Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af langtidsvirkende injicerbar Cabotegravir/Rilpivirin til behandling af HIV i Belgien

17. maj 2024 opdateret af: Rakan Nasreddine, Belgian Research on AIDS and HIV Consortium

Dette vil være et multicenter, enkeltarms observationelt kohortestudie med en vurdering af patientrapporterede resultater (PRO'er) og af kliniske og virologiske resultater.

Primært resultat • Evaluer patientens opfattelse af og tilfredshed med langtidsvirkende injicerbar (LAI) cabotegravir/rilpivirin (CAB/RPV) til behandling af HIV

Sekundære resultater

• Beskrivelse af de demografiske, hiv- og ikke-hiv-relaterede karakteristika for deltagere inkluderet i denne analyse

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret på et af de deltagende HIV-referencecentre (HRC'er). Disse centre er en del af de 12 officielle HIV-behandlingscentre i Belgien og arbejder sammen som medlemmer af det belgiske Research on AIDS & HIV Consortium (BREACH).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1-patienter i alderen 18 år og derover, der har modtaget mindst 1 dosis LAI CAB/RPV mellem 1. september 2021 og 31. marts 2024.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluere deltagernes opfattelse af og tilfredshed med LAI CAB/RPV til behandling af HIV
Tidsramme: Inden for de første 12 uger af undersøgelsen
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et 32-element papirspørgeskema vedrørende deres HIV-behandling af LAI CAB/RPV. Spørgsmål vil fokusere på, hvordan deres dagligdag og livskvalitet er blevet påvirket af skiftet til LAI CAB/RPV. Spørgeskemaet, der vil blive brugt, er ikke et standardiseret spørgeskema, men et spørgeskema, der er udviklet af undersøgelsesholdet.
Inden for de første 12 uger af undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med virologisk suppression ved 5 og 11 måneder efter påbegyndelse af LAI CAB/RPV
Tidsramme: Måned 5 og 11
Måned 5 og 11
Andel af deltagere, der oplever tab af virologisk suppression inden 11. måned
Tidsramme: Måned 11
Måned 11
Beskrivelse af HIV-resistens-associerede mutationer, der er til stede på tidspunktet for tab af virologisk suppression
Tidsramme: Måned 11
Hvis en deltager oplever tab af virologisk suppression, vil de observerede resistensassocierede mutationer blive rapporteret, hvis en HIV-resistenstest blev udført på det tidspunkt.
Måned 11
Andel af deltagere med et viralt blip i måned 5 og 11
Tidsramme: Måned 5 og 11
Måned 5 og 11
Ændring, fra baseline, af CD4+ T-celletal og CD4+/CD8+ ratio efter måned 5 og 11
Tidsramme: Måned 5 og 11
Måned 5 og 11
Andel af deltagere, der følger behandlingen i 5 og 11 måneder
Tidsramme: Måned 5 og 11
LAI CAB/RPV skal tages hver anden måned, hvilket derfor kræver, at der er angivet en måldato forud for, hvornår næste behandlingsindsprøjtning skal være. Denne foranstaltning vil evaluere andelen af ​​deltagere, der præsenterede deres klinik for at modtage deres behandling enten på måldatoen eller inden for 7 dage efter (dette vil blive betragtet som overholdt) og andelen af ​​deltagere, der modtog deres behandling mere end 7 dage efter deres mål dato (dette vil blive betragtet som ikke-overholdt)
Måned 5 og 11
Andel af deltagere, der afbryder deres behandling i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Måned 11
Måned 11
Hyppighed af seponering af behandling i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Måned 11
Denne foranstaltning vil blive rapporteret i person/år
Måned 11
Årsager til afbrydelse af behandlingen i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Måned 11
Denne foranstaltning vil rapportere alle årsagerne til, at deltagerne stoppede deres behandling
Måned 11
Tid til seponering af behandlingen i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Måned 11
Dette mål vil blive rapporteret efter mediantid til seponering (måneder) og inter-kvartilinterval
Måned 11
Andel af deltagere, der oplever reaktioner på injektionsstedet (ISR'er) og acceptable ISR'er
Tidsramme: Inden for de første 12 uger af undersøgelsen
Inden for de første 12 uger af undersøgelsen
Ændring i vægt fra baseline og en ≥10 % vægtøgning fra baseline ved 5 og 11 måneder
Tidsramme: Måned 5 og 11
Måned 5 og 11
Andel af deltagere, der bliver hepatitis B-virus (HBV) seropositive efter 5 og 11 måneder
Tidsramme: Måned 5 og 11
Måned 5 og 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Belgian Research on AIDS and HIV Consortium

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stéphane De Wit, MD/PhD, Belgian Research on AIDS & HIV Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024/1-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner