Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IsCGM-brugen og hypoglykæmiske episoder og frygt for hypoglykæmi ved nydiagnosticeret type 1-diabetes (PENELOPE)

30. september 2024 opdateret af: Jerzy Hohendorff, Jagiellonian University

Virkningen af ​​isCGM-brugen på hypoglykæmiske episoder og frygt for hypoglykæmi hos patienter med nydiagnosticeret type 1-diabetes

Formålet med dette forsøg er at undersøge virkningen af ​​FreeStyle Libre-brug sammenlignet med SMBG på hypoglykæmiepisoder og frygt for hypoglykæmi hos voksne i alderen 18-35 år med nydiagnosticeret type 1-diabetes.

Dette forsøg udføres i universitetscentre i Polen (Bialystok, Krakow, Poznan, Zabrze).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Department of Endocrinology, Diabetology and Internal Medicine, Medical University of Bialystok
      • Krakow, Polen
        • Department of Metabolic Diseases, Jagiellonian University Medical College
      • Poznan, Polen
        • Department of Internal Medicine and Diabetology, Poznan University of Medical Sciences
      • Zabrze, Polen
        • Department of Internal Medicine, Diabetology, and Cardiometabolic Disorders, Medical University of Silesia in Katowice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret type 1-diabetes (diagnosticeret ud fra WHO-kriterierne) senest 6 måneder efter diagnosen.
  • Insulinbehandling: flere daglige injektioner,
  • Efter efterforskerens mening skal deltageren være teknisk i stand til at bruge FreeStyle Libre-systemet

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere brug af ethvert system til kontinuerlig glukoseovervågning.
  • Pumpeterapi.
  • Kendt allergi over for medicinske klæbemidler.
  • Oral steroidbehandling.
  • Graviditet eller planlægning af graviditet inden for undersøgelsens varighed.
  • Amning.
  • Dialysebehandling.
  • At have en pacemaker.
  • Ustabil koronar hjertesygdom.
  • Cystisk fibrose.
  • Kræft.
  • Psykiatriske lidelser.
  • Alvorlig endeorganskade (nyre, lever osv.) eller enhver ukontrolleret lidelse.
  • Indlæggelse af anden grund end den nydiagnosticerede type 1-diabetes 6 måneder før inklusion.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der kunne påvirke glukosemålinger eller glukosestyring.
  • Efter investigators mening, hvis deltageren anses for uegnet til at indgå i undersøgelsen af ​​en eller anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FreeStyle Libre

FreeStyle Libre i 4 uger.

Alle forsøgspersoner vil bære en maskeret sensor (FreeStyle Libre Pro) i 14 dage før randomisering.
Enhed: Intermitterende scannet kontinuerlig glukosemonitorering
FreeStyle Libre, 4 uger
Andre navne:
  • FreeStyle Libre
Aktiv komparator: SMBG

Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil overvåge deres blodsukker med standard blodsukkermålere.

En 14-dages FreeStyle Libre Pro er inkluderet for disse forsøgspersoner fra dag 14 til dag 28 for at indsamle glykæmiske data til sammenligning med interventionsgruppen i undersøgelsen.

Alle forsøgspersoner vil bære en maskeret sensor (FreeStyle Libre Pro) i 14 dage før randomisering.
Enhed: Standard blodsukkerovervågning
Standard blodsukkerovervågning med glukosemålere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykæmi frygtundersøgelse II
Tidsramme: Baseline og dag 28
Ændring i HFS II-score fra baseline til dag 28
Baseline og dag 28
TBR <70 mg/dL
Tidsramme: Baseline og dag 14 til 28
Forskel i tid <70 mg/dL mellem intervention og kontrolgruppe vurderet i dag 14 til 28
Baseline og dag 14 til 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TIR
Tidsramme: Baseline og dag 14 til 28
Forskel i TIR 70-180 mg/dL mellem intervention og kontrolgruppe vurderet i dag 14 til 28
Baseline og dag 14 til 28
TBR <54 mg/dL
Tidsramme: Baseline og dag 14 til 28
Forskel i TBR <54 mg/dL mellem intervention og kontrolgruppe vurderet på dag 14 til 28
Baseline og dag 14 til 28
TÆR >180 mg/dl
Tidsramme: Baseline og dag 14 til 28
Forskel i TAR >180 mg/dL mellem intervention og kontrolgruppe vurderet på dag 14 til 28
Baseline og dag 14 til 28
TAR >250 mg/dl
Tidsramme: Baseline og dag 14 til 28
Forskel i TAR >250 mg/dL mellem intervention og kontrolgruppe vurderet i dag 14 til 28
Baseline og dag 14 til 28
DKA
Tidsramme: Baseline til dag 28
Forskel i antal indlæggelser for diabetisk ketoacidose mellem intervention og kontrolgruppe
Baseline til dag 28
Alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline til dag 28
Forskel i antallet af alvorlige hypoglykæmiepisoder mellem intervention og kontrolgruppe
Baseline til dag 28
DDS
Tidsramme: Baseline og dag 28
Ændring i DDS-score fra baseline til dag 28
Baseline og dag 28
DTSQ
Tidsramme: Baseline og dag 28
Ændring i DTSQ-score fra baseline til dag 28
Baseline og dag 28
HFS II - Bekymringsunderskala
Tidsramme: Baseline og dag 28
Ændring i HFS II - bekymringsunderskala fra baseline til dag 28
Baseline og dag 28
HFS II - Adfærdsunderskala
Tidsramme: Baseline og dag 28
Ændring i HFS II - adfærdssubskala fra baseline til dag 28
Baseline og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jagiellonian University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Diabetes Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PENELOPE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger