Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketoses indvirkning på tegn og symptomer på skizofreni og bipolære lidelser (KISSeS) (KISSeS)

22. april 2026 opdateret af: Karin Huizer, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Pilotundersøgelse af ketoses indvirkning på tegn og symptomer på skizofreni og bipolære lidelser

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om en ketondrik kan forbedre tegn og symptomer hos patienter med en skizofreni-spektrum lidelse (SSD) eller en bipolar-spektrum lidelse (BD).

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Forbedrer en ketondrik informationsbehandling hos patienter med SSD/BD?

Andre spørgsmål, den har til formål at besvare er:

Forbedrer en ketondrik den kognitive funktion hos patienter med SSD/BD? Forbedrer en ketondrik stofskifte og inflammation hos patienter med SSD/BD?

Forskning vil sammenligne virkningerne af ketondrikken med virkningen af ​​en isokalorisk kulhydratdrik hos de samme patienter ('cross-over').

Deltagerne vil:

  1. drik en ketondrik og (efter en udvaskningsperiode) en isokalorisk kontroldrik; efter hver drink:

    • EEG til at bestemme informationsbehandlingsparametre (PPI og P300)
    • kognitive tests
    • visuel analog skala for humør, energiniveauer, evne til at fokusere
    • indirekte kalorimetri for at bestemme brugen af ​​energisubstrat
    • blod trækker

  2. i 5 på hinanden følgende dage:

    • bære en kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
    • bære en ikke-invasiv passiv sved biomarkør sensor
    • registrere en kost- og nikotindagbog
    • spytprøvetagning (max. 4x/dag, kun på begge interventionsdage)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, dept. Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en første-episode psykose (underliggende skizofreni-spektrum lidelse) eller patienter med en (hypo)manisk eller depressiv episode (underliggende bipolar lidelse)
  • Alder >= 18 år
  • Modtagelse af standardbehandling (inklusive antipsykotisk og humørstabiliserende medicin)
  • Mentalt kompetent til at give informeret samtykke:

Ekskluderingskriterier:

  • Stofbrug som årsag til psykose eller (hypo)mani
  • Stofbrug (bortset fra nikotin) i ugen før studiestart
  • Intellektuel handicap
  • Diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
  • Metabolisk sygdom, der påvirker ketonmetabolismen (NB: disse er sjældne lidelser diagnosticeret i barndommen)
  • Lever sygdom
  • Nyre sygdom
  • Kardiovaskulær sygdom
  • Graviditet
  • Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: dGK
1x50 g dGK keton drink
Kosttilskud: (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrat)
1x50g indtagelse af ren dGK
Andre navne:
  • delta G ketoner (dGK)
Aktiv komparator: isokalorisk kulhydratkontrol
1x isokalorisk kulhydratkontroldrik
Andet: Maltodextrin, Fructose, Pektin, Natriumalginat, Natriumchlorid
Isokalorisk kulhydratkontrol (aktiv kontrol)
Andre navne:
  • Maurten Drink Mix 160

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prepulse Inhibition (PPI) - skift dGK vs isokalorisk kontrol
Tidsramme: målt 45 minutter (Tmax) efter indtagelse af intervention 1 (dGK) og 45 minutter efter indtagelse af intervention 2 (isokalorisk kulhydratkontrol)

PPI: et hændelsesrelateret potentiale (ERP), der repræsenterer informationsbehandling (kendt at være forstyrret ved skizofreni og bipolar lidelse).

PPI-opgaven er et auditivt paradigme med i alt 10 forsøg fordelt ligeligt i to forhold: prepulse (PP) og non-prepulse (NP) i blokke. Forskrækkelsesimpulser er 100dB ved 40 ms, hvilket er vist at give betydelig forskrækkelse synlig i EEG126. Prepulse-stimuli er 70 dB og 50 ms i varighed, præsenteret 50 ms før forskrækkelsespulsen. Der er et interstimulusinterval på 12 til 18 (gennemsnit: 15 s). Alle stimuli er hvid-støj blips. Et kalibreret apparat bruges til at præsentere stimuli. Samlet estimeret tid er 20 min.
målt 45 minutter (Tmax) efter indtagelse af intervention 1 (dGK) og 45 minutter efter indtagelse af intervention 2 (isokalorisk kulhydratkontrol)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
P300 Hændelsesrelateret potentiale (ændre dGK vs. isokalorisk kontrol)
Tidsramme: målt 65-75 minutter efter indtagelse af intervention 1 (dGK) og 75 minutter efter indtagelse af intervention 2 (isocaloric carb control); NB: direkte efter PPI.
P300-opgaven består af 160 stimuli i det ulige paradigme og kræver, at forsøgspersonerne trykker på en knap ved detektering af det sjældne mål (32/160). De almindelige ikke-målstimuli er 500 Hz, 100 ms varighed. De sjældne målstimuli er 700 Hz. Begge er 100 ms varighed ved 80 dB med variabelt interstimulusinterval på 1,2 til 1,5 s. Forudgået af 10 øvelsesprøver. Denne opgave har minimal byrde og tager omkring 10 minutter.
målt 65-75 minutter efter indtagelse af intervention 1 (dGK) og 75 minutter efter indtagelse af intervention 2 (isocaloric carb control); NB: direkte efter PPI.
Kognitiv test: 15 ord test (15WT) - skift dGK vs isokalorisk kontrol
Tidsramme: målt 75-85 minutter efter indtagelse af intervention 1 (dGK) og 75 minutter efter indtagelse af intervention 2 (isokalorisk kulhydratkontrol); NB: direkte efter P300.

15WT er et mål for verbal/episodisk hukommelse. 15WT består af 15 ord, som skal læres i løbet af tre forsøg. Efter hvert forsøg bliver respondenten bedt om at huske så mange ord som muligt. Efter en distraktionsperiode på 20 minutter bliver respondenten bedt om at navngive de ord, de har lært før, igen.

Øjeblikkelig tilbagekaldelse efter 1 test: maks. 15 ord (minimum 0) Øjeblikkelig genkaldelse efter 3 test: maks. 45 ord (minimum 0).

Retentionsscore efter 20 minutter:

  1. procentdelen af ​​korrekt huskede ord i den forsinkede genkaldelsesprøve i forhold til antallet af ord, der blev husket korrekt i den tredje øjeblikkelige genkaldelsesprøve
  2. procentdel af korrekt huskede ord i den forsinkede genkaldelsesprøve i forhold til den maksimale score i de øjeblikkelige genkaldelsesprøver

Højere 15WT-score indikerer bedre verbal/episodisk hukommelse, lavere scorer det modsatte.
målt 75-85 minutter efter indtagelse af intervention 1 (dGK) og 75 minutter efter indtagelse af intervention 2 (isokalorisk kulhydratkontrol); NB: direkte efter P300.
Kognitiv test: Trail Making Test A (TMT-A) - skift dGK vs isokalorisk kontrol
Tidsramme: målt 75-85 minutter efter indtagelse af intervention 1 (dGK) og 75 minutter efter indtagelse af intervention 2 (isokalorisk kulhydratkontrol); NB: direkte efter P300.

TMT-A er et mål for (visuel) opmærksomhed. TMT-A-resultatet er varigheden af ​​den tid, der kræves for at afslutte prøven (inklusive den tid, der er nødvendig for at rette fejl, som eksaminator har bedt om), med et maksimum på 5 minutter.

Den gennemsnitlige TMT-A-score hos raske voksne er 29 sekunder; en mangelfuld score er større end 78 sekunder.

Højere score på TMT-A indikerer dårligere (visuel) opmærksomhed.
målt 75-85 minutter efter indtagelse af intervention 1 (dGK) og 75 minutter efter indtagelse af intervention 2 (isokalorisk kulhydratkontrol); NB: direkte efter P300.
Kognitiv test: Trail-Making Test B (TMT-B) - (ændre dGK vs isokalorisk kontrol)
Tidsramme: målt 75-85 minutter efter indtagelse af intervention 1 (dGK) og 75 minutter efter indtagelse af intervention 2 (isokalorisk kulhydratkontrol); NB: direkte efter TMT-A.

TMT-B er et mål for (frontal) eksekutiv funktion. TMT-B-resultatet er varigheden af ​​den tid, der kræves for at afslutte prøven (inklusive den tid, der er nødvendig for at rette fejl, som eksaminator har bedt om), med et maksimum på 5 minutter.

Gennemsnitlig TMT-B-score er 75 sekunder; en mangelfuld score er større end 273 sekunder.

Højere score på TMT-B indikerer dårligere (frontal) eksekutiv funktion.
målt 75-85 minutter efter indtagelse af intervention 1 (dGK) og 75 minutter efter indtagelse af intervention 2 (isokalorisk kulhydratkontrol); NB: direkte efter TMT-A.
Kognitiv test: Digit Span Test (DST) (ændre dGK vs isokalorisk kontrol)
Tidsramme: målt 75-85 minutter efter indtagelse af intervention 1 (dGK) og 75 minutter efter indtagelse af intervention 2 (isokalorisk kulhydratkontrol); NB: direkte efter TMT-B.

DST er et mål for arbejdshukommelsen. DST-udfald er det maksimale antal sekventielle cifre, der er korrekt gengivet. Hos gennemsnitlige raske voksne er cifferspændet omkring 7 +/- 2. Minimumscore er 0, maksimumscore er 9.

Lavere sommertidsscore indikerer dårligere arbejdshukommelse.
målt 75-85 minutter efter indtagelse af intervention 1 (dGK) og 75 minutter efter indtagelse af intervention 2 (isokalorisk kulhydratkontrol); NB: direkte efter TMT-B.
Patientoplevelsesresultat på humør, energiniveau, fokus (ændre dGK vs isokalorisk kontrol)
Tidsramme: målt ca. 120 minutter efter indtagelse af intervention 1 (dGK) og ca. 120 minutter efter indtagelse af intervention 2 (isocaloric carb control)
visuel analog skala (VAS) bruges med en skala fra 0 til 10 til at måle patientoplevelsers effekter af interventionerne på deres humør (0=ekstrem depression, 10 = ekstremt glad/euforisk), energiniveau (0=helt udmattende, 10 = ekstremt energisk) og evne til at fokusere (0=fuldstændig ude af stand til at fokusere, 10=perfekt fokus).
målt ca. 120 minutter efter indtagelse af intervention 1 (dGK) og ca. 120 minutter efter indtagelse af intervention 2 (isocaloric carb control)
Immunfunktion: blodmarkører (ændre dGK vs isokalorisk kontrol)
Tidsramme: første blodprøve før indtagelse (dGK eller isokalorisk kontrol) (T0), derefter hvert 20. minut i den første time efter indtagelse; bagefter hvert 30. minut (maks. 3 timer)

sekventiel blodprøvetagning gennem intravenøs linje: koncentration (pg/ml) af inflammatoriske biomarkører, der er relevante for immunfunktionen:

  • IL-lb
  • IL-6
  • IL-8
  • IL-10
  • TNF-a
  • IFN-g
  • hsCRP

Sammenligning mellem dGK og isokalorisk kontrol på samme tidspunkter (se nedenfor).
første blodprøve før indtagelse (dGK eller isokalorisk kontrol) (T0), derefter hvert 20. minut i den første time efter indtagelse; bagefter hvert 30. minut (maks. 3 timer)
Immunfunktion: blod-RNA-markører (ændre dGK vs. isokalorisk kontrol)
Tidsramme: første blodprøve før indtagelse (dGK eller isokalorisk kontrol) (T0), næste ved T0+90 minutter
RNA-ekspressionsanalyse (immunpanel nCounter, Nanostring) i fuldblod: sammenligning dGK vs isokalorisk kontrol kun ved T0 plus 90 minutter.
første blodprøve før indtagelse (dGK eller isokalorisk kontrol) (T0), næste ved T0+90 minutter
Immunfunktion: passiv sved IL-6 (ændre dGK vs isokalorisk kontrol)
Tidsramme: Hele 5 dage af undersøgelsen
kontinuerlig måling af IL-6 (pg/ml) i passiv sved (EnLiSense-enhed)
Hele 5 dage af undersøgelsen
Immunfunktion: passiv sved TNF-a (ændre dGK vs isokalorisk kontrol)
Tidsramme: Hele 5 dages studie
kontinuerlig måling af TNF-a (pg/ml) i passiv sved (EnLiSense-enhed)
Hele 5 dages studie
Metabolisk funktion: Indirekte kalorimetri (ændre dGK vs isokalorisk kontrol)
Tidsramme: ca. 90-120 minutter efter indtagelse af intervention 1 (dGK) og intervention 2 (isokalorisk kontrol); direkte efter færdiggørelse af kognitive tests.
Hvileenergiforbrug (REE) måles ved gasudveksling (indirekte kalorimetri). Iltforbrug og CO2-produktion måles i løbet af 20 minutter ved hjælp af et ventileret emhættesystem (Q-NRG, Cosmed). Forsøgspersonerne ligger fladt på ryggen og trækker vejret i en baldakin i 20 minutter. REE og respiratorisk kvotient (RQ) beregnes med disse målinger. RQ repræsenterer forholdet mellem udåndet CO2 og mængden af ​​02, der forbruges af individet og repræsenterer hele kroppens substratoxidation (glukose, fedt og proteinoxidation).
ca. 90-120 minutter efter indtagelse af intervention 1 (dGK) og intervention 2 (isokalorisk kontrol); direkte efter færdiggørelse af kognitive tests.
Metabolisk funktion: blodbiomarkører - ændring af dGK vs isokalorisk kontrol
Tidsramme: første blodprøve før indtagelse (både dGK og isokalorisk kontrol) (T0), derefter hvert 20. minut i den første time efter indtagelse; bagefter hvert 30. minut (maks. 3 timer)

Sekventiel blodprøvetagning gennem intravenøs linje for at bestemme plasma- og serumkoncentrationerne af:

  • Glukose
  • Ketoner
  • acylcarnitin profil
  • væksthormon (GH)
  • superoxiddismutase (SOD)
  • gluthion S-transferase (GST)
  • opløseligt intercellulært adhæsionsmolekyle 1 (sICAM1)

Sammenligning mellem dGK og isokalorisk kontrol på samme tidspunkter (se nedenfor).
første blodprøve før indtagelse (både dGK og isokalorisk kontrol) (T0), derefter hvert 20. minut i den første time efter indtagelse; bagefter hvert 30. minut (maks. 3 timer)
Metabolisk funktion: kontinuerlig glukosemonitor (CGM) - skift dGK vs isokalorisk kontrol
Tidsramme: Hele 5 dage af undersøgelsen.
kontinuerlig glukosemonitor (CGM; Abbott Libre Sense); kontinuerlig koncentration i mM.
Hele 5 dage af undersøgelsen.
Circadian Rhythm: Passive Sweat Cortisol (Change DGK vs Isocaloric Control)
Tidsramme: Fuld 5 dages studie
Kontinuerlig måling af cortisol (PG/ML) i passiv sved (Engisense -enhed)
Fuld 5 dages studie
Circadian Rhythm: Passive Sweat Melatonin (Change DGK vs Isocaloric Control)
Tidsramme: Fuld 5 dages studie
Kontinuerlig måling af melatonin (PG/ML) i passiv sved (Engisense -enhed)
Fuld 5 dages studie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Alberta
The University of Texas at Dallas
Parnassia Groep
EnLiSense

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karin Huizer, MD/PhD, Parnassia Groep

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL83836.018.23
  • 2024.0100 (Anden identifikator: METC AUMC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger