Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning og sikkerhed af HILOTERM®-enhed til forebyggelse af perifer neuropati

30. maj 2024 opdateret af: European Institute of Oncology

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​HILOTERM®-enhed til forebyggelse af kemoterapi-induceret perifer neuropati hos tidlige brystkræftpatienter

Taxol er et meget effektivt lægemiddel mod brystkræft, men det kan forårsage perifer neuropati (PN). Denne toksicitet er ofte dosisbegrænsende. Symptomer på PN forbedres normalt efter seponering af taxol, men >80 % af de berørte kvinder oplever symptomer 1-3 år efter behandlingsophør. Intensiteten, varigheden og typen af ​​symptomer relateret til PN er meget forskellige, og de kan stærkt forstyrre patienternes livskvalitet.

Påføring af kulde på hænder og fødder ser ud til at kunne reducere forekomsten af ​​PN. Hilotherm® er en maskine, der gør det muligt at afkøle hænder og fødder. Formålet med denne undersøgelse er at verificere, om brugen af ​​Hilotherm® er i stand til at reducere forekomsten af ​​moderat og svær PN og at evaluere tolerabiliteten af ​​Hilotherm® og dets indvirkning på livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Taxol er et meget effektivt lægemiddel mod brystkræft, men det kan forårsage perifer neuropati (PN), det vil sige skader på hænder og fødders nerver. Denne toksicitet kan begynde et par dage til måneder efter påbegyndelse af taxolbehandling og er ofte dosisbegrænsende.

Symptomer på kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) forbedres normalt efter seponering af taxol, men >80 % af de berørte kvinder oplever symptomer 1-3 år efter behandlingsophør. Intensiteten, varigheden og typen af ​​symptomer relateret til PN er meget forskellige, og de spænder fra milde og forbigående symptomer til mere alvorlige og vedvarende symptomer. Disse symptomer kan i høj grad forstyrre patienternes livskvalitet og kan skabe vanskeligheder med at udføre daglige aktiviteter.

På trods af adskillige farmakologiske tilgange har intet stof vist sig at være i stand til at modvirke starten af ​​PN hos patienter, der er kvalificerede til at modtage kemoterapi med taxol. Nogle kliniske undersøgelser har vist, at påføring af kulde på hænder og fødder er i stand til at reducere forekomsten af ​​PN, fordi den kulde-inducerede indsnævring af karrene fører til en reduktion af blodgennemstrømningen og følgelig til en reduceret tilstrømning af lægemiddel på niveauet. af hænder og fødder.

Hilotherm® er en maskine, der gør det muligt at holde hænder og fødder ved en konstant temperatur på 10°C. Formålet med denne undersøgelse er at verificere, om brugen af ​​Hilotherm® er i stand til at reducere forekomsten af ​​moderat og svær PN og at evaluere tolerabiliteten af ​​Hilotherm® og dets indvirkning på livskvaliteten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder > 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1
  • Radikalt opereret infiltrerende brystkræft, pT1-T3, pN0-2, M0
  • Kandidat til adjuverende kemoterapi, der inkluderer ugentlig paclitaxel 80 mg/m2 intravenøst ​​i 12 uger [enten efter antracykliner og/eller i forbindelse med trastuzumab]
  • Negativ graviditetstest ved baseline (hos fertile kvinder)
  • Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke til protokolbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på metastatisk sygdom (M1)
  • pT4 og/eller pN3
  • Tidligere eller samtidig malignitet af enhver anden type
  • Tidligere behandling med kemoterapi, hormonbehandling eller et forsøgslægemiddel til enhver form for malignitet
  • Planlægger at bruge et andet kemoterapiregime end dem, der er specificeret i inklusionskriterierne
  • Enhver alvorlig samtidig infektion eller enhver klinisk signifikant medicinsk sygdom (især klinisk signifikant leversygdom, klinisk signifikant nyreinsufficiens, klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, ukontrollerede infektioner), som ville bringe patientens evne til at fuldføre den planlagte behandling og opfølgning i fare
  • Eksisterende motorisk eller sensorisk neuropati af enhver grad, uanset årsag
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse eller eksponering for andre forsøgsmidler, lægemidler, udstyr eller procedurer, der kan forårsage PN
  • Anamnese med Raynaud-fænomen, enten primær eller sekundær til autoimmune sygdomme eller bindevævssygdomme såsom systemisk lupus erythematous, sklerodermi, Buerger sygdom, Sjögren syndrom, leddegigt, okklusiv vaskulær sygdom, såsom aterosklerose, polymyositis, kold agglutinoid sygdom eller sygdomme , pulmonal hypertension
  • Kold nældefeber / kold kontakt nældefeber
  • Alvorlig arteriel sygdom
  • Trofiske vævslæsioner
  • Diabetes mellitus
  • Alkohol misbrug
  • Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhedsreaktioner over for komponenterne i Hilotherm Chemo-plejeapparat
  • Samtidig brug af Dignicap-systemet for at forhindre hårtab fra kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hilotherm® Kølebehandling
Kølende behandling med Hilotherm® i hænder og fødder
Enhed: Hilotherm® Kølebehandling
Patienten vil modtage kølebehandling med Hilotherm® i hænder og fødder fra en halv time før taxolbehandlingsstart til en halv time efter behandlingens afslutning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forekomst af grad 2 eller 3 CIPN
Tidsramme: 12 måneder
Sværhedsgraden af ​​PN vurderet ved hjælp af CTCAE-skalaen, version 5
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af abstinenser fra Hiloterapi
Tidsramme: 12 uger
Antal patienter, der stopper Hiloterapi på grund af kuldeintolerance
12 uger
Evaluering af patienters fysiske, psykologiske og sociale funktioner
Tidsramme: 12 måneder
Indsamling af EORTC QLQ-C30 [Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft - livskvalitetsspørgeskema] (minimumsværdi: 1, maksimumværdi: 4 - højere score betyder et dårligere resultat)
12 måneder
Evaluering af bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Samling af EORTC-BR23 [Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft - Brystkræftspecifikt modul] (minimumsværdi: 1, maksimumværdi: 4 - højere score betyder et dårligere resultat)
12 måneder
Smertevurdering
Tidsramme: 12 måneder
Indsamling af Brief Pain Inventory (BPI) spørgeskema (minimumsværdi: 0, maksimumværdi: 10 - højere score betyder et dårligere resultat)
12 måneder
Teknologiaccept og opfattelsesevaluering
Tidsramme: 12 måneder
Samling af teknologiacceptmodel-spørgeskema (minimumsværdi: 1, maksimumværdi: 7 - højere score betyder en lavere overensstemmelse med udsagnet)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
European Institute of Oncology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Silvia Dellapasqua, MD, European Istitute of Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IEO 1974

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger