Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Horisontal knogleforøgelse af Alveolar Ridge: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

9. juni 2024 opdateret af: Michel Reis Messora, University of Sao Paulo

Brug af xenogent knogletransplantat associeret med autogent knogletransplantat eller leukocyt-og-blodplade-rigt fibrin (L-PRF) til horisontal knogleforøgelse af alveolær ryg: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg var at evaluere virkningerne af partikelformige xenogene knogletransplantater forbundet med autogent knogletransplantat eller leukocyt-og-blodplade-rig fibrin (L-PRF) til horisontal alveolær rygforstørrelse. Otteogtyve patienter, der præsenterede tandløse områder og krævede horisontal knogleforstørrelse forud for tandimplantatplacering, blev inkluderet i denne undersøgelse og tilfældigt opdelt i to grupper i henhold til den foreslåede guidede knogleregenerering (GBR) behandling.

Fjorten kirurgiske steder svarende til gruppe A modtog knogleregenerering med partikelformet autogent knoglevæv forbundet med deproteiniseret bovint knogletransplantat (Bio-Oss Small®; Geistlich AG, Wolhusen, Schweiz). I gruppe B blev fjorten operationssteder regenereret med deproteiniseret bovint knogletransplantat (Bio-Oss Small®) forbundet med L-PRF. I begge grupper blev den transplanterede region beskyttet af en kollagenmembran (Bio-Gide® Compressed; Geistlich AG, Wolhusen, Schweiz) fastgjort til de bukkale og palatale knogleplader ved hjælp af titaniumstifter.

Cone-beam computed tomography (CBCT) scanninger blev udført præoperativt, umiddelbart efter GBR kirurgiske procedure, efter 8 måneders GBR heling og umiddelbart efter tandimplantatplacering for at måle lineære og volumetriske ændringer i den alveolære højderyg. På tidspunktet for tandimplantatplacering, efter en gennemsnitlig periode på 8 måneder efter de guidede knogleregenereringsprocedurer, blev knoglebiopsier taget fra det transplanterede område til histologisk, histomorfometrisk og mikro-CT-analyse.

Efter en periode på 6 måneder blev tandimplantaterne genåbnet for at modtage implantatstøttet proteserehabilitering. Implantatets stabilitet blev vurderet ved hjælp af resonansfrekvensanalyse på tidspunktet for implantatplacering i det transplanterede område og efter et gennemsnit på 6 måneder under det genåbningskirurgiske stadium. Patientens smerteopfattelse efter knogleregenereringsprocedurer blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala. Alle opnåede data blev statistisk analyseret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto - USP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • et krav om placering af et til fire tandimplantater udelukkende i maxilla;
  • utilstrækkelig vandret knogle tilbage til tandimplantatplacering (maksimal bredde på 4 mm);
  • tilstrækkelig lodret knoglehøjde til efterfølgende placering af tandimplantat(er).

Ekskluderingskriterier:

  • enhver kontraindikation for tandimplantatplacering;
  • behovet for vertikal knogleforstørrelse;
  • inflammatorisk eller autoimmun sygdom i mundhulen;
  • brug af immunsuppressiva, kortikosteroider eller bisfosfonater;
  • en anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år;
  • rygere;
  • patienter, der rapporterer overdrevent alkoholforbrug;
  • dekompenseret systemisk tilstand;
  • ukontrolleret parodontal sygdom;
  • insulinafhængige diabetespatienter;
  • patienter med blodrelaterede sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Autogent knogletransplantat eller leukocyt-og-blodplade-rigt fibrin (L-PRF)
Procedure: Grupper

Patienterne gennemgik Guided Bone Regeneration (GBR) procedurer til rekonstruktion af atrofiske tandløse alveolære kamme og blev opdelt i to grupper i henhold til den foreslåede behandling:

Gruppe A - GBR under anvendelse af en blanding af partikelformet autogent knogletransplantat og deproteiniseret bovint knogletransplantat (Bio-Oss® Small; Geistlich AG, Wolhusen, Schweiz).

Gruppe B - GBR under anvendelse af en blanding af deproteiniseret bovint knogletransplantat (Bio-Oss® Small) og L-PRF + flydende fibrinogen.
Aktiv komparator: Grupper
Procedure: Horisontal knogleforøgelse af Alveolar Ridge
Forhøjelse af klappen i den forreste region af atrofisk maxilla for at modtage partikelformet autogen knogle blandet med deproteiniseret bovint knogletransplantat (Gruppe A) eller leukocyt-og-blodplade-rigt fibrin (L-PRF) blandet med deproteiniseret bovint knogletransplantat (Gruppe B) . I begge grupper blev knogleforstørrelser dækket med en kollagenmembran stabiliseret med stifter.
Aktiv komparator: Tandimplantater
Procedure: Tandimplantater

Efter 8 måneders GBR-heling blev tandimplantater anbragt i de transplanterede områder ved hjælp af guidede kirurgiske teknikker.

Cone beam computed tomography (CBCT) scanninger blev udført præoperativt, umiddelbart efter den kirurgiske procedure og efter 8 måneders opfølgning for at måle de lineære og volumetriske ændringer i alveolarrygen. På tidspunktet for tandimplantatplacering blev der efter en 8-måneders periode efter GBR-procedurerne opnået knoglebiopsier fra det transplanterede område til histologisk og mikro-CT-analyse.

Stabiliteten af ​​implantaterne blev vurderet ved hjælp af resonansfrekvensanalyse i den umiddelbare postoperative periode og 6 måneder postoperativt.

Efter den 6-måneders periode efter tandimplantatplacering blev patienterne godkendt til implantatstøttet proteserehabilitering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikro-CT og histometriske analyser
Tidsramme: 8 måneder
Efter en periode på 8 måneder fra horisontal knogleforøgelse af alveolar Ridge, under tandimplantatplaceringen ved guidet kirurgi, vil knogleprøver blive indsamlet på samme sted som implantatforberedelsen. Det opsamlede knoglevæv vil blive klargjort og underkastet mikro-CT og histometriske analyser.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandimplantater ISQ-måling
Tidsramme: 6 måneder
ISQ vil blive målt på tidspunktet for implantatplacering og efter 6 måneder.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13102219.0.0000.5419

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger