Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af langtidsvirkende injicerbar Cabotegravir/Rilpivirin til behandling af HIV i Belgien

4. februar 2025 opdateret af: Rakan Nasreddine, Belgian Research on AIDS and HIV Consortium

Dette vil være et multicenter, enkeltarms observationelt kohortestudie med en vurdering af patientrapporterede resultater (PRO'er) og af kliniske og virologiske resultater.

Primært resultat • Evaluer patientens opfattelse af og tilfredshed med langtidsvirkende injicerbar (LAI) cabotegravir/rilpivirin (CAB/RPV) til behandling af HIV

Sekundære resultater

• Beskrivelse af de demografiske, hiv- og ikke-hiv-relaterede karakteristika for deltagere inkluderet i denne analyse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Rekruttering
        • Saint-Pierre University Hospital
        • Kontakt:
          • Stéphane De Wit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret på et af de deltagende HIV-referencecentre (HRC'er). Disse centre er en del af de 12 officielle HIV-behandlingscentre i Belgien og arbejder sammen som medlemmer af det belgiske Research on AIDS & HIV Consortium (BREACH).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1-patienter i alderen 18 år og derover, der har modtaget mindst 1 dosis LAI CAB/RPV mellem 1. september 2021 og 31. marts 2024.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluere deltagernes opfattelse af og tilfredshed med LAI CAB/RPV til behandling af HIV
Tidsramme: Inden for de første 12 uger af undersøgelsen
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et 32-element papirspørgeskema vedrørende deres HIV-behandling af LAI CAB/RPV. Spørgsmål vil fokusere på, hvordan deres dagligdag og livskvalitet er blevet påvirket af skiftet til LAI CAB/RPV. Spørgeskemaet, der vil blive brugt, er ikke et standardiseret spørgeskema, men et spørgeskema, der er udviklet af undersøgelsesholdet.
Inden for de første 12 uger af undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med virologisk suppression ved 5 og 11 måneder efter påbegyndelse af LAI CAB/RPV
Tidsramme: Måned 5 og 11
Måned 5 og 11
Andel af deltagere, der oplever tab af virologisk suppression inden 11. måned
Tidsramme: Måned 11
Måned 11
Beskrivelse af HIV-resistens-associerede mutationer, der er til stede på tidspunktet for tab af virologisk suppression
Tidsramme: Måned 11
Hvis en deltager oplever tab af virologisk suppression, vil de observerede resistensassocierede mutationer blive rapporteret, hvis en HIV-resistenstest blev udført på det tidspunkt.
Måned 11
Andel af deltagere med et viralt blip i måned 5 og 11
Tidsramme: Måned 5 og 11
Måned 5 og 11
Ændring, fra baseline, af CD4+ T-celletal og CD4+/CD8+ ratio efter måned 5 og 11
Tidsramme: Måned 5 og 11
Måned 5 og 11
Andel af deltagere, der følger behandlingen i 5 og 11 måneder
Tidsramme: Måned 5 og 11
LAI CAB/RPV skal tages hver anden måned, hvilket derfor kræver, at der er angivet en måldato forud for, hvornår næste behandlingsindsprøjtning skal være. Denne foranstaltning vil evaluere andelen af ​​deltagere, der præsenterede deres klinik for at modtage deres behandling enten på måldatoen eller inden for 7 dage efter (dette vil blive betragtet som overholdt) og andelen af ​​deltagere, der modtog deres behandling mere end 7 dage efter deres mål dato (dette vil blive betragtet som ikke-overholdt)
Måned 5 og 11
Andel af deltagere, der afbryder deres behandling i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Måned 11
Måned 11
Hyppighed af seponering af behandling i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Måned 11
Denne foranstaltning vil blive rapporteret i person/år
Måned 11
Årsager til afbrydelse af behandlingen i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Måned 11
Denne foranstaltning vil rapportere alle årsagerne til, at deltagerne stoppede deres behandling
Måned 11
Tid til seponering af behandlingen i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Måned 11
Dette mål vil blive rapporteret efter mediantid til seponering (måneder) og inter-kvartilinterval
Måned 11
Andel af deltagere, der oplever reaktioner på injektionsstedet (ISR'er) og acceptable ISR'er
Tidsramme: Inden for de første 12 uger af undersøgelsen
Inden for de første 12 uger af undersøgelsen
Ændring i vægt fra baseline og en ≥10 % vægtøgning fra baseline ved 5 og 11 måneder
Tidsramme: Måned 5 og 11
Måned 5 og 11
Andel af deltagere, der bliver hepatitis B-virus (HBV) seropositive efter 5 og 11 måneder
Tidsramme: Måned 5 og 11
Måned 5 og 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Belgian Research on AIDS and HIV Consortium

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stéphane De Wit, MD/PhD, Belgian Research on AIDS & HIV Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024/1-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger