Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse for gyldigheden af ​​et indholdsbaseret informationsværktøj, der sigter mod at forbedre indlæggelsesoplevelsen for levertransplanterede patienter

16. maj 2024 opdateret af: Taerim Kim, Samsung Medical Center

Efterforskerne sigter mod at evaluere forbedringen af ​​den indlagte oplevelse og anvendeligheden af ​​et indholdsbaseret værktøj (en brochure). Dette indebærer at konsolidere videoindhold til indlagte patienter på et enkelt websted og give adgang til det via QR-koder i et brochureformat.

[Patienter] I betragtning af dette som en pilotundersøgelse planlægger efterforskerne at rekruttere omkring 30 deltagere. Både forsøgs- og kontrolgruppen vil modtage standard pleje og information, hvor forsøgsgruppen desuden modtager brochuren. Tilfældig tildeling vil blive brugt til forsøgs- og kontrolgrupperne. Undersøgelser og interviews vil blive gennemført for at vurdere ændringer i patientoplevelse og anvendelighed før og efter udlevering af brochuren.

[Medicinsk personale] Blandt det medicinske personale, der er involveret i den kirurgiske levertransplantationsproces, vil forskere udvælge deltagere baseret på deres grad af involvering med interventionspersonerne. Efter at have indhentet deres samtykke vil der blive gennemført interviews vedrørende patientoplevelser og brochuren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

[Patienter]

  • Voksne på 18 år og derover
  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå eller har gennemgået en levertransplantation
  • Rekrutteret gennem en opfordring til forskningsdeltagere og har givet samtykke til at deltage i denne undersøgelse

[Medicinsk personale]

  • Voksne på 18 år og derover
  • Medicinsk personale på Samsung Medical Center involveret i behandlingen efter levertransplantation

Ekskluderingskriterier:

[Patienter]

  • Personer, der ikke har givet samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  • Personer, hvis helbredstilstand gør det vanskeligt at deltage i interventionen
  • I forskningsperioden vil forskeren kontrollere, om brochurens indhold er blevet delt ved undersøgelser eller interviews med forskningsdeltagerne (informationsformidling). Hvis informationsformidling bekræftes, vil deltageren blive udelukket fra undersøgelsen.

[Medicinsk personale]

  • Personer, der ikke har givet samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  • Medicinsk personale, der ikke er involveret i levertransplantationsbehandlingsprocessen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
  1. Den gruppe, der er tildelt som kontrolgruppe, vil modtage information på samme måde, som den i øjeblikket gives til patienterne.
  2. En undersøgelse relateret til evaluering af patientoplevelsen vil blive gennemført før udskrivelsen. Undersøgelsen vil tage omkring 10 minutter.
  3. Kontrolgruppen vil gennemgå to samtaler, et under indlæggelse og et før udskrivelse. Hvert interview varer cirka 30 minutter. Interviews vil blive optaget eller transskriberet, og optagelserne vil blive brugt indtil forskningsmålene er opfyldt, hvorefter de vil blive bortskaffet.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
  1. Den gruppe, der er udpeget som forsøgsgruppe, vil modtage information på samme måde, som den i øjeblikket gives til patienter, med tilføjelse af en brochure, der udleveres én gang ved flytning til en generel afdeling efter operationen. Brochuren kan derefter frit benyttes.
  2. En undersøgelse relateret til evaluering af patientoplevelsen vil blive gennemført før udskrivelsen. For forsøgsgruppen vil der blive inkluderet en yderligere undersøgelse vedrørende den medfølgende brochure. Undersøgelsen vil tage omkring 15 minutter.
  3. Forsøgsgruppen vil gennemgå to interviews, et under indlæggelse og et før udskrivelse. Hvert interview varer cirka 30 minutter. Interviews vil blive optaget eller transskriberet, og optagelserne vil blive brugt indtil forskningsmålene er opfyldt, hvorefter de vil blive bortskaffet.
Andet: Konsolidere indhold på et enkelt websted og give adgang til det via QR-koder i et brochureformat
Gruppen, der er tildelt forsøgsgruppen, vil modtage information på samme måde, som nuværende patienter gør, med tilføjelse af at modtage en brochure én gang, når de flytter til en generel afdeling efter operationen. Bagefter kan de frit bruge brochuren. Kontrolgruppen vil kun modtage information på den måde, som i øjeblikket gives til patienterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelseserfaring 1
Tidsramme: Under indgrebet
Indlæggelsesoplevelsesvurderingsscore, som spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 100 point, med højere score, der indikerer bedre patientoplevelser.
Under indgrebet
Indlæggelseserfaring 2
Tidsramme: Under indgrebet
Analyse af undersøgelsens svartendenser og frekvenser mellem forsøgs- og kontrolgruppen
Under indgrebet
Indlæggelseserfaring 3
Tidsramme: Patient: Under interventionen og efter interventionen (to gange)/Lægepersonale: Under undersøgelsesperioden
Kvalitativ undersøgelse gennem interviews
Patient: Under interventionen og efter interventionen (to gange)/Lægepersonale: Under undersøgelsesperioden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsværktøjets informationsværdi
Tidsramme: Under indgrebet
Spørg om informationsværdi af interventionsværktøjet fra undersøgelse og interview
Under indgrebet
Brugerværdien af ​​interventionsværktøjet
Tidsramme: Under indgrebet
Undersøgelsen bruger 'System Usability Scail', som varierer fra minimum 0 til maksimalt 100 point, med højere score, der indikerer bedre brugervenlighed. Også relateret spørgsmål vil blive stillet ved interview.
Under indgrebet
Vedrørende udnyttelse af interventionsværktøjet
Tidsramme: Under indgrebet
En undersøgelse og interview om oplevelsen af ​​udnyttelse under indlæggelse
Under indgrebet
Områder til forbedring
Tidsramme: Under indgrebet
En undersøgelse og interview om råd til forbedring
Under indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-04-078-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Fra start til afslutning af studiet

IPD-delingsadgangskriterier

Deles med alle forskere godkendt af IRB

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger