- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06426225
Spinal eller generel anæstesi til navlebrokkirurgi
Skal generel anæstesi eller spinal anæstesi med Ketofol-sedation anvendes ved operationer med navlebrok?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev udført på Ankara City Hospitals operationsstue efter at have modtaget godkendelse fra etisk udvalg. Præoperativ evaluering blev udført før operationen i tilfælde, der gennemgår elektiv navlebrokoperation. Komplikationer og bivirkninger forklares i detaljer. Mundtlige og skriftlige samtykker blev indhentet fra forsøgspersonerne, der indvilligede i at deltage i undersøgelsen. Hos patienter, der skulle opereres med navlebrok, blev generel anæstesi og spinalbedøvelse under propofol og ketamin (ketamin-propofol kombination) sedation sammenlignet med hensyn til intraoperativ og postoperativ hæmodynamik, aldretescore, smerte score, respiratoriske parametre og omkostninger. Patienterne, som havde fastet i 8 timer før operationen, blev kørt på operationsstuen uden præmedicinering.
I alle tilfælde er et perifert venekateter kanyleret på den dorsale del af hånden (20G, Plusflon i.v. Cannula, Indien). Standardovervågning blev anvendt.
Gruppe 1. Som præmedicinering blev der indgivet 0,03 mg/kg midazolam. Til spinal anæstesi, 15 mg tung bupivacain, blev sedation givet med ketofol.
ketamin:propofol blanding blev fremstillet som 1:1 5mg/ml propofol og 5mg/ml ketamin
1 mg/kg ketofol administreret i.v. Gruppe 2. Som præmedicinering blev der indgivet 0,03 mg/kg midazolam. I generel anæstesi til alle patienter efter induktion blev 3 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rocuronium og 1 mcg/kg fentanyl overvåget. Bispektralt indeks og ikke-invasivt blodtryk blev overvåget, et urinkateter blev overvåget. placeret. Anæstesi blev opretholdt med sevofluran og fentanyl for at holde BIS-værdier mellem 40-60.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I-II-patienter mellem 18 og 65 år, som skulle gennemgå en navlebrokoperation, blev inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- som ikke accepterer proceduren
- alvorlig kardiovaskulær sygdom, nyresygdom, hæmatologisk (blødningsdiatese, under antikoagulerende behandling, dem med hæmoglobinværdi under 10 g/dl) sygdom, leversygdom, cerebrovaskulære, neurologiske eller psykiatriske sygdomme,
- dem, der er kontraindiceret til spinal anæstesi,
- De, der er allergiske over for et af de lokalbedøvelsesmidler, der skal bruges, med stof- og alkoholafhængighed,
- gravid eller ammende
- brug af lægemidler og smertestillende midler, der er effektive på centralnervesystemet, blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Generel anæstesi
Som præmedicinering blev der indgivet 0,03 mg/kg midazolam.
Under generel anæstesi blev 3 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rocuronium og 1 mcg/kg fentanyl administreret til alle patienter til induktion.
|
Generel anæstesi anvendt Gruppe 2-patienter.
|
|
Aktiv komparator: Spinal anæstesi
Som præmedicinering blev der indgivet 0,03 mg/kg midazolam.
Efter præmedicinering anvendes spinalbedøvelse.
Gruppen vil blive bedøvet med ketofol efter spinal anæstesi.
Ketamin:propofol-blanding vil blive fremstillet som 1:1 5mg/ml propofol og 5mg/ml ketamin.
Kirurgi vil begynde, når Ramsey sedationsskalaen når 3.
|
Spinal anæstesi og Ketofol-sedation anvendt Gruppe 1-patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: præoperativt 0. minut, intraoperativt 10. minut, intraoperativt 20. minut, intraoperativt 30. minut, Postoperativt 0. minut, Postoperativt 10. minut, Postoperativt 20. minut, Postoperativt 30. minut
|
Under den perioperative periode blev hjertefrekvensen målt
|
præoperativt 0. minut, intraoperativt 10. minut, intraoperativt 20. minut, intraoperativt 30. minut, Postoperativt 0. minut, Postoperativt 10. minut, Postoperativt 20. minut, Postoperativt 30. minut
|
|
systolisk blodtryk
Tidsramme: præoperativt 0. minut, intraoperativt 10. minut, intraoperativt 20. minut, intraoperativt 30. minut, Postoperativt 0. minut, Postoperativt 10. minut, Postoperativt 20. minut, Postoperativt 30. minut
|
ikke-invasiv blodtryksmåling
|
præoperativt 0. minut, intraoperativt 10. minut, intraoperativt 20. minut, intraoperativt 30. minut, Postoperativt 0. minut, Postoperativt 10. minut, Postoperativt 20. minut, Postoperativt 30. minut
|
|
diastolisk blodtryk
Tidsramme: præoperativt 0. minut, intraoperativt 10. minut, intraoperativt 20. minut, intraoperativt 30. minut, Postoperativt 0. minut, Postoperativt 10. minut, Postoperativt 20. minut, Postoperativt 30. minut
|
ikke-invasiv blodtryksmåling
|
præoperativt 0. minut, intraoperativt 10. minut, intraoperativt 20. minut, intraoperativt 30. minut, Postoperativt 0. minut, Postoperativt 10. minut, Postoperativt 20. minut, Postoperativt 30. minut
|
|
middel arterielt blodtryk
Tidsramme: præoperativt 0. minut, intraoperativt 10. minut, intraoperativt 20. minut, intraoperativt 30. minut, Postoperativt 0. minut, Postoperativt 10. minut, Postoperativt 20. minut, Postoperativt 30. minut
|
ikke-invasiv blodtryksmåling
|
præoperativt 0. minut, intraoperativt 10. minut, intraoperativt 20. minut, intraoperativt 30. minut, Postoperativt 0. minut, Postoperativt 10. minut, Postoperativt 20. minut, Postoperativt 30. minut
|
|
hospitalsophold
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse
|
Længden af hospitalsophold blev registreret.
|
Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse
|
|
Koste
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse
|
Regningsbeløb under indlæggelse
|
Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ Aldrete Score
Tidsramme: Postoperativ første 1 time
|
Postoperativ Aldrete-score blev evalueret.
|
Postoperativ første 1 time
|
|
Postoperativ NRS
Tidsramme: Postoperativ 30.min., Postoperativ 12. time
|
postoperativ numerisk vurderingsskala blev evalueret, 0-10 skala, hvor nul betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værst tænkelige smerte
|
Postoperativ 30.min., Postoperativ 12. time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- KROBOT, R. i PREMUŽIĆ, J. (2013). Comparison of general and spinal anaesthesia in patients undergoing open ventral hernia repair. Periodicum biologorum, 115 (2), 225-229. Preuzeto s https://hrcak.srce.hr/105984
- Germano P, Siboni S, Milito P, Mautone G, Resta M, Bonavina L. Ventral hernia repair under neuraxial anesthesia. Eur Surg. 2022;54(1):54-58. doi: 10.1007/s10353-021-00731-x. Epub 2021 Jul 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1646
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .