- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06421792
Protamindosering koagelbilleddannelse (GIFT) undersøgelse (POISON)
Scanningselektronmikroskopi (SEM) og konfokal billeddannelse af koagel i to forskellige protaminmiljøer (protamindosering koagulationsbilleddannelse (GIFT) undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Prøveafhentning hos RPH
Patienterne vil få taget i alt 14 ml blod under proceduren.
De første 7 ml vil blive taget efter induktion af anæstesi sammen med rutinemæssig blodgas- og koagulationsprøve gennem det rutinemæssigt opholdende arteriekateter. Den indledende prøve skal tages, før der er indgivet heparin. Dette vil blive brugt til at fylde 2 x 3,5 ml citrat (grøn top) blodrør. Disse vil være tydeligt mærket som "præ-heparin" med et vævsbank-id-nummer.
De anden 7 ml tages 5 minutter efter, at heparin er blevet reverseret med protamin efter ophør af kardiopulmonal bypass. Det vil igen blive taget samtidig med rutinemæssig prøvetagning til blodgas- og koagulationsundersøgelser. Analogt med den første prøve vil den igen blive delt og brugt til at fylde 2 x 3,5 ml citrat (grøn top) blodrør. Disse vil være tydeligt mærket som "post-protamin" med det samme ID-nummer, og om "1:1" eller en "PRODOSE-algoritmebestemt" protamin:heparin-forhold blev brugt.
I overensstemmelse med den kliniske rutine vil der blive anmodet om ROTEM-koagulationstest og fulde blodtællinger, som det kliniske team anser for nødvendigt.
Prøverne vil blive sendt til Royal Papworth Hospital (RPH) Tissue Bank til indledende behandling. Prøver skal behandles inden for 4 timer efter blodudtagning.
Efter indledende behandling vil prøver blive sendt til konfokal billeddannelse til henholdsvis MRC Laboratory of Molecular Biology (LMB) og til SEM-billeddannelse til University of Oxford.
Kliniske data skal indsamles (udfyldes af anæstesiteam).
- Demografiske oplysninger: Alder / køn / vægt / højde / medicin historie;
- Type operation;
- Hjertemedicinhistorie og blodpladehæmmende/antikoagulantia og timing;
- Koagulationstest (ACT / ROTEM) på følgende punkter: a) Præ-heparin, b) Post-heparin, præ-CPB, c) Gennem hele CPB, c) Post-protamin;
- Fuld blodtælling på følgende punkter: a) Præ-kirurgi og prøvedato, b) Post-protamin; 6) CPB- og x-clamp-tider, nadir-temperatur
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gennemgår elektiv, ukompliceret enkeltprocedure hjertekirurgi med forventet CPB-varighed < 120 min.
- med alle antikoagulerende lægemidler stoppet mindst 5 dage før operationen, bortset fra aspirin
- med normal fuld blodtælling og koagulationsskærm før OP.
Ekskluderingskriterier:
- akut operation
- manglende evne til at stoppe antikoagulantia undtagen aspirin i 5 dage før OP
- kompleks operation med forventet CPB-varighed > 120 min
- operationer planlagt til at blive udført ved temperatur på CPB < 34 grader
- operationer, der kræver dyb hypotermisk cirkulationsstop, solid organtransplantation
- kender bloddyskrasi
- intraoperativ blod- eller blodprodukttransfusion eller postoperativ koagulopati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Standard
10 patienter, der modtog standard reversering med 1:1 protamin/heparin-forhold
|
|
PRODOSE-algoritme
10 patienter, som fik reverseret heparin ved hjælp af PRODOSE-algoritmen, der forventes (gennemsnitligt protamin/heparin-forhold 0,6:1).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikroskopiske billeder i høj opløsning (Scanning Electron Microscopy and Confocal Imaging)
Tidsramme: Pre-heparin og post-protamin [5 minutter efter heparin er blevet reverseret]
|
Den foreslåede undersøgelse involverer anvendelse af to forskellige højopløsningsmikroskopiske billeddannelsesteknikker til at undersøge helbredet og blodpladeinvasion af koagel hos patienter, der fik 1:1 protamin/heparin, og sammenligne dette med koagulering fra patienter, der fik vendt heparin ved hjælp af PRODOSE-algoritmen. Dette er et observationsstudie, hvor forskelle mellem billeder af koagel opnået fra prøver fra de to patientgrupper og før og efter kardiopulmonal bypass vil blive beskrevet. |
Pre-heparin og post-protamin [5 minutter efter heparin er blevet reverseret]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- T03024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertekirurgi
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater