Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digitalt vs konventionelt indtryk til at fange emergensprofilen omkring maksillære forreste implantat-understøttede kroner

21. maj 2024 opdateret af: Semmelweis University

Undersøgelse af nøjagtigheden af ​​konventionelle vs digitale aftryk og konventionelle vs 3D-fremstillede afstøbninger til at fange emergensprofilen omkring maksillære anteriore enkeltimplantatunderstøttede kroner

Denne undersøgelse sammenligner konventionel aftryks- og afstøbningsfremstilling med direkte/indirekte digital scanning og 3D-printede afstøbninger med hensyn til deres nøjagtighed i at replikere peri-implantatets fremkomstprofil af enkelte implantater i den maksillære forreste region (FDI #15-25).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Korrekt design af peri-implantat-emergence-profilen (EP) er afgørende for at opretholde sundheden for supracrestalkomplekset og langsigtet succes for implantat-implantat-protetik. Efter dens dannelse med en provisorisk restaurering, skal dens form overføres til den endelige restaurering via konventionel elastomer eller digital (direkte/indirekte) aftrykstagning.

Vores mål er at undersøge omkring maksillære anteriore enkeltimplantater hos patienter med tyk gingival fænotype:

  1. nøjagtigheden af ​​direkte digitalt aftryk vs. indirekte digitalt aftryk vs. konventionelt elastomer aftryk ved at fange EP- og implantatpositionen
  2. nøjagtigheden af ​​3D-printet afstøbning med konventionel tandkødsmaske versus konventionel epoxyharpiksstøbning med tandkødsmaske ved replikering af EP- og implantatpositionen
  3. mængden af ​​blødt vævskollaps 0,2,10,20 minutter efter fjernelse af den foreløbige restaurering i tilfælde af direkte EP-scanning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen over 18 år
  • Ingen systematiske sygdomme
  • God mundhygiejne (FMPS < 25%)
  • Stabil okklusion
  • Tyk fænotype
  • Enkelt manglende maxilær anterior (FDI #15-25 position) tand erstattet med osseointegreret knogleniveau impant
  • Korrekt dannet blødt væv med CAD/CAM midlertidigt abutment i min. 3 måneder
  • Nabotænder på plads og i god stand
  • Patienten accepterer og underskriver frivilligt indlægssedlerne til forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv paradentose
  • Peri-implantat betændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: konventionel cast
konventionelt aftryk med elastomer (silicium), hvorfra en højpræcis epoxi-harpiksstøbning med tandkødsmaske vil blive skabt
Procedure: konventionelt aftryk og cast
konventionelt aftryk med elastomer (silicium), hvorfra en højpræcis epoxi-harpiksstøbning med tandkødsmaske vil blive skabt
Eksperimentel: indirekte digital aftryk og 3D-printet cast
den foreløbige restaurering vil blive scannet med intraoral scanner ekstraoralt, baseret på hvilken en virtuel model vil blive oprettet, hvorfra en 3D-printet afstøbning vil blive oprettet med manuelt fremstillet tandkødsmaske baseret på den foreløbige restaurering
Procedure: indirekte digital aftryk og 3D-printet cast
den foreløbige restaurering vil blive scannet med intraoral scanner ekstraoralt, baseret på hvilken en virtuel model vil blive oprettet, hvorfra en 3D-printet afstøbning vil blive oprettet med manuelt fremstillet tandkødsmaske baseret på den foreløbige restaurering
Eksperimentel: direkte digitalt indtryk
fremkomstprofilen vil blive scannet direkte med intraoral scanner 0, 2, 10 og 20 minutter efter fjernelse af den foreløbige restaurering
Procedure: direkte digitalt indtryk
fremkomstprofilen vil blive scannet direkte med intraoral scanner 0, 2, 10 og 20 minutter efter fjernelse af den foreløbige restaurering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3D RMS - gennemsnitlig kvadratforskel
Tidsramme: ved aftrykstagning, 0,2,10,20 min
Den absolutte gennemsnitlige afvigelse mellem fremkomstprofilerne replikeret med forskellige aftryksteknikker langs hele overfladen af ​​EP'en
ved aftrykstagning, 0,2,10,20 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lineær lodret ændring af blødt væv
Tidsramme: ved aftrykstagning, 0,2,10,20 min
Vertikal højdeændring af det bukkale gingiva marginale niveau målt ved mesiale og distale papiler og midt-ansigtsniveauer
ved aftrykstagning, 0,2,10,20 min
Lineær vandret bløddelsændring
Tidsramme: ved aftrykstagning, 0,2,10,20 min
Vandret tykkelsesændring af den bukkale og palatale gingiva på tre niveauer på hver tredjedel af afstanden mellem implantatplatformen og den marginale gingiva.
ved aftrykstagning, 0,2,10,20 min
2D RMS - gennemsnitlig kvadratforskel
Tidsramme: ved aftrykstagning, 0,2,10,20 min
Den absolutte middelafvigelse mellem fremkomstprofilerne replikeret med forskellige aftryksteknikker langs lodrette og vandrette tværsnit.
ved aftrykstagning, 0,2,10,20 min
Patientrapporterede resultatmål - evaluering af aftryksmetoden
Tidsramme: i slutningen af ​​hver session af den digitale og konventionelle indtrykstagning
Patientevaluering af de forskellige typer af aftryksmetoder på et visuelt analogt skalabaseret spørgeskema
i slutningen af ​​hver session af den digitale og konventionelle indtrykstagning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pink æstetisk score/PES
Tidsramme: ved aftrykstagning, endelig proteserehabilitering (2 uger efter aftryk), 6 og 12 måneders opfølgning
pink æstetisk score af den endelige restaurering
ved aftrykstagning, endelig proteserehabilitering (2 uger efter aftryk), 6 og 12 måneders opfølgning
Hvid æstetisk score/WES
Tidsramme: ved aftrykstagning, endelig proteserehabilitering (2 uger efter aftryk), 6 og 12 måneders opfølgning
hvid æstetisk score af den endelige restaurering
ved aftrykstagning, endelig proteserehabilitering (2 uger efter aftryk), 6 og 12 måneders opfølgning
funktionelt implantat protodontisk score/FIPS
Tidsramme: ved aftrykstagning, endelig proteserehabilitering (2 uger efter aftryk), 6 og 12 måneders opfølgning
funktionel implantat protese-score for den endelige restaurering
ved aftrykstagning, endelig proteserehabilitering (2 uger efter aftryk), 6 og 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Semmelweis University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Krisztina Mikulás, PhD, Department of Prosthodontics, Semmelweis University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 129/2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner