Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af præoperativ træning på forebyggelse af sekundært lymfødem hos brystkræftpatienter

26. juni 2025 opdateret af: Jae Yong Jeon, MD, Asan Medical Center
Forskningsformål: Lymfødem er en meget almindelig komplikation hos brystkræftpatienter. Men da der i øjeblikket ikke findes nogen helbredelig behandling, er det vigtigt at forebygge og reducere sværhedsgraden af ​​lymfødem. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om præoperativ træning er effektiv til at forebygge lymfødem efter operation. Som sekundært resultat kan træningens forebyggende virkning på andre dysfunktioner i overekstremiteterne (f. pectoralis tightness, Axillary web syndrome, Adhesive capsulitis), som er almindelige hos brystkræftpatienter, blev vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiefag:

  • Patienter på 20 år eller ældre, som først blev diagnosticeret med brystkræft
  • BMI over 23
  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå neoadjuverende kemoterapi før operation Studiedesign: Prospektiv randomiseret kontrolleret sammenlignende klinisk undersøgelse
  • Intervention udføres i mindst 3 måneder i den neoadjuverende kemoterapiperiode før operationen.
  • Behandlingsgruppe: Individuelt tilpasset træning bestående af aerobe, styrke- og smidighedsøvelser er ordineret, overvågning af selvtræning efterlevelse gennem en ansøgning og koststyringsuddannelse gennem ernæringsrådgivning.
  • Kontrolgruppe: Én session med træning i fleksibilitetstræning, uddannelse i kostledelse gennem ernæringsrådgivning

Resultatvariabel:

  • Primær resultatvariabel:

    1) Forekomst og sværhedsgrad af postoperativt lymfødem: bilateralt volumen i øvre lemmer, ICG-lymfografi

  • Sekundære udfaldsvariable:

    1. Kliniske oplysninger: Demografiske, sygdoms- og behandlingsrelaterede data
    2. Fysisk relateret: højde/vægt/taljemål, kropssammensætningstest, fysisk undersøgelse (aksillær membranevaluering)
    3. Overekstremitetsfunktion (forkortning af pectoralis major-muskelen, adhæsiv kapsulitis): evaluering af skulderbevægelse, muskelstyrke/grebstyrke i øvre ekstremiteter
    4. Livskvalitetsvurdering: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30(EORTC QLQ-C30), European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast cancer modul 23(EORTC QLQ-BR23)

Evalueringsplan:

  • Indledende behandling og evaluering: Umiddelbart efter brystkræftdiagnose
  • Opfølgende evaluering: Umiddelbart efter afslutning af træningsintervention (præoperativt) og 1, 3 og 6 måneder postoperativt.

Antal studiefag:

  • Denne undersøgelse vil blive gennemført som en forundersøgelse til fremtidig forskning, og vil blive udført på i alt 60 patienter (30 i forsøgsgruppen og 30 i kontrolgruppen) med et allokeringsforhold mellem grupperne på 1:1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seoul Special City
      • Seoul, Seoul Special City, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Seoul ASAN Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 20 år eller ældre og yngre end 80 år, som først blev diagnosticeret med brystkræft
  • Patienter, der er planlagt til operation og starter neoadjuverende kemoterapi før operation
  • Patienter med kropsmasseindeks (BMI) på 23 eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med medicinske kontraindikationer til træningsintervention eller smerter eller muskuloskeletale tilstande, der kan begrænse aktiv træningsintervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Individuelt skræddersyet træning bestående af aerobe, styrke- og smidighedsøvelser er ordineret, overvågning af selvtræning gennem en ansøgning og koststyringsuddannelse gennem ernæringsrådgivning.
Adfærdsmæssigt: Aerob træning, Styrketræning, Fleksibilitetsøvelse

Aerob træning: 30-40 minutter/gang, 3-5 gange om ugen, intensitet på 4-6 point på Rating of Perceived Exertion(RPE) 10-punktsskalaen (En simpel samtale er mulig under træning, men intensiteten er sådan at du føler dig forpustet) Styrketræning: 2-3 gange om ugen, 3 sæt af 10 gentagelser pr. bevægelse

  • Øvre ekstremiteter: Biceps brachii, triceps brachii, deltoideus, brystmuskeltræning
  • Underekstremiteter: gluteus maximus, hamstrings, quadriceps-øvelse Fleksibilitetsøvelse: Stræk- og mobilitetsøvelser, der afspejler rehabilitering efter operationen
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
En session med træning i fleksibilitetstræning, uddannelse i koststyring gennem ernæringsrådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bilateralt overekstremitetsvolumen
Tidsramme: Umiddelbart, Præoperativt, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
Brug et målebånd til at måle omkredsen fra håndleddet til armhulen for hver 4. cm, og anvend derefter ΣCircumference2/π-formlen for at beregne volumenet af den øvre ekstremitet.
Umiddelbart, Præoperativt, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
ICG -lymfografi
Tidsramme: Straks 1 måned, 6 måneder.
Indocyaningrøn (ICG) -kontrastmiddel injiceres subkutant i det distale område, og lymfevæsken, der strømmer til det proximale område gennem sikkerheds lymfekar, kontrolleres med et infrarødt kamera.
Straks 1 måned, 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: Straks, 6 måneder.
Efter fastgørelse af elektroder til både hænder og fødder ved hjælp af Inbody S10-udstyret, skal du kvantitativt evaluere kropssammensætningen ved at måle menneskekroppens impedans ved hjælp af flere frekvenser.
Straks, 6 måneder.
Skulderens bevægelsesområde
Tidsramme: Umiddelbart, Præoperativt, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
Målinger udføres i henhold til en standardiseret protokol ved hjælp af et goniometer.
Umiddelbart, Præoperativt, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
Overekstremitetsstyrke, grebsstyrke
Tidsramme: Straks, 6 måneder

Ved hjælp af et digitalt håndholdt dynamometer blev styrken af ​​albuefleksion og ekstension, skulderabduktion og bøjeekstensormuskler målt.

Mål grebsstyrken ved hjælp af et digitalt håndholdt dynamometer
Straks, 6 måneder
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Straks, 6 måneder
Evaluer patientens livskvalitet gennem det tilsvarende spørgeskema
Straks, 6 måneder
EORTC QLQ-BR23
Tidsramme: Straks, 6 måneder
Evaluer patientens livskvalitet gennem det tilsvarende spørgeskema
Straks, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Asan Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jaeyong Jeon, Asan Medical Center
  • Studiestol: Heejeong Kim, Asan Medical Center
  • Studiestol: Seungwoo Cha, Asan Medical Center
  • Studiestol: Chul Jung, Asan Medical Center
  • Studiestol: Hwayeong Cheon, Asan Medical Center
  • Studiestol: Junghwa Do, Asan Medical Center
  • Studiestol: Woojin Jeong, Asan Medical Center
  • Studiestol: Doyoung Kim, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-0255

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger