Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stamcellebehandling for lungeskade forårsaget af større infektionssygdomme

11. maj 2024 opdateret af: Cell Energy Life Sciences Group Co. LTD

At studere den kliniske behandlingsplan for lungeskade forårsaget af større infektionssygdomme behandlet med stamceller

Målet med denne undersøgelse er at udføre et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​mesenkymale stamcellers behandling for lungeskade forårsaget af større infektionssygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For patienter med lungeskade forårsaget af større infektionssygdomme kan konventionelle antivirale og antiinflammatoriske behandlinger muligvis ikke effektivt forbedre lungefunktionen på kort sigt og kan øge risikoen for sekundære infektioner. Derfor er det i den kliniske behandling af viral lungebetændelse nødvendigt at overveje lungevævsskaden forårsaget af akut viral replikation og systemisk immunstress, samtidig med at der fokuseres på den efterfølgende lungefunktionelle svækkelse på grund af virusclearance-induceret lungefibrose. Undersøgelser har vist, at efter perifer intravenøs administration af mesenkymale stamceller (MSC'er), forbliver cirka 50 % til 60 % af cellerne i lungevævet inden for 1 time, faldende til omkring 30 % efter 3 timer. Efter 48 timer har MSC'er tendens til at aggregere i leveren og milten, og celleretention kan stadig påvises 10 dage senere. MSCs aggregering i lungevævet kan udskille trofiske cellefaktorer såsom keratinocytvækstfaktor (KGF), vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og hepatocytvækstfaktor (HGF), hvilket fremmer regenereringen af ​​type II alveolære epitelceller, hvilket forbedrer det pulmonale mikromiljø , og lette reparationen af ​​den alveolære epitelbarriere efter ARDS-skade. Denne undersøgelse har til formål at udføre et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​mesenkymale stamcellers behandling for lungeskade forårsaget af større infektionssygdomme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing 302 Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fu-Sheng Wang, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år gammel;
  2. Forstå og underskriv den informerede samtykkeformular, overhold de relevante krav i denne undersøgelse og acceptere ikke at deltage i andre undersøgelser og ikke at modtage anden immunterapi under undersøgelsens deltagelse;

  3. opfylder diagnosen viral lungebetændelse og er i det fremskredne sygdomsstadium: (1) Den ætiologiske diagnose opfyldte et af følgende kriterier:

    ①Sars-cov-2-infektion: Luftvejsprøver (næse-/halspodninger eller bronkialsekret/bronkoalveolær skyllevæske) var positive for Sars-cov-2-nukleinsyre og/eller antigen inden for 14 dage;

    ②Adenovirusinfektion: positiv for adenovirusnukleinsyre og/eller antigen i respiratoriske sekreter eller blod inden for 14 dage;

    ③Influenzavirusinfektion: positive respiratoriske sekreter eller blod for influenzavirusnukleinsyre og/eller antigen inden for 14 dage;

    ④Andre respiratoriske virusantigener eller nukleinsyrer var positive i respiratoriske sekreter eller blod inden for 14 dage; (2) Billeddiagnostiske manifestationer: røntgen af ​​thorax eller CT var i overensstemmelse med de billeddannende træk ved viral lungebetændelse, manifesteret som flere pletvis skygger, slebet glasskygger eller konsolidering i begge lunger; (3) Åndedrætssystemindikatorer: Åndedrætsbesvær, respirationsfrekvens (RR) ≥30 vejrtrækninger/min i hvile; I hviletilstand var iltmætning af fingerpuls ≤93 %, mens luft blev indåndet; Ilt og indeks (partialtryk af arteriel oxygen/fraktion af indåndet oxygen) ≤300 mmHg og > 200 mmHg;

  4. Invasiv mekanisk ventilation og vasopressormedicin var ikke påkrævet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter testet aktive for HBV, HCV, HIV eller tuberkulose på screeningstidspunktet;
  2. patienter med solide tumorer, leukæmi eller psykiske lidelser;
  3. Antallet af perifere hvide blodlegemer var stadig mere end 12×109/L eller mindre end 4×109/L efter effektiv anti-infektionsbehandling. Plasma C-reaktivt protein >2 gange den øvre grænse for normal; Plasma procalcitonin >2 gange den øvre grænse for normal;
  4. Der var alvorlige komplikationer eller større organkomplikationer: alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme: akut hjertesvigt NYHAⅢ; ukontrolleret myocarditis eller klapsygdom; ondartet arytmi; hændelse (≤6 måneder) kardio-cerebrovaskulære hændelser (myokardieinfarkt eller slagtilfælde); tidligere kronisk bronkitis, svær astma, obstruktiv lungeemfysem, lungefibrose og andre sygdomme, der kræver langvarig iltbehandling eller påvirker daglige aktiviteter; patienter med akut nyresvigt (≥44,2 μmol/L daglig stigning i serumkreatinin) eller kronisk nyreinsufficiens havde serumkreatinin ≥442 μmol/L; leverfunktionen var markant unormal og ALT≥5×ULN; serum TBil≥10×ULN eller daglig stigning ≥17,1 μmol/L; tegn på blødning, PTA≤ 40% (eller INR≥1,5); svær anæmi (Hb<60g/L), moderat eller svær trombocytopeni (PLT<60×109/L) og DIC; andre forhold, som efterforskerne mente kunne påvirke behandlingens effektivitet.
  5. Uvillighed til at underskrive informerede samtykkeformularer;
  6. Beviser på stofmisbrug inden for 6 måneder før forsøgets start;
  7. Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt andre kliniske forsøg og kan overtræde dette behandlingsregime og observationsindikatorer;
  8. Ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke eller at overholde undersøgelseskravene;
  9. Andre alvorlige tilstande, der kan udelukke det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: placebokontrol brug saltvand
saltvand anvendes som placebo i placebo-sammenligningsgruppen
Andet: saltvand
10 ml saltvand anvendes som placebo én gang hver tredje dag og tre gange
Eksperimentel: behandling af mesenkymale stamceller
Mesenkymal stamcelledosis er 5×10*7/10ml og transplanteres ved intravenøs infusion. Cellerne bruges en gang hver tredje dag og tre gange.
Medicin: mesenkymale stamceller
Mesenkymal stamcelledosis er 5×10*7/10ml og transplanteres ved intravenøs infusion. Cellerne bruges en gang hver tredje dag og tre gange
Andre navne:
  • KY-2023-2-6-2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger i MSCs behandlingsgrupper
Tidsramme: 48 uger
Undersøg antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0 efter MSCs infusion.
48 uger
CT-billeddannelse i høj opløsning
Tidsramme: 2 uger
i uge 2, evaluer højopløselige CT-billeddannelsesændringer i lungelæsioner og sammenlign med baseline
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cell Energy Life Sciences Group Co. LTD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing 302 Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fu sheng Wang, Dr, Beijing 302 Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY-2023-2-6-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger