Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

2 % lidokain gel til at reducere postoperativ smerte efter hæmoridektomi

10. juni 2024 opdateret af: E-DA Hospital

Effekten af ​​2 % lidokaingel til at reducere postoperativ smerte og smertestillende forbrug efter hæmorrhoidektomi: et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg

Undersøgelsen er et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​2% lidokaingel til at reducere postoperativ smerte og forbrug af smertestillende medicin efter hæmorrhoidektomi. 222 patienter, der gennemgår Ferguson-hæmoridektomi, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten 2 % lidokain-gel eller en ikke-bedøvende smøregel-kontrol. Smertescore ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) vil blive vurderet 12 og 24 timer og 2, 3 og 7 dage postoperativt. Analgetikaforbrug vil også blive målt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Titel: Effekten af ​​2 % lidokaingel til at reducere postoperativ smerte og smertestillende forbrug efter hæmorrhoidektomi: Et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg Mål: At vurdere effekten af ​​2 % lidokaingel på postoperativ smerteintensitet og smertestillende forbrug efter hæmoridektomi.

Slutpunkter:

Primær: Postoperativ smerte målt ved hjælp af en VAS 12 og 24 timer og 2, 3 og 7 dage efter operationen Sekundært: Analgetikaforbrug og postoperative komplikationer

Intervention:

Interventionsgruppe: 5 mL 2 % lidocain gel tre gange dagligt postoperativt Kontrolgruppe: 5 mL ikke-bedøvende vandbaseret glidecreme gel

Vigtige berettigelseskriterier:

Inklusion: Alder ≥18 år, Grad III-IV hæmorider, kandidat til Ferguson hæmoridektomi Eksklusion: Ikke kandidat til Ferguson hæmoridektomi, tilbagevendende hæmoridektomi, samtidig anal patologi, historie med diabetes/leversygdom/IBD/neuropati, anticoaguleuropati. allergi over for studiemedicin

Planlagte statistiske analyser:

Deskriptiv statistik vil blive brugt til kvalitative og kvantitative variable. Chi-square test, Student's t-test og ANOVA vil blive brugt afhængigt af arten af ​​data. En p-værdi <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 812
        • Rekruttering
        • E-Da Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Diagnosticeret med grad III eller IV hæmorider
  • Kandidat til Ferguson hæmoridektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke en kandidat til Ferguson hæmoridektomi
  • Tilbagevendende hæmoridesygdom
  • Samtidig anal patologi diagnosticeret præoperativt, herunder:
  • Anal fistel
  • Anal fissur
  • Anal polyp
  • Historie om diabetes mellitus
  • Historie om levercirrhose
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
  • Dokumenteret neuropati
  • Koagulationsforstyrrelser
  • I øjeblikket på antikoagulantia
  • Dokumenteret allergi over for nogen af ​​de lægemidler, der indgår i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lidokain Gel

Beskrivelse: Patienter i denne gruppe modtog 5 ml 2 % lidocaingel påført den perianale region tre gange dagligt postoperativt. Gelen blev selvadministreret af patienten eller påført af en sygeplejerske, hvis patienten ikke var i stand til det. Behandlingen fortsatte i 7 dage efter hæmoridektomiproceduren.

Armprøvestørrelse: 200
Medicin: 2% Lidocaine Gel

Interventionsgruppen modtog 5 ml 2 % lidocain gel påført topisk 3 gange dagligt efter at have gennemgået Ferguson hæmoridektomioperation.

Kontrolgruppen modtog 5 ml af en ikke-bedøvende vandbaseret glidecreme påført topisk 3 gange dagligt efter operationen.

Påføringen af ​​gelerne begyndte umiddelbart efter operationen og fortsatte i den postoperative periode, der blev evalueret i undersøgelsen.

Begge grupper modtog standard postoperative analgetika (acetaminophen, celecoxib, Dynastat/parecoxib efter behov) ud over de topiske gelpåføringer.

Medicin: Standard postoperative analgetika

Acetaminophen (paracetamol)

Dosering: 500 mg pr. tablet Hyppighed: Hver 6. time Vej: Oral

Acetaminophen er en almindelig smertestillende og feberdæmpende håndkøbsmedicin. Det virker ved at blokere produktionen af ​​prostaglandiner, som er ansvarlige for at forårsage smerte og betændelse.

Celecoxib

Dosering: 200 mg pr. tablet Hyppighed: Hver 12. time Vej: Oral

Celecoxib er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der specifikt hæmmer cyclooxygenase-2-enzymet. Ved at reducere produktionen af ​​prostaglandiner hjælper celecoxib med at lindre smerter og betændelse.

Dynastat (Parecoxib)

Dosering: 40 mg pr. injektion Hyppighed: Hver 12. time efter behov for dårligt kontrollerede smerter Vej: Intravenøs
Placebo komparator: Kontrolleret

Beskrivelse: Patienter i denne gruppe modtog 5 ml af en ikke-bedøvende, vandbaseret smøregel (K-Y gel) påført den perianale region tre gange dagligt postoperativt. Gelen blev selvadministreret af patienten eller påført af en sygeplejerske, hvis patienten ikke var i stand til det. Behandlingen fortsatte i 7 dage efter hæmoridektomiproceduren. Denne gruppe tjente som kontrol til at sammenligne effektiviteten af ​​2% lidocain gel til at reducere postoperativ smerte og forbrug af smertestillende.

Armprøvestørrelse: 200
Medicin: Vandbaseret smøremiddel (K-Y Gel)
Interventionsgruppen modtog 5 ml ml af en ikke-bedøvende vandbaseret smøremiddelgel (K-Y gel) påført topisk 3 gange dagligt efter at have gennemgået Ferguson hæmoridektomioperation.
Medicin: Standard postoperative analgetika

Acetaminophen (paracetamol)

Dosering: 500 mg pr. tablet Hyppighed: Hver 6. time Vej: Oral

Acetaminophen er en almindelig smertestillende og feberdæmpende håndkøbsmedicin. Det virker ved at blokere produktionen af ​​prostaglandiner, som er ansvarlige for at forårsage smerte og betændelse.

Celecoxib

Dosering: 200 mg pr. tablet Hyppighed: Hver 12. time Vej: Oral

Celecoxib er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der specifikt hæmmer cyclooxygenase-2-enzymet. Ved at reducere produktionen af ​​prostaglandiner hjælper celecoxib med at lindre smerter og betændelse.

Dynastat (Parecoxib)

Dosering: 40 mg pr. injektion Hyppighed: Hver 12. time efter behov for dårligt kontrollerede smerter Vej: Intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: Vurderet 12 timer, 24 timer, 2 dage, 3 dage og 7 dage efter operationen
Postoperativ smerte målt ved Visual Analog Scale (VAS) Visual Analog Scale (VAS) er et endimensionelt mål for smerteintensitet. Patienterne markerer deres smerteniveau på en 10 cm-linje, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "den værst tænkelige smerte". Højere score indikerer større smerteintensitet.
Vurderet 12 timer, 24 timer, 2 dage, 3 dage og 7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
E-DA Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Chen Chih-I, E-Da Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EMRP28112N

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen er et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​2% lidokaingel til at reducere postoperativ smerte og forbrug af smertestillende medicin efter hæmorrhoidektomi. 222 patienter, der gennemgik Ferguson hæmoridektomi, blev tilfældigt tildelt til at modtage enten 2 % lidocain gel eller en ikke-bedøvende smøremiddel gel kontrol. Smertescore ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) blev vurderet efter 12 og 24 timer og 2, 3 og 7 dage postoperativt. Analgetikaforbrug blev også målt.

IPD-delingstidsramme

1 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger