Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stamcellebehandling for lungeskade forårsaget af større infektionssygdomme

11. maj 2024 opdateret af: Cell Energy Life Sciences Group Co. LTD

At studere den kliniske behandlingsplan for lungeskade forårsaget af større infektionssygdomme behandlet med stamceller

Målet med denne undersøgelse er at udføre et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​mesenkymale stamcellers behandling for lungeskade forårsaget af større infektionssygdomme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For patienter med lungeskade forårsaget af større infektionssygdomme kan konventionelle antivirale og antiinflammatoriske behandlinger muligvis ikke effektivt forbedre lungefunktionen på kort sigt og kan øge risikoen for sekundære infektioner. Derfor er det i den kliniske behandling af viral lungebetændelse nødvendigt at overveje lungevævsskaden forårsaget af akut viral replikation og systemisk immunstress, samtidig med at der fokuseres på den efterfølgende lungefunktionelle svækkelse på grund af virusclearance-induceret lungefibrose. Undersøgelser har vist, at efter perifer intravenøs administration af mesenkymale stamceller (MSC'er), forbliver cirka 50 % til 60 % af cellerne i lungevævet inden for 1 time, faldende til omkring 30 % efter 3 timer. Efter 48 timer har MSC'er tendens til at aggregere i leveren og milten, og celleretention kan stadig påvises 10 dage senere. MSCs aggregering i lungevævet kan udskille trofiske cellefaktorer såsom keratinocytvækstfaktor (KGF), vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og hepatocytvækstfaktor (HGF), hvilket fremmer regenereringen af ​​type II alveolære epitelceller, hvilket forbedrer det pulmonale mikromiljø , og lette reparationen af ​​den alveolære epitelbarriere efter ARDS-skade. Denne undersøgelse har til formål at udføre et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​mesenkymale stamcellers behandling for lungeskade forårsaget af større infektionssygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing 302 Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fu-Sheng Wang, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år gammel;
  2. Forstå og underskriv den informerede samtykkeformular, overhold de relevante krav i denne undersøgelse og acceptere ikke at deltage i andre undersøgelser og ikke at modtage anden immunterapi under undersøgelsens deltagelse;
  3. opfylder diagnosen viral lungebetændelse og er i det fremskredne sygdomsstadium: (1) Den ætiologiske diagnose opfyldte et af følgende kriterier:

    ①Sars-cov-2-infektion: Luftvejsprøver (næse-/halspodninger eller bronkialsekret/bronkoalveolær skyllevæske) var positive for Sars-cov-2-nukleinsyre og/eller antigen inden for 14 dage;

    ②Adenovirusinfektion: positiv for adenovirusnukleinsyre og/eller antigen i respiratoriske sekreter eller blod inden for 14 dage;

    ③Influenzavirusinfektion: positive respiratoriske sekreter eller blod for influenzavirusnukleinsyre og/eller antigen inden for 14 dage;

    ④Andre respiratoriske virusantigener eller nukleinsyrer var positive i respiratoriske sekreter eller blod inden for 14 dage; (2) Billeddiagnostiske manifestationer: røntgen af ​​thorax eller CT var i overensstemmelse med de billeddannende træk ved viral lungebetændelse, manifesteret som flere pletvis skygger, slebet glasskygger eller konsolidering i begge lunger; (3) Åndedrætssystemindikatorer: Åndedrætsbesvær, respirationsfrekvens (RR) ≥30 vejrtrækninger/min i hvile; I hviletilstand var iltmætning af fingerpuls ≤93 %, mens luft blev indåndet; Ilt og indeks (partialtryk af arteriel oxygen/fraktion af indåndet oxygen) ≤300 mmHg og > 200 mmHg;

  4. Invasiv mekanisk ventilation og vasopressormedicin var ikke påkrævet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter testet aktive for HBV, HCV, HIV eller tuberkulose på screeningstidspunktet;
  2. patienter med solide tumorer, leukæmi eller psykiske lidelser;
  3. Antallet af perifere hvide blodlegemer var stadig mere end 12×109/L eller mindre end 4×109/L efter effektiv anti-infektionsbehandling. Plasma C-reaktivt protein >2 gange den øvre grænse for normal; Plasma procalcitonin >2 gange den øvre grænse for normal;
  4. Der var alvorlige komplikationer eller større organkomplikationer: alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme: akut hjertesvigt NYHAⅢ; ukontrolleret myocarditis eller klapsygdom; ondartet arytmi; hændelse (≤6 måneder) kardio-cerebrovaskulære hændelser (myokardieinfarkt eller slagtilfælde); tidligere kronisk bronkitis, svær astma, obstruktiv lungeemfysem, lungefibrose og andre sygdomme, der kræver langvarig iltbehandling eller påvirker daglige aktiviteter; patienter med akut nyresvigt (≥44,2 μmol/L daglig stigning i serumkreatinin) eller kronisk nyreinsufficiens havde serumkreatinin ≥442 μmol/L; leverfunktionen var markant unormal og ALT≥5×ULN; serum TBil≥10×ULN eller daglig stigning ≥17,1 μmol/L; tegn på blødning, PTA≤ 40% (eller INR≥1,5); svær anæmi (Hb<60g/L), moderat eller svær trombocytopeni (PLT<60×109/L) og DIC; andre forhold, som efterforskerne mente kunne påvirke behandlingens effektivitet.
  5. Uvillighed til at underskrive informerede samtykkeformularer;
  6. Beviser på stofmisbrug inden for 6 måneder før forsøgets start;
  7. Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt andre kliniske forsøg og kan overtræde dette behandlingsregime og observationsindikatorer;
  8. Ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke eller at overholde undersøgelseskravene;
  9. Andre alvorlige tilstande, der kan udelukke det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebokontrol brug saltvand
saltvand anvendes som placebo i placebo-sammenligningsgruppen
10 ml saltvand anvendes som placebo én gang hver tredje dag og tre gange
Eksperimentel: behandling af mesenkymale stamceller
Mesenkymal stamcelledosis er 5×10*7/10ml og transplanteres ved intravenøs infusion. Cellerne bruges en gang hver tredje dag og tre gange.
Mesenkymal stamcelledosis er 5×10*7/10ml og transplanteres ved intravenøs infusion. Cellerne bruges en gang hver tredje dag og tre gange
Andre navne:
  • KY-2023-2-6-2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger i MSCs behandlingsgrupper
Tidsramme: 48 uger
Undersøg antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0 efter MSCs infusion.
48 uger
CT-billeddannelse i høj opløsning
Tidsramme: 2 uger
i uge 2, evaluer højopløselige CT-billeddannelsesændringer i lungelæsioner og sammenlign med baseline
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fu sheng Wang, Dr, Beijing 302 Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeskade

Kliniske forsøg med saltvand

3
Abonner