Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IsCGM-brugen og hypoglykæmiske episoder og frygt for hypoglykæmi ved nydiagnosticeret type 1-diabetes (PENELOPE)

30. september 2024 opdateret af: Jerzy Hohendorff, Jagiellonian University

Virkningen af ​​isCGM-brugen på hypoglykæmiske episoder og frygt for hypoglykæmi hos patienter med nydiagnosticeret type 1-diabetes

Formålet med dette forsøg er at undersøge virkningen af ​​FreeStyle Libre-brug sammenlignet med SMBG på hypoglykæmiepisoder og frygt for hypoglykæmi hos voksne i alderen 18-35 år med nydiagnosticeret type 1-diabetes.

Dette forsøg udføres i universitetscentre i Polen (Bialystok, Krakow, Poznan, Zabrze).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Department of Endocrinology, Diabetology and Internal Medicine, Medical University of Bialystok
      • Krakow, Polen
        • Department of Metabolic Diseases, Jagiellonian University Medical College
      • Poznan, Polen
        • Department of Internal Medicine and Diabetology, Poznan University of Medical Sciences
      • Zabrze, Polen
        • Department of Internal Medicine, Diabetology, and Cardiometabolic Disorders, Medical University of Silesia in Katowice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret type 1-diabetes (diagnosticeret ud fra WHO-kriterierne) senest 6 måneder efter diagnosen.
  • Insulinbehandling: flere daglige injektioner,
  • Efter efterforskerens mening skal deltageren være teknisk i stand til at bruge FreeStyle Libre-systemet

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere brug af ethvert system til kontinuerlig glukoseovervågning.
  • Pumpeterapi.
  • Kendt allergi over for medicinske klæbemidler.
  • Oral steroidbehandling.
  • Graviditet eller planlægning af graviditet inden for undersøgelsens varighed.
  • Amning.
  • Dialysebehandling.
  • At have en pacemaker.
  • Ustabil koronar hjertesygdom.
  • Cystisk fibrose.
  • Kræft.
  • Psykiatriske lidelser.
  • Alvorlig endeorganskade (nyre, lever osv.) eller enhver ukontrolleret lidelse.
  • Indlæggelse af anden grund end den nydiagnosticerede type 1-diabetes 6 måneder før inklusion.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der kunne påvirke glukosemålinger eller glukosestyring.
  • Efter investigators mening, hvis deltageren anses for uegnet til at indgå i undersøgelsen af ​​en eller anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FreeStyle Libre

FreeStyle Libre i 4 uger.

Alle forsøgspersoner vil bære en maskeret sensor (FreeStyle Libre Pro) i 14 dage før randomisering.
Enhed: Intermitterende scannet kontinuerlig glukosemonitorering
FreeStyle Libre, 4 uger
Andre navne:
  • FreeStyle Libre
Aktiv komparator: SMBG

Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil overvåge deres blodsukker med standard blodsukkermålere.

En 14-dages FreeStyle Libre Pro er inkluderet for disse forsøgspersoner fra dag 14 til dag 28 for at indsamle glykæmiske data til sammenligning med interventionsgruppen i undersøgelsen.

Alle forsøgspersoner vil bære en maskeret sensor (FreeStyle Libre Pro) i 14 dage før randomisering.
Enhed: Standard blodsukkerovervågning
Standard blodsukkerovervågning med glukosemålere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykæmi frygtundersøgelse II
Tidsramme: Baseline og dag 28
Ændring i HFS II-score fra baseline til dag 28
Baseline og dag 28
TBR <70 mg/dL
Tidsramme: Baseline og dag 14 til 28
Forskel i tid <70 mg/dL mellem intervention og kontrolgruppe vurderet i dag 14 til 28
Baseline og dag 14 til 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TIR
Tidsramme: Baseline og dag 14 til 28
Forskel i TIR 70-180 mg/dL mellem intervention og kontrolgruppe vurderet i dag 14 til 28
Baseline og dag 14 til 28
TBR <54 mg/dL
Tidsramme: Baseline og dag 14 til 28
Forskel i TBR <54 mg/dL mellem intervention og kontrolgruppe vurderet på dag 14 til 28
Baseline og dag 14 til 28
TÆR >180 mg/dl
Tidsramme: Baseline og dag 14 til 28
Forskel i TAR >180 mg/dL mellem intervention og kontrolgruppe vurderet på dag 14 til 28
Baseline og dag 14 til 28
TAR >250 mg/dl
Tidsramme: Baseline og dag 14 til 28
Forskel i TAR >250 mg/dL mellem intervention og kontrolgruppe vurderet i dag 14 til 28
Baseline og dag 14 til 28
DKA
Tidsramme: Baseline til dag 28
Forskel i antal indlæggelser for diabetisk ketoacidose mellem intervention og kontrolgruppe
Baseline til dag 28
Alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline til dag 28
Forskel i antallet af alvorlige hypoglykæmiepisoder mellem intervention og kontrolgruppe
Baseline til dag 28
DDS
Tidsramme: Baseline og dag 28
Ændring i DDS-score fra baseline til dag 28
Baseline og dag 28
DTSQ
Tidsramme: Baseline og dag 28
Ændring i DTSQ-score fra baseline til dag 28
Baseline og dag 28
HFS II - Bekymringsunderskala
Tidsramme: Baseline og dag 28
Ændring i HFS II - bekymringsunderskala fra baseline til dag 28
Baseline og dag 28
HFS II - Adfærdsunderskala
Tidsramme: Baseline og dag 28
Ændring i HFS II - adfærdssubskala fra baseline til dag 28
Baseline og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jagiellonian University

Samarbejdspartnere

Diabetes Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PENELOPE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner