Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyreassisteret intervention hos unge indlagt på akutpsykiatriske afdelinger. (MENTAL-DOG)

10. maj 2024 opdateret af: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Effektivitetsundersøgelse af en dyreassisteret intervention hos unge indlagt på akutte psykiatriske afdelinger: Mentaldog multicenterundersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​AAT-intervention hos unge indlagt på Akut Børne- og Ungdomspsykiatrien, uanset diagnose, med hensyn til at forbedre selveffektivitet og reducere angstsymptomer. At vurdere faglige udtalelser om virkningerne af intervention på deltagere og at bestemme deltagertilfredshed. Disse mål blev opnået gennem en multicenter, ikke-randomiseret, åben-label, to-arm kontrolleret undersøgelse af AAT for unge med psykiske lidelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begrundelsen for denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​dyreassisteret terapi (med terapihunde) hos unge indlagt på akut børne- og ungdomspsykiatrien og uanset diagnose. Efterforskerne gennemførte et multicenter, ikke-randomiseret, kontrolleret, åbent, to-arms klinisk forsøg på tre hospitaler. I alt 178 unge indlagt på Akut børne- og ungdomspsykiatrien blev inkluderet i undersøgelsen. Deltagere fra de tre hospitaler blev tildelt forsøgsgruppe (n=114), og deltagere fra ét hospital blev tildelt kontrolgruppe (n=64). Både forsøgsgruppen og kontrolgruppen gennemførte i alt to en-times gruppesessioner på hospitalernes egne faciliteter, på ugentlig basis i to på hinanden følgende uger; med yderligere assistance fra terapihunden i Eksperimentalgruppen. Efterforskerne evaluerede ændringer i selveffektivitet og angstsymptomer ved før- og efterbehandling; og de vurderede faglige udtalelser om virkningerne af intervention på deltagerne ved efterbehandlingen og bestemte deltagertilfredsheden ved efterbehandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
178

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Santa Maria
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
        • Hospital de Mataró

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mellem 13 og 17 år.
  • Villig til at deltage i undersøgelsen på frivillig basis.
  • Udlevering af informationsbladet og underskrift af det informerede samtykke (deltager og værge).
  • Deltagelse ved begge gruppesessioner fra interventionen.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis de i det indledende interview erklærede, at de havde allergi eller frygt for hunde.
  • Historie om aggression mod dyr.
  • Genoptagelser, der allerede havde deltaget i undersøgelsen.
  • Hvis patienten og/eller dennes værge ikke ønskede at deltage i undersøgelsen, når den blev informeret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (EG)

Forsøgsgruppen gennemførte i alt to en-times gruppesessioner på de tre hospitalers egne faciliteter, på ugentlig basis i to sammenhængende uger. Grupperne blev dannet af 8-10 deltagere. Sessionerne omfattede deltagelse af en certificeret terapihund, en tekniker med speciale i AAT, en ergoterapeut og en psykolog. Der var en henvisende psykiater til projektet på hvert center. Deltagerne modtog deres sædvanlige farmakologiske behandling.

Intervention (med yderligere assistance fra terapihunden): Session 1, self-efficacy (eksekutive funktioner, årsag-virkning-tænkning). Session 2, følelsesmæssig selvregulering og frustrationstolerance.
Adfærdsmæssigt: Dyreassisteret terapi (AAT)
Et struktureret AAT-program og farmakologisk behandling i Eksperimentel gruppe. Det samme strukturerede program uden terapihund og farmakologisk behandling i kontrolgruppen.
Andre navne:
  • Hundeassisteret terapi
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (CG)

Kontrolgruppen gennemførte i alt to en times gruppesessioner på hospitalets egen facilitet, på ugentlig basis i to på hinanden følgende uger. Grupperne blev dannet af 8-10 deltagere. Sessioner omfattede deltagelse af en ergoterapeut og en psykolog. Der var en henvisende psykiater til projektet. Deltagerne modtog deres sædvanlige farmakologiske behandling.

Intervention (samme sessioner uden terapihunden): Session 1, self-efficacy (eksekutive funktioner, årsag-virkning tænkning). Session 2, følelsesmæssig selvregulering og frustrationstolerance.
Adfærdsmæssigt: Dyreassisteret terapi (AAT)
Et struktureret AAT-program og farmakologisk behandling i Eksperimentel gruppe. Det samme strukturerede program uden terapihund og farmakologisk behandling i kontrolgruppen.
Andre navne:
  • Hundeassisteret terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline General Self-Efficacy Scale (GSE) efter 2 uger.
Tidsramme: Denne skala blev administreret ved baseline og i uge 2
Er et generisk selvadministreret instrument til måling af overbevisninger om selveffektivitet i visse livssituationer. Den samlede score spænder fra 10 til 40 point.
Denne skala blev administreret ved baseline og i uge 2
Ændring fra baseline State-Trait Anxiety Inventory Questionnaire (STAI) efter 2 uger.
Tidsramme: Dette spørgeskema blev administreret ved baseline og i uge 2
Er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer niveauet af klinisk angst (både trækangst ("det meste af tiden") og tilstandsangst ("i øjeblikket"). Den samlede score på hver af underskalaerne varierer fra 0 til 60 point.
Dette spørgeskema blev administreret ved baseline og i uge 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerevalueringsspørgeskema til fagfolk.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionen (uge 2).

Dette er et spørgeskema, som blev udfyldt af de professionelle på de tre hospitaler ved slutningen af ​​interventionen med EG, ved hjælp af en Likert-skala fra 1 til 4 (1= Slet ikke, 2= Noget, 3= Helt og 4= En masse). Den indeholder følgende spørgsmål:

  • Har du observeret nogen positive ændringer i patientens holdning siden AAT-sessionen?
  • Har hunden skabt motivation?
  • Anser du AAT for nyttigt for denne patient?
Ved afslutningen af ​​interventionen (uge 2).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagertilfredshedsspørgeskema ved afslutningen af ​​interventionen.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionen (uge 2).
Følgende spørgsmål blev stillet skriftligt og besvaret af alle deltagere (CG + EG): Nyd du den aktivitet, der blev udført? Den består af en Likert-skala på 1= Slet ikke, 2= Noget, 3= Ganske og 4= Meget.
Ved afslutningen af ​​interventionen (uge 2).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain
Universidad Rey Juan Carlos
Hospital de Mataró
Hospital Universitari Santa Maria, Lleida

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: M. Dolores Rodrigo Claverol, PhD, Institut Universitari per a la recerca a l'Atenció Primària de Salut Jordi Gol i Gurina (IDIAPJGol)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Multicenter study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger