Horisontal knogleforøgelse af Alveolar Ridge: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Brug af xenogent knogletransplantat associeret med autogent knogletransplantat eller leukocyt-og-blodplade-rigt fibrin (L-PRF) til horisontal knogleforøgelse af alveolær ryg: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Formålet med dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg var at evaluere virkningerne af partikelformige xenogene knogletransplantater forbundet med autogent knogletransplantat eller leukocyt-og-blodplade-rig fibrin (L-PRF) til horisontal alveolær rygforstørrelse. Otteogtyve patienter, der præsenterede tandløse områder og krævede horisontal knogleforstørrelse forud for tandimplantatplacering, blev inkluderet i denne undersøgelse og tilfældigt opdelt i to grupper i henhold til den foreslåede guidede knogleregenerering (GBR) behandling.
Fjorten kirurgiske steder svarende til gruppe A modtog knogleregenerering med partikelformet autogent knoglevæv forbundet med deproteiniseret bovint knogletransplantat (Bio-Oss Small®; Geistlich AG, Wolhusen, Schweiz). I gruppe B blev fjorten operationssteder regenereret med deproteiniseret bovint knogletransplantat (Bio-Oss Small®) forbundet med L-PRF. I begge grupper blev den transplanterede region beskyttet af en kollagenmembran (Bio-Gide® Compressed; Geistlich AG, Wolhusen, Schweiz) fastgjort til de bukkale og palatale knogleplader ved hjælp af titaniumstifter.
Cone-beam computed tomography (CBCT) scanninger blev udført præoperativt, umiddelbart efter GBR kirurgiske procedure, efter 8 måneders GBR heling og umiddelbart efter tandimplantatplacering for at måle lineære og volumetriske ændringer i den alveolære højderyg. På tidspunktet for tandimplantatplacering, efter en gennemsnitlig periode på 8 måneder efter de guidede knogleregenereringsprocedurer, blev knoglebiopsier taget fra det transplanterede område til histologisk, histomorfometrisk og mikro-CT-analyse.
Efter en periode på 6 måneder blev tandimplantaterne genåbnet for at modtage implantatstøttet proteserehabilitering. Implantatets stabilitet blev vurderet ved hjælp af resonansfrekvensanalyse på tidspunktet for implantatplacering i det transplanterede område og efter et gennemsnit på 6 måneder under det genåbningskirurgiske stadium. Patientens smerteopfattelse efter knogleregenereringsprocedurer blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala. Alle opnåede data blev statistisk analyseret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14040-904
- School of Dentistry of Ribeirão Preto - USP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- et krav om placering af et til fire tandimplantater udelukkende i maxilla;
- utilstrækkelig vandret knogle tilbage til tandimplantatplacering (maksimal bredde på 4 mm);
- tilstrækkelig lodret knoglehøjde til efterfølgende placering af tandimplantat(er).
Ekskluderingskriterier:
- enhver kontraindikation for tandimplantatplacering;
- behovet for vertikal knogleforstørrelse;
- inflammatorisk eller autoimmun sygdom i mundhulen;
- brug af immunsuppressiva, kortikosteroider eller bisfosfonater;
- en anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år;
- rygere;
- patienter, der rapporterer overdrevent alkoholforbrug;
- dekompenseret systemisk tilstand;
- ukontrolleret parodontal sygdom;
- insulinafhængige diabetespatienter;
- patienter med blodrelaterede sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Autogent knogletransplantat eller leukocyt-og-blodplade-rigt fibrin (L-PRF)
|
Patienterne gennemgik Guided Bone Regeneration (GBR) procedurer til rekonstruktion af atrofiske tandløse alveolære kamme og blev opdelt i to grupper i henhold til den foreslåede behandling: Gruppe A - GBR under anvendelse af en blanding af partikelformet autogent knogletransplantat og deproteiniseret bovint knogletransplantat (Bio-Oss® Small; Geistlich AG, Wolhusen, Schweiz). Gruppe B - GBR under anvendelse af en blanding af deproteiniseret bovint knogletransplantat (Bio-Oss® Small) og L-PRF + flydende fibrinogen. |
|
Aktiv komparator: Grupper
|
Forhøjelse af klappen i den forreste region af atrofisk maxilla for at modtage partikelformet autogen knogle blandet med deproteiniseret bovint knogletransplantat (Gruppe A) eller leukocyt-og-blodplade-rigt fibrin (L-PRF) blandet med deproteiniseret bovint knogletransplantat (Gruppe B) .
I begge grupper blev knogleforstørrelser dækket med en kollagenmembran stabiliseret med stifter.
|
|
Aktiv komparator: Tandimplantater
|
Efter 8 måneders GBR-heling blev tandimplantater anbragt i de transplanterede områder ved hjælp af guidede kirurgiske teknikker. Cone beam computed tomography (CBCT) scanninger blev udført præoperativt, umiddelbart efter den kirurgiske procedure og efter 8 måneders opfølgning for at måle de lineære og volumetriske ændringer i alveolarrygen. På tidspunktet for tandimplantatplacering blev der efter en 8-måneders periode efter GBR-procedurerne opnået knoglebiopsier fra det transplanterede område til histologisk og mikro-CT-analyse. Stabiliteten af implantaterne blev vurderet ved hjælp af resonansfrekvensanalyse i den umiddelbare postoperative periode og 6 måneder postoperativt. Efter den 6-måneders periode efter tandimplantatplacering blev patienterne godkendt til implantatstøttet proteserehabilitering. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikro-CT og histometriske analyser
Tidsramme: 8 måneder
|
Efter en periode på 8 måneder fra horisontal knogleforøgelse af alveolar Ridge, under tandimplantatplaceringen ved guidet kirurgi, vil knogleprøver blive indsamlet på samme sted som implantatforberedelsen.
Det opsamlede knoglevæv vil blive klargjort og underkastet mikro-CT og histometriske analyser.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tandimplantater ISQ-måling
Tidsramme: 6 måneder
|
ISQ vil blive målt på tidspunktet for implantatplacering og efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13102219.0.0000.5419
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .