Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketoses indvirkning på tegn og symptomer på skizofreni og bipolære lidelser (KISSeS) (KISSeS)

22. april 2026 opdateret af: Karin Huizer, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Pilotundersøgelse af ketoses indvirkning på tegn og symptomer på skizofreni og bipolære lidelser

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om en ketondrik kan forbedre tegn og symptomer hos patienter med en skizofreni-spektrum lidelse (SSD) eller en bipolar-spektrum lidelse (BD).

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Forbedrer en ketondrik informationsbehandling hos patienter med SSD/BD?

Andre spørgsmål, den har til formål at besvare er:

Forbedrer en ketondrik den kognitive funktion hos patienter med SSD/BD? Forbedrer en ketondrik stofskifte og inflammation hos patienter med SSD/BD?

Forskning vil sammenligne virkningerne af ketondrikken med virkningen af ​​en isokalorisk kulhydratdrik hos de samme patienter ('cross-over').

Deltagerne vil:

  1. drik en ketondrik og (efter en udvaskningsperiode) en isokalorisk kontroldrik; efter hver drink:

    • EEG til at bestemme informationsbehandlingsparametre (PPI og P300)
    • kognitive tests
    • visuel analog skala for humør, energiniveauer, evne til at fokusere
    • indirekte kalorimetri for at bestemme brugen af ​​energisubstrat
    • blod trækker

  2. i 5 på hinanden følgende dage:

    • bære en kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
    • bære en ikke-invasiv passiv sved biomarkør sensor
    • registrere en kost- og nikotindagbog
    • spytprøvetagning (max. 4x/dag, kun på begge interventionsdage)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, dept. Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en første-episode psykose (underliggende skizofreni-spektrum lidelse) eller patienter med en (hypo)manisk eller depressiv episode (underliggende bipolar lidelse)
  • Alder >= 18 år
  • Modtagelse af standardbehandling (inklusive antipsykotisk og humørstabiliserende medicin)
  • Mentalt kompetent til at give informeret samtykke:

Ekskluderingskriterier:

  • Stofbrug som årsag til psykose eller (hypo)mani
  • Stofbrug (bortset fra nikotin) i ugen før studiestart
  • Intellektuel handicap
  • Diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
  • Metabolisk sygdom, der påvirker ketonmetabolismen (NB: disse er sjældne lidelser diagnosticeret i barndommen)
  • Lever sygdom
  • Nyre sygdom
  • Kardiovaskulær sygdom
  • Graviditet
  • Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dGK
1x50 g dGK keton drink
Kosttilskud: (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrat)
1x50g indtagelse af ren dGK
Andre navne:
  • delta G ketoner (dGK)
Aktiv komparator: isokalorisk kulhydratkontrol
1x isokalorisk kulhydratkontroldrik
Andet: Maltodextrin, Fructose, Pektin, Natriumalginat, Natriumchlorid
Isokalorisk kulhydratkontrol (aktiv kontrol)
Andre navne:
  • Maurten Drink Mix 160

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prepulse Inhibition (PPI) - skift dGK vs isokalorisk kontrol
Tidsramme: målt 45 minutter (Tmax) efter indtagelse af intervention 1 (dGK) og 45 minutter efter indtagelse af intervention 2 (isokalorisk kulhydratkontrol)

PPI: et hændelsesrelateret potentiale (ERP), der repræsenterer informationsbehandling (kendt at være forstyrret ved skizofreni og bipolar lidelse).

PPI-opgaven er et auditivt paradigme med i alt 10 forsøg fordelt ligeligt i to forhold: prepulse (PP) og non-prepulse (NP) i blokke. Forskrækkelsesimpulser er 100dB ved 40 ms, hvilket er vist at give betydelig forskrækkelse synlig i EEG126. Prepulse-stimuli er 70 dB og 50 ms i varighed, præsenteret 50 ms før forskrækkelsespulsen. Der er et interstimulusinterval på 12 til 18 (gennemsnit: 15 s). Alle stimuli er hvid-støj blips. Et kalibreret apparat bruges til at præsentere stimuli. Samlet estimeret tid er 20 min.
målt 45 minutter (Tmax) efter indtagelse af intervention 1 (dGK) og 45 minutter efter indtagelse af intervention 2 (isokalorisk kulhydratkontrol)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
P300 Hændelsesrelateret potentiale (ændre dGK vs. isokalorisk kontrol)
Tidsramme: målt 65-75 minutter efter indtagelse af intervention 1 (dGK) og 75 minutter efter indtagelse af intervention 2 (isocaloric carb control); NB: direkte efter PPI.
P300-opgaven består af 160 stimuli i det ulige paradigme og kræver, at forsøgspersonerne trykker på en knap ved detektering af det sjældne mål (32/160). De almindelige ikke-målstimuli er 500 Hz, 100 ms varighed. De sjældne målstimuli er 700 Hz. Begge er 100 ms varighed ved 80 dB med variabelt interstimulusinterval på 1,2 til 1,5 s. Forudgået af 10 øvelsesprøver. Denne opgave har minimal byrde og tager omkring 10 minutter.
målt 65-75 minutter efter indtagelse af intervention 1 (dGK) og 75 minutter efter indtagelse af intervention 2 (isocaloric carb control); NB: direkte efter PPI.
Kognitiv test: 15 ord test (15WT) - skift dGK vs isokalorisk kontrol
Tidsramme: målt 75-85 minutter efter indtagelse af intervention 1 (dGK) og 75 minutter efter indtagelse af intervention 2 (isokalorisk kulhydratkontrol); NB: direkte efter P300.

15WT er et mål for verbal/episodisk hukommelse. 15WT består af 15 ord, som skal læres i løbet af tre forsøg. Efter hvert forsøg bliver respondenten bedt om at huske så mange ord som muligt. Efter en distraktionsperiode på 20 minutter bliver respondenten bedt om at navngive de ord, de har lært før, igen.

Øjeblikkelig tilbagekaldelse efter 1 test: maks. 15 ord (minimum 0) Øjeblikkelig genkaldelse efter 3 test: maks. 45 ord (minimum 0).

Retentionsscore efter 20 minutter:

  1. procentdelen af ​​korrekt huskede ord i den forsinkede genkaldelsesprøve i forhold til antallet af ord, der blev husket korrekt i den tredje øjeblikkelige genkaldelsesprøve
  2. procentdel af korrekt huskede ord i den forsinkede genkaldelsesprøve i forhold til den maksimale score i de øjeblikkelige genkaldelsesprøver

Højere 15WT-score indikerer bedre verbal/episodisk hukommelse, lavere scorer det modsatte.
målt 75-85 minutter efter indtagelse af intervention 1 (dGK) og 75 minutter efter indtagelse af intervention 2 (isokalorisk kulhydratkontrol); NB: direkte efter P300.
Kognitiv test: Trail Making Test A (TMT-A) - skift dGK vs isokalorisk kontrol
Tidsramme: målt 75-85 minutter efter indtagelse af intervention 1 (dGK) og 75 minutter efter indtagelse af intervention 2 (isokalorisk kulhydratkontrol); NB: direkte efter P300.

TMT-A er et mål for (visuel) opmærksomhed. TMT-A-resultatet er varigheden af ​​den tid, der kræves for at afslutte prøven (inklusive den tid, der er nødvendig for at rette fejl, som eksaminator har bedt om), med et maksimum på 5 minutter.

Den gennemsnitlige TMT-A-score hos raske voksne er 29 sekunder; en mangelfuld score er større end 78 sekunder.

Højere score på TMT-A indikerer dårligere (visuel) opmærksomhed.
målt 75-85 minutter efter indtagelse af intervention 1 (dGK) og 75 minutter efter indtagelse af intervention 2 (isokalorisk kulhydratkontrol); NB: direkte efter P300.
Kognitiv test: Trail-Making Test B (TMT-B) - (ændre dGK vs isokalorisk kontrol)
Tidsramme: målt 75-85 minutter efter indtagelse af intervention 1 (dGK) og 75 minutter efter indtagelse af intervention 2 (isokalorisk kulhydratkontrol); NB: direkte efter TMT-A.

TMT-B er et mål for (frontal) eksekutiv funktion. TMT-B-resultatet er varigheden af ​​den tid, der kræves for at afslutte prøven (inklusive den tid, der er nødvendig for at rette fejl, som eksaminator har bedt om), med et maksimum på 5 minutter.

Gennemsnitlig TMT-B-score er 75 sekunder; en mangelfuld score er større end 273 sekunder.

Højere score på TMT-B indikerer dårligere (frontal) eksekutiv funktion.
målt 75-85 minutter efter indtagelse af intervention 1 (dGK) og 75 minutter efter indtagelse af intervention 2 (isokalorisk kulhydratkontrol); NB: direkte efter TMT-A.
Kognitiv test: Digit Span Test (DST) (ændre dGK vs isokalorisk kontrol)
Tidsramme: målt 75-85 minutter efter indtagelse af intervention 1 (dGK) og 75 minutter efter indtagelse af intervention 2 (isokalorisk kulhydratkontrol); NB: direkte efter TMT-B.

DST er et mål for arbejdshukommelsen. DST-udfald er det maksimale antal sekventielle cifre, der er korrekt gengivet. Hos gennemsnitlige raske voksne er cifferspændet omkring 7 +/- 2. Minimumscore er 0, maksimumscore er 9.

Lavere sommertidsscore indikerer dårligere arbejdshukommelse.
målt 75-85 minutter efter indtagelse af intervention 1 (dGK) og 75 minutter efter indtagelse af intervention 2 (isokalorisk kulhydratkontrol); NB: direkte efter TMT-B.
Patientoplevelsesresultat på humør, energiniveau, fokus (ændre dGK vs isokalorisk kontrol)
Tidsramme: målt ca. 120 minutter efter indtagelse af intervention 1 (dGK) og ca. 120 minutter efter indtagelse af intervention 2 (isocaloric carb control)
visuel analog skala (VAS) bruges med en skala fra 0 til 10 til at måle patientoplevelsers effekter af interventionerne på deres humør (0=ekstrem depression, 10 = ekstremt glad/euforisk), energiniveau (0=helt udmattende, 10 = ekstremt energisk) og evne til at fokusere (0=fuldstændig ude af stand til at fokusere, 10=perfekt fokus).
målt ca. 120 minutter efter indtagelse af intervention 1 (dGK) og ca. 120 minutter efter indtagelse af intervention 2 (isocaloric carb control)
Immunfunktion: blodmarkører (ændre dGK vs isokalorisk kontrol)
Tidsramme: første blodprøve før indtagelse (dGK eller isokalorisk kontrol) (T0), derefter hvert 20. minut i den første time efter indtagelse; bagefter hvert 30. minut (maks. 3 timer)

sekventiel blodprøvetagning gennem intravenøs linje: koncentration (pg/ml) af inflammatoriske biomarkører, der er relevante for immunfunktionen:

  • IL-lb
  • IL-6
  • IL-8
  • IL-10
  • TNF-a
  • IFN-g
  • hsCRP

Sammenligning mellem dGK og isokalorisk kontrol på samme tidspunkter (se nedenfor).
første blodprøve før indtagelse (dGK eller isokalorisk kontrol) (T0), derefter hvert 20. minut i den første time efter indtagelse; bagefter hvert 30. minut (maks. 3 timer)
Immunfunktion: blod-RNA-markører (ændre dGK vs. isokalorisk kontrol)
Tidsramme: første blodprøve før indtagelse (dGK eller isokalorisk kontrol) (T0), næste ved T0+90 minutter
RNA-ekspressionsanalyse (immunpanel nCounter, Nanostring) i fuldblod: sammenligning dGK vs isokalorisk kontrol kun ved T0 plus 90 minutter.
første blodprøve før indtagelse (dGK eller isokalorisk kontrol) (T0), næste ved T0+90 minutter
Immunfunktion: passiv sved IL-6 (ændre dGK vs isokalorisk kontrol)
Tidsramme: Hele 5 dage af undersøgelsen
kontinuerlig måling af IL-6 (pg/ml) i passiv sved (EnLiSense-enhed)
Hele 5 dage af undersøgelsen
Immunfunktion: passiv sved TNF-a (ændre dGK vs isokalorisk kontrol)
Tidsramme: Hele 5 dages studie
kontinuerlig måling af TNF-a (pg/ml) i passiv sved (EnLiSense-enhed)
Hele 5 dages studie
Metabolisk funktion: Indirekte kalorimetri (ændre dGK vs isokalorisk kontrol)
Tidsramme: ca. 90-120 minutter efter indtagelse af intervention 1 (dGK) og intervention 2 (isokalorisk kontrol); direkte efter færdiggørelse af kognitive tests.
Hvileenergiforbrug (REE) måles ved gasudveksling (indirekte kalorimetri). Iltforbrug og CO2-produktion måles i løbet af 20 minutter ved hjælp af et ventileret emhættesystem (Q-NRG, Cosmed). Forsøgspersonerne ligger fladt på ryggen og trækker vejret i en baldakin i 20 minutter. REE og respiratorisk kvotient (RQ) beregnes med disse målinger. RQ repræsenterer forholdet mellem udåndet CO2 og mængden af ​​02, der forbruges af individet og repræsenterer hele kroppens substratoxidation (glukose, fedt og proteinoxidation).
ca. 90-120 minutter efter indtagelse af intervention 1 (dGK) og intervention 2 (isokalorisk kontrol); direkte efter færdiggørelse af kognitive tests.
Metabolisk funktion: blodbiomarkører - ændring af dGK vs isokalorisk kontrol
Tidsramme: første blodprøve før indtagelse (både dGK og isokalorisk kontrol) (T0), derefter hvert 20. minut i den første time efter indtagelse; bagefter hvert 30. minut (maks. 3 timer)

Sekventiel blodprøvetagning gennem intravenøs linje for at bestemme plasma- og serumkoncentrationerne af:

  • Glukose
  • Ketoner
  • acylcarnitin profil
  • væksthormon (GH)
  • superoxiddismutase (SOD)
  • gluthion S-transferase (GST)
  • opløseligt intercellulært adhæsionsmolekyle 1 (sICAM1)

Sammenligning mellem dGK og isokalorisk kontrol på samme tidspunkter (se nedenfor).
første blodprøve før indtagelse (både dGK og isokalorisk kontrol) (T0), derefter hvert 20. minut i den første time efter indtagelse; bagefter hvert 30. minut (maks. 3 timer)
Metabolisk funktion: kontinuerlig glukosemonitor (CGM) - skift dGK vs isokalorisk kontrol
Tidsramme: Hele 5 dage af undersøgelsen.
kontinuerlig glukosemonitor (CGM; Abbott Libre Sense); kontinuerlig koncentration i mM.
Hele 5 dage af undersøgelsen.
Circadian Rhythm: Passive Sweat Cortisol (Change DGK vs Isocaloric Control)
Tidsramme: Fuld 5 dages studie
Kontinuerlig måling af cortisol (PG/ML) i passiv sved (Engisense -enhed)
Fuld 5 dages studie
Circadian Rhythm: Passive Sweat Melatonin (Change DGK vs Isocaloric Control)
Tidsramme: Fuld 5 dages studie
Kontinuerlig måling af melatonin (PG/ML) i passiv sved (Engisense -enhed)
Fuld 5 dages studie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

University of Alberta
The University of Texas at Dallas
Parnassia Groep
EnLiSense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karin Huizer, MD/PhD, Parnassia Groep

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL83836.018.23
  • 2024.0100 (Anden identifikator: METC AUMC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner