Effektiviteten af rumligt distribueret sekventiel stimulering (Sdss) for funktionel elektrisk stimulering (FES) af patienter med øvre motorneuronsyndrom (UMR) (SDSS_UMS)
17. maj 2024 opdateret af: UGECAM Rhône-Alpes
For at bestemme, om rumligt distribueret sekventiel funktionel elektrisk stimulering er mere effektiv end standard elektrisk stimulering under funktionel elektrisk stimulering hos øvre motoriske neuronpatienter
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design: SCED (single case experimental design) prospektiv, monocentrisk, komparativ interventionel undersøgelse (SDSS versus SES) Population: patienter med motorisk deficit på grund af øvre motorneuronsyndrom Indstilling: Neurologisk rehabiliteringsenhedsinterventioner: 3 FES-cykelsessioner adskilt af 48 timers hvile. Hver session består af 2 faser adskilt af 20 minutters hvile. Hver fase består af en 3 minutters passiv cyklingsopvarmning, efterfulgt af 3 minutters elektrisk stimuleret cykling.
Deltagerne vil blive evalueret før og under træningen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: julie di marco, MD
- Telefonnummer: 01133472532161
- E-mail: dr.jdimarco@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: sarah finel
- E-mail: secmedhdj.valrosay@ugecam.assurance-maladie.fr
Studiesteder
-
-
-
Saint didier au mont d'or, Frankrig, 69370
- Rekruttering
- SMR Val Rosay
-
Ledende efterforsker:
- julie di marco, MD
-
Kontakt:
- julie di marco, MD
- Telefonnummer: 01133472532161
- E-mail: dr.jdimarco@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med Upper Motor Neuron Syndrome:
- voksen (> 18 år)
- motorisk deficit på grund af en erhvervet traumatisk eller neurodegenerativ motorisk defekt i centralnervesystemet (MRC<4/5)
- stabil klinisk tilstand, især på det kardiovaskulære niveau (nylig vurdering af en kardiolog med stresstest)
- ikke-denerverede muskler
- tolerant over for muskelstimulering
- efter at have givet skriftligt samtykke
- i stand til at cykle 30 minutter med FES-cykling
Ekskluderingskriterier:
- store kognitive forståelsesforstyrrelser, der kan kompromittere forståelsen af protokollen og den smidige afvikling af undersøgelsen
- pacemaker og andre kontraindikationer i forbindelse med brugen af elektrostimulering (i særdeleshed "dyb venetrombose")
- spasticitet i underekstremiteterne gør fleksion/ekstensionsbevægelse vanskelig
- deltagelse i en anden undersøgelse
- graviditet
- personer med følgende juridiske og administrative tilstande eller situationer:
- personer, der er stillet under retsbeskyttelse;
- personer, der er berøvet deres frihed, personer, der er underlagt psykiatrisk behandling, og personer, der er indlagt på en sundheds- eller social institution til andre formål end kliniske undersøgelser;
- uemanciperede mindreårige;
- personer, der ikke er tilsluttet en social sikringsordning eller modtagere af en sådan ordning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rumligt fordelt sekventiel funktionel elektrisk stimulering
Interventioner: 3 FES cykelsessioner adskilt af 48 timers hvile.
Hver session består af 2 faser adskilt af 20 minutters hvile.
Hver fase består af en 3 minutters passiv cyklingsopvarmning, efterfulgt af 3 minutters elektrisk stimuleret cykling.
|
Hver session begynder med en 3-minutters opvarmningsfase, efterfulgt af en 3-minutters stimulationsfase.
Motoren roterer benene med 50 o/min i begge faser.
Den type stimulation, der anvendes i den første fase, er valgt tilfældigt.
Efter en 20-minutters pause udføres den anden opvarmnings- og stimulationsfase. Under den anden session er rækkefølgen af stimulationsfaserne omvendt.
|
|
Aktiv komparator: Standard elektrisk stimulering under funktionel elektrisk stimulering
Hver session begynder med en 3-minutters opvarmningsfase, efterfulgt af en 3-minutters stimulationsfase.
Motoren roterer benene med 50 o/min i begge faser.
Den type stimulation, der anvendes i den første fase, er valgt tilfældigt.
Efter 20 minutters pause udføres den anden opvarmnings- og stimulationsfase.
Under den anden session er rækkefølgen af stimuleringsfaserne omvendt.
|
Hver session begynder med en 3-minutters opvarmningsfase, efterfulgt af en 3-minutters stimulationsfase.
Motoren roterer benene med 50 o/min i begge faser.
Den type stimulation, der anvendes i den første fase, er valgt tilfældigt.
Efter en 20-minutters pause udføres den anden opvarmnings- og stimulationsfase. Under den anden session er rækkefølgen af stimulationsfaserne omvendt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig quadriceps-effekt (watt) målt under 3 minutters FES-cykling
Tidsramme: under sessioner med FES-cykling
|
Emnerne er installeret på en Hepha Bike elektrostimuleringscykel, udstyret med kraft-momentmålende pedaler (ICS_RM, Sensix, Frankrig), synkroniseret med en MotiMove-8-stimulator.
Den gennemsnitlige quadriceps-effekt (watt) i løbet af de første og sidste 30 sekunder af hver stimuleringsfase, samt den samlede gennemsnitlige effekt (Pm) beregnes.
|
under sessioner med FES-cykling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer komforten af tørre og hydrogelbaserede funktionelle elektriske stimuleringselektroder
Tidsramme: før den første session af FES cykling
|
Tør elektrode, derefter placeres hydrogelelektroden på quadriceps' motoriske punkt. Stimuleringsamplituden øges i trin på 3 mA efterfulgt af 5 sekunders hvile for efterfølgende tog, indtil forsøgspersonen føler en brændende fornemmelse.
stimulationstærsklen (mA) sammenlignes mellem tør- og hydrogelelektrode
|
før den første session af FES cykling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
14. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
20. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-01-VR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Øvre motoriske neuronsygdom
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicineTilmelding efter invitationMotor neuron sygdom | Amyotrofisk lateral sklerose | Lou Gehrigs sygdom | Familiær amyotrofisk lateral sklerose | Motor neuron sygdom, familiærForenede Stater
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...AfsluttetAmyotrofisk lateral sklerose med demens | Motor neuron sygdom, familiærItalien
-
Bioness NeuromodulationLoewenstein Hospital; Bioness IncUkendtMuskelsvaghed | Motor neuron sygdom, øvre | Drop fodIsrael
-
National Institute of Neurological Disorders and...AfsluttetPrimær lateral skleroseForenede Stater
-
Nova Southeastern UniversityRekrutteringPrimær lateral skleroseForenede Stater
-
BiogenGodkendt til markedsføringUdvidet adgangsprogram for Tofersen hos deltagere med superoxiddismutase 1-amyotrop lateral skleroseSuperoxiddismutase 1-Amyotrop lateral skleroseForenede Stater
-
Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationHope BiosciencesIkke længere tilgængeligPrimær lateral sklerose, voksen, 1Forenede Stater
-
University of MelbourneMonash University; Western Sydney Local Health District; Royal Prince Alfred... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMotor neuronsygdom/amyotrofisk lateral skleroseAustralien