Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spinal eller generel anæstesi til navlebrokkirurgi

16. august 2024 opdateret af: Nargiz Mammadova, Ankara City Hospital Bilkent

Skal generel anæstesi eller spinal anæstesi med Ketofol-sedation anvendes ved operationer med navlebrok?

I denne undersøgelse sammenlignede efterforskerne spinal anæstesi under ketofol (ketamin-propofol kombination) sedation med generel anæstesi med hensyn til intraoperativ og postoperativ hæmodynamik, respiratoriske parametre og omkostninger hos patienter, der gennemgår navlebrokoperation. investigatoren havde til formål at give den mest passende og hæmodynamisk stabile mulighed for patienten, at reducere komplikationsraten og at reducere de dermed forbundne omkostninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udført på Ankara City Hospitals operationsstue efter at have modtaget godkendelse fra etisk udvalg. Præoperativ evaluering blev udført før operationen i tilfælde, der gennemgår elektiv navlebrokoperation. Komplikationer og bivirkninger forklares i detaljer. Mundtlige og skriftlige samtykker blev indhentet fra forsøgspersonerne, der indvilligede i at deltage i undersøgelsen. Hos patienter, der skulle opereres med navlebrok, blev generel anæstesi og spinalbedøvelse under propofol og ketamin (ketamin-propofol kombination) sedation sammenlignet med hensyn til intraoperativ og postoperativ hæmodynamik, aldretescore, smerte score, respiratoriske parametre og omkostninger. Patienterne, som havde fastet i 8 timer før operationen, blev kørt på operationsstuen uden præmedicinering.

I alle tilfælde er et perifert venekateter kanyleret på den dorsale del af hånden (20G, Plusflon i.v. Cannula, Indien). Standardovervågning blev anvendt.

Gruppe 1. Som præmedicinering blev der indgivet 0,03 mg/kg midazolam. Til spinal anæstesi, 15 mg tung bupivacain, blev sedation givet med ketofol.

ketamin:propofol blanding blev fremstillet som 1:1 5mg/ml propofol og 5mg/ml ketamin

1 mg/kg ketofol administreret i.v. Gruppe 2. Som præmedicinering blev der indgivet 0,03 mg/kg midazolam. I generel anæstesi til alle patienter efter induktion blev 3 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rocuronium og 1 mcg/kg fentanyl overvåget. Bispektralt indeks og ikke-invasivt blodtryk blev overvåget, et urinkateter blev overvåget. placeret. Anæstesi blev opretholdt med sevofluran og fentanyl for at holde BIS-værdier mellem 40-60.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Ankara Bilkent City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-II-patienter mellem 18 og 65 år, som skulle gennemgå en navlebrokoperation, blev inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • som ikke accepterer proceduren
  • alvorlig kardiovaskulær sygdom, nyresygdom, hæmatologisk (blødningsdiatese, under antikoagulerende behandling, dem med hæmoglobinværdi under 10 g/dl) sygdom, leversygdom, cerebrovaskulære, neurologiske eller psykiatriske sygdomme,
  • dem, der er kontraindiceret til spinal anæstesi,
  • De, der er allergiske over for et af de lokalbedøvelsesmidler, der skal bruges, med stof- og alkoholafhængighed,
  • gravid eller ammende
  • brug af lægemidler og smertestillende midler, der er effektive på centralnervesystemet, blev udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Generel anæstesi
Som præmedicinering blev der indgivet 0,03 mg/kg midazolam. Under generel anæstesi blev 3 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rocuronium og 1 mcg/kg fentanyl administreret til alle patienter til induktion.
Andet: Generel anæstesi
Generel anæstesi anvendt Gruppe 2-patienter.
Aktiv komparator: Spinal anæstesi
Som præmedicinering blev der indgivet 0,03 mg/kg midazolam. Efter præmedicinering anvendes spinalbedøvelse. Gruppen vil blive bedøvet med ketofol efter spinal anæstesi. Ketamin:propofol-blanding vil blive fremstillet som 1:1 5mg/ml propofol og 5mg/ml ketamin. Kirurgi vil begynde, når Ramsey sedationsskalaen når 3.
Andet: Spinal anæstesi
Spinal anæstesi og Ketofol-sedation anvendt Gruppe 1-patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: præoperativt 0. minut, intraoperativt 10. minut, intraoperativt 20. minut, intraoperativt 30. minut, Postoperativt 0. minut, Postoperativt 10. minut, Postoperativt 20. minut, Postoperativt 30. minut
Under den perioperative periode blev hjertefrekvensen målt
præoperativt 0. minut, intraoperativt 10. minut, intraoperativt 20. minut, intraoperativt 30. minut, Postoperativt 0. minut, Postoperativt 10. minut, Postoperativt 20. minut, Postoperativt 30. minut
systolisk blodtryk
Tidsramme: præoperativt 0. minut, intraoperativt 10. minut, intraoperativt 20. minut, intraoperativt 30. minut, Postoperativt 0. minut, Postoperativt 10. minut, Postoperativt 20. minut, Postoperativt 30. minut
ikke-invasiv blodtryksmåling
præoperativt 0. minut, intraoperativt 10. minut, intraoperativt 20. minut, intraoperativt 30. minut, Postoperativt 0. minut, Postoperativt 10. minut, Postoperativt 20. minut, Postoperativt 30. minut
diastolisk blodtryk
Tidsramme: præoperativt 0. minut, intraoperativt 10. minut, intraoperativt 20. minut, intraoperativt 30. minut, Postoperativt 0. minut, Postoperativt 10. minut, Postoperativt 20. minut, Postoperativt 30. minut
ikke-invasiv blodtryksmåling
præoperativt 0. minut, intraoperativt 10. minut, intraoperativt 20. minut, intraoperativt 30. minut, Postoperativt 0. minut, Postoperativt 10. minut, Postoperativt 20. minut, Postoperativt 30. minut
middel arterielt blodtryk
Tidsramme: præoperativt 0. minut, intraoperativt 10. minut, intraoperativt 20. minut, intraoperativt 30. minut, Postoperativt 0. minut, Postoperativt 10. minut, Postoperativt 20. minut, Postoperativt 30. minut
ikke-invasiv blodtryksmåling
præoperativt 0. minut, intraoperativt 10. minut, intraoperativt 20. minut, intraoperativt 30. minut, Postoperativt 0. minut, Postoperativt 10. minut, Postoperativt 20. minut, Postoperativt 30. minut
hospitalsophold
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse
Længden af ​​hospitalsophold blev registreret.
Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse
Koste
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse
Regningsbeløb under indlæggelse
Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ Aldrete Score
Tidsramme: Postoperativ første 1 time
Postoperativ Aldrete-score blev evalueret.
Postoperativ første 1 time
Postoperativ NRS
Tidsramme: Postoperativ 30.min., Postoperativ 12. time
postoperativ numerisk vurderingsskala blev evalueret, 0-10 skala, hvor nul betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værst tænkelige smerte
Postoperativ 30.min., Postoperativ 12. time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ankara City Hospital Bilkent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1646

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger