Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protamindosering koagelbilleddannelse (GIFT) undersøgelse (POISON)

14. maj 2024 opdateret af: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Scanningselektronmikroskopi (SEM) og konfokal billeddannelse af koagel i to forskellige protaminmiljøer (protamindosering koagulationsbilleddannelse (GIFT) undersøgelse)

Den foreslåede undersøgelse involverer anvendelse af to forskellige højopløsningsmikroskopiske billeddannelsesteknikker til at undersøge helbredet og blodpladeinvasion af koagel hos patienter, der fik 1:1 protamin/heparin, og sammenligne dette med koagulering fra patienter, der fik vendt heparin ved hjælp af PRODOSE-algoritmen. Patienterne vil blive behandlet i overensstemmelse med deres individuelle plejeteams rutinemæssige kliniske praksis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Prøveafhentning hos RPH

Patienterne vil få taget i alt 14 ml blod under proceduren.

De første 7 ml vil blive taget efter induktion af anæstesi sammen med rutinemæssig blodgas- og koagulationsprøve gennem det rutinemæssigt opholdende arteriekateter. Den indledende prøve skal tages, før der er indgivet heparin. Dette vil blive brugt til at fylde 2 x 3,5 ml citrat (grøn top) blodrør. Disse vil være tydeligt mærket som "præ-heparin" med et vævsbank-id-nummer.

De anden 7 ml tages 5 minutter efter, at heparin er blevet reverseret med protamin efter ophør af kardiopulmonal bypass. Det vil igen blive taget samtidig med rutinemæssig prøvetagning til blodgas- og koagulationsundersøgelser. Analogt med den første prøve vil den igen blive delt og brugt til at fylde 2 x 3,5 ml citrat (grøn top) blodrør. Disse vil være tydeligt mærket som "post-protamin" med det samme ID-nummer, og om "1:1" eller en "PRODOSE-algoritmebestemt" protamin:heparin-forhold blev brugt.

I overensstemmelse med den kliniske rutine vil der blive anmodet om ROTEM-koagulationstest og fulde blodtællinger, som det kliniske team anser for nødvendigt.

Prøverne vil blive sendt til Royal Papworth Hospital (RPH) Tissue Bank til indledende behandling. Prøver skal behandles inden for 4 timer efter blodudtagning.

Efter indledende behandling vil prøver blive sendt til konfokal billeddannelse til henholdsvis MRC Laboratory of Molecular Biology (LMB) og til SEM-billeddannelse til University of Oxford.

Kliniske data skal indsamles (udfyldes af anæstesiteam).

  1. Demografiske oplysninger: Alder / køn / vægt / højde / medicin historie;
  2. Type operation;
  3. Hjertemedicinhistorie og blodpladehæmmende/antikoagulantia og timing;
  4. Koagulationstest (ACT / ROTEM) på følgende punkter: a) Præ-heparin, b) Post-heparin, præ-CPB, c) Gennem hele CPB, c) Post-protamin;
  5. Fuld blodtælling på følgende punkter: a) Præ-kirurgi og prøvedato, b) Post-protamin; 6) CPB- og x-clamp-tider, nadir-temperatur

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår elektiv, ukompliceret enkeltprocedure hjertekirurgi med forventet CPB-varighed < 120 min.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gennemgår elektiv, ukompliceret enkeltprocedure hjertekirurgi med forventet CPB-varighed < 120 min.
  • med alle antikoagulerende lægemidler stoppet mindst 5 dage før operationen, bortset fra aspirin
  • med normal fuld blodtælling og koagulationsskærm før OP.

Ekskluderingskriterier:

  • akut operation
  • manglende evne til at stoppe antikoagulantia undtagen aspirin i 5 dage før OP
  • kompleks operation med forventet CPB-varighed > 120 min
  • operationer planlagt til at blive udført ved temperatur på CPB < 34 grader
  • operationer, der kræver dyb hypotermisk cirkulationsstop, solid organtransplantation
  • kender bloddyskrasi
  • intraoperativ blod- eller blodprodukttransfusion eller postoperativ koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Standard
10 patienter, der modtog standard reversering med 1:1 protamin/heparin-forhold
PRODOSE-algoritme
10 patienter, som fik reverseret heparin ved hjælp af PRODOSE-algoritmen, der forventes (gennemsnitligt protamin/heparin-forhold 0,6:1).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikroskopiske billeder i høj opløsning (Scanning Electron Microscopy and Confocal Imaging)
Tidsramme: Pre-heparin og post-protamin [5 minutter efter heparin er blevet reverseret]

Den foreslåede undersøgelse involverer anvendelse af to forskellige højopløsningsmikroskopiske billeddannelsesteknikker til at undersøge helbredet og blodpladeinvasion af koagel hos patienter, der fik 1:1 protamin/heparin, og sammenligne dette med koagulering fra patienter, der fik vendt heparin ved hjælp af PRODOSE-algoritmen.

Dette er et observationsstudie, hvor forskelle mellem billeder af koagel opnået fra prøver fra de to patientgrupper og før og efter kardiopulmonal bypass vil blive beskrevet.

Pre-heparin og post-protamin [5 minutter efter heparin er blevet reverseret]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

8. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • T03024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Lille observationsstudie så IPD ikke relevant

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Abonner