Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​rumligt distribueret sekventiel stimulering (Sdss) for funktionel elektrisk stimulering (FES) af patienter med øvre motorneuronsyndrom (UMR) (SDSS_UMS)

17. september 2025 opdateret af: UGECAM Rhône-Alpes
For at bestemme, om rumligt distribueret sekventiel funktionel elektrisk stimulering er mere effektiv end standard elektrisk stimulering under funktionel elektrisk stimulering hos øvre motoriske neuronpatienter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Design: SCED (single case experimental design) prospektiv, monocentrisk, komparativ interventionel undersøgelse (SDSS versus SES) Population: patienter med motorisk deficit på grund af øvre motorneuronsyndrom Indstilling: Neurologisk rehabiliteringsenhedsinterventioner: 3 FES-cykelsessioner adskilt af 48 timers hvile. Hver session består af 2 faser adskilt af 20 minutters hvile. Hver fase består af en 3 minutters passiv cyklingsopvarmning, efterfulgt af 3 minutters elektrisk stimuleret cykling.

Deltagerne vil blive evalueret før og under træningen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • France
      • Saint-Didier-au-Mont-d'Or, France, Frankrig, 69370
        • SMR Val Rosay

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med Upper Motor Neuron Syndrome:

  • voksen (> 18 år)
  • motorisk deficit på grund af en erhvervet traumatisk eller neurodegenerativ motorisk defekt i centralnervesystemet (MRC<4/5)
  • stabil klinisk tilstand, især på det kardiovaskulære niveau (nylig vurdering af en kardiolog med stresstest)
  • ikke-denerverede muskler
  • tolerant over for muskelstimulering
  • efter at have givet skriftligt samtykke
  • i stand til at cykle 30 minutter med FES-cykling

Ekskluderingskriterier:

  • store kognitive forståelsesforstyrrelser, der kan kompromittere forståelsen af ​​protokollen og den smidige afvikling af undersøgelsen
  • pacemaker og andre kontraindikationer i forbindelse med brugen af ​​elektrostimulering (i særdeleshed "dyb venetrombose")
  • spasticitet i underekstremiteterne gør fleksion/ekstensionsbevægelse vanskelig
  • deltagelse i en anden undersøgelse
  • graviditet
  • personer med følgende juridiske og administrative tilstande eller situationer:
  • personer, der er stillet under retsbeskyttelse;
  • personer, der er berøvet deres frihed, personer, der er underlagt psykiatrisk behandling, og personer, der er indlagt på en sundheds- eller social institution til andre formål end kliniske undersøgelser;
  • uemanciperede mindreårige;
  • personer, der ikke er tilsluttet en social sikringsordning eller modtagere af en sådan ordning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rumligt fordelt sekventiel funktionel elektrisk stimulering
Interventioner: 3 FES cykelsessioner adskilt af 48 timers hvile. Hver session består af 2 faser adskilt af 20 minutters hvile. Hver fase består af en 3 minutters passiv cyklingsopvarmning, efterfulgt af 3 minutters elektrisk stimuleret cykling.
Enhed: SDSS
Hver session begynder med en 3-minutters opvarmningsfase, efterfulgt af en 3-minutters stimulationsfase. Motoren roterer benene med 50 o/min i begge faser. Den type stimulation, der anvendes i den første fase, er valgt tilfældigt. Efter en 20-minutters pause udføres den anden opvarmnings- og stimulationsfase. Under den anden session er rækkefølgen af ​​stimulationsfaserne omvendt.
Aktiv komparator: Standard elektrisk stimulering under funktionel elektrisk stimulering
Hver session begynder med en 3-minutters opvarmningsfase, efterfulgt af en 3-minutters stimulationsfase. Motoren roterer benene med 50 o/min i begge faser. Den type stimulation, der anvendes i den første fase, er valgt tilfældigt. Efter 20 minutters pause udføres den anden opvarmnings- og stimulationsfase. Under den anden session er rækkefølgen af ​​stimuleringsfaserne omvendt.
Enhed: Standard elektrisk stimulering under funktionel elektrisk stimulering
Hver session begynder med en 3-minutters opvarmningsfase, efterfulgt af en 3-minutters stimulationsfase. Motoren roterer benene med 50 o/min i begge faser. Den type stimulation, der anvendes i den første fase, er valgt tilfældigt. Efter en 20-minutters pause udføres den anden opvarmnings- og stimulationsfase. Under den anden session er rækkefølgen af ​​stimulationsfaserne omvendt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig quadriceps-effekt (watt) målt under 3 minutters FES-cykling
Tidsramme: under sessioner med FES-cykling
Emnerne er installeret på en Hepha Bike elektrostimuleringscykel, udstyret med kraft-momentmålende pedaler (ICS_RM, Sensix, Frankrig), synkroniseret med en MotiMove-8-stimulator. Den gennemsnitlige quadriceps-effekt (watt) i løbet af de første og sidste 30 sekunder af hver stimuleringsfase, samt den samlede gennemsnitlige effekt (Pm) beregnes.
under sessioner med FES-cykling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer komforten af ​​tørre og hydrogelbaserede funktionelle elektriske stimuleringselektroder
Tidsramme: før den første session af FES cykling
Tør elektrode, derefter placeres hydrogelelektroden på quadriceps' motoriske punkt. Stimuleringsamplituden øges i trin på 3 mA efterfulgt af 5 sekunders hvile for efterfølgende tog, indtil forsøgspersonen føler en brændende fornemmelse. stimulationstærsklen (mA) sammenlignes mellem tør- og hydrogelelektrode
før den første session af FES cykling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UGECAM Rhône-Alpes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-01-VR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger