Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ctDNA-MRD guidet konsolidering af Toripalimab i trin IB-IIIA NSCLC (CONTINUE)

19. april 2026 opdateret af: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University

Konsolidering af Toripalimab-terapi styret af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)-Minimal Residual Disease (MRD) for fuldstændigt resektioneret trin IB-IIIA Ikke-småcellet lungekræft (uden EGFR eller ALK-ændringer for ikke-skivelæs lungekræft)

Denne undersøgelse har til formål at inkorporere cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)-minimal residual sygdom (MRD) for at personalisere administrationen af ​​konsolideret toripalimab-terapi i resekeret stadium IB-IIIA ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) efter adjuverende terapi. Toripalimab er et humaniseret monoklonalt antistof mod humant programmeret celledødsprotein 1. Toripalimab blev godkendt som en konsolideringsbehandling efter perioperativ behandling i kombination med kemoterapi mod resektabel fase III NSCLC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De fleste patienter med fase IB-IIIA ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) behandles med kirurgi, efterfulgt af standard-of-care adjuverende platinbaseret kemoterapi. Imidlertid forbliver antallet af postoperative tilbagefald høje. De seneste år har checkpoint-hæmmernes rolle vist sig at være effektiv hos patienter med fremskreden NSCLC og endda hos patienter med resektabel NSCLC. Nye data understøtter brugen af ​​konsolideringscheckpoint-hæmmerterapi ved lokaliseret NSCLC. Baseret på resultaterne fra Neotorch-studiet førte konsoliderende toripalimab-behandling til en signifikant forbedring af hændelsesfri overlevelse for patienter med resektabel NSCLC. Det er dog ikke alle patienter, der kan have gavn af konsolideringsterapi. Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) er dukket op som en lovende biomarkør til tidlig påvisning af minimal restsygdom (MRD) i kræftovervågning. Der er et kritisk behov for at identificere MRD efter helbredende behandlinger for at afgøre, hvilke patienter der kan have gavn af konsoliderende toripalimab-behandling. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om observationsopfølgning for patienter med negativt ctDNA efter adjuverende terapi har en ikke-inferiør prognose for patienter med positivt ctDNA og modtog konsolideret toripalimab-behandling. Denne undersøgelse har til formål at inkorporere ctDNA-MRD for at personalisere administrationen af ​​konsoliderende toripalimab-terapi til fuldstændigt resekeret stadium IB-IIIA NSCLC (uden EGFR- eller ALK-ændringer for ikke-pladeepitel-NSCLC).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Si-Yu Wang, Doctor
          • Telefonnummer: +86 20 87343439
          • E-mail: wsysums@163.net

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have gennemgået fuldstændig kirurgisk resektion (R0) af deres stadie IB, II og vælge IIIA NSCLC i henhold til AJCC 8. udgave stadieinddeling;
  • Planocellulær eller ikke-pladeepitel NSCLC histologi;
  • Forsøgspersoner bør være uden EGFR- eller ALK-ændringer for ikke-pladeepitel-NSCLC;
  • Mand og kvinde i alderen 18-75 år;
  • Kirurgi for lungekræft skal afsluttes ≤ 60 dage før undersøgelsesbehandling;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1;
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥2,0 x 109/L og blodpladetal ≥100 x 109/L og hæmoglobin ≥9 g/dL (kan transfunderes for at opretholde eller overskride dette niveau);
  • Tilstrækkelig leverfunktion: Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN;
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: Serumkreatinin ≤ 1,25 x ULN eller ≥ 60 ml/min;
  • Kvindelige forsøgspersoner bør ikke være gravide eller ammende;
  • Der er givet skriftligt informeret samtykke. At være villig og i stand til at overholde de besøg, behandlingsplan, laboratorieundersøgelser og andre undersøgelsesprocedurer, der er planlagt i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke R0 resektion eller metastatisk sygdom.
  • Forsøgspersoner med kendte EGFR-følsomme mutationer eller ALK-translokation, EGFR- og ALK-mutationsstatus skal identificeres for forsøgspersoner med ikke-pladeepitel-NSCLC;
  • Tidligere behandling med systemisk antitumorbehandling for NSCLC;
  • Alvorlig allergisk reaktion på andre monoklonale antistoffer;
  • Personer med en kendt eller mistænkt autoimmun lidelse eller immundefekt, med følgende undtagelser: hypothyroidisme, hormonbehandling er ikke nødvendig eller velkontrolleret ved fysiologisk dosis; kontrolleret type I diabetes;
  • Ukontrolleret aktiv hepatitis B (defineret som positivt hepatitis B-overfladeantigen i screeningsperioden med HBV-DNA påvist højere end den øvre normalgrænse i studiecentrets kliniske laboratorium); aktiv hepatitis C (defineret som positivt hepatitis C overfladeantistof i screeningsperiode og positivt HCV-RNA);
  • Vaccination af levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis;
  • Evidens for klinisk aktiv interstitiel lungesygdom;
  • Kendt historie med testning positiv for humant immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS);
  • Manglende evne til at overholde protokol eller undersøgelsesprocedurer;
  • Enhver ustabil systemisk sygdom (herunder aktiv infektion, aktiv tuberkulose ukontrolleret hypertension, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for det foregående år, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin, lever-, nyre- eller metabolisk sygdom);
  • En alvorlig samtidig systemisk lidelse, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens evne til at fuldføre undersøgelsen og kan forvirre undersøgelsesresultaterne;
  • Anamnese med en anden malignitet inden for de sidste 5 år med undtagelse af følgende: andre maligne sygdomme helbredt ved kirurgi alene og med et kontinuerligt sygdomsfrit interval på 5 år er tilladt. Helbredt basalcellekarcinom i huden og helbredt in situ karcinom i livmoderhalsen er tilladt.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Ingredienser blandet med småcellet lungekræftpatienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Observation for ikke-detekterbart ctDNA efter adjuverende terapi
Observationsopfølgning for patienter med ikke-detekterbart ctDNA efter 4 cyklusser med adjuverende kemoterapi plus toripalimab.
Medicin: Toripalimab+kemoterapi
Efter kirurgisk resektion fik patienterne 4 cyklusser toripalimab (240 mg) i kombination med platinbaseret adjuverende behandling. Administration af standard postoperativ adjuverende kemoterapi til stadium IB sygdom var ikke obligatorisk; beslutninger om, hvorvidt patienter med IB-sygdom ville modtage adjuverende kemoterapi, blev truffet af lægerne.
Aktiv komparator: Konsolidering af toripalimab til påviselig ctDNA efter adjuverende terapi
Konsoliderende toripalimab-behandling i op til 13 cyklusser for patienter med påviselig ctDNA efter 4 cyklusser med adjuverende kemoterapi plus toripalimab.
Medicin: Toripalimab+kemoterapi efterfulgt af konsolidering af toripalimab

Efter kirurgisk resektion fik patienterne 4 cyklusser toripalimab (240 mg) i kombination med platinbaseret adjuverende behandling og derefter vedligeholdelsesbehandling med enkeltstof toripalimab (240 mg) en gang hver 3. uge i op til 13 cyklusser.

Administration af standard postoperativ adjuverende kemoterapi til stadium IB sygdom var ikke obligatorisk; beslutninger om, hvorvidt patienter med IB-sygdom ville modtage adjuverende kemoterapi, blev truffet af lægerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den 2-årige DFS-rate af ctDNA-MRD-styret konsolidering af toripalimab
Tidsramme: Baseline til 24 måneder

Bestem, om ctDNA-MRD-styret konsoliderings-toripalimab har en ikke-inferiør 2-årig DFS til at styre 13 cyklusser af konsoliderings-toripalimab-terapi.

2-årig DFS blev defineret som andelen af ​​patienter, der var sygdomsfri efter 2 år.
Baseline til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den 2-årige OS-rate for ctDNA-MRD-styret konsolidering af toripalimab
Tidsramme: Baseline til 24 måneder

Bestem, om ctDNA-MRD-styret konsoliderings-toripalimab har et ikke-inferiørt 2-årigt OS til at styre 13 cyklusser af konsoliderings-toripalimab-terapi.

2-årig OS blev defineret som andelen af ​​patienter, der var i live efter 2 år.
Baseline til 24 måneder
Den 2-årige DFS hos patienter med vedvarende påviselig ctDNA
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Estimer den 2-årige DFS hos patienter med vedvarende påviselig ctDNA efter at have modtaget ≥6 måneders konsolidering af toripalimab.
Baseline til 24 måneder
Procentdel af patienter med ikke-detekterbart ctDNA efter konsolidering af toripalimab.
Tidsramme: Baseline til 15 måneder
Procentdel af patienter med ikke-detekterbart ctDNA efter konsolidering af toripalimab på 13 cyklusser.
Baseline til 15 måneder
Procentdel af patienter med påviselig ctDNA efter adjuverende kemoterapi plus toripalimab.
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Procentdel af patienter med påviselig ctDNA efter 4 cyklusser med adjuverende kemoterapi plus toripalimab.
Baseline til 3 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
Bivirkninger blev overvåget i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0.
Baseline til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Si-Yu Wang, MD, Sun Yat-sen University Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GASTO10112

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger