Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af online mindfulness-baseret stressreduktion skræddersyet til mennesker med multipel sklerose

3. december 2024 opdateret af: Robert Simpson

Dette projekt har til formål at implementere og undersøge en mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) hos mennesker med multipel sklerose (PwMS). Hovedformålet er at implementere MBSR intervention for PwMS i en større tertiær klinik for PwMS. Vi vil iterativt forfine interventionen efter behov baseret på feedback fra interessenter og eventuelle andre fremkomne kontekstuelle resultater.

Deltagerne vil blive bedt om at deltage i et 8-ugers MBSR kursus og rapportere ændringer i angst, depression, livskvalitet, følelsesmæssig regulering, selvmedfølelse, mindfulness og brug af sundhedstjenester.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 år </= 60 år
  2. Diagnose af MS eller beslægtet tilstand (klinisk isoleret syndrom, neuromyelitis optica spektrum lidelse, kronisk inflammatorisk demyeliniserende neuropati)
  3. Kan forstå mundtligt og skrevet engelsk
  4. Er villig til at deltage i et MBSR kursus

Ekskluderingskriterier:

  1. Kognitiv svækkelse (<26 på Montreal Cognitive Assessment)
  2. Alvorlig aktiv mental sundhedsvækkelse (psykose, suicidalitet)
  3. Medicinsk ustabilitet (terminal/livstruende interaktuel sygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Mindfulness-baseret stressreduktion
8 ugers Mindfulness-baseret stressreduktionskursus
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret stressreduktion
Otte iterationer af MBSR-kurset vil blive leveret over en samlet periode på 24 måneder. Hver iteration vil foregå over 8 uger. Kurserne vil bestå af 8 ugentlige sessioner, ledet af certificerede mindfulness-instruktører. Sessioner vil omfatte kernemeditationspraksis, psykoedukation og hjemmepraksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: 24 måneder
Efterforskerne vil måle antallet af deltagere, der er kvalificerede til og rekrutteret til undersøgelsen.
24 måneder
Tilbageholdelse
Tidsramme: 24 måneder
Efterforskerne vil måle procentdelen af ​​deltagere, der udfylder resultatdata.
24 måneder
Overholdelse
Tidsramme: 24 måneder
Efterforskerne vil måle antallet af deltagere, der gennemførte det mindfulness-baserede stressreduktionskursus.
24 måneder
Opfølgningssatser
Tidsramme: 24 måneder
Efterforskerne vil måle procentdelen af ​​deltagere, der gennemfører resultatmålinger før intervention, efter intervention og 3 måneder efter intervention.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved hjælp af multipel sklerose indvirkningsskala (MSIS-29)
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 ugers opfølgning og 3 måneders opfølgning
Målt ved hjælp af Multipel Sclerose Impact Scale. Elementer på skalaen har en Likert-skala fra 1-5, med et interval på 0-100 total og højere score, der indikerer større handicap.
Målt ved baseline, 8 ugers opfølgning og 3 måneders opfølgning
Livskvalitet ved hjælp af EuroQol (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 ugers opfølgning og 3 måneders opfølgning
Målt med EQ-5D-5L. Den samlede score spænder fra 1-100, hvor højere værdier indikerer bedre oplevet sundhed.
Målt ved baseline, 8 ugers opfølgning og 3 måneders opfølgning
Angst
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 ugers opfølgning og 3 måneders opfølgning
Målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale. Den samlede score spænder fra 0-21, hvor højere værdier repræsenterer øgede angstsymptomer.
Målt ved baseline, 8 ugers opfølgning og 3 måneders opfølgning
Depression
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 ugers opfølgning og 3 måneders opfølgning
Målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale. Den samlede score spænder fra 0-21, hvor højere værdier repræsenterer øgede angstsymptomer.
Målt ved baseline, 8 ugers opfølgning og 3 måneders opfølgning
Brug af sundhedstjenester
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 ugers opfølgning og 3 måneders opfølgning
Målt ved hjælp af Client Services-kvitteringsbeholdningen. Dette instrument bruges til at indsamle oplysninger om brugen af ​​sundhedsydelser.
Målt ved baseline, 8 ugers opfølgning og 3 måneders opfølgning
Følelsesregulering
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 ugers opfølgning og 3 måneders opfølgning
Målt ved hjælp af vanskeligheder i følelsesreguleringsskalaen - kort form. Svarene vurderes ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Højere værdier indikerer større vanskeligheder med følelsesregulering.
Målt ved baseline, 8 ugers opfølgning og 3 måneders opfølgning
Selvmedfølelse
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 ugers opfølgning og 3 måneders opfølgning
Målt ved hjælp af Self-Compassion Scale - Short Form. Den samlede score spænder fra en Likert-skala fra 1-5, hvor højere score repræsenterer høj selvmedfølelse.
Målt ved baseline, 8 ugers opfølgning og 3 måneders opfølgning
Mindfulness
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 ugers opfølgning og 3 måneders opfølgning
Målt ved hjælp af Fem-facet Mindfulness-spørgeskemaet. Svarene vurderes ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Højere score i hver facet indikerer højere niveauer af mindfulness.
Målt ved baseline, 8 ugers opfølgning og 3 måneders opfølgning
Klima
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 ugers opfølgning og 3 måneders opfølgning
Målt ved hjælp af Group Climate Questionnaire-Engage Scale. Hvert elementsvar måles på en Likert-skala fra 0-6, hvor de samlede subskala-scores afspejler gennemsnittet af svar. Højere score indikerer højere gruppeengagement.
Målt ved baseline, 8 ugers opfølgning og 3 måneders opfølgning
Terapeutisk alliance
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 ugers opfølgning og 3 måneders opfølgning
Målt ved hjælp af Working Alliance Inventory. Hvert emne måles på en 7-punkts Likert-skala med et interval på 36-252 i alt. Højere score indikerer stærkere alliance.
Målt ved baseline, 8 ugers opfølgning og 3 måneders opfølgning
Søvn
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 ugers opfølgning og 3 måneders opfølgning
Målt ved hjælp af Insomnia Severity Index. Den samlede score spænder fra 0-28, hvor højere score indikerer værre søvnløshed.
Målt ved baseline, 8 ugers opfølgning og 3 måneders opfølgning
Smerte effekter
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 ugers opfølgning og 3 måneders opfølgning
Målt ved hjælp af Pain Effects Scale. Den samlede score spænder fra 6-30, hvor højere score indikerer større indvirkning af smerte på adfærd og humør.
Målt ved baseline, 8 ugers opfølgning og 3 måneders opfølgning
Træthed
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 ugers opfølgning og 3 måneders opfølgning
Målt ved hjælp af Modified Fatigue Impact Scale. Den samlede score spænder fra 0-84, hvor højere score indikerer en større effekt af træthed.
Målt ved baseline, 8 ugers opfølgning og 3 måneders opfølgning
Kognitiv funktion
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 ugers opfølgning og 3 måneders opfølgning
Målt ved hjælp af Symbol Digits Modalities Test. Den samlede score spænder fra 0-110, hvor højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
Målt ved baseline, 8 ugers opfølgning og 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Robert Simpson

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Mindfulness for PwMS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger