Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

2 % lidokain gel til at reducere postoperativ smerte efter hæmoridektomi

10. juni 2024 opdateret af: E-DA Hospital

Effekten af ​​2 % lidokaingel til at reducere postoperativ smerte og smertestillende forbrug efter hæmorrhoidektomi: et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg

Undersøgelsen er et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​2% lidokaingel til at reducere postoperativ smerte og forbrug af smertestillende medicin efter hæmorrhoidektomi. 222 patienter, der gennemgår Ferguson-hæmoridektomi, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten 2 % lidokain-gel eller en ikke-bedøvende smøregel-kontrol. Smertescore ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) vil blive vurderet 12 og 24 timer og 2, 3 og 7 dage postoperativt. Analgetikaforbrug vil også blive målt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Titel: Effekten af ​​2 % lidokaingel til at reducere postoperativ smerte og smertestillende forbrug efter hæmorrhoidektomi: Et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg Mål: At vurdere effekten af ​​2 % lidokaingel på postoperativ smerteintensitet og smertestillende forbrug efter hæmoridektomi.

Slutpunkter:

Primær: Postoperativ smerte målt ved hjælp af en VAS 12 og 24 timer og 2, 3 og 7 dage efter operationen Sekundært: Analgetikaforbrug og postoperative komplikationer

Intervention:

Interventionsgruppe: 5 mL 2 % lidocain gel tre gange dagligt postoperativt Kontrolgruppe: 5 mL ikke-bedøvende vandbaseret glidecreme gel

Vigtige berettigelseskriterier:

Inklusion: Alder ≥18 år, Grad III-IV hæmorider, kandidat til Ferguson hæmoridektomi Eksklusion: Ikke kandidat til Ferguson hæmoridektomi, tilbagevendende hæmoridektomi, samtidig anal patologi, historie med diabetes/leversygdom/IBD/neuropati, anticoaguleuropati. allergi over for studiemedicin

Planlagte statistiske analyser:

Deskriptiv statistik vil blive brugt til kvalitative og kvantitative variable. Chi-square test, Student's t-test og ANOVA vil blive brugt afhængigt af arten af ​​data. En p-værdi <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 812
        • Rekruttering
        • E-Da hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Diagnosticeret med grad III eller IV hæmorider
  • Kandidat til Ferguson hæmoridektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke en kandidat til Ferguson hæmoridektomi
  • Tilbagevendende hæmoridesygdom
  • Samtidig anal patologi diagnosticeret præoperativt, herunder:
  • Anal fistel
  • Anal fissur
  • Anal polyp
  • Historie om diabetes mellitus
  • Historie om levercirrhose
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
  • Dokumenteret neuropati
  • Koagulationsforstyrrelser
  • I øjeblikket på antikoagulantia
  • Dokumenteret allergi over for nogen af ​​de lægemidler, der indgår i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidokain Gel

Beskrivelse: Patienter i denne gruppe modtog 5 ml 2 % lidocaingel påført den perianale region tre gange dagligt postoperativt. Gelen blev selvadministreret af patienten eller påført af en sygeplejerske, hvis patienten ikke var i stand til det. Behandlingen fortsatte i 7 dage efter hæmoridektomiproceduren.

Armprøvestørrelse: 200
Medicin: 2% Lidocaine Gel

Interventionsgruppen modtog 5 ml 2 % lidocain gel påført topisk 3 gange dagligt efter at have gennemgået Ferguson hæmoridektomioperation.

Kontrolgruppen modtog 5 ml af en ikke-bedøvende vandbaseret glidecreme påført topisk 3 gange dagligt efter operationen.

Påføringen af ​​gelerne begyndte umiddelbart efter operationen og fortsatte i den postoperative periode, der blev evalueret i undersøgelsen.

Begge grupper modtog standard postoperative analgetika (acetaminophen, celecoxib, Dynastat/parecoxib efter behov) ud over de topiske gelpåføringer.

Medicin: Standard postoperative analgetika

Acetaminophen (paracetamol)

Dosering: 500 mg pr. tablet Hyppighed: Hver 6. time Vej: Oral

Acetaminophen er en almindelig smertestillende og feberdæmpende håndkøbsmedicin. Det virker ved at blokere produktionen af ​​prostaglandiner, som er ansvarlige for at forårsage smerte og betændelse.

Celecoxib

Dosering: 200 mg pr. tablet Hyppighed: Hver 12. time Vej: Oral

Celecoxib er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der specifikt hæmmer cyclooxygenase-2-enzymet. Ved at reducere produktionen af ​​prostaglandiner hjælper celecoxib med at lindre smerter og betændelse.

Dynastat (Parecoxib)

Dosering: 40 mg pr. injektion Hyppighed: Hver 12. time efter behov for dårligt kontrollerede smerter Vej: Intravenøs
Placebo komparator: Kontrolleret

Beskrivelse: Patienter i denne gruppe modtog 5 ml af en ikke-bedøvende, vandbaseret smøregel (K-Y gel) påført den perianale region tre gange dagligt postoperativt. Gelen blev selvadministreret af patienten eller påført af en sygeplejerske, hvis patienten ikke var i stand til det. Behandlingen fortsatte i 7 dage efter hæmoridektomiproceduren. Denne gruppe tjente som kontrol til at sammenligne effektiviteten af ​​2% lidocain gel til at reducere postoperativ smerte og forbrug af smertestillende.

Armprøvestørrelse: 200
Medicin: Vandbaseret smøremiddel (K-Y Gel)
Interventionsgruppen modtog 5 ml ml af en ikke-bedøvende vandbaseret smøremiddelgel (K-Y gel) påført topisk 3 gange dagligt efter at have gennemgået Ferguson hæmoridektomioperation.
Medicin: Standard postoperative analgetika

Acetaminophen (paracetamol)

Dosering: 500 mg pr. tablet Hyppighed: Hver 6. time Vej: Oral

Acetaminophen er en almindelig smertestillende og feberdæmpende håndkøbsmedicin. Det virker ved at blokere produktionen af ​​prostaglandiner, som er ansvarlige for at forårsage smerte og betændelse.

Celecoxib

Dosering: 200 mg pr. tablet Hyppighed: Hver 12. time Vej: Oral

Celecoxib er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der specifikt hæmmer cyclooxygenase-2-enzymet. Ved at reducere produktionen af ​​prostaglandiner hjælper celecoxib med at lindre smerter og betændelse.

Dynastat (Parecoxib)

Dosering: 40 mg pr. injektion Hyppighed: Hver 12. time efter behov for dårligt kontrollerede smerter Vej: Intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: Vurderet 12 timer, 24 timer, 2 dage, 3 dage og 7 dage efter operationen
Postoperativ smerte målt ved Visual Analog Scale (VAS) Visual Analog Scale (VAS) er et endimensionelt mål for smerteintensitet. Patienterne markerer deres smerteniveau på en 10 cm-linje, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "den værst tænkelige smerte". Højere score indikerer større smerteintensitet.
Vurderet 12 timer, 24 timer, 2 dage, 3 dage og 7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

E-DA Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Chen Chih-I, E-Da hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMRP28112N

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen er et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​2% lidokaingel til at reducere postoperativ smerte og forbrug af smertestillende medicin efter hæmorrhoidektomi. 222 patienter, der gennemgik Ferguson hæmoridektomi, blev tilfældigt tildelt til at modtage enten 2 % lidocain gel eller en ikke-bedøvende smøremiddel gel kontrol. Smertescore ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) blev vurderet efter 12 og 24 timer og 2, 3 og 7 dage postoperativt. Analgetikaforbrug blev også målt.

IPD-delingstidsramme

1 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med 2% Lidocaine Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner