til at deltage i dette forsøg, eller dem, for hvem deltagelse i dette forsøg kan medføre større risici.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Aspirin kombineret med clopidogrel
Aspirin 100 mg kombineret med clopidogrel 300 mg plus placebo intravenøs rhtnk-tpa
Medicin: Kontrolgruppe (aspirin kombineret med clopidogrel)
Dual Antiplatelets med aspirin 100 mg og clopidogrel 300 mg plus placebo intravenøs rhtnk-tpa. Placebo oral aspirin og clopidogrel administreres inden for 6 ± 2 timer efter intravenøs placebo.
Eksperimentel: rhtnk-tpa (0,25 mg/kg)
rhtnk-tpa (0,25 mg/kg, maks. 25 mg) med placebo oral aspirin og clopidogrel
Medicin: rhtnk-tpa
RhTNK-TPA 0,25 mg/kg, den maksimale dosis overstiger ikke 25 mg: 1 hætteglas opløses i 3 ml sterilt vand til injektion for at fremstille en medicinsk opløsning med en koncentration på 5,33 mg/ml. Beregn den samlede mængde af lægemidlet i henhold til deltagerens vægt, og den maksimale dosis må ikke overstige 25 mg. Det administreres som en enkelt bolus intravenøs injektion, og injektionen afsluttes inden for 5-10 sekunder. Derudover gives placebo oral aspirin og clopidogrel. Aspirin 100 mg og clopidogrel 300 mg administreres inden for 6 ± 2 timer efter thrombolytisk terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremragende funktionelt resultat (Modified Rankin Scale score, mRS 0-1) efter 90 dage (± 7 dage).
Tidsramme: ved 90 dage (± 7 dage)
Modificeret Rankin Scale-score, mRS 0-1
ved 90 dage (± 7 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Godt funktionelt resultat (mRS 0-2) efter 90 dage (± 7 dage)
Tidsramme: ved 90 dage (± 7 dage)
ved 90 dage (± 7 dage)
Nye kliniske vaskulære hændelser (iskæmisk slagtilfælde/hæmoragisk slagtilfælde/myokardieinfarkt/vaskulær død) efter 90 dage (± 7 dage), hvor hver vaskulær hændelse evalueres uafhængigt.
Tidsramme: ved 90 dage (± 7 dage)
ved 90 dage (± 7 dage)
Fru score kl. 90 dage (± 7 dage)
Tidsramme: kl. 90 dage (± 7 dage)
Skiftanalyse/ordinal distribution af MRS-score på 90-dagen (± 7 dage)
kl. 90 dage (± 7 dage)
Cosmos skala 0-1 på 90-dagen (± 7 dage)
Tidsramme: 90-dages ± 7 dage
90-dages ± 7 dage
Cosmos skala på 90 dage (± 7 dage)
Tidsramme: 90-dages ± 7 dage
Skiftanalyse/ordinal distribution af Cosmos skala på 90 dage (± 7 dage)
90-dages ± 7 dage
NIHSS 0-1 ved 24-timers, 7-dages eller før udskrivning (analysen der forekommer først) eller/ neurologisk forbedring (NIHSS nedsat ≥4 fra baseline)
Tidsramme: kl
kl
Neurologisk forringelse efter 90 dage
Tidsramme: 90-dages (± 7 dage)
Defineret som en stigning på ≥4 point i NIHSS -score sammenlignet med baseline.
90-dages (± 7 dage)
Den europæiske livskvalitet visuelle analoge skala på 90 dage
Tidsramme: kl. 90 dage (± 7 dage)
kl. 90 dage (± 7 dage)
Symptomatisk intrakraniel blødning i henhold til ECASSIII-kriterierne inden for 36 timer.
Tidsramme: inden for 36 timer
inden for 36 timer
Symptomatisk intrakraniel blødning i henhold til ECASSIII -kriterierne inden for 7 dage eller før udskrivning.
Tidsramme: Inden for 7 dage eller før decharge
Inden for 7 dage eller før decharge
Symptomatisk intrakraniel blødning i henhold til ECASSIIII-kriterierne inden for 90 dage (± 7 dage)
Tidsramme: Inden for 90 dage (± 7 dage)
Inden for 90 dage (± 7 dage)
PH2-type intrakraniel blødning i henhold til Heidelberg-kriterierne inden for 90 dage (± 7 dage)
Tidsramme: Inden for 90 dage (± 7 dage)
Inden for 90 dage (± 7 dage)
Enhver intrakraniel blødning inden for 90 dage (± 7 dage)
Tidsramme: Inden for 90 dage (± 7 dage)
Inden for 90 dage (± 7 dage)
Alvorlige blødningsbegivenheder i henhold til gusto-kriterierne inden for 90 dage (± 7 dage)
Tidsramme: Inden for 90 dage (± 7 dage)
Inden for 90 dage (± 7 dage)
Total dødelighed inden for 90 dage (± 7 dage)
Tidsramme: Inden for 90 dage (± 7 dage)
Inden for 90 dage (± 7 dage)
Bivirkninger/alvorlige bivirkninger inden for 90 dage (± 7 dage)
Tidsramme: Inden for 90 dage (± 7 dage)
Inden for 90 dage (± 7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yongjun Wang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCRC-2024-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger