Effekt af præoperativ træning på forebyggelse af sekundært lymfødem hos brystkræftpatienter
26. juni 2025 opdateret af: Jae Yong Jeon, MD, Asan Medical Center
Forskningsformål: Lymfødem er en meget almindelig komplikation hos brystkræftpatienter.
Men da der i øjeblikket ikke findes nogen helbredelig behandling, er det vigtigt at forebygge og reducere sværhedsgraden af lymfødem.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om præoperativ træning er effektiv til at forebygge lymfødem efter operation.
Som sekundært resultat kan træningens forebyggende virkning på andre dysfunktioner i overekstremiteterne (f.
pectoralis tightness, Axillary web syndrome, Adhesive capsulitis), som er almindelige hos brystkræftpatienter, blev vurderet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiefag:
- Patienter på 20 år eller ældre, som først blev diagnosticeret med brystkræft
- BMI over 23
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå neoadjuverende kemoterapi før operation Studiedesign: Prospektiv randomiseret kontrolleret sammenlignende klinisk undersøgelse
- Intervention udføres i mindst 3 måneder i den neoadjuverende kemoterapiperiode før operationen.
- Behandlingsgruppe: Individuelt tilpasset træning bestående af aerobe, styrke- og smidighedsøvelser er ordineret, overvågning af selvtræning efterlevelse gennem en ansøgning og koststyringsuddannelse gennem ernæringsrådgivning.
- Kontrolgruppe: Én session med træning i fleksibilitetstræning, uddannelse i kostledelse gennem ernæringsrådgivning
Resultatvariabel:
Primær resultatvariabel:
1) Forekomst og sværhedsgrad af postoperativt lymfødem: bilateralt volumen i øvre lemmer, ICG-lymfografi
Sekundære udfaldsvariable:
- Kliniske oplysninger: Demografiske, sygdoms- og behandlingsrelaterede data
- Fysisk relateret: højde/vægt/taljemål, kropssammensætningstest, fysisk undersøgelse (aksillær membranevaluering)
- Overekstremitetsfunktion (forkortning af pectoralis major-muskelen, adhæsiv kapsulitis): evaluering af skulderbevægelse, muskelstyrke/grebstyrke i øvre ekstremiteter
- Livskvalitetsvurdering: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30(EORTC QLQ-C30), European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast cancer modul 23(EORTC QLQ-BR23)
Evalueringsplan:
- Indledende behandling og evaluering: Umiddelbart efter brystkræftdiagnose
- Opfølgende evaluering: Umiddelbart efter afslutning af træningsintervention (præoperativt) og 1, 3 og 6 måneder postoperativt.
Antal studiefag:
- Denne undersøgelse vil blive gennemført som en forundersøgelse til fremtidig forskning, og vil blive udført på i alt 60 patienter (30 i forsøgsgruppen og 30 i kontrolgruppen) med et allokeringsforhold mellem grupperne på 1:1.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jaeyong Jeon
- Telefonnummer: +82-2-3010-3791
- E-mail: jyjeon71@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Seungwoo Cha
- Telefonnummer: +82-2-3010-3799
- E-mail: miracleofs@naver.com
Studiesteder
-
-
Seoul Special City
-
Seoul, Seoul Special City, Korea, Republikken, 05505
- Rekruttering
- Seoul ASAN Medical Center
-
Kontakt:
- Jaeyong Jeon
- Telefonnummer: +82-10-9970-3791
- E-mail: jyjeon71@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 20 år eller ældre og yngre end 80 år, som først blev diagnosticeret med brystkræft
- Patienter, der er planlagt til operation og starter neoadjuverende kemoterapi før operation
- Patienter med kropsmasseindeks (BMI) på 23 eller mere
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med medicinske kontraindikationer til træningsintervention eller smerter eller muskuloskeletale tilstande, der kan begrænse aktiv træningsintervention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Individuelt skræddersyet træning bestående af aerobe, styrke- og smidighedsøvelser er ordineret, overvågning af selvtræning gennem en ansøgning og koststyringsuddannelse gennem ernæringsrådgivning.
|
Aerob træning: 30-40 minutter/gang, 3-5 gange om ugen, intensitet på 4-6 point på Rating of Perceived Exertion(RPE) 10-punktsskalaen (En simpel samtale er mulig under træning, men intensiteten er sådan at du føler dig forpustet) Styrketræning: 2-3 gange om ugen, 3 sæt af 10 gentagelser pr. bevægelse
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
En session med træning i fleksibilitetstræning, uddannelse i koststyring gennem ernæringsrådgivning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bilateralt overekstremitetsvolumen
Tidsramme: Umiddelbart, Præoperativt, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
Brug et målebånd til at måle omkredsen fra håndleddet til armhulen for hver 4. cm, og anvend derefter ΣCircumference2/π-formlen for at beregne volumenet af den øvre ekstremitet.
|
Umiddelbart, Præoperativt, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
|
ICG -lymfografi
Tidsramme: Straks 1 måned, 6 måneder.
|
Indocyaningrøn (ICG) -kontrastmiddel injiceres subkutant i det distale område, og lymfevæsken, der strømmer til det proximale område gennem sikkerheds lymfekar, kontrolleres med et infrarødt kamera.
|
Straks 1 måned, 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Straks, 6 måneder.
|
Efter fastgørelse af elektroder til både hænder og fødder ved hjælp af Inbody S10-udstyret, skal du kvantitativt evaluere kropssammensætningen ved at måle menneskekroppens impedans ved hjælp af flere frekvenser.
|
Straks, 6 måneder.
|
|
Skulderens bevægelsesområde
Tidsramme: Umiddelbart, Præoperativt, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
Målinger udføres i henhold til en standardiseret protokol ved hjælp af et goniometer.
|
Umiddelbart, Præoperativt, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
|
Overekstremitetsstyrke, grebsstyrke
Tidsramme: Straks, 6 måneder
|
Ved hjælp af et digitalt håndholdt dynamometer blev styrken af albuefleksion og ekstension, skulderabduktion og bøjeekstensormuskler målt. Mål grebsstyrken ved hjælp af et digitalt håndholdt dynamometer |
Straks, 6 måneder
|
|
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Straks, 6 måneder
|
Evaluer patientens livskvalitet gennem det tilsvarende spørgeskema
|
Straks, 6 måneder
|
|
EORTC QLQ-BR23
Tidsramme: Straks, 6 måneder
|
Evaluer patientens livskvalitet gennem det tilsvarende spørgeskema
|
Straks, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jaeyong Jeon, Asan Medical Center
- Studiestol: Heejeong Kim, Asan Medical Center
- Studiestol: Seungwoo Cha, Asan Medical Center
- Studiestol: Chul Jung, Asan Medical Center
- Studiestol: Hwayeong Cheon, Asan Medical Center
- Studiestol: Junghwa Do, Asan Medical Center
- Studiestol: Woojin Jeong, Asan Medical Center
- Studiestol: Doyoung Kim, Asan Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
20. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-0255
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .