Lukket kredsløbspumper vs. traditionelle åbne kredsløbspumper til styring af blodsukkerniveauer hos T1D-patienter, der faster i ramadanen. (HybridRam)

Et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført i King Fahad Medical City og Prince Sultan Military Medical City

Deltagerne blev tilfældigt fordelt til enten kontrolgruppen (OLID) eller en af ​​interventionsgrupperne (AHCL). Stratificeret randomisering vil blive brugt efter alder (<18 og ≥18 år) og HbA1c (<8,5% og ≥8,5%) for at undgå overrepræsentation af visse alders- eller glykæmiske kontrolgrupper.

Alle grupper vil modtage omfattende diabetesundervisning og omfattende træning i kulhydrattælling. Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) vil blive udført ved hjælp af Guardian 4-sensoren eller Dexcom G6 for interventionsgruppen afhængigt af den anvendte pumpetype. Kontrolgruppen vil fortsætte med at bruge deres nuværende CGM-enhed. Data om glykæmisk kontrol, hypoglykæmiske hændelser og patienttilfredshed vil blive indsamlet før og under Ramadanen. Derudover vil fructosaminniveauer for alle patienter blive kontrolleret både før og efter ramadanen for at give en mere umiddelbar vurdering af glykæmisk kontrol.

Efterforskerne sammenlignede mellem grupper med hensyn til antallet af fastedage ud af hele måneden og antallet af dage, hvor deltagerne afbryder deres faste på grund af diabetesrelaterede årsager. Dage, hvor kvindelige deltagere ikke faster på grund af deres menstruation, vil ikke blive talt som dage med fastepause i forbindelse med denne analyse.

Sociodemografiske data, laboratorieundersøgelser og relevante kliniske data vil blive indsamlet fra den elektroniske sundhedsjournal (EPJ). CGM-metrikker, herunder Time in Range (TIR), Time Above Range (TAR), Time Below Range (TBR), Glucose Management Indicator (GMI) og Variationskoefficient (COV) vil blive indsamlet. Fruktosaminniveauer vil også blive målt for at vurdere de seneste 2 ugers glykæmiske kontrol. Deltagerne vil inden undersøgelsen udfylde en undersøgelse for diabetesbesvær og livskvalitet.

De samme CGM-metrics vil blive indsamlet. Insulindata inklusive total daglig dosis (TDD) og procentdel af basal insulin og måltidsbolus vil blive opnået. Fruktosaminniveauer vil blive målt igen i slutningen af ​​undersøgelsen for at sammenligne med baseline-målingerne. Dette vil give en detaljeret vurdering af de glykæmiske kontrolændringer specifikt under ramadanen. Undersøgelser om livskvalitet og diabetesbesvær vil blive genfyldt ved afslutningen af ​​undersøgelsen. HbA1c-niveauer vil også blive indsamlet i slutningen af ​​undersøgelsen for en omfattende vurdering af den glykæmiske kontrol under ramadanen.

Statistisk analyse:

Stikprøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af konfidensintervalmetoden. Statistiske analyser vil omfatte sammenlignende evalueringer af HbA1c-niveauer, forekomst af hypoglykæmi og patientrapporterede resultater. Under antagelse af ændring i tidsintervallet med 12 %, effekt: 80 % og alfa-fejl på 5 %, blev prøvestørrelsen beregnet til 25 for hver gruppe. Vi planlægger dog at inkludere det maksimale antal patienter, vi kunne rekruttere, for at tage højde for de mulige patienter, der falder fra.