- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06416709
Stamcellebehandling for lungeskade forårsaget af større infektionssygdomme
At studere den kliniske behandlingsplan for lungeskade forårsaget af større infektionssygdomme behandlet med stamceller
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhe Xu, Dr
- Telefonnummer: 86 150 0111 1836
- E-mail: xuzhe302@139.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing 302 Hospital
-
Kontakt:
- Fu-Sheng Wang, Doctor
- Telefonnummer: 8610-13671005510
- E-mail: fswang302@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Fu-Sheng Wang, Doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år gammel;
- Forstå og underskriv den informerede samtykkeformular, overhold de relevante krav i denne undersøgelse og acceptere ikke at deltage i andre undersøgelser og ikke at modtage anden immunterapi under undersøgelsens deltagelse;
opfylder diagnosen viral lungebetændelse og er i det fremskredne sygdomsstadium: (1) Den ætiologiske diagnose opfyldte et af følgende kriterier:
①Sars-cov-2-infektion: Luftvejsprøver (næse-/halspodninger eller bronkialsekret/bronkoalveolær skyllevæske) var positive for Sars-cov-2-nukleinsyre og/eller antigen inden for 14 dage;
②Adenovirusinfektion: positiv for adenovirusnukleinsyre og/eller antigen i respiratoriske sekreter eller blod inden for 14 dage;
③Influenzavirusinfektion: positive respiratoriske sekreter eller blod for influenzavirusnukleinsyre og/eller antigen inden for 14 dage;
④Andre respiratoriske virusantigener eller nukleinsyrer var positive i respiratoriske sekreter eller blod inden for 14 dage; (2) Billeddiagnostiske manifestationer: røntgen af thorax eller CT var i overensstemmelse med de billeddannende træk ved viral lungebetændelse, manifesteret som flere pletvis skygger, slebet glasskygger eller konsolidering i begge lunger; (3) Åndedrætssystemindikatorer: Åndedrætsbesvær, respirationsfrekvens (RR) ≥30 vejrtrækninger/min i hvile; I hviletilstand var iltmætning af fingerpuls ≤93 %, mens luft blev indåndet; Ilt og indeks (partialtryk af arteriel oxygen/fraktion af indåndet oxygen) ≤300 mmHg og > 200 mmHg;
- Invasiv mekanisk ventilation og vasopressormedicin var ikke påkrævet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter testet aktive for HBV, HCV, HIV eller tuberkulose på screeningstidspunktet;
- patienter med solide tumorer, leukæmi eller psykiske lidelser;
- Antallet af perifere hvide blodlegemer var stadig mere end 12×109/L eller mindre end 4×109/L efter effektiv anti-infektionsbehandling. Plasma C-reaktivt protein >2 gange den øvre grænse for normal; Plasma procalcitonin >2 gange den øvre grænse for normal;
- Der var alvorlige komplikationer eller større organkomplikationer: alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme: akut hjertesvigt NYHAⅢ; ukontrolleret myocarditis eller klapsygdom; ondartet arytmi; hændelse (≤6 måneder) kardio-cerebrovaskulære hændelser (myokardieinfarkt eller slagtilfælde); tidligere kronisk bronkitis, svær astma, obstruktiv lungeemfysem, lungefibrose og andre sygdomme, der kræver langvarig iltbehandling eller påvirker daglige aktiviteter; patienter med akut nyresvigt (≥44,2 μmol/L daglig stigning i serumkreatinin) eller kronisk nyreinsufficiens havde serumkreatinin ≥442 μmol/L; leverfunktionen var markant unormal og ALT≥5×ULN; serum TBil≥10×ULN eller daglig stigning ≥17,1 μmol/L; tegn på blødning, PTA≤ 40% (eller INR≥1,5); svær anæmi (Hb<60g/L), moderat eller svær trombocytopeni (PLT<60×109/L) og DIC; andre forhold, som efterforskerne mente kunne påvirke behandlingens effektivitet.
- Uvillighed til at underskrive informerede samtykkeformularer;
- Beviser på stofmisbrug inden for 6 måneder før forsøgets start;
- Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt andre kliniske forsøg og kan overtræde dette behandlingsregime og observationsindikatorer;
- Ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke eller at overholde undersøgelseskravene;
- Andre alvorlige tilstande, der kan udelukke det kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: placebokontrol brug saltvand
saltvand anvendes som placebo i placebo-sammenligningsgruppen
|
10 ml saltvand anvendes som placebo én gang hver tredje dag og tre gange
|
Eksperimentel: behandling af mesenkymale stamceller
Mesenkymal stamcelledosis er 5×10*7/10ml og transplanteres ved intravenøs infusion.
Cellerne bruges en gang hver tredje dag og tre gange.
|
Mesenkymal stamcelledosis er 5×10*7/10ml og transplanteres ved intravenøs infusion.
Cellerne bruges en gang hver tredje dag og tre gange
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med bivirkninger i MSCs behandlingsgrupper
Tidsramme: 48 uger
|
Undersøg antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0 efter MSCs infusion.
|
48 uger
|
CT-billeddannelse i høj opløsning
Tidsramme: 2 uger
|
i uge 2, evaluer højopløselige CT-billeddannelsesændringer i lungelæsioner og sammenlign med baseline
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fu sheng Wang, Dr, Beijing 302 Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY-2023-2-6-2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungeskade
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityAfsluttetOne Lung Ventilation | Elektiv thoraxkirurgiSaudi Arabien
Kliniske forsøg med saltvand
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttetOral mucositis | Hoved- og halskræftKalkun
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
Tanta UniversityRekrutteringDexmedetomidin neurobeskyttende effekt ved traumatisk hjerneskadeEgypten