Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lukket kredsløbspumper vs. traditionelle åbne kredsløbspumper til styring af blodsukkerniveauer hos T1D-patienter, der faster i ramadanen. (HybridRam)

12. august 2024 opdateret af: Nouf Aboalsamh, King Fahad Medical City

Sammenlignende effektivitet af Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL)-terapi versus Open-Loop Insulin Delivery (OLID)-system i type 1-diabetesbehandling under Ramadan: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Vores foreslåede undersøgelse har til formål at bygge videre på de eksisterende resultater ved at udføre et første af sin slags randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der direkte sammenligner Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) og open-loop insulinlevering (OLID) systemer under ramadanen. Denne sammenligning er afgørende for at forstå de nuancerede fordele og potentielle begrænsninger ved hvert system i forbindelse med Ramadan-fasten, et emne, der endnu ikke er udforsket i RCT-indstillinger. Ved at gennemføre denne undersøgelse har vi til hensigt at bygge bro over dette hul i forskningen og give værdifuld indsigt i effektiviteten af ​​disse kontrasterende insulinleveringsmetoder. Resultaterne af denne forskning kunne i væsentlig grad informere kliniske anbefalinger til T1DM-behandling under ramadanen, hvilket understreger vigtigheden af ​​personlige behandlingstilgange, der er tilpasset patientbehov og teknologiske fremskridt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført i King Fahad Medical City og Prince Sultan Military Medical City

Deltagerne blev tilfældigt fordelt til enten kontrolgruppen (OLID) eller en af ​​interventionsgrupperne (AHCL). Stratificeret randomisering vil blive brugt efter alder (<18 og ≥18 år) og HbA1c (<8,5% og ≥8,5%) for at undgå overrepræsentation af visse alders- eller glykæmiske kontrolgrupper.

Alle grupper vil modtage omfattende diabetesundervisning og omfattende træning i kulhydrattælling. Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) vil blive udført ved hjælp af Guardian 4-sensoren eller Dexcom G6 for interventionsgruppen afhængigt af den anvendte pumpetype. Kontrolgruppen vil fortsætte med at bruge deres nuværende CGM-enhed. Data om glykæmisk kontrol, hypoglykæmiske hændelser og patienttilfredshed vil blive indsamlet før og under Ramadanen. Derudover vil fructosaminniveauer for alle patienter blive kontrolleret både før og efter ramadanen for at give en mere umiddelbar vurdering af glykæmisk kontrol.

Efterforskerne sammenlignede mellem grupper med hensyn til antallet af fastedage ud af hele måneden og antallet af dage, hvor deltagerne afbryder deres faste på grund af diabetesrelaterede årsager. Dage, hvor kvindelige deltagere ikke faster på grund af deres menstruation, vil ikke blive talt som dage med fastepause i forbindelse med denne analyse.

Sociodemografiske data, laboratorieundersøgelser og relevante kliniske data vil blive indsamlet fra den elektroniske sundhedsjournal (EPJ). CGM-metrikker, herunder Time in Range (TIR), Time Above Range (TAR), Time Below Range (TBR), Glucose Management Indicator (GMI) og Variationskoefficient (COV) vil blive indsamlet. Fruktosaminniveauer vil også blive målt for at vurdere de seneste 2 ugers glykæmiske kontrol. Deltagerne vil inden undersøgelsen udfylde en undersøgelse for diabetesbesvær og livskvalitet.

De samme CGM-metrics vil blive indsamlet. Insulindata inklusive total daglig dosis (TDD) og procentdel af basal insulin og måltidsbolus vil blive opnået. Fruktosaminniveauer vil blive målt igen i slutningen af ​​undersøgelsen for at sammenligne med baseline-målingerne. Dette vil give en detaljeret vurdering af de glykæmiske kontrolændringer specifikt under ramadanen. Undersøgelser om livskvalitet og diabetesbesvær vil blive genfyldt ved afslutningen af ​​undersøgelsen. HbA1c-niveauer vil også blive indsamlet i slutningen af ​​undersøgelsen for en omfattende vurdering af den glykæmiske kontrol under ramadanen.

Statistisk analyse:

Stikprøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af konfidensintervalmetoden. Statistiske analyser vil omfatte sammenlignende evalueringer af HbA1c-niveauer, forekomst af hypoglykæmi og patientrapporterede resultater. Under antagelse af ændring i tidsintervallet med 12 %, effekt: 80 % og alfa-fejl på 5 %, blev prøvestørrelsen beregnet til 25 for hver gruppe. Vi planlægger dog at inkludere det maksimale antal patienter, vi kunne rekruttere, for at tage højde for de mulige patienter, der falder fra.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
    • Riyadh Province
      • Riyadh, Riyadh Province, Saudi Arabien, 11525
        • King Fahad Medical City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1-diabetes i henhold til American Diabetes Association-klassifikationen i mindst 1 år.
  • Alder 14 til 70.
  • OLID-behandling i mindst 6 måneder.
  • Vilje og evne til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet.
  • Brug af medicin, der påvirker blodsukkeret som steroider.
  • Patienter, der ikke er i stand til at faste i hele Ramadan-måneden på grund af medicinske eller ikke-medicinske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Åben sløjfe insulintilførsel
Patienter med type 1-diabetes (T1D) på OLID, som observerer faste i Ramadan.
Andet: Åben sløjfe insulinleveringssystem
kontrolgruppen vil fortsætte med at bruge deres nuværende CGM-enhed. Data om glykæmisk kontrol, hypoglykæmiske hændelser og patienttilfredshed vil blive indsamlet før og under Ramadanen. Derudover vil fructosaminniveauer for alle patienter blive kontrolleret både før og efter ramadanen for at give en mere umiddelbar vurdering af glykæmisk kontrol.
Andre navne:
  • OLID
Aktiv komparator: Avanceret hybridt lukket sløjfesystem
AHCL-system (Medtronic MiniMed 780G eller Tandem T-slim x2 pumpe).
Enhed: Avanceret hybrid lukket sløjfe insulinpumpe
Alle grupper vil modtage omfattende diabetesundervisning og omfattende træning i kulhydrattælling. Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) vil blive udført ved hjælp af Guardian 4-sensoren eller Dexcom G6 for interventionsgruppen afhængigt af den anvendte pumpetype. Fructosaminniveauer for alle patienter vil blive kontrolleret både før og efter ramadanen for at give en mere umiddelbar vurdering af glykæmisk kontrol.
Andre navne:
  • AHCL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i området forskel mellem AHCL og OLID i løbet af de 30 dage i måneden Ramadan
Tidsramme: 30 dage (måneden Ramadan)
Tid inden for rækkevidde på CGM (70-180mg/dL)
30 dage (måneden Ramadan)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
King Fahad Medical City

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mohammed AlMehthel, Consultant, King Fahad Medical City

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00010471
  • FWA00018774 (Anden identifikator: Federal Wide Assurance NlH, US)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger