Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digitalt vs konventionelt indtryk til at fange emergensprofilen omkring maksillære forreste implantat-understøttede kroner

21. maj 2024 opdateret af: Semmelweis University

Undersøgelse af nøjagtigheden af ​​konventionelle vs digitale aftryk og konventionelle vs 3D-fremstillede afstøbninger til at fange emergensprofilen omkring maksillære anteriore enkeltimplantatunderstøttede kroner

Denne undersøgelse sammenligner konventionel aftryks- og afstøbningsfremstilling med direkte/indirekte digital scanning og 3D-printede afstøbninger med hensyn til deres nøjagtighed i at replikere peri-implantatets fremkomstprofil af enkelte implantater i den maksillære forreste region (FDI #15-25).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Korrekt design af peri-implantat-emergence-profilen (EP) er afgørende for at opretholde sundheden for supracrestalkomplekset og langsigtet succes for implantat-implantat-protetik. Efter dens dannelse med en provisorisk restaurering, skal dens form overføres til den endelige restaurering via konventionel elastomer eller digital (direkte/indirekte) aftrykstagning.

Vores mål er at undersøge omkring maksillære anteriore enkeltimplantater hos patienter med tyk gingival fænotype:

  1. nøjagtigheden af ​​direkte digitalt aftryk vs. indirekte digitalt aftryk vs. konventionelt elastomer aftryk ved at fange EP- og implantatpositionen
  2. nøjagtigheden af ​​3D-printet afstøbning med konventionel tandkødsmaske versus konventionel epoxyharpiksstøbning med tandkødsmaske ved replikering af EP- og implantatpositionen
  3. mængden af ​​blødt vævskollaps 0,2,10,20 minutter efter fjernelse af den foreløbige restaurering i tilfælde af direkte EP-scanning

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen over 18 år
  • Ingen systematiske sygdomme
  • God mundhygiejne (FMPS < 25%)
  • Stabil okklusion
  • Tyk fænotype
  • Enkelt manglende maxilær anterior (FDI #15-25 position) tand erstattet med osseointegreret knogleniveau impant
  • Korrekt dannet blødt væv med CAD/CAM midlertidigt abutment i min. 3 måneder
  • Nabotænder på plads og i god stand
  • Patienten accepterer og underskriver frivilligt indlægssedlerne til forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv paradentose
  • Peri-implantat betændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: konventionel cast
konventionelt aftryk med elastomer (silicium), hvorfra en højpræcis epoxi-harpiksstøbning med tandkødsmaske vil blive skabt
Procedure: konventionelt aftryk og cast
konventionelt aftryk med elastomer (silicium), hvorfra en højpræcis epoxi-harpiksstøbning med tandkødsmaske vil blive skabt
Eksperimentel: indirekte digital aftryk og 3D-printet cast
den foreløbige restaurering vil blive scannet med intraoral scanner ekstraoralt, baseret på hvilken en virtuel model vil blive oprettet, hvorfra en 3D-printet afstøbning vil blive oprettet med manuelt fremstillet tandkødsmaske baseret på den foreløbige restaurering
Procedure: indirekte digital aftryk og 3D-printet cast
den foreløbige restaurering vil blive scannet med intraoral scanner ekstraoralt, baseret på hvilken en virtuel model vil blive oprettet, hvorfra en 3D-printet afstøbning vil blive oprettet med manuelt fremstillet tandkødsmaske baseret på den foreløbige restaurering
Eksperimentel: direkte digitalt indtryk
fremkomstprofilen vil blive scannet direkte med intraoral scanner 0, 2, 10 og 20 minutter efter fjernelse af den foreløbige restaurering
Procedure: direkte digitalt indtryk
fremkomstprofilen vil blive scannet direkte med intraoral scanner 0, 2, 10 og 20 minutter efter fjernelse af den foreløbige restaurering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3D RMS - gennemsnitlig kvadratforskel
Tidsramme: ved aftrykstagning, 0,2,10,20 min
Den absolutte gennemsnitlige afvigelse mellem fremkomstprofilerne replikeret med forskellige aftryksteknikker langs hele overfladen af ​​EP'en
ved aftrykstagning, 0,2,10,20 min

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lineær lodret ændring af blødt væv
Tidsramme: ved aftrykstagning, 0,2,10,20 min
Vertikal højdeændring af det bukkale gingiva marginale niveau målt ved mesiale og distale papiler og midt-ansigtsniveauer
ved aftrykstagning, 0,2,10,20 min
Lineær vandret bløddelsændring
Tidsramme: ved aftrykstagning, 0,2,10,20 min
Vandret tykkelsesændring af den bukkale og palatale gingiva på tre niveauer på hver tredjedel af afstanden mellem implantatplatformen og den marginale gingiva.
ved aftrykstagning, 0,2,10,20 min
2D RMS - gennemsnitlig kvadratforskel
Tidsramme: ved aftrykstagning, 0,2,10,20 min
Den absolutte middelafvigelse mellem fremkomstprofilerne replikeret med forskellige aftryksteknikker langs lodrette og vandrette tværsnit.
ved aftrykstagning, 0,2,10,20 min
Patientrapporterede resultatmål - evaluering af aftryksmetoden
Tidsramme: i slutningen af ​​hver session af den digitale og konventionelle indtrykstagning
Patientevaluering af de forskellige typer af aftryksmetoder på et visuelt analogt skalabaseret spørgeskema
i slutningen af ​​hver session af den digitale og konventionelle indtrykstagning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pink æstetisk score/PES
Tidsramme: ved aftrykstagning, endelig proteserehabilitering (2 uger efter aftryk), 6 og 12 måneders opfølgning
pink æstetisk score af den endelige restaurering
ved aftrykstagning, endelig proteserehabilitering (2 uger efter aftryk), 6 og 12 måneders opfølgning
Hvid æstetisk score/WES
Tidsramme: ved aftrykstagning, endelig proteserehabilitering (2 uger efter aftryk), 6 og 12 måneders opfølgning
hvid æstetisk score af den endelige restaurering
ved aftrykstagning, endelig proteserehabilitering (2 uger efter aftryk), 6 og 12 måneders opfølgning
funktionelt implantat protodontisk score/FIPS
Tidsramme: ved aftrykstagning, endelig proteserehabilitering (2 uger efter aftryk), 6 og 12 måneders opfølgning
funktionel implantat protese-score for den endelige restaurering
ved aftrykstagning, endelig proteserehabilitering (2 uger efter aftryk), 6 og 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Semmelweis University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Krisztina Mikulás, PhD, Department of Prosthodontics, Semmelweis University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 129/2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger