Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spinal eller generel anæstesi til navlebrokkirurgi

16. august 2024 opdateret af: Nargiz Mammadova, Ankara City Hospital Bilkent

Skal generel anæstesi eller spinal anæstesi med Ketofol-sedation anvendes ved operationer med navlebrok?

I denne undersøgelse sammenlignede efterforskerne spinal anæstesi under ketofol (ketamin-propofol kombination) sedation med generel anæstesi med hensyn til intraoperativ og postoperativ hæmodynamik, respiratoriske parametre og omkostninger hos patienter, der gennemgår navlebrokoperation. investigatoren havde til formål at give den mest passende og hæmodynamisk stabile mulighed for patienten, at reducere komplikationsraten og at reducere de dermed forbundne omkostninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udført på Ankara City Hospitals operationsstue efter at have modtaget godkendelse fra etisk udvalg. Præoperativ evaluering blev udført før operationen i tilfælde, der gennemgår elektiv navlebrokoperation. Komplikationer og bivirkninger forklares i detaljer. Mundtlige og skriftlige samtykker blev indhentet fra forsøgspersonerne, der indvilligede i at deltage i undersøgelsen. Hos patienter, der skulle opereres med navlebrok, blev generel anæstesi og spinalbedøvelse under propofol og ketamin (ketamin-propofol kombination) sedation sammenlignet med hensyn til intraoperativ og postoperativ hæmodynamik, aldretescore, smerte score, respiratoriske parametre og omkostninger. Patienterne, som havde fastet i 8 timer før operationen, blev kørt på operationsstuen uden præmedicinering.

I alle tilfælde er et perifert venekateter kanyleret på den dorsale del af hånden (20G, Plusflon i.v. Cannula, Indien). Standardovervågning blev anvendt.

Gruppe 1. Som præmedicinering blev der indgivet 0,03 mg/kg midazolam. Til spinal anæstesi, 15 mg tung bupivacain, blev sedation givet med ketofol.

ketamin:propofol blanding blev fremstillet som 1:1 5mg/ml propofol og 5mg/ml ketamin

1 mg/kg ketofol administreret i.v. Gruppe 2. Som præmedicinering blev der indgivet 0,03 mg/kg midazolam. I generel anæstesi til alle patienter efter induktion blev 3 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rocuronium og 1 mcg/kg fentanyl overvåget. Bispektralt indeks og ikke-invasivt blodtryk blev overvåget, et urinkateter blev overvåget. placeret. Anæstesi blev opretholdt med sevofluran og fentanyl for at holde BIS-værdier mellem 40-60.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun
        • Ankara Bilkent City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-II-patienter mellem 18 og 65 år, som skulle gennemgå en navlebrokoperation, blev inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • som ikke accepterer proceduren
  • alvorlig kardiovaskulær sygdom, nyresygdom, hæmatologisk (blødningsdiatese, under antikoagulerende behandling, dem med hæmoglobinværdi under 10 g/dl) sygdom, leversygdom, cerebrovaskulære, neurologiske eller psykiatriske sygdomme,
  • dem, der er kontraindiceret til spinal anæstesi,
  • De, der er allergiske over for et af de lokalbedøvelsesmidler, der skal bruges, med stof- og alkoholafhængighed,
  • gravid eller ammende
  • brug af lægemidler og smertestillende midler, der er effektive på centralnervesystemet, blev udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Generel anæstesi
Som præmedicinering blev der indgivet 0,03 mg/kg midazolam. Under generel anæstesi blev 3 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rocuronium og 1 mcg/kg fentanyl administreret til alle patienter til induktion.
Generel anæstesi anvendt Gruppe 2-patienter.
Aktiv komparator: Spinal anæstesi
Som præmedicinering blev der indgivet 0,03 mg/kg midazolam. Efter præmedicinering anvendes spinalbedøvelse. Gruppen vil blive bedøvet med ketofol efter spinal anæstesi. Ketamin:propofol-blanding vil blive fremstillet som 1:1 5mg/ml propofol og 5mg/ml ketamin. Kirurgi vil begynde, når Ramsey sedationsskalaen når 3.
Spinal anæstesi og Ketofol-sedation anvendt Gruppe 1-patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: præoperativt 0. minut, intraoperativt 10. minut, intraoperativt 20. minut, intraoperativt 30. minut, Postoperativt 0. minut, Postoperativt 10. minut, Postoperativt 20. minut, Postoperativt 30. minut
Under den perioperative periode blev hjertefrekvensen målt
præoperativt 0. minut, intraoperativt 10. minut, intraoperativt 20. minut, intraoperativt 30. minut, Postoperativt 0. minut, Postoperativt 10. minut, Postoperativt 20. minut, Postoperativt 30. minut
systolisk blodtryk
Tidsramme: præoperativt 0. minut, intraoperativt 10. minut, intraoperativt 20. minut, intraoperativt 30. minut, Postoperativt 0. minut, Postoperativt 10. minut, Postoperativt 20. minut, Postoperativt 30. minut
ikke-invasiv blodtryksmåling
præoperativt 0. minut, intraoperativt 10. minut, intraoperativt 20. minut, intraoperativt 30. minut, Postoperativt 0. minut, Postoperativt 10. minut, Postoperativt 20. minut, Postoperativt 30. minut
diastolisk blodtryk
Tidsramme: præoperativt 0. minut, intraoperativt 10. minut, intraoperativt 20. minut, intraoperativt 30. minut, Postoperativt 0. minut, Postoperativt 10. minut, Postoperativt 20. minut, Postoperativt 30. minut
ikke-invasiv blodtryksmåling
præoperativt 0. minut, intraoperativt 10. minut, intraoperativt 20. minut, intraoperativt 30. minut, Postoperativt 0. minut, Postoperativt 10. minut, Postoperativt 20. minut, Postoperativt 30. minut
middel arterielt blodtryk
Tidsramme: præoperativt 0. minut, intraoperativt 10. minut, intraoperativt 20. minut, intraoperativt 30. minut, Postoperativt 0. minut, Postoperativt 10. minut, Postoperativt 20. minut, Postoperativt 30. minut
ikke-invasiv blodtryksmåling
præoperativt 0. minut, intraoperativt 10. minut, intraoperativt 20. minut, intraoperativt 30. minut, Postoperativt 0. minut, Postoperativt 10. minut, Postoperativt 20. minut, Postoperativt 30. minut
hospitalsophold
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse
Længden af ​​hospitalsophold blev registreret.
Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse
Koste
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse
Regningsbeløb under indlæggelse
Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ Aldrete Score
Tidsramme: Postoperativ første 1 time
Postoperativ Aldrete-score blev evalueret.
Postoperativ første 1 time
Postoperativ NRS
Tidsramme: Postoperativ 30.min., Postoperativ 12. time
postoperativ numerisk vurderingsskala blev evalueret, 0-10 skala, hvor nul betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værst tænkelige smerte
Postoperativ 30.min., Postoperativ 12. time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner