Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af online mindfulness-baseret stressreduktion skræddersyet til mennesker med multipel sklerose

9. maj 2024 opdateret af: Robert Simpson

Dette projekt har til formål at implementere og undersøge en mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) hos mennesker med multipel sklerose (PwMS). Hovedformålet er at implementere MBSR intervention for PwMS i en større tertiær klinik for PwMS. Vi vil iterativt forfine interventionen efter behov baseret på feedback fra interessenter og eventuelle andre fremkomne kontekstuelle resultater.

Deltagerne vil blive bedt om at deltage i et 8-ugers MBSR kursus og rapportere ændringer i angst, depression, livskvalitet, følelsesmæssig regulering, selvmedfølelse, mindfulness og brug af sundhedstjenester.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 år </= 60 år
  2. Diagnose af MS eller beslægtet tilstand (klinisk isoleret syndrom, neuromyelitis optica spektrum lidelse, kronisk inflammatorisk demyeliniserende neuropati)
  3. Kan forstå mundtligt og skrevet engelsk
  4. Er villig til at deltage i et MBSR kursus

Ekskluderingskriterier:

  1. Kognitiv svækkelse (<26 på Montreal Cognitive Assessment)
  2. Alvorlig aktiv mental sundhedsvækkelse (psykose, suicidalitet)
  3. Medicinsk ustabilitet (terminal/livstruende interaktuel sygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Mindfulness-baseret stressreduktion
8 ugers Mindfulness-baseret stressreduktionskursus
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret stressreduktion
Otte iterationer af MBSR-kurset vil blive leveret over en samlet periode på 24 måneder. Hver iteration vil foregå over 8 uger. Kurserne vil bestå af 8 ugentlige sessioner, ledet af certificerede mindfulness-instruktører. Sessioner vil omfatte kernemeditationspraksis, psykoedukation og hjemmepraksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: 24 måneder
Efterforskerne vil måle antallet af deltagere, der er kvalificerede til og rekrutteret til undersøgelsen.
24 måneder
Tilbageholdelse
Tidsramme: 24 måneder
Efterforskerne vil måle procentdelen af ​​deltagere, der udfylder resultatdata.
24 måneder
Overholdelse
Tidsramme: 24 måneder
Efterforskerne vil måle antallet af deltagere, der gennemførte det mindfulness-baserede stressreduktionskursus.
24 måneder
Opfølgningssatser
Tidsramme: 24 måneder
Efterforskerne vil måle procentdelen af ​​deltagere, der gennemfører resultatmålinger før intervention, efter intervention og 3 måneder efter intervention.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved hjælp af multipel sklerose indvirkningsskala (MSIS-29)
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 ugers opfølgning og 3 måneders opfølgning
Målt ved hjælp af Multipel Sclerose Impact Scale. Elementer på skalaen har en Likert-skala fra 1-5, med et interval på 0-100 total og højere score, der indikerer større handicap.
Målt ved baseline, 8 ugers opfølgning og 3 måneders opfølgning
Livskvalitet ved hjælp af EuroQol (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 ugers opfølgning og 3 måneders opfølgning
Målt med EQ-5D-5L. Den samlede score spænder fra 1-100, hvor højere værdier indikerer bedre oplevet sundhed.
Målt ved baseline, 8 ugers opfølgning og 3 måneders opfølgning
Angst
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 ugers opfølgning og 3 måneders opfølgning
Målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale. Den samlede score spænder fra 0-21, hvor højere værdier repræsenterer øgede angstsymptomer.
Målt ved baseline, 8 ugers opfølgning og 3 måneders opfølgning
Depression
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 ugers opfølgning og 3 måneders opfølgning
Målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale. Den samlede score spænder fra 0-21, hvor højere værdier repræsenterer øgede angstsymptomer.
Målt ved baseline, 8 ugers opfølgning og 3 måneders opfølgning
Brug af sundhedstjenester
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 ugers opfølgning og 3 måneders opfølgning
Målt ved hjælp af Client Services-kvitteringsbeholdningen. Dette instrument bruges til at indsamle oplysninger om brugen af ​​sundhedsydelser.
Målt ved baseline, 8 ugers opfølgning og 3 måneders opfølgning
Følelsesregulering
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 ugers opfølgning og 3 måneders opfølgning
Målt ved hjælp af vanskeligheder i følelsesreguleringsskalaen - kort form. Svarene vurderes ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Højere værdier indikerer større vanskeligheder med følelsesregulering.
Målt ved baseline, 8 ugers opfølgning og 3 måneders opfølgning
Selvmedfølelse
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 ugers opfølgning og 3 måneders opfølgning
Målt ved hjælp af Self-Compassion Scale - Short Form. Den samlede score spænder fra en Likert-skala fra 1-5, hvor højere score repræsenterer høj selvmedfølelse.
Målt ved baseline, 8 ugers opfølgning og 3 måneders opfølgning
Mindfulness
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 ugers opfølgning og 3 måneders opfølgning
Målt ved hjælp af Fem-facet Mindfulness-spørgeskemaet. Svarene vurderes ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Højere score i hver facet indikerer højere niveauer af mindfulness.
Målt ved baseline, 8 ugers opfølgning og 3 måneders opfølgning
Klima
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 ugers opfølgning og 3 måneders opfølgning
Målt ved hjælp af Group Climate Questionnaire-Engage Scale. Hvert elementsvar måles på en Likert-skala fra 0-6, hvor de samlede subskala-scores afspejler gennemsnittet af svar. Højere score indikerer højere gruppeengagement.
Målt ved baseline, 8 ugers opfølgning og 3 måneders opfølgning
Terapeutisk alliance
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 ugers opfølgning og 3 måneders opfølgning
Målt ved hjælp af Working Alliance Inventory. Hvert emne måles på en 7-punkts Likert-skala med et interval på 36-252 i alt. Højere score indikerer stærkere alliance.
Målt ved baseline, 8 ugers opfølgning og 3 måneders opfølgning
Søvn
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 ugers opfølgning og 3 måneders opfølgning
Målt ved hjælp af Insomnia Severity Index. Den samlede score spænder fra 0-28, hvor højere score indikerer værre søvnløshed.
Målt ved baseline, 8 ugers opfølgning og 3 måneders opfølgning
Smerte effekter
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 ugers opfølgning og 3 måneders opfølgning
Målt ved hjælp af Pain Effects Scale. Den samlede score spænder fra 6-30, hvor højere score indikerer større indvirkning af smerte på adfærd og humør.
Målt ved baseline, 8 ugers opfølgning og 3 måneders opfølgning
Træthed
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 ugers opfølgning og 3 måneders opfølgning
Målt ved hjælp af Modified Fatigue Impact Scale. Den samlede score spænder fra 0-84, hvor højere score indikerer en større effekt af træthed.
Målt ved baseline, 8 ugers opfølgning og 3 måneders opfølgning
Kognitiv funktion
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 ugers opfølgning og 3 måneders opfølgning
Målt ved hjælp af Symbol Digits Modalities Test. Den samlede score spænder fra 0-110, hvor højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
Målt ved baseline, 8 ugers opfølgning og 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Robert Simpson

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mindfulness for PwMS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret stressreduktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner