Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protamindosering koagelbilleddannelse (GIFT) undersøgelse (POISON)

14. maj 2024 opdateret af: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Scanningselektronmikroskopi (SEM) og konfokal billeddannelse af koagel i to forskellige protaminmiljøer (protamindosering koagulationsbilleddannelse (GIFT) undersøgelse)

Den foreslåede undersøgelse involverer anvendelse af to forskellige højopløsningsmikroskopiske billeddannelsesteknikker til at undersøge helbredet og blodpladeinvasion af koagel hos patienter, der fik 1:1 protamin/heparin, og sammenligne dette med koagulering fra patienter, der fik vendt heparin ved hjælp af PRODOSE-algoritmen. Patienterne vil blive behandlet i overensstemmelse med deres individuelle plejeteams rutinemæssige kliniske praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Prøveafhentning hos RPH

Patienterne vil få taget i alt 14 ml blod under proceduren.

De første 7 ml vil blive taget efter induktion af anæstesi sammen med rutinemæssig blodgas- og koagulationsprøve gennem det rutinemæssigt opholdende arteriekateter. Den indledende prøve skal tages, før der er indgivet heparin. Dette vil blive brugt til at fylde 2 x 3,5 ml citrat (grøn top) blodrør. Disse vil være tydeligt mærket som "præ-heparin" med et vævsbank-id-nummer.

De anden 7 ml tages 5 minutter efter, at heparin er blevet reverseret med protamin efter ophør af kardiopulmonal bypass. Det vil igen blive taget samtidig med rutinemæssig prøvetagning til blodgas- og koagulationsundersøgelser. Analogt med den første prøve vil den igen blive delt og brugt til at fylde 2 x 3,5 ml citrat (grøn top) blodrør. Disse vil være tydeligt mærket som "post-protamin" med det samme ID-nummer, og om "1:1" eller en "PRODOSE-algoritmebestemt" protamin:heparin-forhold blev brugt.

I overensstemmelse med den kliniske rutine vil der blive anmodet om ROTEM-koagulationstest og fulde blodtællinger, som det kliniske team anser for nødvendigt.

Prøverne vil blive sendt til Royal Papworth Hospital (RPH) Tissue Bank til indledende behandling. Prøver skal behandles inden for 4 timer efter blodudtagning.

Efter indledende behandling vil prøver blive sendt til konfokal billeddannelse til henholdsvis MRC Laboratory of Molecular Biology (LMB) og til SEM-billeddannelse til University of Oxford.

Kliniske data skal indsamles (udfyldes af anæstesiteam).

  1. Demografiske oplysninger: Alder / køn / vægt / højde / medicin historie;
  2. Type operation;
  3. Hjertemedicinhistorie og blodpladehæmmende/antikoagulantia og timing;
  4. Koagulationstest (ACT / ROTEM) på følgende punkter: a) Præ-heparin, b) Post-heparin, præ-CPB, c) Gennem hele CPB, c) Post-protamin;
  5. Fuld blodtælling på følgende punkter: a) Præ-kirurgi og prøvedato, b) Post-protamin; 6) CPB- og x-clamp-tider, nadir-temperatur

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår elektiv, ukompliceret enkeltprocedure hjertekirurgi med forventet CPB-varighed < 120 min.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gennemgår elektiv, ukompliceret enkeltprocedure hjertekirurgi med forventet CPB-varighed < 120 min.
  • med alle antikoagulerende lægemidler stoppet mindst 5 dage før operationen, bortset fra aspirin
  • med normal fuld blodtælling og koagulationsskærm før OP.

Ekskluderingskriterier:

  • akut operation
  • manglende evne til at stoppe antikoagulantia undtagen aspirin i 5 dage før OP
  • kompleks operation med forventet CPB-varighed > 120 min
  • operationer planlagt til at blive udført ved temperatur på CPB < 34 grader
  • operationer, der kræver dyb hypotermisk cirkulationsstop, solid organtransplantation
  • kender bloddyskrasi
  • intraoperativ blod- eller blodprodukttransfusion eller postoperativ koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Standard
10 patienter, der modtog standard reversering med 1:1 protamin/heparin-forhold
PRODOSE-algoritme
10 patienter, som fik reverseret heparin ved hjælp af PRODOSE-algoritmen, der forventes (gennemsnitligt protamin/heparin-forhold 0,6:1).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikroskopiske billeder i høj opløsning (Scanning Electron Microscopy and Confocal Imaging)
Tidsramme: Pre-heparin og post-protamin [5 minutter efter heparin er blevet reverseret]

Den foreslåede undersøgelse involverer anvendelse af to forskellige højopløsningsmikroskopiske billeddannelsesteknikker til at undersøge helbredet og blodpladeinvasion af koagel hos patienter, der fik 1:1 protamin/heparin, og sammenligne dette med koagulering fra patienter, der fik vendt heparin ved hjælp af PRODOSE-algoritmen.

Dette er et observationsstudie, hvor forskelle mellem billeder af koagel opnået fra prøver fra de to patientgrupper og før og efter kardiopulmonal bypass vil blive beskrevet.
Pre-heparin og post-protamin [5 minutter efter heparin er blevet reverseret]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical Research Council
University of Oxford
University of Liverpool

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • T03024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Lille observationsstudie så IPD ikke relevant

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger