Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning og sikkerhed af HILOTERM®-enhed til forebyggelse af perifer neuropati

30. maj 2024 opdateret af: European Institute of Oncology

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​HILOTERM®-enhed til forebyggelse af kemoterapi-induceret perifer neuropati hos tidlige brystkræftpatienter

Taxol er et meget effektivt lægemiddel mod brystkræft, men det kan forårsage perifer neuropati (PN). Denne toksicitet er ofte dosisbegrænsende. Symptomer på PN forbedres normalt efter seponering af taxol, men >80 % af de berørte kvinder oplever symptomer 1-3 år efter behandlingsophør. Intensiteten, varigheden og typen af ​​symptomer relateret til PN er meget forskellige, og de kan stærkt forstyrre patienternes livskvalitet.

Påføring af kulde på hænder og fødder ser ud til at kunne reducere forekomsten af ​​PN. Hilotherm® er en maskine, der gør det muligt at afkøle hænder og fødder. Formålet med denne undersøgelse er at verificere, om brugen af ​​Hilotherm® er i stand til at reducere forekomsten af ​​moderat og svær PN og at evaluere tolerabiliteten af ​​Hilotherm® og dets indvirkning på livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Taxol er et meget effektivt lægemiddel mod brystkræft, men det kan forårsage perifer neuropati (PN), det vil sige skader på hænder og fødders nerver. Denne toksicitet kan begynde et par dage til måneder efter påbegyndelse af taxolbehandling og er ofte dosisbegrænsende.

Symptomer på kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) forbedres normalt efter seponering af taxol, men >80 % af de berørte kvinder oplever symptomer 1-3 år efter behandlingsophør. Intensiteten, varigheden og typen af ​​symptomer relateret til PN er meget forskellige, og de spænder fra milde og forbigående symptomer til mere alvorlige og vedvarende symptomer. Disse symptomer kan i høj grad forstyrre patienternes livskvalitet og kan skabe vanskeligheder med at udføre daglige aktiviteter.

På trods af adskillige farmakologiske tilgange har intet stof vist sig at være i stand til at modvirke starten af ​​PN hos patienter, der er kvalificerede til at modtage kemoterapi med taxol. Nogle kliniske undersøgelser har vist, at påføring af kulde på hænder og fødder er i stand til at reducere forekomsten af ​​PN, fordi den kulde-inducerede indsnævring af karrene fører til en reduktion af blodgennemstrømningen og følgelig til en reduceret tilstrømning af lægemiddel på niveauet. af hænder og fødder.

Hilotherm® er en maskine, der gør det muligt at holde hænder og fødder ved en konstant temperatur på 10°C. Formålet med denne undersøgelse er at verificere, om brugen af ​​Hilotherm® er i stand til at reducere forekomsten af ​​moderat og svær PN og at evaluere tolerabiliteten af ​​Hilotherm® og dets indvirkning på livskvaliteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder > 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1
  • Radikalt opereret infiltrerende brystkræft, pT1-T3, pN0-2, M0
  • Kandidat til adjuverende kemoterapi, der inkluderer ugentlig paclitaxel 80 mg/m2 intravenøst ​​i 12 uger [enten efter antracykliner og/eller i forbindelse med trastuzumab]
  • Negativ graviditetstest ved baseline (hos fertile kvinder)
  • Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke til protokolbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på metastatisk sygdom (M1)
  • pT4 og/eller pN3
  • Tidligere eller samtidig malignitet af enhver anden type
  • Tidligere behandling med kemoterapi, hormonbehandling eller et forsøgslægemiddel til enhver form for malignitet
  • Planlægger at bruge et andet kemoterapiregime end dem, der er specificeret i inklusionskriterierne
  • Enhver alvorlig samtidig infektion eller enhver klinisk signifikant medicinsk sygdom (især klinisk signifikant leversygdom, klinisk signifikant nyreinsufficiens, klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, ukontrollerede infektioner), som ville bringe patientens evne til at fuldføre den planlagte behandling og opfølgning i fare
  • Eksisterende motorisk eller sensorisk neuropati af enhver grad, uanset årsag
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse eller eksponering for andre forsøgsmidler, lægemidler, udstyr eller procedurer, der kan forårsage PN
  • Anamnese med Raynaud-fænomen, enten primær eller sekundær til autoimmune sygdomme eller bindevævssygdomme såsom systemisk lupus erythematous, sklerodermi, Buerger sygdom, Sjögren syndrom, leddegigt, okklusiv vaskulær sygdom, såsom aterosklerose, polymyositis, kold agglutinoid sygdom eller sygdomme , pulmonal hypertension
  • Kold nældefeber / kold kontakt nældefeber
  • Alvorlig arteriel sygdom
  • Trofiske vævslæsioner
  • Diabetes mellitus
  • Alkohol misbrug
  • Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhedsreaktioner over for komponenterne i Hilotherm Chemo-plejeapparat
  • Samtidig brug af Dignicap-systemet for at forhindre hårtab fra kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hilotherm® Kølebehandling
Kølende behandling med Hilotherm® i hænder og fødder
Enhed: Hilotherm® Kølebehandling
Patienten vil modtage kølebehandling med Hilotherm® i hænder og fødder fra en halv time før taxolbehandlingsstart til en halv time efter behandlingens afslutning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forekomst af grad 2 eller 3 CIPN
Tidsramme: 12 måneder
Sværhedsgraden af ​​PN vurderet ved hjælp af CTCAE-skalaen, version 5
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af abstinenser fra Hiloterapi
Tidsramme: 12 uger
Antal patienter, der stopper Hiloterapi på grund af kuldeintolerance
12 uger
Evaluering af patienters fysiske, psykologiske og sociale funktioner
Tidsramme: 12 måneder
Indsamling af EORTC QLQ-C30 [Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft - livskvalitetsspørgeskema] (minimumsværdi: 1, maksimumværdi: 4 - højere score betyder et dårligere resultat)
12 måneder
Evaluering af bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Samling af EORTC-BR23 [Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft - Brystkræftspecifikt modul] (minimumsværdi: 1, maksimumværdi: 4 - højere score betyder et dårligere resultat)
12 måneder
Smertevurdering
Tidsramme: 12 måneder
Indsamling af Brief Pain Inventory (BPI) spørgeskema (minimumsværdi: 0, maksimumværdi: 10 - højere score betyder et dårligere resultat)
12 måneder
Teknologiaccept og opfattelsesevaluering
Tidsramme: 12 måneder
Samling af teknologiacceptmodel-spørgeskema (minimumsværdi: 1, maksimumværdi: 7 - højere score betyder en lavere overensstemmelse med udsagnet)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Institute of Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silvia Dellapasqua, MD, European Istitute of Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IEO 1974

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Hilotherm® Kølebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner